医院检验科微生物检验实验室质量管理程序

医院检验科微生物检验实验室质量管理程序微生物检验实验室质量管理程序………10微生物检验实验室室间质量评价管理程序……………12微生物检验实验室室内质量控制管理程序……………13微生物检验实验室仪器设备管理程序…………………19微生物检验实验室试剂管理程序………22微生物检验实验室质量改进程序………24XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书质量管理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0201版本：20140601生效日期：20140615共2页1、目的规范质量管理程序，保证检验的质量。2、适用范围适用于微生物实验室的各个检验项目。3、职责3.1微生物实验室负责人负责制定微生物检验质量管理程序，并监督质量管理程序的实施。3.2检验人员执行质量管理程序。4、程序4.1质量管理内容包括人员、操作规程、申请单、报告和记录、标本、仪器、培养基、试剂、检测方法、质量控制等。4.2人员包括学历、职称等要求，员工的培训和工作能力评估。4.3操作规程4.3.1制定检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告为止的全过程的操作规程和管理程序。4.3.2培训员工熟悉和掌握操作规程的管理程序。4.4申请单申请单应包括：病人信息、申请医生姓名和工号、申请科室、申请项目、标本种类、标本采集和接收时间，必要时应标明临床诊断、采集部位、抗菌药物的应用情况、预期微生物的种类等。参见《微生物检测项目申请程序》。4.5记录和报告4.5.1记录检验全过程必要的信息，如标本接收、细菌鉴定流程表、检验结果审核等。参见《记录管理程序》。4.5.2结果报告应包括检验结果、结果解释等。参见《结果报告程序》。4.6对标本质量进行评估。参见《标本接收、标识程序》、《样本拒收程序》。4.7仪器质量管理4.7.1仪器在安装时及常规使用中应满足检验所需的质量标准，并具有达标的证明文件。4.7.2每种仪器具有唯一性标识。4.7.3要求保留每种仪器影响检验性能的相关记录。4.7.4要求制定仪器的标准操作规程。经培训考核通过并经实验室授权的工作人员方可操作仪器。操作者应可以方便取阅仪器标准操作规程及仪器维护信息。4.7.5按制造商的要求监测并记录仪器的运行情况，定期进行校准。4.7.6要求制定定期维护、保养得计划，维持仪器的安全工作状态。4.7.7一旦发现仪器故障，应停止使用，清楚标记后妥善存放至其被修复。在仪器投入使用、修理或退役之前对其去污染。4.7.8如果仪器脱离实验室未被直接控制，或已被修理、维护过，该仪器在实验室重新使用之前，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。详情参见《仪器管理程序》。4.8试剂的质量管理4.8.1严格监测自配培养基的质量并做好记录。4.8.2商品化培养基应严格验收，并保存质控合格证明文件。4.8.3所有试剂（包括染液和抗血清）应有标签，用阴、阳对照质控，合理保存，在有效期内使用并做好记录。参见《试剂管理程序》。4.9样本的质量控制，参见《标本采集、运送程序》。4.10检验过程的质量控制4.10.1细菌的分离和鉴定根据检验目的选择培养基，选择病原菌进行鉴定。4.10.2药物敏感试验根据分离菌种的生物学特性和感染部位，选择恰当的药物进行药物敏感试验（参见《室内质量控制管理程序》）。参考文献[1]中国合格评定国家认可委员会.CN-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明.2007[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189:2007）.2008（周庭银蒋晓飞蒋燕群）编写人：AAA、BBB操作人：本室操作人员批准人：XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书室间质量控制管理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0202版本：20140601生效日期：20140615共1页1．目的规范室间质量控制管理程序，确保检验质量。2．适用范围国家或省、市临检中心组织的微生物室间质控。3．职责微生物检验人员均须熟知并遵守本程序。程序4.1微生物室所开设的检测项目应参加CNAS认可的能力验证（PT）及实验室间比对计划。缺乏CNAS认可的PT及实验室间比对计划的项目，应至少每6个月进行一次性能评估，方法包括：与参考实验室或其他实验室分割标本检测;与本实验室建立的方法分割标本检测；分析纯物质、地方数据库或临床证实资料；其他适宜的和规定的方法。