2023年二类医疗器械经营备案与检查概述

了解备案流程与检查要点，确保医疗器械安全有效分享人-沉默之振2023/8/15医疗器械备案与检查概述CONTENT目录医疗器械备案流程备案申请材料要求备案查验及监督备案后管理与跟踪医疗器械备案流程01MedicalDeviceFilingProcess备案条件1.产品质量与安全要求二类医疗器械备案需要符合国家相关法规和标准规定的产品质量和安全要求，确保产品在使用过程中不会对患者或使用者造成损害或不良影响。2.生产过程管理要求备案的企业需要具备相应的生产管理标准和流程，包括从原材料采购、生产过程控制到成品质量检验等方面的全面管理。同时，还需对产品进行追溯管理，确保产品的可追溯性与溯源能力。3.产品技术要求备案的二类医疗器械需要具备符合国家标准或相关技术要求的设计和技术参数，保证产品的完整性和稳定性。此外，还需在技术上具备一定的创新和科技含量，符合相关行业的发展趋势和技术要求。备案申请材料1.资格证明文件提交经营企业的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资格证明文件，以证明企业具备从事医疗器械经营活动的合法资格。2.产品注册证明提供所经营二类医疗器械的产品注册证明，包括产品注册证书、产品使用说明书、产品质量合格证明等，并确保注册证明的有效期。3.产品质量控制要求提交企业自行建立的产品质量管理体系文件，包括质量管理规范、质量检测方法、质量控制记录等，以确保所经营的医疗器械符合质量标准和监管要求。备案流程备案申请申请材料准备审核与审批发放备案凭证定期检查二类医疗器械NEXT备案审核1.提交备案资料医疗器械经营企业在备案审核过程中需要提交一系列的资料，包括企业的基本信息、医疗器械经营业务范围、管理制度、质量控制体系等。备案审核部门会对这些资料进行仔细审查，确保企业的备案申请符合相关法规要求。2.核查备案条件备案审核部门将对医疗器械经营企业的营业场所、设备设施、人员素质等进行核查，以确认企业是否满足备案条件。例如，医疗器械经营企业应该有适宜的场所和设备来存放和经营医疗器械，并且企业的从业人员应具备相应的医疗器械知识和经验。备案审核部门将对这些条件进行评估，并出具审核结果。备案申请材料要求02Requirementsforfilingapplicationmaterials1.企业注册信息包括企业名称、注册地址、经营范围、注册资本等信息。这些信息的准确性和完整性对于医疗器械监管部门来说至关重要，可以帮助监管部门了解企业经营的具体情况以及企业资质是否符合法律法规要求。2.企业组织结构包括企业的组织架构、管理层人员以及各个部门的职能分工等。这些信息有助于监管部门了解企业的管理体系和组织架构是否合理，是否能够有效地履行医疗器械经营备案和检查的职责。企业基本资料1.生产企业营业执照包括企业的注册资金、法定代表人、企业名称和地址等信息。2.生产企业生产许可证包括企业生产的医疗器械的类型和范围，生产场所的规模和条件等信息。3.生产企业质量管理体系认证证书证明企业具有符合国家质量管理标准的质量管理体系，并能够保证产品的质量稳定性。4.产品注册申请表详细描述产品的名称、型号、规格、适用范围等基本信息，同时提供产品的技术性能和质量控制要求的说明。5.产品标签和包装样品展示产品的标识、标签、包装和使用说明等信息，确保产品的正确使用和标识。6.产品技术文件包括产品的设计图纸、工艺流程、工艺控制和产品性能评价等技术文件，验证产品的设计和制造符合相应的技术要求。7.产品质量检验报告提供产品经过相应的质量检验和测试后所得的报告，证明产品的质量符合国家标准和相关规定。8.产品临床试验报告必要时，提供产品经过临床试验所得的报告，证明产品的安全性和有效性。产品注册证明材料生产许可证明材料1.公司注册资料包括公司章程、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等。这些文件可以证明企业的合法经营资格和机构设置情况。2.企业基本情况介绍包括企业的注册资金、成立时间、经营范围等信息。这些信息有助于评估企业的实力和信誉度。3.生产车间和设备情况包括生产车间的平面布置图、设备清单以及设备的技术参数等。这些信息可以反映企业的生产能力和生产设备的质量状况。4.