药品生产企业GMP认证考试题库

药品生产企业GMP认证考试题库一、填空题1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核。5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统。10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。11、仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。12、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。13、进口原料药应有口岸药检所的检验报告。14、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。16、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。17、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。18、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。19、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。20、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。21、药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。22、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。23、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。24、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。25、每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。26、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。27、药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。28、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。29、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。30、药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。31、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品食品药品监督管理部门提出申请。32、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《药品生产许可证》。33、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。34、《药品GMP证书》有效期为5年。35、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。36、药品生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。37、药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业。38、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。39、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。40、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。41、药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。42、药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。43、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。44、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请。45、药品生产许可证有效期为5年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。46、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。47、药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。48、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。49、国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。50、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《药品管理法》。51、依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为省级食品药品监督检验所。52、药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。53、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。54、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。55、从事、生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动。56、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。57、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。58、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。59、《中国药典》（2005年版）贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的基本要求，常温指的温度范围是℃。61.洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa。62.洁净（室）区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。63.洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。64.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。65.10,000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤100。66.工艺用水的水质要定期检查，制纯化水的工序应每小时抽样检查部分项目一次。67.按GMP规范要求中药材提取用水水质应不低于饮用水标准。68.标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后，印制、发放、使用。69.印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由质量管理部门核实签字，有完整记录。71.直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检一次。71.因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。72.操作人员在上岗前需对岗位标准操作规程进行培训与考核，合格后方能上岗。73.药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。74.销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存三年。75.药品销售要按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。76.直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。77.10000级洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。78.工艺用水按水质可分为饮用水、纯化水、注射用水。79.卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和工艺卫生管理。80.原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明书应专人管理、专柜存放。81.药品应严格按照注册批准的工艺生产。82.工艺规程需修订时，应按变更控制文件的要求进行。83.更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或灭菌。25.不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。84.每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。85.患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。