4.2质控标本的接收和验收收到质控物后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对质控物的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求保存。4.3室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。检测结果须在截止日期前上报。4.4室间质控的检测结果和反馈结果均记录于室间质控记录表，根据反馈结果分析室间质控的状态，如有不合格结果应先向负责人和主任报告，然后查找原因，撰写错误评估报告，制定纠正措施并培训员工，避免常规工作和质控再次发生同样错误。4.5结果上报截止日期之前严禁与其他实验室交流室间质控的检测结果。4.6结果上报截止日期之前严禁将质控标本送至其他单位代做。参考文献[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物检验领域的应用说明.2007[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189:2007）.2008(周庭银蒋晓飞蒋燕群)编写人：AAA、BBB操作人：本室操作人员批准人：XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书室内质量控制管理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0203版本：20140601生效日期：20140615共6页1．目的。规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。2．适用范围微生物实验室的所有检验项目。3．职责实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。4．程序4.1分析前质量管理4.1.1检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。4.1.2生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单核微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。4.1.3样本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。4.1.4样本采集和运输样本采集人员应按照《采集前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运送程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。4.1.5样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、标识程序》、《标本拒收程序》对样本接收或拒收，并记录。4.1.6微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照《微生物标本检验信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等资料。4.1.7样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。已经检验的样本应在保证其性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定的时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。4.2分析中质量管理4.2.1试剂的质量控制。4.2.2所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴性、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表2-1）。触酶、氧化酶、凝固酶、ß-内酰胺酶、Optochin、X、V和XV纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1常用试验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌ATCC27853大肠埃希菌ATCC25922每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌ATCC25923A群链球菌ATCC19615每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌ATCC25922肺炎克雷伯菌ATCC138831%蛋白胨水及靛基质试剂：每次新配制时及使用中每个月1次……直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试验（每天或每次试验做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）；革兰染色（每周一次用阴、阳性质控片做质控）；抗酸染色（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）；自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。