IATF16949标准教材-课件

IATF16949:2016---汽车行业质量管理体系

培训教材1IATF16949:20161Module1IATF转版关键视角Module11999---2002-----2009----2016五个国家协会：ANFIA(意大利）AIAG(美国）FIFV(法国）SMMT(英国）VDA(德国）IATF的前世今生1999---2002-----2009----2016五个IATF框架结构（PDCA)4IATF框架结构（PDCA)4主要变化点：1、高层次架构2、强化领导力3、组织背景4、强调与战略方向一致性5、与组织经营流程整合6、风险管理7、变更管理8、知识管理9、绩效评价10、产品和过程符合性11、重视供应商管理12、强化顾客要求13、内审员要求提升14、二方审核员要求15、弱化文件形式16、重视相关方利益17、外部方财产18、强调工具有效性19、嵌入式软件管理20、过程拥有者能力21、企业责任22、全面生产维护23、作业指导书可读性24、法律法规要求25、管理评审细化26、制造可行性管理27、汽车行业参考目录主要变化点：1、高层次架构14、二方审核员要求IATF16949:2016的整体结构1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织岗位、责任和权限6策划6.1关注风险和机会的划施6.2质量目标及其实现的策划6.3对变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行的策划8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进4335733IATF16949:2016的整体结构1.范围4组织的环境Module2IATF新版标准精讲Module2Chapter4:组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程Chapter4:组织环境4.1理解组织及其环境4.24.1理解组织及其环境4.1理解组织及其环境诸葛亮给刘备得出战略结论：（1）近期战略目标：先取荆州为家；（2）中期战略目标：再取益州建立基业，然后成三国

鼎足之势；（3）远期战略目标：最后连吴抗曹以图进取中原光复

汉室，一统天下。诸葛亮给刘备得出战略结论：（1）近期战略目标：先取荆州为家；SWOT分析矩阵图SWOT分析矩阵图笔记本电脑SWOT分析示例笔记本电脑SWOT分析示例4.2理解利益相关方的需求和期望4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围必须考虑的因素：---------4.1条款相关的内外部因素；---------4.2条款的要求；---------生产和服务的提供

均应包含在内支持功能支持生产现场现场或外部场所4.3.1确定质量管理体系的范围---补充4.3确定质量管理体系范围必须考虑的因素：均应包4.3.2顾客特定要求识别（清单）矩阵（过程对应）评价（实施证据）

例如：FORMEL-Q、QSB+、Q1Sample由项目经理收集顾客特殊要求4.3.2顾客特定要求识别（清单）Sample由项目经理4.4质量管理体系及其过程使用资源和管理，将输入转化输出的一组活动。4.4质量管理体系及其过程使用资源和管理，将输入转化输

新版流程化原则之过程方法（过程乌龟图）管理过程客户导向过程支持过程如何做？（方法/指导书/程序/技术）输出（我们将将交付什么？）由谁进行（能力/技能/资格）使用什么资源？（材料/设备/装置）输入（我们将收到什么？）关键准则是什么？（测量/评估/设备/装置）新版流程化原则之过程方法（过程乌龟图）管理过程如何4.4.1.1产品和过程的符合性

确保所有产品和过程的符合性

包括服务件，外包产品和过程

符合一切适用的法规和客户要求4.4.1.1产品和过程的符合性确保所有产品和4.4.1.1产品安全

识别顾客和法规要求

通知顾客上述要求DFMEA的特殊审批

识别产品安全特性

识别过程特性

控制计划和PFMEA的特殊审批

反应计划

职责，升级流程和信息流

产品安全相关人员的培训

变更前批准

供应链产品安全性要求的转移

整个供应链的追溯性

经验和教训

4.4.1.1产品安全识别顾客和法规要求Chapter5:领导力5.1领导力和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位，职责和权限Chapter5:领导力5.1领导力和承诺5.2质量5.1领导作用和承诺5.1领导作用和承诺5.1.1.1公司责任