86.厂房内的水池、地漏不得对药品产生污染。87.物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有完整记录。88.拣选后药材的洗涤应使用流动水，不同药材不得在一起洗涤。89.不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。90.物料包括原料、辅料和包装材料。91.验证指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。92.药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。93.取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。94.100,000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3,500,000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤10。95.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止昆虫和其他动物的进入设施。96.仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。97.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。纯化水的水源应符合饮用水标准。99.中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。100.生产开始前应检查厂房、设备和容器确认无上次生产遗留物。101.生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。102.2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。103、根据国家《反兴奋剂条例》规定，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，药品生产企业应当在其说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。104、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。105、生物制品生产用的主用原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。106、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。107、药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。108.河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以品种为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。109.通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、生产管理体系和质量控制体系。110、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。111、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。112生产一定周期后，应进行再验证。113、非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在10万级的洁净区内生产。114、药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为红色。115、实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以岗位为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。116、药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是药品生产企业。117、全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的GMP管理的核心。118、在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、针对性和可操作性。119、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。120、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。121、药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。122、产企业销售药品时，应当开具标明购货单位名称、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。123、药品生产企业不得以产品宣传会、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。124、明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。125、明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。126、内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。127、年月日起施行的法规是《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。128、公司规定，空气净化系统的初效过滤器的清洁周期是，中效过滤器的清洁周期是。（仅限空气净化系统操作人员）129公司规定的纯化水在线检测的项目有、、、、、。（仅限纯化水制水岗位人员）130、公司规定的注射用水在线检测的项目有、、、、、。（仅限注射用水岗位人员）131、公司规定纯化水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，纯化水全检周期是。（仅限纯化水制水岗位人员）132、公司规定注射用水储罐和管道的清洗周期是，灭菌周期是，注射用水全检周期是。（仅限注射用水制水岗位人员）133、你所在岗位的主要生产设备的维护、保养、检修周期是。134、你所在岗位清洁设备外表面的抹布为色（或特殊标识），清洁设备内表面的抹布为色（或特殊标识），抹布的清洁有效期为。135、你所在岗位的生产中的废弃物处理时限是。136、公司规定无菌操作区人员数量为。137、公司规定的万级洁净区的消毒周期是。138、公司规定的10万级洁净区的消毒周期是。139、公司规定的30万级洁净区的消毒周期是。140、你最后一次的健康检查是（年、月）。141、公司规定药品的灭菌时间是，灭菌温度是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊灭菌时间、温度规定的品种）。142、公司规定中间品的储存周期是（检查组选择被检查企业常年生产的具有特殊规定的品种）。143、空气净化系统的再后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限空气净化系统操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）144、纯化水制水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限纯化水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。145、注射用水系统最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限注射用水制水操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。146、灭菌柜最后一次验证时间是（年、月），你在验证工作中主要承担工作（仅限灭菌岗位操作人员、生产部、质量部、车间负责人等相关人员）。147、公司毒性药材有、、等品种。（料管理人员）148、公司贵细药材有、、等品种。（料管理人员）149、公司易燃、易爆的物料有、等品种。（料管理人员）150、公司的精神药品有、、等品种。（料管理人员）151、公司易生虫的药材有、、等品种。（料管理人员）152、公司对温度、湿度有特殊要求的的物料有、、等品种。（料管理人员）153、公司对温度、湿度有特殊要求的成品有、、等品种。（料管理人员）154、公司规定原料的取样规则是，辅料的取样规则是。（料管理人员）155、公司规定30万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，10万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是，万级洁净室（区）的洁净度的监测周期是。156、非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行动态监测沉降菌。157、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。158、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准。159、药品零头包装应只限2个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。160、无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。