平行试验新批号试剂使用前须用老试剂或参考材料平行试验。无厂商特别说明时，不同批号的试剂不可混用。缺陷或失效试剂只能用于培训员工业务能力，否则报废处理。培训试剂应明显标记“仅培训使用”，并与检验试剂分开放置。4.2.2培养基的质量控制购买的有质量保证标准的培养基实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化试验及质量控制性能的合格证明等文件；无质量保证标准的培养基，每批号和（或）每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生长试验（适用时）等。每个批号和（或）每次购买时，应进行外观检查并记录。自制培养基每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。外观检查合格培养基的标准：完整、琼脂附于平板底部，血平板应不透明、没有溶血情况，平板颜色好、湿润，无干裂、无污染、无浑浊或沉淀、无冻伤、无过热现象，琼脂厚度至少3mm。如发现与上述情况不符的培养基，应不予使用。无菌试验抽检培养基数量：100块以内，随机抽检5%；100块以上可随机取10块平板皿或10支试管培养基进行无菌试验。35℃培养24小时后观察是否有细菌生长，无细菌生长为合格。生长试验及生化反应试验质控菌株（表2-2,2-3）35℃培养24小时，用无菌生理盐水配制0.5麦氏单位的细菌悬液。无菌生理盐水1∶100稀释，每块平板接种10μl（浓度相当于10³~104CFU/平板）。培养24~48小时。符合生长、生化试验质控标准者方可使用。失控者必须记录失控情况并有相应的纠正措施。表2-2生化试验用培养基的质控培养基质控菌株鉴定标准克氏双糖培养基大肠埃希菌ATCC25922+/+奇异变形杆菌ATCC49005－/+，H2S+福氏志贺菌质控菌株－/+铜绿假单胞菌ATCC27853－/－1%蛋白胨水（靛基质用）大肠埃希菌ATCC25922+肺炎克雷伯菌ATCC13883－鸟氨酸阴沟肠杆菌ATCC45301+肺炎克雷伯菌ATCC13883－尿道定位显色培养基大肠埃希菌ATCC25922紫红色肺炎克雷伯菌ATCC13883蓝色科玛嘉念珠菌显色平板光滑念珠菌ATCC90030紫色、光滑白念珠菌ATCC90028绿色热带念珠菌ATCC981083蓝灰色克柔念珠菌质控菌株粉红色，表面毛糙……表2-3培养基的生长试验质控培养基质控菌株鉴定标准巧克力平板流感嗜血杆菌ATCC49247生长情况好血平板金黄色葡萄球菌ATCC25923中度到大量生长A群链球菌ATCC19615生长，β溶血肺炎链球菌ATCC49619生长，α溶血大肠埃希菌ATCC25922生长中国蓝培养基大肠埃希菌ATCC25922生长，蓝色菌落奇异变形杆菌ATCC49005部分抑制鼠伤寒沙门菌ATCC14028无色菌落粪肠球菌ATCC29212不生长SS培养基大肠埃希菌ATCC25922部分或全部抑制福氏志贺菌质控菌株生长，无色菌落鼠伤寒沙门菌ATCC14028生长，有黑色中心……4.2.3自动化仪器试剂质控鉴定卡的质控每新进一批鉴定卡做一次质控，每一新生产批号鉴定卡需用相应质控菌株做质控以检测生化反应的可靠性。材料和试剂批号必须记录并保存。药敏卡的质控分为日质控、周质控和新进药敏卡质控。新用户在熟悉操作前，建议先进行日质控，直至结果满意可转为周质控。日质控：按质控菌株表要求，每种药敏卡每日用相应质控菌株进行质控，连续检测20日并记录结果。将某一种质控菌及相应的抗生素作为一个组合，连续检测20日得出20个结果，只要每个组合的20个结果中，失控不超过2个，则可转为周质控。周质控：每周用相应质控菌株进行质控并记录结果。如抗生素种类改变，必须重新做日质控直至结果满意再转为周质控。新进药敏卡质控：每一新生产批号药敏卡需用相应质控菌株做质控，以检测MIC结果的可靠性。材料和试剂批号必须记录并保存。鉴定卡和药敏卡质控菌株应根据仪器品牌种类而定，表2-4以Vitek2Compact为例介绍常用反应卡使用的质控菌株。