1月浙江自考药事管理学及法规试题及答案解析

…………精品自学考试资料推举…………………………精品自学考试资料推举………………1浙江省20231月自考药事治理学及法规试题课程代码：03034A、B2023年版本教材的考生请做A2023年版本教材的考生请做B卷；A、B两卷都做的，以B卷记分。A卷一、单项选择题(20240分)在每题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多项选择或未选均无分。负责全国药品不良反响监测的技术业务组织工作的机构是( A.国家食品药品监视治理局药品认证治理中心B.国家食品药品监视治理局药品审评中心C.国家食品药品监视治理局药品评价中心D.中国药品生物制品检定所《中国药典》2023年版收载的品种是( A.一部收载中成药，二部收载化学药品B.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品C.一部收载化学药品，二部收载中药材和中成药D.一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品3.关于药品有效性的说法不正确的选项是( )是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能的要求是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反响的程度D.有效性是药品的固有特性4.以下不属于药品监视治理技术机构的是( A.各级药品监视治理局 B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会5.“由国家制定，各地〔省级〕可适当调整”是《根本医疗保险药品名目》中的( A.“甲类”名目B.“乙类”名目C.中药饮片D.中药材依据我国GSP的规定，冷库的温度应为( A.2℃～10℃B.不高于20℃C.0℃～30D.10℃《中华人民共和国药品治理法》规定，生产药品所需的原、辅料必需符合( A.药理标准B.化学标准C.食用要求D.药用要求依据我国《药品注册治理方法》规定，药物的临床前争论不包括( A.文献争论B.人体生物利用度争论C.药学争论D.药理毒理争论觉察和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售( A.国务院国家中医药治理部门国务院药品监视治理部门国务院药品监视治理部门会同国家中医药治理部门具有医疗用毒性药品供给资格的国营药店，调配医疗用毒性药品应凭( A.医疗单位诊断证明书B.主治医师以上人员的处方C.患者盖章或签字的医生处方D.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方依据我国药品分类治理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是依据药品的( A.牢靠性 B.稳定性C.安全性 D.有效性我国《药品注册治理方法》规定，Ⅱ期临床试验所需的病例数要求( A.20～30例B.100例C.300D.2023例列入国家药品标准的药品名称为( A.药品商品名称B.药品专利名称C.药品通用名称D.药品非专利名称14.以下说法正确的选项是( )A.3年备查B.1年备查C.2年备查D.3年备查15.依据我国GMP规定，以下说法不正确的选项是( A.生产青霉素类药品必需使用独立的厂房和设施生产青霉素类药品必需使其分装室保持相对的负压强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对的正压避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系统16.药品生产干净区空气干净度的划分标准是( )按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分我国GSP规定，药品的储存与养护承受色标治理，黄色标志表示( A.待验药品B.合格药品C.不合格药品 D.毒性药品医院药剂科调剂的步骤可以分为六个，它们的挨次依次为( A.收方、检查处方、调配、复查处方、包装贴签、发药B.收方、调配、检查处方、复查处方、包装贴签、发药C.收方、检查处方、复查处方、调配、包装贴签、发药D.收方、检查处方、调配、包装贴签、复查处方、发药进口药品到岸后，进口单位凭 向海关办理报关验放手续( )A.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》

B.《进口药品通关单》D.《医药商品注册证》我国遴选国家根本药品的原则是( )临床必需、安全有效、价格合理、使用便利、中西药并举临床必需、安全有效、价格合理、使用便利、市场能保证供给C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重D.应用安全、疗效精准、质量稳定、使用便利二、多项选择题(5210分)多项选择、少选或未选均无分。以下表示药品有效性的是( A.痊愈B.显效C.完全缓解D.致癌E.稳定以下哪些药品必需在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上印有符合规定的标志？( )C.外用药

