ZP9型旋转式压片机验证方案

ZP-19ZP-19验证方案设备编号:HZ-010STP—N144/0年月日方案审核人目录概述名称及编号工作原理2验证目的验证范围验证小组成员及分工5验证条件确认6预确认目的设备资料档案确认6.3技术性能确认符合公司主要产品工艺要求确认使用材质、设备构造、零件、计量仪表的要求预确认结论安装确认目的确认方法设备技术资料归档确认7.4设备安装确认SOP8运行确认目的2各个掌握部件确实认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表9性能确认确认目的确认方法取样方法评估工程及可承受标准设备运行稳定性产品质量10设备验证周期11验证结果分析与评价1213验证结果审核、批准3ZP-19概述ZP-19形的，而且含粉量(100目以上)不超过10,的颗粒状压制，不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制，压制成范围为4-13mm的专用设备。顺当进展，特制订本方案。名称及编号设备名称旋转式压片机设备型号ZP-190141设备编号HZ-010安装地点第一制剂车间生产厂家上海信源制药机械1.2本机是一种自动旋转压片的机器，是用于把各种颗粒状原料压制成片剂，适于带轮降速，连接摩擦离合器转动蜗杆蜗轮，再通过外花键轴(蜗轮轴)和内花键轴(主轴)的连接带动转盘旋转，转盘带动35副冲模作顺时针运转，上下冲模随着曲压片和出片。1.3主要技术参数小时最大压片压力:80KN最大片剂直径:25mm最大片剂厚度:6mm最大充填深度:15mm最大转台转速:30r/min验证目的证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。通过验证确定相关操作规程。3证范围4此次验证包括:ZP-19(DQ)ZP-19型旋转式压片机安装确认(IQ)ZP-19型旋转式压片机运行确认(OQ)4验证小组成员及分工何松江验证小组组长封平起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论确实据确实认工作尹小文负责仪器仪表确实认工作李丹负责验证样品检验验证条件确认验证小组成员培训确认培训内容ZP-19培训师培训日期培训人员签名验证前文件确认1SMP—N15-12SMP—N21-153设备的计量治理规程SMP—N08-14设备的安装与调试验收治理程序SMP—N03-15SMP—N02-16SMP—N06-1论检查人日期验证小组组长日期6预确认目的ZP-19ZP-19机的技术指标是否符合工艺要求进展审查。设备资料档案确认123合格证及材质报告档案室结论ZP-19序号主要技术工程性能指标是否符合工艺要求12外观光滑、无裂纹、松3片、麻点6结论检查人日期验证小组组长日期备是否可以解决工艺难题颗粒粘性较大结论检查人日期验证小组组长日期6.5ZP-19备构造、零件、计量仪表的要求工程名称工程要求检查结果设备材质品便于生产操作、修理和保养，与药品直接洁和消毒掌握便利，自动化程度高结论检查人日期验证小组组长日期6.67安装确认目的好预备。确认方法时，应进展调整或修复。设备技术资料归档确认123仪器仪表的检定记录公司资料室4使用说明书公司资料室56789零部件图纸公司资料室10备品备件清单公司资料室结论工程标准检查结果第一制剂车间室内380V,50Hz8真空光滑0.8MPa公用工程压缩空气光滑0.6-0.9MPa修理空间润滑油轴承—2#润滑脂结论检查人日期验证小组组长日期SOP2ZP-19旋转式压片机标准检修规程3ZP-19论检查人日期验证小组组长日期偏差和修正一览表报告号偏差概述修正是否完成(是完成日期9安装确认结论验证小组组长:日期:8运行确认目的而进展的实际运行试验。计量仪表的校验确认关键仪表经过检定/校准，并有相应的标志。时间结论确认整个系统能正常运转运转平稳，无特别震惊现象，真空运转质量目测调试表、压力表等仪器仪表显示正常。?1MΩ500V量?0.1Ω试仪测量10结论ZP-19运行确认内容是否备注是否运转平稳，无特别震惊现象，真是否正常。操作是否便利结论报告号偏差概述修正是否完成(是完成日期/否)8.6验证小组组长:日期:11性能确认确认目的通过性能确认，考察ZP-19型旋转式压片机设备运行稳定性符合GMP要求。确认方法3(15/批)。设备按《ZP-19型旋转式压片机操作规程》进展操作，设定片重0.32g,完成3取样方法:在压片过程中，在压片的前期、中期、末期分别取样100片。评估工程及可承受标准:设备运行稳定性结果评估工程可承受标准方法度、压力参数稳定。检查人时间验证小组组长时间产品质量评估工程可承受标准方法结果性状边缘匀整，片面平坦，无卷边，无目测裂片检查人时间验证小组组长时间12报告号偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期性能确认结论验证小组组长日期10