161、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律、法规培训。162、进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识洁净作业等方面的培训及考核。163、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作避免差错和交叉污染。164、洁净室空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测。165、空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持相对负压。166、不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应明显的标志。167标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭批包装指令发放。168企业应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度.169、药品生产企业应有物料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程。170、药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。171、药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。二、判断题（请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正）1.洁净区的门向洁净级别低的方向开启。（√）2.洁净区与室外的压差为4.9Pa。（×）3.GMP的中文意思是《药品流通管理规范》。（×）4.GMP是一般的规定，不是法规。（√）5.药品生产企业必须按照药品GMP要求组织生产。(√)6.生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。(×)7.药品生产企业各级人员均应经过GMP培训，有完整的培训、考核记录。(+)8.传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产。(+)9.生产操作人员可以化妆、戴手饰从事药品生产。(×)10.药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合药品标准或药用要求。(×)11.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。(√)12.十万级的空气洁净度高于一万级，一万级高于一百级。(×)13.每个部门及岗位均应该有自己的部门职责和岗位职责。(+)14．药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。(×)15.过期药品可以退回车间返工。(×)16.标签、说明书应专人管理，专库（柜）存放。(+)17.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。(×)18.药品销售应有完整销售记录，记录内容应包括:品名、剂型、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。(×)19.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。(×)20.生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。(×)21.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。(×)22.为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。(×)23.中药材产地、进货渠道应相对稳定。(+)24.除中药材和包装材料外，其余物料不需要对供应商审计。(×)25.质量管理部门有物料、中间产品使用、成品放行的决定权。(+)26.岗位操作规程按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。(×)27.缓冲设施没有洁净级别的要求。(×)28.因公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。(×)29．飞行检查是GMP检查员坐飞机去对药品生产企业实施的监督检查。（×）30.合格菌体可以直接倒入下水道。（×）31.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（×）32.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。（×）33.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（√）34.实施以品种为单元药品GMP，就是单品种认证。（×）35.新的GMP认证检查评定标准于2008年1月1日起实施。（√）36.从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（√）37.洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。（×）38.洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。（×）39.注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。（√）40.生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。（√）41.印有与标签内容相同的药品包装物，如铝塑小袋，可不按标签管理。（×）42、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（×）43、无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进行彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一批。（×）44、实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（×）45、企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（√）46、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√）47、批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×）48、维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×）49、药品生产企业改变生产工艺影响药品质量时，必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。（×）50、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。（∨）51、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（∨）52、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。（∨）53、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格相同、包装规格不同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致。（×）54药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。（∨）55、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的左上角或右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。（×）56、药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。（∨）57、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（∨）58、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（∨）59、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类。（×）三、单项选择题1、药品广告需经下列哪个部门批准发给批文：A、省级药监部门批准；B、审批发给药品广告批准文号；C、企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号；D、国家药监局批准可在全国任何地方做广告。2、对药品不良反应应执行：A、报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；B、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应可越级报告；C、越级报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告；D、逐级、定期报告制度，对严重的或罕见的药品不良反应随时报告，必要进可越级报告。