表2-4Vitek2Compact常用反应卡使用质控菌株反应卡种类质控菌株GNI阴沟肠杆菌ATCC700323产酸克雷伯菌ATCC700324GPI金黄色葡萄球菌ATCC25923铅黄肠球菌ATCC700327YST葡萄牙念珠菌ATCC34449头状地菌ATCC28576NH流感嗜血杆菌ATCC9007乳糖奈瑟菌ATCC23970ANC普通拟杆菌ATCC8482产气荚膜梭菌ATCC13124AST-GNXX大肠埃希菌ATCC25922铜绿假单胞菌ATCC27853AST-NXXX大肠埃希菌ATCC25922铜绿假单胞菌ATCC27853AST-GPXX肺炎链球菌ATCC49619AST-PXXX粪肠球菌ATCC29212金黄色葡萄球菌ATCC292检测仪器要进行维护、功能评估及温度监测。参见《仪器管理程序》。4.2.4抗菌药物敏感试验纸片参见《药物敏感性试验标准操作程序》。4.2.5染液质量控制见表2-5。表2-5染液质量控制染液阳性对照阴性对照监测频率革兰染色金黄色葡萄球菌ATCC25923大肠埃希菌ATCC25922开启新瓶及使用中每周1次抗酸染色分支杆菌（临检中心提供）大肠埃希菌ATCC25922开启新瓶及每次使用时4.2.6标本处理、涂片及接种（微生物标本接种岗位检验人员完成）严格按照《呼吸系统标本细菌学检验标准操作规程》预处理呼吸道标本，涂片革兰染色以判定痰标本是否合格，正确选择培养基接种。按照《血液及骨髓标本细菌学检验标准操作规程》将血培养瓶放入全自动血培养分析系统进行培养。如仪器报阳性，应立即取瓶，涂片革兰染色，同时接种血平板。如果涂片阳性，应按照《危急值报告程序》将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录《危急值报告登记表》上。按照《脑脊液标本细菌学检验标准操作规程》处理脑脊液标本，涂片革兰染色，正确选择培养基接种。如果涂片阳性，应按照《危急值报告程序》将染色结果以初步报告形式电话通知临床医生，并记录《危急值报告登记表》上。按照《尿液标本细菌学检验标准操作规程》定量培养(菌落计数)。按照《生殖道标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基，处理、接种生殖道标本。阴道炎病人标本必须进行革兰染色；孕妇需进行B群链球菌的筛查。根据医生的要求，按照《粪便标本细菌学检验标准操作规程》正确选择培养基、处理、接种粪便标本。无症状携带者，常规使用增菌培养基或选择培养基；黏性较低的培养标本，宜进行直接显微镜检查。有抗菌药物治疗史的严重腹泻病人（6个月婴儿除外），粪便常规培养无异常发现时，可检测艰难梭菌毒素。按照《脓及伤口标本细菌学检验标准操作规程》处理、接种伤口标本。深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果。如果涂片阳性，将染色结果以初步形式电话通知临床医生。按照《厌氧菌属检验标准操作规程》处理、接种结核分枝杆菌细菌学检查标本。标本应置密闭的防渗漏容器内；某些标本（如尿液、痰液）抗酸染色及培养前，应以密闭的螺旋盖试管置密封的离心机离心浓缩，以最大限度减少气溶胶危害。抗酸涂片标本应进行分枝杆菌荧光染色，应及时报告涂片染色结果。分支杆菌培养最好接种2种培养基（包括液体、固体），置35~37℃孵箱培养。0按照《深部真菌检验标准操作规程》处理、接种真菌学检查标本。1核对检验单与接种平板信息，确保无误后并记录，按照检验要求将接种好的平板放置相应条件孵育箱培养。4.2.7菌落观察及鉴定（细菌鉴定岗位检验人员完成）细菌鉴定岗位检验人员取出充分孵育的平板按照各种标本标准操作程序，观察培养基上菌落形态，根据需要进行革兰染色及初步生化试验以判别细菌类型。根据初步检测结果，制订进一步鉴定及药敏试验方案。涂片染色、手工或仪器鉴定，要求按照《质量控制管理程序》进行质控，并记录在《室内质控记录表》上，确保试验质量。4.2.8药敏试验（药敏试验岗位检验人员完成）药敏试验岗位检验人员根据细菌鉴定或初步鉴定结果审核药敏试验方案，按照纸片琼脂扩散法、深部真菌药敏试验标准操作规程、稀释法等标准操作规程进行药敏试验。要求按照质量控制管理程序进行质控，并记录在《药敏试验质控记录表》上。要求用头孢西丁纸片检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌，VRE、PISP和PRSP需用MIC法确认。结果4.2.9严格遵守《二级生物安全管理程序》进行微生物标本的检测。4.3分析后质量控制。4.3.1药敏岗位检验人员综合细菌鉴定和药敏结果形成检验报告并签名，微生物实验室负责人或指定人员按照相关抗菌药物敏感试验标准操作规程核对药敏结果，尤其注意异常和少见结果，例如VRE、PRSP等。。4.3.2报告病人结果之前，应确认质控在可接受范围。4.3.3经双人双核后的报告单交报告发放人员分发到各病房或门诊病人，注意签收并记录。缺乏审核者的报告结果，应由微生物实验室负责人或指定人员在24小时内进行评估。