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文档简介

人民医院药品召回管理制度一、总则为保障患者用药安全，维护医疗机构的良好形象，按照相关法规和规定，本医院制定了本管理制度。二、适用范围本制度适用于本医院所有临床科室和药房的药品召回管理。三、定义药品召回：指药品企业或相关部门对已上市的药品进行召回，包括主动召回和被动召回。主动召回：指药品企业因发现某批药品存在严重品质问题或安全风险，主动向食品药品监管部门申请召回并及时告知销售单位和消费者的行为。被动召回：指食品药品监管部门依照法律规定要求生产企业对某批药品或者全部药品召回的行为。四、召回程序（一）召回的判断1.医院药剂科在日常采购和存储中认真审核商品检验合格证并建立药品储存档案。2.医院药剂科通过严格管理检查，及时发现异常情况，例如药品外观不好，质量问题，存储温度不符合要求。3.医院药剂科通过与患者的沟通，及时发现患者的异常反应。（二）召回过程1.医院药剂科接到药品企业或食品药品监管部门通知的时间，应在1小时内做出召回决策。2.召回工作由医院药剂科负责具体实施，并按时在医院微信公众号及官网、门诊大厅广告位和电视广告栏目等宣传渠道发布召回信息。3.如召回药品已在临床科室或药房销售，涉及病人的，医疗中心和各科室应在一个工作日内通知被涉及到的病人。4.医院药剂科应跟踪召回工作的实施情况，监督销毁已召回药品的落实情况。（三）召回药品的处置1.医院药剂科应按照召回药品的批号和数量进行记录存档，并报告食品药品监管部门。2.医院药剂科应妥善保管已召回的药品，待食品药品监管部门审批后安排销毁。销毁过程中必须有两个以上工作人员严密监督，销毁情况应及时向食品药品监管部门报告。五、经费保障医院将根据实际情况合理安排药品召回所需的经费，并严格按照财务程序执行。六、责任追究对于违反本制度的相关人员，纪律部门将启动纪律处分程序，并向上级主管部门及有关部门反映。七、附则本制度自发布之日起实施。如制度有调整，以新版规定为准。结束语药品召回是药品安全的重要环节。在确保患者用药安全的前提下，本医院将严格执行

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