3、药品委托生产必须经批准，其审批的具体部门是：A、国务院药品监督管理部门批准；B、国务院药品监督管理部门批准或国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准；C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准；D、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准。4、《药品管理法》规定发运中药材包装上必须附有：A、专用许可证明；B、检验报告书；C、质量合格标志；D、注册商标。5、以下可以零售的药品是：A、放射性药品；B、戒毒辅助药品；C、麻醉药品；D、第一类精神药品。6、国家对野生药材资源的政策是：A、保护和采猎相结合的原则；B、分类管理的原则；C、严格保护的原则；D、有计划采猎的原则。*7、列入国家药品的名称是：A、中药制剂名称；B、中药材名称；C、化学药品名称；D、药品商品名称；E、药品通用名称。8、对传统的中药我国实行的是：A、注册审批制度；B、分类管理；C、不良反应报告制度；D、中药品种保护制度；E、特殊药品管理制度。9、药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为：A、GAP；B、GLP；C、GMP；D、GSP；E、GCP。10、药品生产企业在工商行政管理部门登记注册的证明是：A、药品生产许可证；B、炮制规范；C、药品经营许可证；D、营业执照。11、未注明生产批号或更改生产批号的属于：A、保健药；B、新药；C、假药；D、劣药。12、以保健品冒充精神药品的属于：A、保健药；B、新药；C、假药；D、劣药。13、2005年1月1日起停止使用的药品名称是：A、曾用名；B、化学药品名；C、国家颁布的名字；D、中成药。14、下列不在《药品管理法》所规定的药品含义中的是：A、中药材、中药饮片；B、化学原料药；C、血清、疫苗；D、内包材、医疗器械：E、诊断药品。15、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为：A、三年；B、四年；C、五年；D、六年；E、八年。16、目前执行的《中华人民共和国药品管理法》的实施时间为：A、2001年12月1日；B、2002年12月1日；C、2003年12月1日；D、2004年12月1日。17、《中国药典》2005年版实施时间为：A、2005年1月1日；B、2005年7月1日；C、2005年12月1日；D、2006年1月1日。18、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，这是因为必要的条件和必要的行为规则是：A、保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任；B、保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样；C、鉴于药品生产企业的特点需求；D、鉴于药品生产企业的GMP认证的需要；E、保证药品生产企业的实施GMP的需要。19、下列情况《药品管理法》规定为假药的是：A、擅自添加矫味剂的；B、未标明生产批号的；C、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；D、药品成份的含量不符合国家药品标准的；E、直接接触药品的容器未经批准的。20、下列对精神药品管理的不正确叙述是：A、精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理；B、医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用；C、医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买；D、第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用；E、第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售。21、药品在上市5年内其不良反应报告范围有：A、疗效和不良反应；B、新的不良反应；C、严重不良反应；D、报告该药品引起的所有可疑不良反应；E、罕见不良反应。22、下列在广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的药品是：A、应当在执业药师指导下使用的非处方药；B、应当在执业药师指导下使用的处方药；C、应当在医生指导下使用的预防药品；D、应当在医生指导下使用的治疗药品；E、应当在医生指导下使用的诊断药品；23、知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以：A、生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处；B、生产伪劣商品犯罪论处；C、销售伪劣商品犯罪论处；D、行政处罚论处；E、民事处罚论处。24、药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标属于：A.稳定性指标；B.有效性指标；C.安全性指标；D.生物药剂学指标；E.物理指标。25、药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标属于：A.稳定性指标B.有效性指标C.安全性指标D.生物药剂学指标E.物理指标26、对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行的政策是：A.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度27、药物的临床试验机构必须执行《药物临床试验管理规范》，其英文缩写为：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP28、药物的非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床试验管理规范》，其英文缩写为：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP29、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，所针对的是对已确认发生的A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”B.危害人体健康的药品C.严重不良反应的药品D.医疗机构制剂E.回扣或其他利益30、戒毒药中不含麻醉药品和精神药品的复方制剂属：A.戒毒药品B.一类戒毒药C.二类戒毒药D.三类戒毒药E.四类戒毒药31、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是：A.包装、标签及说明书B.药品内包装C.药品外包装D.药品大包装标签E.药品内包装标签32、标签中应包括包装数量、运输注意事项或其它标记等的是：A.包装、标签及说明书B.药品内包装C.药品外包装D.药品大包装标签E.药品内包装标签33、标签中尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的是：A.包装、标签及说明书B.药品内包装C.药品外包装D.药品大包装标签E.药品内包装标签34、药品说明书中疾病名称，临床检验方法和结果等均应采用A.教科书中的名词；B.国家颁布的名词C.企业自拟的名词；D.行业标准中的名词；E.新闻媒体中常用的名词。35、药品需要慎用，用药过程中需观察等内容应写入下列说明书中的：A.曾用名B.国家颁布的名词C.化学药品名称D.注意事项E.禁忌症36、药品禁止应用的人群或疾病情况，属于药品说明书中的A.曾用名B.国家颁布的名词C.化学药品名称D.注意事项E.禁忌症37、药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书38、药品广告的监督管理机关是A.国家食品药品监督管理局B.国家工商行政管理局C.县级以上工商行政管理部门D.省级食品药品监督管理部门E.省级工商行政管理部门39、以下按劣药处理的是：A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的E.必须批准而未经批准进口的40、下列不属于中药说明书必含的内容是：A.批准文号、生产企业B.药品名称、主要成份C.药理作用、禁忌证、注意事项D.毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用E.规格、有效期41、药品广告可以宣传的内容有：A.不科学的表示功效的断言或者保证的B.与其他药品的功效和安全性比较C.注明“按医生处方购买和使用”D.说明治愈率或者有效率的E.利用医药科研单位，学术机构及专家的名义和形象证明的42、国家推行《中药材生产质量管理规范》的英文缩写为：A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP43、《药品管理法》规定的承担药品检验工作的部门是：A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构44、开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构45、批准药品生产并发给药品批准文号的部门是：A.工商行政管理部门B.县级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.药监部门设置或确定的药品检验机构46、违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定，其处罚应依据的有：A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚47、擅自委托或者接受生产药品的，对委托方和受托方的处罚依据：A.按价格法处罚B.按无证经营处罚C.按销售假药处罚D.按销售劣药处罚E.按广告法处罚48、做为指南性标志的绿色椭园形底阴文的专有标识是A.药品的通用标志；B.药品的商品标志C.药品包装标志D.甲类非处方药标志E.