反贿赂方针建立员工行为规范准则道德提升准则

由人事行政部形成文件225.1.1.1公司责任反贿赂方针建立员工行为规范准5.1.1.2过程有效性和效率

关注效率

各过程建立过程绩效指标

管理评审、数据分析评价和改进

5.1.1.2过程有效性和效率关注效率5.1.1.3过程拥有者

确定过程拥有者

确定职责

确保能力

5.1.1.3过程拥有者确定过程拥有者5.2质量方针

5.2.1

与组织的宗旨及所处的环境相适应；

并支持其战略发展方向；5.2.2沟通质量方针a)形成文件的信息；b)得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供；

5.2质量方针5.2.15.3组织的岗位（作用）、职责和权限未明确指定管理者代表

5.3.1组织的作用、职责指定人员的职责和权限------补充

特殊特性的选择制定质量目标实施培训纠正预防产品设计和开发顾客代表？管理者de代表？5.3组织的岗位（作用）、职责和权限5.3.1组织的作用5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限

确保产品符合性要求的质量职责有权停止发运和生产负责或启动纠正措施保存文件化证据配备主管人员/代理委派职责

质量代表？5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限确保产品符合性要Chapter6:策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实施策划6.3变更策划Chapter6:策划6.1应对风险和机遇的措施6.26.1应对风险和机遇的措施

6.1应对风险和机遇的措施严重度评分规则参考

可能性评分规则参考

严重度评分规则参考可能性评分规则参考风险等级SO=严重度S*可能性O风险接收准则：

风险等级SO=严重度S*可能性O风险控制清单（以来料检验为例）Sample每一个过程都需要建立过程乌龟图和风险控制清单风险控制清单（以来料检验为例）Sample每一个过程都需要建6.1.2.3应急计划

识别评估风险制定应急计划业务连续性顾客通知定期测试采用多方论证方法保留文件化信息停机验证

6.1.2.3应急计划6.1.2.1风险分析

风险分析中至少包含从以下方面吸取的经验教训。从产品召回产品审核使用现场的退货和修理投诉报废及返工

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

6.1.2.1风险分析6.1.2.4质量目标及实现的策划

质量目标需要符合顾客要求质量目标考虑了相关方的要求策划实现的资源、方法和时间等

质量目标的实现方案6.1.2.4质量目标及实现的策划质量目标的实现方案6.2质量目标及其实现策划

针对上述组织架构，应如何设定绩效才能进行有效管理？

6.2质量目标及其实现策划针对上述组织架构，应如何设定6.3对变更的策划

审核员上午10点走到某公司生产车间，发现007号线正在生产某国II柴油发动机，客户图纸显示最新版本为第三版，现场版本为第一版。此时设备故障转移至008号线生产。第二天，审核员继续审核此产品生产，发现材料与昨天不一致。经询问原供应商因春节道路堵塞未能及时供货。第二年监督审核，公司生产基地由东莞樟木头搬迁至松山湖，2013年，国家颁布大气污染防治行动计划，明确规定：至2017年全面禁止黄标车的生产销售。

各位，以上涉及哪些变更？如何控制？6.3对变更的策划各位，以上涉及哪些变更？如何控制？IATF16949标准教材--课件Chapter7:支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息Chapter7:支持7.1资源7.2能力7.3意识77.1资源

7.1.1总则7.1.2人力资源7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施和设备的策划

7.1资源7.1.1总则7.1.3基础设施

7.1.3基础设施7.1.3.1工厂、设施和设备的策划

工厂、设施、设备计划的风险分析

最佳化材料搬运、同步流动、合理利用空间

评估制造可行性

保持过程有效性，定期风险评估

管理评审：制造可行性和产能策划

7.1.3.1工厂、设施和设备的策划工厂、7.1.4过程运行环境

7.1.4.1过程操作的环境—补充

组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。

7.1.4过程运行环境7.1.4.1过程操作的环境—7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性7.1.5.2.1校准/验证记录