4.3.4血培养阳性、脑脊液涂片阳性的初步报告经核实后，按《危急值报告程序》报告。4.3.5发现传染性病原菌应严格按照《传染病报告程序》做好传报。4.3.6完成分析后的微生物标本，检验人员应按照《检验后标本保存程序》安全妥善管理标本及平板，要求有明确标识以备复检。3~5日后，由废弃物处理岗位人员按照《废弃物处理程序》处理。4.3.7遇到来自临床或病人对检验结果的抱怨，应按照《投诉与抱怨处理程序》解决。4.3.8发现检验流程、文本等错误，应按照《质量改进程序》处理。参考文献[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL20：2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189:2007）2008编写人：AAA、BBB操作人：本室操作人员批准人：XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书仪器管理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0204版本：20140601生效日期：20140615共3页1．目的规范微生物实验室仪器的管理、使用和维护保养程序，保证仪器的正常安全使用。2．适用范围微生物实验室的所有仪器。3．职责3.1检验科主任负责审批微生物实验室仪器的采购申请，医院设备科负责采购。3.2微生物实验室负责人负责仪器配置、评估、申请、验收、维修、报废等管理工作。3.3仪器负责人负责建立仪器档案、编写仪器SOP。3.4微生物实验室检验人员负责仪器的使用、质量控制和保养工作。4．程序4.1仪器的配置、评估、申购及验收4.1.1配置实验室应根据工作需求配置所需的全部仪器。4.1.2评估选择仪器时应评估该仪器性能是否满足本实验室的要求。应以技术操作可靠性、工作特异性为原则选择高质量、高安全性的仪器。4.1.3申购实验室负责人填写仪器申购表，经科主任审核，上报医院设备科购买。4.1.4验收仪器采购到货后，由厂家工程师负责安装，要求仪器安装完成后能够达到规定的性能标准，并且符合相关试验要求。经设备科工作人员确认，填报仪器安装单，由微生物实验室负责人签字后方可使用。4.2仪器档案微生物实验室所有仪器应建立档案，包括以下内容。4.2.1仪器名称、唯一标识。4.2.2生产商、型号、系列号。4.2.3接收日期及接收人员签字。4.2.4接收时的状态（例如：新品，使用过，修复过）。4.2.5启用日期及当前存放位置。4.2.6制造商说明书及其存放处。4.2.7重要仪器制造商的联系人姓名和电话。4.2.8证实仪器可以使用的仪器性能记录。性能记录应包括所有校准和（或）验证报告（或证明）的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和（或）验证的日期。4.2.9已执行及计划进行的维护。4.2.10记录校准的相关参数，及时更新备份。4.2.11仪器的损坏、故障、改动或维修。4.2.12预计更换日期（可能时）。4.2.13日常使用保养记录及质控记录等。4.3仪器的标识4.3.1微生物仪器均应有唯一标识，并张贴在仪器醒目处。4.3.2标识内容包括名称标识、功能状态标识、运行状态颜色标识。名称标识包括仪器名称、型号、序列号、仪器统一编号（仪器统一编号采用“组室名英文缩写-仪器号”形式，如：“MIC-01”表示微生物室1号仪器）；生产厂商、代理商名称；提供的检测项目；使用组室的名称；启用日期；负责人等。功能状态标识包括仪器工作条件，运行状态，校准有效期（标明仪器已经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期及再次校准验证日期），耗材订购联系电话等。运行状态颜色标识采用绿色、红色标识。绿色标识：表示仪器处于正常状态。红色标识：表示仪器处于停用状态(仪器停用可能由于某些原因引起，如校准不合格、处于维修或损坏状态、未经过方法学验证尚未启用)。4.4仪器的使用4.4.1微生物实验室仪器应安全、有序、整洁地放置。任何人不得随意搬移、拆卸。4.4.2各类仪器应指定仪器负责人，负责编写仪器的使用、校正质量控制、维护保养计划和操作规程，严格执行并有相应的记录。4.4.3操作手册应放置在方便取用的位置，供工作人员参考。4.4.4仪器的使用授权只有经授权的工作人员才可操作仪器。4.4.5仪器的操作管理实验室工作人员须经厂商培训考核，经实验室负责人签字认可后方能操作仪器，操作前须确认仪器运行状态正常、环境条件良好、质控通过并做好记录。操作时应严格按照仪器标准操作规程操作。一般工作人员不得随意更改仪器设置或参数，必要时应设置权限。操作完成后应做维护保养。4.5仪器的校正4.5.1实验室仪器应有定期校正计划，只有经过定期检查、校正的仪器才具操作可靠性。