乙类非处方药标志49、以红色椭园形底阴文的专有标识的是A.药品的通用标志B.药品的商品标志C.药品包装、标签及说明书标志D.甲类非处方药标志E.乙类非处方药标志50、所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书51、必须用中文显著标示，与商品名称用字的比例不得小于1∶2，其间应有一定空隙，不得连用的是A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品包装、标签及说明书D.甲类非处方药E.乙类非处方药52、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在什么范围：（1）45％—65％。（2）50％—70％。（3）45％—70％。（4）60％—70％。53、洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于多少帕。（1）5（2）10（3）15（4）2054、注射用水的储存条件为：（1）60℃以上保温、45℃以上保温循环或5℃以下（2）80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下（3）70℃以上保温、55℃以上保温循环或5℃以下（4）85℃以上保温、70℃以上保温循环或5℃以下55、物料应按规定的使用期限储存，对于无规定使用期限的物料，其使用储存期限一般不超过几年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年56、直接接触药品生产人员的体检体检要求是：（1）每半年至少体检一次。（2）每年至少体检一次。（3）每一年半至少体检一次。（4）每两年至少体检一次。57、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存几年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年58、销售记录应保存至药品有效期后1年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存几年。（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年59、发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（1）卫生行政管理部门（2）工商行政管理部门（3）食品药品监督管理部门（4）防疫部门60、药品生产出现重大质量问题时，应及时向下列哪个部门报告：（1）卫生行政管理部门（2）食品药品监督管理部门（3）工商行政管理部门（4）公安消防部门61、《药品生产质量管理规范》开始施行的时间是：（1）1999年8月1日（2）1999年1月1日（3）1999年8月1日（4）1999年1月1日62、药品的标签、使用说明书的内容、式样、文字等的审批部门是：（1）药品监督管理部门（2）卫生行政管理部门（3）工商行政管理部门（4）其他部门63、药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（1）质量管理部门（2）生产管理部门（3）销售管理部门（4）企业负责人64、药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（1）两个（2）三个（3）四个（4）无限制65、药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（1）卫生行政管理部门（2）企业质量管理部门（3）企业销售管理部门（4）工商行政管理部门66、变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市哪个部门审查决定。（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门（C）卫生行政管理部门（D）税务部门67、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，核准部门是：（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门（C）卫生行政管理部门（D）税务部门68、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》，申请时间为有效期届满前的什么时间：（A）1个月（B）2个月（C）3个月（D）6个月69、负责受理和审批注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请的管理部门为：（A）委托方所在地食品药品监督管理部门（B）受托方所在地食品药品监督管理部门（C）国家食品药品监督管理部门（D）省或自治区食品药品监督管理部门70、《药品委托生产批件》有效期不得超过（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年71、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内所在地省、自治区、直辖市哪个部门备案：（A）食品药品监督管理部门（B）工商行政管理部门（C）卫生行政管理部门（D）税务部门72、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以罚款的金额为：（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1万元以下（C）1万元以上2万元以下（D）2万元以上3万元以下73、《药品生产监督管理办法》开始实施的时间是：（A）1998年8月5日（B）1998年7月1日（C）2004年8月5日（D）2004年7月1日73、下列物质中不属于兴奋剂的是粒细胞刺激因子。A.促红素；B.胰岛素；C.粒细胞刺激因子；D.生长激素。74、标签上必须印有规定标志的是：D.非处方药。A.化学药；B.中药；C.生物制品；D.非处方药。75、药品通用名称是D.列入国家药品标准的名称。A.药品的商品名称；B.药品的常用名称；C.药品的俗名；D.列入国家药品标准的名称。76、《药品管理法》中的特殊药品不包括生物制品。A.麻醉药品；B.精神药品；C.生物制品；D.放射性药品。77、药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是(E)A保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任B保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样C鉴于药品生产企业的特点需求D鉴于药品生产企业的GMP认证的需要E保证药品生产企业的实施GMP的需要78、药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（E）A按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分E按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分79、WHO定义的药物不良反应是（）A药物在人用最小剂量下发生的非期望反应B药物在人用最小剂量下发生的有害反应C药物在正常人用剂量下发生的非期望反应D药物在人用最大剂量下发生的有害反应E药物在人用最大剂量下发生的非期望反应80、药品在上市5年内其不良反应报告范围有：A、疗效和不良反应；B、新的不良反应；C、严重不良反应；D、报告该药品引起的所有可疑不良反应；E、罕见不良反应。81、药品的每个最小销售单元的包装必须A.按规定印有或贴有标签并附说明书B.按规定印有标签和相应标识C.按规定贴有标签和应有的标识D.按规定附说明书和相关的标识E.按规定夹带相关标识并附说明书82、注射用水的储存条件为：（1）60℃以上保温、45℃以上保温循环或5℃以下（2）80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下（3）70℃以上保温、55℃以上保温循环或5℃以下（4）85℃以上保温、70℃以上保温循环或5℃以下83、物料应按规定的使用期限储存，对于无规定使用期限的物料，其使用储存期限一般不超过几年：（1）1年（2）2年（3）3年（4）4年84、现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。85、生产、检验设备应有记录，并由专人管理。A、完好、待修、停用B、操作、清洁、停用C、使用、维修、保养D、已清洁、待清洁、清洁不合格86、按GMP规定，生产区不得存放的物品有：A、非生产物品和个人杂物B、待检的物料、中间品和成品C、已检验合格的成品D、不合格的物料、中间品和成品87、标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：A、生产车间B、生产技术部C、物料管理部D、质保部88、按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产：A、肺炎患者B、高血压患者C、手癣患者D、体表有伤口者89、GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其更换的目的是：A、便于设备和厂房清洁B、以免对人员健康产生不良影响C、防止产生耐药菌株D、防止污染和交叉污染90、洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：A、保证洁净区密封性良好B、减少灰尘积聚和便于清洁C、防止污染及交叉污染D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定91、中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装：A、烘干设施B、灭菌设施C、除尘设施D、除湿设施92、生物制品注射用水应在制备后（）小时内使用。A、10