对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证。

7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.3实验室要求

7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室

7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验7.1.6组织知识

7.1.6组织知识岗位技能矩阵图Sample岗位技能矩阵图Sample(1)培训教材制定

确定培训讲师，由培训讲师负责制定相关教材，并经过知识管理部门审批。

(2)培训教材管理

编制好的教材需统一由管理部进行建档分类管理进行定期内部组织讨论更新，并建立变更履历当发生客户或内部环境变化时，需不定期的变更教材

内部知识：经验教训库外部知识：图书室/质量书籍图书架(1)培训教材制定确定培训讲师，由培训讲师负责制定相7.2能力

如果你负责招聘，面试时你应关注什么？难点是什么？7.2能力如果你负责招聘，面试时你应关注什么？难点是什岗位职责说明书岗位职责说明书7.2.1能力-补充7.2.2能力----在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力

7.2.1能力-补充内部审核员能力：风险思维过程方法顾客特殊要求IATF标准核心工具与制造过程审核流程资格保持的要求能力持续开发的要求二方审核员能力：风险思维过程方法顾客特殊要求IATF标准核心工具与制造过程审核流程顾客对审核员能力的要求内部审核员能力：7.3意识7.3.1意识—补充7.3.2员工激励和授权7.3意识7.4沟通7.4沟通7.5形成文件信息创建与更新

创建与更新文件化信息标识和描述：文件名称

文件编号

编制人员

编制日期

文件版本

格式：语言如中文、英文或中英文，CAD或Prke,3D版本如果最新版本和修订履历媒介：如纸质或电子档评审和批准以确保其充分和适宜方式：会议、书面等合适的方式7.5形成文件信息创建创建与更新文件化信息标识和描7.5.1.1质量管理体系文件保留质量手册增加顾客特殊要求矩阵7.5.3.2.1记录保存

产品寿命+1个日历年

生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、

产品和过程设计记录采购订单（如适用）或者合同和修正7.5.3.2.2工程规范

应当收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。变更实施日期的记录。7.5.1.1质量管理体系文件Chapter8:运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务的提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制Chapter8:运行8.1运行的策划和控制8.28.1.1运行策划和控制—补充

产品要求

接收准则

资源

制造可行性（见8.2.3.1.1）

项目策划（见8.3.2）8.1.2保密8.1.1运行策划和控制—补充8.1运行的策划和控制8.1运行的策划和控制

审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜。21号餐桌的客人要了一盘野鸡，服务员向客人建议野鸡炖磨菇，客户同意了，过后另一个服务中按21号客人定单的要求送来一“野鸡炖蘑茹”。客人问该服务员，为何菜里面没有野鸡，服务员回答说，最近一段时间，由于没有原料，厨房已把菜单的内容更改了。讨论：以上案例存在哪些不符合？审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通新增加了包括顾客财产、应急措施。8.2.1.1顾客沟通---补充

按顾客同意的语言或口头沟通

组织应有能力。包括，计算机语言和格式的数据交流。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通新增加了包括顾8.2.2与产品和服务有关要求的确定应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需要求（隐含）组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）顾客规定的要求与服务有关的要求8.2.2与产品和服务有关要求的确定应充分了解顾客的要8.2.2.1产品和服务要求的确定

这些要求应包括：

回收再利用

对环境的影响

以及根据组织对产品和制造过程的认识所

识别的特性。以下必须形成文件：

所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。8.2.2.1产品和服务要求的确定8.2.2.1与产品和服务要求的评审

8.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊要求8.2.3.1.3组织制造可行性

多方论证制造、产品新技术及更改均要可行性分析通过试生产、标杆对比等方法确认产能8.2.2.1与产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的变化