产品生产工艺和控制流程包括产品的生产工艺流程、使用的原辅料、生产操作规程等。这些信息可以评估企业是否有合理的生产工艺和严格的质量控制体系。5.质量管理体系文件包括企业的质量管理手册、质量目标、质量职责分工、质量管理报告等。这些文件可以证明企业建立了完善的质量管理体系，能够保证产品质量的稳定性和可靠性。销售授权证明材料1.销售授权证明书包括生产企业出具的销售授权证明书，明确授权销售商销售特定的二类医疗器械，并注明授权的有效期限。2.销售授权合同双方生产企业和销售商签订的销售授权合同，详细描述销售商取得销售授权的条款和约定，确保销售活动的合法性和透明度。3.生产企业授权函由生产企业出具的授权函，明确指明销售商为其合法授权的代理，有权销售特定的二类医疗器械。4.生产企业营业执照副本生产企业的合法营业执照副本，用于证明生产企业的合法经营资质，并作为授权销售商的依据。5.生产企业生产许可证书副本生产企业的生产许可证书副本，用于证明生产企业具备相应的产能和技术条件，能够生产符合质量要求的二类医疗器械。VIEWMORE备案查验及监督03Filinginspectionandsupervision备案申请要求二类医疗器械备案备案申请材料备案申请流程备案申请有效期备案监督检查备案监督检查目的备案申请时间限制备案申请费用备案管控检查要点1.生产环境检查包括生产车间、设备及工艺流程等的检查。2.质量管理体系检查包括质量手册、作业指导书、工艺文件等的检查。1.检查频率和方式的优化监督部门应根据法律法规和实际情况，制定科学合理的检查频率和方式，确保对医疗器械经营备案进行全面、有针对性的监督检查。同时，采用多种手段和技术手段，如现场检查、信息抽查等，提高监督的有效性和精确度。2.建立健全的监督档案监管部门应建立健全医疗器械经营备案的监督档案，包括备案申请材料、备案审核情况、检查记录等。通过完善监督档案系统，可以实时监控备案情况，及时了解经营者的备案进展情况，对问题及时发现、处理。3.加强信息共享与合作监管部门应与其他相关部门建立良好的信息共享机制，共同监管医疗器械经营备案工作。通过及时、准确地共享相关信息，不仅可以提高监督效能，还可以避免重复审核和检查，提高工作效率。同时，监管部门还应与行业协会、医疗机构等建立合作机制，共同推动医疗器械经营备案工作的规范化和科学化。监督机制备案后管理与跟踪04Postfilingmanagementandtracking备案流程1.备案申请提交申请材料，包括申请表、产品技术资料、生产许可证、产品质量管理体系等。2.备案审核由相关部门进行备案申请材料的审核，包括对产品技术要求的合规性、生产许可证的有效性等的审核。3.备案公示将备案申请的基本信息公示，供社会公众和相关部门进行监督和意见反馈。4.备案登记经备案审核通过后，相关部门将向备案申请人发放备案证明并进行登记。5.备案后监管备案后，相关部门会定期对备案产品进行抽查、检查等监管措施，确保其安全性和合规性。6.备案信息更新备案产品发生变更、备案证明证件到期或失效等情况时，备案申请人需要及时进行备案信息的更新。7.备案注销备案产品因市场退出、产品失效等原因需要注销备案时，备案申请人可向相关部门申请备案注销。备案要求1.申请资料齐全申请备案的企业应提交相关资质文件、产品技术资料等，并确保文件完整、真实、准确。2.合规性评估备案机构将对申请企业的经营实体、企业组织架构、质量管理规范等进行全面评估，确保其符合相关法规和技术要求。3.风险管理措施备案申请人应提供针对产品的风险评估和风险控制措施，包括产品安全性评估报告、临床数据等，以确保产品在使用过程中的安全性和有效性。备案材料1.经营企业基本信息包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等基本信息，以及企业的组织机构、管理人员和负责人员的资质证明等。2.产品备案资料包括医疗器械产品的基本信息，例如产品名称、型号、规格，生产企业的名称和地址，产品的技术参数和性能指标等。此外，还需提供产品的生产和质量管理体系的证明文件，例如ISO质量管理体系认证证书、产品的检验报告和合格证书等相关资料。备案期限1.提交备案申请医疗机构在选择经营特定二类医疗器械后，需要按照相关规定准备相关材料，并在规定时间内将备案申请提交给相关监管部门。备案申请的递交时间