B、8

C、6

D、593、印有与标签内容相同的药品包装物，应按（）管理。A、标签B、说明书C、一般包材D、无需特殊管理94、标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭（）发放。A、批生产指令B、批包装指令C、生产部门的计划95、批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）。A、彻底涂掉或刮掉原数据B、在更改处签名C、交由车间负责人签名D、在更改处签名，并使原数据仍可辨认96、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料（）。A、可以回收使用B、彻底清洁消毒后可以回收使用C、不得回收使用D、视生产的品种而定97、企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（D）出现。A办公室B档案室C车间D工作现场98、（B）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域A

100级B

10000级C

100000级D

300000级99、（A）洁净区不得设置地漏A

100级B

10000级C

100000级D

300000级100、（C）以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌A

100级B

10000级C

100000级D

300000级101、洁净室与室外大气的静压差应大于（A）帕。A

10

B

5

C

8

D

4四、多项选择题1、在药品标签或说明书上应注明的是：A、批准文号；B、广告审查批准文号；C、不良反应，禁忌和注意事项批准文号；D、注册商标图案；E、有效期、生产日期、产品批号。2、依《药品管理法》和《实施条例》实行批签发管理制度的药品：A、注射剂；B、血液制品；C、用于血液筛查的体外诊断试剂；D、国家规定的其他生物制品；E、疫苗类制品。3、依《药品管理法》和《实施条例》以下为进口药品管理正确的是：A、进口药品到岸后，进口单位到海关备案；B、进口药品到岸后，应相关证件或材料向口岸所在地药监管理部门备案；C、申请进口的药品应是在生产国或地区得上市许可的药品；D、进口药品经国务院药监部门确认其安全有效且临床需要；E、医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药品监督部门批准。4、依据《药品管理法》生产销售假药的应受的处罚为：A、没收违法生产销售的药品和违法所得，并处罚生产销售药品货值的2倍以上5倍以下的罚款；B、撤消药品批准证明文件，并责令停产，停业整顿；C、情节严重的吊销药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；D、构成犯罪的依法追究刑事责任。5、药品标准的含义是A.药品质量的规范B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据D.检验和管理部门共同遵循的法定依据E.地方标准衍生的6、在药品的标签或说明书上，应注明的内容是A.批准文号B.广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号7、依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品8、依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批9、对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是A.在其标签上B.在其使用说明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上10、在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观11、药品质量的含义是A.药品质量的各项指标均合格B.化学指标和物理指标合格即可C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格D.即是药品的含量E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关12、依“药品管理法”和“实施条例”规定的处罚幅度内从重处罚的是A.生产、销售的孕、产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的D.生产、销售使用假、劣药，经处理后重犯的E.擅自动用查封、扣押药品的13、依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有A.实施强制性检验B.实施药品审批检验C.进行药品认证D.进行药品注册E.核发证书14、国务院药监部门负责药品GMP认证工作主要包括的是A.中药片剂B.放射性药品C.国家规定的生物制品D.注射剂E.新药15、有下列哪种情形的药品，按劣药论处：A、未标明有效期或者更改有效期的；B、不注明或者更改生产批号的；C、超过有效期的；D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；F、其他不符合药品标准规定16、有下列哪种情形的药品，按假药论处：A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；C、变质的；D、被污染的；E、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。17、推进以品种为单元的药品GMP管理必须坚持。（）A．坚持把全面落实《药品生产质量管理规范》作为工作出发点和落脚点。B.始终坚持全员参与实施工作C.坚持生产全过程管理D.坚持硬件、软件和实际操作协调推进的基本原则18、标签的（ABC）应有记录。A、发放B、使用C、销毁D、运输2、洁净工作服的要求有哪些？（ABCDA、不脱落纤维B、质地光滑C、不产生静电D、不脱落颗粒物19、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ABCD）A、验证方案B、验证报告C、评价和建议D、批准人20、生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（ABCD）A、文件的标题能清楚的说明文件的性质B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C、文件使用的语言应确切、易懂D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名21、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（ACD）等状态标志。A、名称B、产地C、批号D、数量22、为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（ABD）；A生产前应确认无上次生产遗留物；B应防止尘埃的产生和扩散；C不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；D每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、数量、批号、数量等状态标志。23、批包装记录的内容包括（ABC）A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D产品销售去向；24、工艺用水包括（ABC）A饮用水B纯化水C注射用水D冷却水25、药品生产过程的验证内容必须包括（ABD）设备清洗、主要原辅材料变更A空气净化系统B工艺用水系统C生产操作人员变更D生产工艺及其变更26、关于中药饮片的管理正确的是(ABCD)A中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C包装不符合规定的中药饮片不得销售D中药饮片包装必须印有或贴有标签E中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准27、依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品28、我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（BCD）A.20万级B.10万级C.1万级D.100级29、批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。四、简答题1、什么是药品GMP？2、药品批次的划分原则是什么？3、药品生产过程的验证内容必须包括哪些方面？4、洁净室（区）的含义是什么？5、开办药品生产企业必须具备哪些条件？6、什么叫药品？7、药品合格证明和其他标识指的是什么？8、什么是新药？9、什么是处方药？10、什么是非处方药？11、什么是假药？12、什么是劣药？13、新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？答：于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日执行。14、《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？答：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。15、《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的称为劣药。（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。