审核员在审核桃花岛A客户C551产品订单理，桃花岛对A公司的各型号有建立《客户特殊要求清单》；在2015年12月3日客户在订单中描述“增加尺寸55.25+/-0.01mm控制：，但在查询工程部的图纸没有进行更改，品质检验中也无此记录。8.2.4产品和服务要求的变化8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发过程以确保后续产品和服务的提供。

要有设计开发过程，即使无产品设计开发，也需要有过程设计开发。8.3产品和服务的设计和开发8.3.2设计和开发策划

策划概念提出/批准专案批准样件试生产投产

产品设计和开发

过程设计和开发

产品和过程确认策划

反馈、评定和纠正措施生产产品设计和开发验证计划和确定项目过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施8.3.2设计和开发策划策划概念8.3.2.1设计和开发策划-----补充

涵盖相关方，使用多方论计方法应用于：

项目管理

产品和制造活动设计

产品设计风险

制造过程风险8.3.2.1设计和开发策划-----补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发

建立软件开发质量保证过程，并评估

保留记录

纳入审核范围8.3.2.2产品设计技能8.3.3设计和开发输入

项目管理

产品和制造活动设计

产品设计风险

制造过程风险8.3.3设计和开发输入8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制的类型和程度8.4.3外部供方的信息组织的外部过程/产品/服务提供方有哪些？如何控制？有哪些信息沟通？如何充分和适宜？8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1.2供应商选择过程

选择过程应包括：a)对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不

间断产品供应的风险评估。b)相关质量和交付绩效c)对供应商质量管理体系的评价d)多方论证决策；以及e)对软件开发能力的评估，如适用8.4.1.2供应商选择过程应当考虑的其它供应商准则包括：

-汽车业务量（绝对值，以及占总业务量的百分比-财务稳定性；-采购的产品、材料或服务的复杂性；-所需技术（产品或过程）-可用资源（如人员、基础设施）的充分性；-设计和开发的能力；-制造能力；-更改管理过程；-业务连续性规划（如防灾准备、应急计划）-物流过程；-顾客财务；建立供应商质量管理手册参考通用、大众应当考虑的其它供应商准则包括：建立供应商质量管理手册参考通用二方审核符合ISO9001三方审核符合ISO9001顾客规定的质量管理体系要求二方审核符合IATF要求三方审核符合IATF要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发二方审核符合ISO9001三方审核符合ISO9001顾客规定8.4.2.4.1第二方审核

组织的供应商管理方法应包括一个二方审核，用于：a)供应商风险评估b)供应商监视c)供应商质量管理体系开发d)产品审核；e)过程审核基于风险准则文件化保留记录符合过程方法8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发a)通过供应商监视（见第8.4.2.4）识别的绩效问题；b)第二方审核发现（见第8.4.2.4.1条）c)第三方质量管理体系认证状态；d)风险分析。

哪些供应商需要开发8.4.2.5供应商开发哪些供应商需要开发8.4.3.1外部供方的信息---补充

组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直至制造。

8.4.3.1外部供方的信息---补充8.5生产和服务提供

生产控制所需要的条件有哪些？

如何确认满足要求？

如何进行工艺确认？

8.5生产和服务提供8.5.1.1控制计划

控制计划需包含的内容：a)b)c)d)

控制计划需要评审更新的情况

FMEA-控制计划-SOP8.5.1.1控制计划FMEA-控制计划-SOP8.5.1.2标准化-操作指导书和目视标准

a)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b)是清晰易读的；c)用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d)在指定的工作区域易于得到。

标准化作业文件还应包含操作员安全规则。

8.5.1.2标准化-操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备的验证

a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业

准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；b）保持有关准备人员的形成文件的信息；c)适用时采用统计的验证方法；d)进行首件/末件确认，如适用；适当时，应当保留首件用于