非处方药D.麻醉药品E.医疗用毒性药品依据我国《药品治理法》的规定，医疗机构配制制剂的要求是( A.本单位临床和科研需要而市场上无供给的药物制剂品种B.本单位临床需要而市场上供给缺乏的药物制剂C.本单位临床需要而市场上没有供给的药物制剂D.配制的制剂必需依据规定进展质量检验E.合格的，凭医师处方在本医疗机构使用我国《药品治理法》规定，生产、销售假药，处( A.责令停产、停业整顿B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.13倍以下罚款D.25倍以下罚款E.并处或单惩罚金依据“批”的定义，以下所生产的药品为一批的是( A.在肯定时间间隔内生产的在规定限度内的连续生产的原料药B.以灌装前经同一台混合设备最终一次混合的药液所生产的浸膏C.可由肯定数量的产品经最终混合所得的在规定限度内的间歇生产的原料药D.可由肯定数量的产品经最终混合所得的在规定限度内的连续生产的原料药E.以灌装前经同一台混合设备最终一次混合的药液所生产的中药液体制剂三、名词解释〔5210分〕均一性医疗机构制剂药品批发企业药物滥用验证四、简答题〔4520分〕简述在销售或进口药品时，必需进展检验的药品种类。简述WHO专家委员会的药品命名原则。简述申请进口药品分包装所需要符合的要求。简述《药品生产质量治理标准〔GMP〕的特点。五、论述题〔21020分〕依据我国的《药品治理法》及其《实施条例试述依据我国药品法律法规，对于制售假药以及为其供给便利的行为应如何惩罚？B卷一、单项选择题(20240分)在每题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多项选择或未选均无分。药事治理是指( )药事行政B.医药企业治理C.药师治理D.药品包装治理《麻醉药品和精神药品治理条例》属于( )法律B.行政法规部门规章D.地方政府规章国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是( A.国家食品药品监视治理局药品认证治理中心B.中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D.国家食品药品监视治理局药品评价中心依据《药品治理法》规定，生产劣药，可处货值金额( A.50%以上2倍以下罚款B.50%以上3倍以下罚款3倍以下罚款D.25倍以下罚款考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反响的是( A.临床前争论 B.I期临床试验C.II期临床试验D.IV期临床试验《药物临床试验质量治理标准》的英文缩写是( A.GMP B.GSPC.GLP D.GCP申请人应当直接向国家食品药品监视治理局提出的药品注册申请为( A.药注册B.已有国家标准的药品注册C.进口药品注册D.补充申请以下属于精神药品的是( A.咖啡因 B.大麻C.海洛因 D.可卡因医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 日极量。( )A.1B.2C.3D.4中药二级保护品种的保护期限为( )A.5年B.7年C.10年D.20年药品广告的监视治理机关是( )A.B.县级食品药品监视治理局C.市级食品药品监视治理局 D.省级食品药品监视治理局12.颁发注射剂GMP认证证书的机构是( )省级食品药品监视治理局 B.国家食品药品监视治理局认证中心C.国家食品药品监视治理局 D.国家药品认证委员会依据GMP规定的批的划分原则，注射剂以 为一批。( A.灌装〔封〕前经最终混合的药液所生产的均质产品同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品D.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品我国制造专利权的期限为( )A.7年B.10年C.20年D.30年待验药品库〔区〕应标识为( A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标药品零售企业购进药品应以 为前提。( A.质量B.安全性C.价格D.效益麻醉药品处方保存期限为( )A.1年B.2年C.3年D.5年省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必需经 批准。( A.国家食品药品监视治理局 B.省级食品药品监视治理局C.市级食品药品监视治理局 D.县级食品药品监视治理局小型药品零售企业的营业场所和仓库，面积不应低于( A.营业场所面积40平方米,仓库30平方米4020平方米5020平方米10030平方米依据GSP规定，对库存药品进展循环质量检查，周期一般为( A.一个月一次 B.一季度一次C.半年一次D.一年一次二、多项选择题(5210分)多项选择、少选或未选均无分。以下学历和专业工作时间状况符合执业药师报名要求的是( )A.取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年B.取得药学、中药学或相关专业学士学位，从事药学或中药学专业工作满三年C.取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满四年D.取得药学、中药学或相关专业硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年E.取得药学、中药学或相关专业博士学位药品治理法的适用范围包括药品的( A.研制B.生产C.经营D.使用E.监视以下按假药论处的是( )A.国务院药品监视治理部门规定制止使用的B.超过有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的E.药品成分的含量不符合国家药品标准的GMP适用于药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中的以下工序( A.精制B.储存C.烘干D.包装E.运输授予专利权的制造应当具备的条件有( A.颖性 B.制造性C.独占性 D.时间性E.有用性三、推断题〔5210分〕推断以下各题，正确的在题后括号内打“√国家食品药品监视治理局药品审评中心负责全国药品再评价和淘汰药品的技术业务组织工作。( )治疗尚无有效治疗手段