16、《药品管理法》对直接接触药品的包装材料和容器有哪些要求？答：必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督部门责令停止使用。17、《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签。18、药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？答：药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。19、国家对处方药广告宣传有什么要求？答：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。20、中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？答：A、基准试剂B、优级纯C、分析纯D、化学纯21、配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？答：采用优级纯或分析纯试剂。22、《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是多少？答：95%23、《中国药典》中使用的水均系指什么水？答：纯化水。24、在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指什么溶剂？答：纯化水。25、《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在多少以下的重量？答：0.3mg26、含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过多少？答：（10000个/g）27、2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过多少？答：101.0%28、2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的百分之几？（±10%）29、2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积什么的精度要求？（移液管）30、2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的多少？(千分之一)31、2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在什么条件下进行？（室温）32、2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指什么水？（新沸并放冷至室温的水）33.在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除什么不得任意改变外，其余均可适当改变。(流动相组分检测器类型固定相种类)34.GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指哪几项？(色谱柱的理论板数分离度重现性)35.胶囊剂有哪几项复验项目？（性状、水分、崩解时限、微生物限度检查、含量测定）36.培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为多少？（121℃）时间为多少？(20分钟)37.细菌培养时间为多少？（48小时）温度为多少？(30--35℃)38.、霉菌培养时间为多少？（72小时）温度为多少？(25--28℃)39.大肠杆菌最适宜生长的温度范围是多少？（36±1℃）40、石英比色皿适用的检测波长范围是多少？（200—400nm）玻璃比色皿适用的检测波长范围是多少？（400—700nm）41、微生物限度检查中，在制备供试液时，水浴温度不能超过多少度？42、细菌培养用什么培养基？(营养琼脂培养基)43、红外光谱仪常用什么校正仪器？(聚苯乙烯薄膜)44、红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出几个峰？（7个）45、在进行薄层板点样时，点样基线距底边多少厘米？（2.0cm）46、将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为多少？（10—15cm）47、在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于多少？(99.0%)48、盐酸麻黄碱的比旋度为多少？（-330至35.50）49、、药品批次划分的原则是什么？50、、河南省实施以品种为单元的药品GMP管理三年规划是什么？答：各企业07年度每个剂型完成两个品种；08年完成全部在线生产品种；09年完成全部注册品种。51、什么是药品？答;药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。52、文件应满足哪些基本要求？答：⑴件的标题应能清楚地说明文件的性质。⑵53、什么是以品种为单元的药品GMP管理？答：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。54、简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。答：⑴、总则：建立扎实的GMP自检运行机制。在企业现有生产和质量管理文件体系中，应进一步明确全面实施药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，并根据GMP的要求和企业的实际情况，阐述企业中的质量方针和质量目标；⑵、明确企业各级机构和部门全面实施GMP的目标任务和工作标准；⑶、明确企业各级机构和部门在药品生产管理工作中的质量责任；⑷、制定药品生产质量事故报告程序；⑸、质量责任的监督和考评；⑹、建立责任追究制。55、省局药品安全监管的监管理念是什么？答：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。56、实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？答：实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。57、实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？答：建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。58、实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？答：“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。59、什么是药品召回？答：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。60、什么是药品安全隐患？答：安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。61、药品安全隐患评估的主要内容是什么？答：药品安全隐患评估的主要内容包括：⑴、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；⑵、对主要使用人群的危害影响；⑶、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；⑷、危害的严重与紧急程度；⑸、危害导致的后果62、药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？答：药品生产企业销售药品时，应当提供下列资料：⑴、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；⑵、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；⑶、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业派出销售人员销售药品的，除上述资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。63、药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？答：对药品生产企业使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。64、公司物料贮存期限是如何规定的？65、公司规定印有批号的残损标签或剩余标签应如何销毁的？66、中药材、中药饮片的防虫的主要措施是什么？67、简述不合格物料处理程序。68、公司规定物料供应商档案主要包括哪些内容？（供应部门、质量部门）69、今年你对哪些物料供应商进行了现场考核？考核的主要内容是什么？（供应部门）五、论述题1、立足本职岗位，谈一谈在实施以品种为单元GMP工作中，你做了哪些具体工作？2、实施以品种为单元GMP管理是永无止境的。联系实际，谈谈本岗位（或本部门、本企业）在生产操作、质量管理上还需进行哪些改进、细化？3、品生产企业在生产过程中怎样才能做到清洁生产？4、请结合你的岗位职责，谈谈如何实施GMP？5、以品种为单元GMP实施的目的和意义是什么？6、企业的质量方针是指什么？其在内容和实施方面有哪些要求？7、谈谈目前你单位在实施GMP过程中存在哪些问题？8、药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？一、概念及历史沿革最早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，重点放在灭菌工序的验证，FDA（Food