与末件比较：适当时，应当保留末件用于与后续进行中的

首件比较；e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录。

8.5.1.3作业准备的验证8.5.1.4停工后的验证

组织应确定并采取必要的措施，确保对产品要求的符合性。

在计划或；

非计划生产停工期之后，

对停工超过1小时的需做停工验证，验证方式包括比对、点检等方式，验证要有相应记录，包括离开前和离开后的验证8.5.1.4停工后的验证对停工超过1小时的需做停8.5.1.5全面生产维护形成文件的全面生产维护系统形成文件的维护目标，例如:OEE(全局设备效率）、MTBF(平均故障间隔时间）和MTR（平均维修时间）维护计划和目标以及形成文件的措施计划的定期评审周期性检修。包含旧版预防性和预见性维护。8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备

的管理

标题变更8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备8.5.2标识和可追溯性

“C老师去桃花岛公司审核，对客户在机场接机的人电话说：我穿红色……”

手机信号不好，就断线了。你认为她应想表达什么？8.5.2标识和可追溯性标识和可追溯性产品标识状态标识追溯标识合同要求法规要求质量控制要求标识和可追溯性产品标识状态标识追溯标识合同要求8.5.3顾客或外部供方的财产1.顾客的模具2.顾客的设备3.顾客的原料4.供方的工装5.顾客的图纸6.供方的原材料7.准备发运给顾客的产品8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4产品防护

产品实现需要经过哪些物流过程？如何防护？

搬运和标识供方

防止产品损坏、变质、误用顾

客原材料中间产品

包装最终产品

支付8.5.4产品防护8.5.5交付后的活动

组织需要承担哪些售后活动？如何控制？8.5.5交付后的活动8.5.6.1更改的控制----补充

形成文件

明确验证---确认活动

在实施前予以确认

风险分析并形成证据

保留验证，确认记录

进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。8.5.6.1更改的控制----补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改

形成过程控制清单，包括备用或替供的方法

形成文件的过程，对替代方法进行风险分析，实施前批准

替代方法的产品，必要时顾客批准

控制计划内体现替代方法并评审替供方法的标准作业指导书

每日评审，如分层审核

替代期间，所有产品的追溯性旁路控制当设备A出现故障，启用设备B时，设备B需要有与之相应的FMEA/CP/SOP,故需同时策划两套以上文件备用。8.5.6.1.1过程控制的临时更改旁路控制当设备A出现故8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制

产品在交付至客户前应该如何做？

不合格品如何管理？8.6产品和服务的放行发现不合格品标识记录隔离评审处置

交付前的不合格合格品根据造成或可能造成的后果处理

交付后的不合格返工返修重新验证重新验证授权人批准顾客批准使用让步使用授权人批准顾客批准让步使用放行或交付后改作他用报废采取措施拒收接收不合格品开始使用追回调换修理降级赔偿其他发现不合格品标识记录隔离评审处置8.7.1.1顾客的让步接收

获得顾客的认可

组织应保持有效期限或让步授权数量方面的记录

让步的物料装运时，应在每个发运装箱上做适当的标识

适用于供应商8.7.1.2不合格品控制----顾客规定的过程

遵照顾客的处理流程8.7.1.3可疑产品的控制

未经标识或可疑状态下的产品被归纳为不合格品

所有适当的制造人员都接受了关于可疑产品和不合

品遏制的培训8.7.1.1顾客的让步接收8.7.1.4返工产品控制返工前FMEA分析顾客要求前，返工前顾客批准返工确认文件化返工信息文件化8.7.1.5返修产品控制返修前FMEA分析返修前顾客批准返修确认文件化返修信息文件化顾客让步接收文件化8.7.1.4返工产品控制8.7.1.5返修产品控制8.7.1.6顾客通知

当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客。

初始通知应随附事件的详细文件。8.7.1.7不合格品的处置

形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合

格品的处置

待报废产品在废弃之前已被变得无用

组织不行将不合格品用于服务或其它用途8.7.1.6顾客通知Chapter9:绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审Chapter9:绩效评价9.1监视、测量、分析和绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则