可通过检测质控数据、PT试验等确定仪器操作的稳定性及校准状态的可信度。4.5.2小型计量仪器（如移液器和游标卡尺等），必须定期送计量所进行准确度和重复性校正。4.5.3较大型仪器（如天平、离心机、高压锅等）必须定期由计量所人员校正检定，并出具检定报告。4.5.4大型仪器(如细菌鉴定仪、血培养仪等)由仪器工程师定期校正，并出具仪器校正报告。至少每年一次。4.5.5科室应有已知精密度的标准温度计（NIST认证或生产商保证达到NIST标准），每年对所有温度计进行校正。4.5.6校正后验证主要仪器维护好后应验证仪器的可操作性，并用质控来验证仪器性能。4.5.7校正合格的仪器有仪器负责人贴上状态标识，以标明仪器的校正或验证状态以及下次校正或验证的日期。4.6仪器的维护保养4.6.1生产商应定期履行仪器保养计划。4.6.2所有重要仪器应有紧急报警装置，并配置不间断电源以防在断电或外力冲击时发出警报。4.6.3任何一个有潜在接触电装置的仪器应有合适的接地证明。4.6.4实验室发生故障的仪器应停止使用，立即加贴红色停用标识。4.6.5实验室应有相应的备用仪器，用来替代故障仪器。4.6.6实验室应采用合理措施在修理或报废之前对其进行去污染处理。4.7仪器的报废管理因使用寿命、损坏、故障导致仪器不能满足检测需要时，该仪器即行报废。由实验室负责人填写报废申请，科主任审核，设备科批准后办理相关报废手续。参考文献[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.2007[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189:2007）.2008(阮斐怡田月如蒋晓飞)编写人：AAA、BBB操作人：本室操作人员批准人：XXX医院检验科微生物检验实验室作业指导书试剂管理程序文件编号：XXX-JY-GL-WSW-0205版本：20140601生效日期：20140615共2页1．目的规范微生物实验室试剂的管理程序，保证试验质量。2．适用范围微生物实验室的所有试剂。3．职责3.1检验科主任负责审批微生物实验室试剂的申请。3.2微生物实验室组长负责对试剂评估、申购、验收、出库等管理工作。3.3检测人员负责试剂试验相关SOP的编写。3.4检测人员负责试剂的使用、质量控制工作。4．程序4.1试剂4.1.1试剂的评估、申购、验收用于检测标本的试剂必须坚持高质量、高安全性的标准，由实验室组长每两周根据工作需要进行审购，科室主任审核后交院领导审批，批试剂到货后统一先由采购办人员和检验科专职人员验收，验收后再由检验科库管人员二次验收入库。验收内容包括：试剂的数量、外观、有效期及运送条件。记录验收结果，并在试剂外包装上标明接收时间及接收人员签名，保存质量保证书。有损坏或降解的试剂应拒收。4.1.2试剂档案订购试剂应建立试剂档案，以监控试剂供应状况，保证实验顺利进行。试剂档案内容包括：试剂名称、批号、数量、生产商、接收日期、失效日期、储存条件、试剂说明书、相关质控文件及接收人员签字等。4.1.3试剂标识所有试剂须有标识，并张贴于试剂醒目处。标识内容包括：试剂名称、量、浓度或滴度、储存条件、配置日期、失效日期（如果开瓶改变试剂有效期，必须重新登记）。4.1.4试剂储存所有试剂应按产商要求储存以防损坏、降解、污染。低温保存的试剂须放置冰箱或冷库内。冰箱和冷库应每天记录温度以监控存放条件是否符合要求。注意安全存放，危险品应专门放置，由专人负责，并有明显危险标识。4.1.5试剂使用使用前所有试剂必须由组长或指定人员出库并做好登记，工作人员在使用试剂前应确认：试剂处于有效期内，质控合格、标识明确、储存条件正确、存放合理。出现与上述情况不符时，应立即通知组长，并暂停使用。取用试剂应按有效期先后取用，标明开瓶日期、有效期，开瓶人签名。当试剂存放量近警戒线时，应及时通知负责人订购下一批试剂。4.1.6试剂质量控制参见《室内质量控制管理程序》。4.2培养基4.2.1成品培养基由实验室组长根据实际工作需要进行审购。要求生产商提供培养基质控资料，包括培养基名称、成分、有效期、保存条件及无菌试验、生长试验、生化试验的合格证明等，质控资料至少保留2年。验收时应注意培养基是否有标识（包括培养基名称、批号、生产日期、失效日期），包装是否完整，培养基是否破损、污染，外观是否良好（良好培养基应该是表面平滑，水分、颜色、厚度适宜，无污染）等。不符合要求时应拒收。验收后应记录培养基名称、、厂家、数量、批号、生产日期、失效日期、培养基内外包装是否完整及验收人员签名。4.2.2自制培养基应严格遵守SOP配制，由勤杂人员高压灭菌。高压灭菌时须贴指示带监测灭菌效果。4.2.3培养基保存常规2~8℃保存不常用的培养基应用塑料袋包好储存，避免脱水致某些指示剂或抑制剂浓度相对增加，而使病原菌不能生长或生长不良。4.2.4培养基质量控制参见《室