and

Drug

Administrator－食品、药品管理局）在颁布的大容量注射剂的cGMP（现行GMP）草案中第一次提出验证的概念和要求，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。世界卫生组织（WHO）的《药品生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。在ISO8402-1994中，验证（Verification）指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息来表明规定要求已经满足的认可。我国GMP（1992年修订）第一次提出验证的概念，1998版GMP中专设验证一章，其中第八十五条对验证定义如下：验证是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。它对验证的主要步骤、验证对象、再验证、验证工作程序以及验证文件等提出了具体的要求，并在GMP认证检查评定标准中列出了六条与验证相关的检查项目，其中有三条是检查的关键项目，可见我国对验证也愈来愈重视。二、验证的具体工作验证其实并不神秘，它也像做其它事情一样，有一个准备、进行、总结、提高的过程。通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。前验证是正式投产前的质量活动，指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。相对于整个生产过程来说，这实际上就是一个准备的过程，是为后面的生产提供必要的、可靠的保证。同步验证和回顾性验证主要是针对生产工艺和过程而言，确保药品生产的稳定性和可控性。再验证则是指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，通过再验证，仪器得以校准，错误得以修正，工艺得以改进，实际上，整个生产过程都得到了优化。以我们公司来说，验证是由GMP办公室协调组织，成立验证小组，并由QA（质量保证部）负责监督实施的。具体地讲，先由需要验证的部门提出验证项目，然后由GMP办公室组织起草验证计划书并组织成立验证委员会，制定验证方案，再由需要参与的部门按一定的步骤进行验证的具体工作，之后写出验证报告，评估验证结果，这就是验证的全过程。当然，根据验证对象的不同具体的步骤又有所不同。但有一点是可以肯定的，那就是验证实施过程中所涉及的部门非常广，几乎涉及到公司的所有部门，需要大家的通力合作。三、我国实施药品GMP验证的现状其实，多年来，制药企业一直在做验证中所要求的工作，如对新产品进行小试、放大生产，对新购设备进行调试，摸索最佳工艺条件等，但是，这些只是验证的雏形，都还称不上“验证”，因