桃花岛公司在考核生产计划达成情况，设定生产计划达成率≥98%，每月5号之前对上个月生产计划进行考核，统计方式为：计划数量/计划完成数量*100%绩效评价9.1.1.1制造过程的监视和测量

SPC研究

重要活动的记录，如更换工具、维修

能力不足/不稳定时100%检验、具体纠正

计划责任人、时间、措施

记录过程变更生效日期9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定

设计风险分析（如DFMEA)(适用时）

过程风险分析

控制计划

以上工具包含统计工具的使用，并在APQP阶段予以策划

9.1.1.3统计概念的应用

相关人员的培训（变差、稳定性、过程能力、过度调整）9.1.1.2统计工具的确定9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意---补充形式：顾客调查顾客的反馈顾客会晤市场占有率分析赞扬担保索赔经销商报告内容：

已交付零件的质量绩效

对顾客造成的干扰

使用现场退货、召回和保修交付时间安排的绩效（超额运费）顾客通知，包括特殊状态应包括顾客绩效数据的评审，如在线顾客门户和顾客计分卡9.1.2顾客满意形式：内容：9.1.3分析和评价9.1.3.1优先级

从桃花岛的目标中挑出以下三组数据：

1.产品合格率目标为≥98%/月,2015年平均值为97.8%2.客户退货率目标为300PPM/月，2015年平均值255PPM3.生产计划达成率目标为98%/月，2015年平均值为97%通过以上两组数据您将会得到什么结果？9.1.3分析和评价通过以上两组数据您将会得到什么结果？9.2内部审核9.2.2.1内部审核方案

包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核审核方案的优先级风险内部和外部绩效趋势过程的关键程度内部审核方案中包含软件开发能力评估对审核效率进行评审

过程更改

内部和外部不符合

顾客投诉对审核方案有效性进行评审，作为管理评审输入9.2内部审核抽样顾客特定的质量管理体系要求实施情况采用过程方法每三个日历年9.2.2.2质量管理体系审核抽样顾客特定的质量管理体系要求实施情况采用过程方法每三个日历9.2.2.3制造过程审核1.采用顾客特定要求的过程审核方法2.每三个日历年审核一次全部制造过程3.确定其有效性和效率4.应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样5.应包括对过程风险分析（如PFMEA)\控制计划和相关文件的有效执行9.2.2.3制造过程审核1.采用顾客特定要求的过程审9.2.2.4产品审核1.采用顾客特定要求的过程审核方法2.每三个日历年审核一次全部制造过程3.确定其有效性和效率4.应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样5.应包括对过程风险分析（如PFMEA)\控制计划和相关文件的有效执行9.2.2.4产品审核1.采用顾客特定要求的过程审核方9.3管理评审在什么评审？评审什么内容？怎么评审？谁来准备？

谁来准备？谁来评审？输出什么？评审报告需要如何处理？上次的管理评审输出，这次还需要关注吗？9.3管理评审增加：外部绩效、环境变化、风险的措施审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量环境变化上次跟踪评审输入适宜性？充分性？有效性？

管理评审

最高管理者评审输出管理评审记录管理评审报告适宜性？QMS体系的改进产品的选择资源的需求决定和措施增加：外部绩效、环境变化、风险的措施审核顾客意见过程预防和9.3.2.1管理评审输入---补充管理评审的输入应包括：不良质量成本；过程有效性的衡量；过程效率的衡量；产品符合性；制造可行性的评估；顾客满意；维护目标的绩效评审；保修绩效；（在适用情况下）顾客计分卡评审（在适用情况下）通过风险分析（如FMEA)识别的潜在使用现场失效；实现使用现场失效及其对安全或环境的影响；9.3.3.1管理评审输出当未实现顾客绩效目标时，

最高管理者

应形成一个文件