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文档简介

四、特殊杂质检查

特殊杂质是指在特定药物的生产和贮存过程中引入的杂质。药物中特殊杂质的检查主要是根据药物和杂质在物理化学性质上的差异来进行的。我们分别以苯巴比妥和司可巴比妥钠为例。

1.苯巴比妥的特殊杂质检查药物分析技术苯巴比妥的合成制备中包括酯化、缩合、乙基化和环合等多步反应，反应的中间体及反应不完全等副产物是该药的主要杂质。可以通过检查酸度、溶液的澄清度、中性或碱性物质来加以控制。

（1）酸度（指示剂法）

酸度的检查主要是控制副产物苯基丙二酰脲。苯基丙二酰脲是由于中间体的乙基化反应不完全，而与脲素缩合生成的。因其分子中5位碳原子上的氢受相邻丙羧基的影响，致使酸性比苯巴比妥强，能使甲基橙指示剂呈红色。药物分析技术（2）溶液的澄清度

本项检查主要是控制苯巴比妥中乙醇不溶性杂质，利用苯巴比妥酸这些杂质在乙醇溶液中的溶解度比苯巴比妥小的特性进行检查。药物分析技术

（3）中性或碱性物质

中性或碱性物质是由中间体形成的酰胺、酰脲或分解产物等杂质，不溶于氢氧化钠试液但溶于乙醚；而苯巴比妥具有酸性，溶于氢氧化钠试液，故采用提取重量法测定其含量。检测方法为：取本品1.0g

置分液漏斗中加氢氧化钠试液10ml溶解，加水5ml与乙醚25ml，分取醚层，用水振摇洗涤3次（每次5ml），取醚液过滤，滤液于105℃蒸干，在105℃干燥1h，遗留残渣不得过3mg。药物分析技术（1）溶液的澄清度

此项检查主要是控制水不溶性杂质，巴比妥类药物的钠盐极易溶于水，因此本品的水溶液应澄清，否则表明含有水不溶性杂质。

需注意的是：因本品的水溶液易与空气中的二氧化碳作用，而析出司可巴比妥，故进行该项目检查时，溶解样品的水应新沸放冷以消除水中二氧化碳的干扰。药物分析技术2.司可巴比妥钠的特殊杂质检查

（2）中性或碱性物质

检查的杂质是合成过程中产生的中性或碱性副产物以及司可

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