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文档简介

中药药剂学中药药剂学第十六章片剂第十六章片剂第五节片剂的质量检查第五节片剂的质量检查（一）性状第五节片剂的质量检查检查结果应符合下列规定：完整光洁；色泽均匀杂色点80～100目应＜5％，麻片＜5％中药粉末片（除个别外）＜10％不得有严重花斑及特殊异物包衣片有畸形者不得＞0.3％（一）性状第五节片剂的质量检查检查结果应符合下列规定：（二）重量差异第五节片剂的质量检查检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重（无标示片重与平均片重）相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。平均重量重量差异限度0.3g以下±7.5％0.3g及0.3g以上±5.0％（二）重量差异第五节片剂的质量检查检查法：取供试品20片，（三）崩解时限第五节片剂的质量检查种类溶剂崩解时限(min)中药粉末片浸膏(半浸膏)片糖衣片薄膜衣片肠溶衣片泡腾片蒸馏水蒸馏水蒸馏水盐酸溶液蒸馏水30606060盐酸溶液（9→1000，人工胃液）中检查2h不得有裂缝、崩解或软化现象磷酸盐缓冲液（pH6.8，人工肠液）中1h应全部崩解5（三）崩解时限第五节片剂的质量检查种类溶剂崩解时限(min（四）硬度和脆碎度第五节片剂的质量检查1.硬度

一般用硬度测定器测定2.脆碎度用脆碎度测定仪测定。减失重量一般应低于1.0%（四）硬度和脆碎度第五节片剂的质量检查1.硬度（五）溶出度检查第五节片剂的质量检查溶出度系指药物在规定介质中从片剂里溶出的速度和程度。对于有下列情况的片剂，一般检查其溶出度以控制或评定质量：①含有在消化液中难溶出的药物；②与其他成分容易相互作用的药物；③在久贮后溶解度降低的药物；④剂量小、药效强、副作用大的药物。凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限的检查。（五）溶出度检查第五节片剂的质量检查溶出度系指药物在规定介（六）融变时限第五节片剂的质量检查

阴道片照《中国药典》融变时限检查法检查。

如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。（六）融变时限第五节片剂的质量检查阴道片照《中国药（七）发泡量第五节片剂的质量检查阴道泡腾片测定发泡量。

测定方法：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5min后，各管中分别投入阴道泡腾片供试品1片，密塞20min内观察最大发泡量的体积，应符合规定。（七）发泡量第五节片剂的质量检查阴道泡腾片测定（八）含量测定第五节片剂的质量检查抽取10～20片样品合并研细，选择处方中君药（主药）、贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量，即代表片剂内主要药物的含量，其含量应在规定限度内。（八）含量测定第五节片剂的质量检查抽取10～（十）微生物限度第五节片剂的质量检查照《

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