二类医疗器械经营备案凭证申请资料汇总

二类医疗器械经营备案凭证申请资料汇总材料一：提供公司营业执照复印件。材料二：提供企业法人、负责人、质量管理人员的身份证复印件、学历证明或职称证明。建议质量管理人员最好是医学相关专业或机械机电专业。材料三：提供企业组织结构及部门设置说明，具体包括：总经理部门：负责贯彻落实总经理交办的各项工作，组织协调上下关系，制定各项管理制度、完善档案管理流程、执照审核以及相应的变更。同时，负责公司办公环境和设施的维护管理工作，以及公司生产经营的后勤保障工作。质管部门：负责建立、保持质量管理体系，组织实行管理评审和内审，负责过程和产品的测量与监视，采购产品、产成品的检验状态标识及不合格品的控制，实施质量信息的收集、汇总、分析和报告，监视和测量设备的使用、校准、检定维护，独立行使检验权力，有权制止不合格原辅材料、中间产品及成品投入使用及出厂，负责产品的放行，以及外协厂家质量保证能力的评定和外协产品质量的监督管理。仓储部门：负责产品贮存及入、出库管理，负责库房内原辅材料、零配件、成品的防护和状态标识的使用和管理工作，负责产品包装发货流程的控制，以及储存环境的控制。销售部门：负责销售合同标书的拟制，并负责对常规合同和标书的评审，负责组织特殊合同和标书的评审，负责合同的签订和履行，收集顾客信息，并将顾客满意度的调查信息反馈客服部，定期回访，拓展与维系老客户的业务关系，负责按照国家法律法规的规定，选择具有本公司产品经营资质的经销商并管理经销商。材料四：提供经营范围、经营方式说明。4、我们应该自觉地接受国土资源、规划、城乡建设、城市管理执法、住房保障管理、文化广电新闻出版、卫生计生、公安和环保等审批监管部门对企业住所（经营场所）必须具备的特定条件的监督管理。如果企业利用非法建筑、危险建筑或擅自改变房屋用途从事生产经营活动，这些部门也应该监督管理，并让企业承担由此引起的法律责任。如果企业因此被有关部门依法查处后，住所（经营场所）发生变动，企业应该及时依法办理住所（经营场所）变更登记或者备案手续。5、我们也应该自觉接受工商登记机关对企业住所（经营场所）登记情况的监督管理。如果企业的住所（经营场所）的实际情况与工商登记不符，或者企业提交虚假材料或采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得登记，或者违反本承诺，企业应该承担由此引起的法律责任。注：本文书适用于市场主体办理设立登记、住所变更登记及分支机构登记。企业、农民专业合作社申请设立登记时，本承诺书由全体投资人签署（投资人为自然人的由本人签字，投资人为企业的由该企业加盖公章）；申请住所变更登记时，由企业、农民专业合作社加盖公章。个体工商户申请设立登记、住所变更登记时，由个体工商户经营者签字。非法人分支机构申请设立登记、住所变更登记时，由隶属企业加盖公章。在房屋权属和房屋性质栏的□中打“√”。材料六：经营设施、设备目录企业名称：XXXXXXX有限公司名称单位数量备注办公桌张-电脑台-打印机台-空调台-货架个-文件柜套-温度计个-粘鼠板个-米尺把-灭蝇灯个-灭火器个-材料七：经营质量管理制度、工作程序等目录：经营质量管理制度目录：序号经营质量管理制度名称1仓库管理制度2销售管理制度3行政管理制度工作程序目录：序号工作程序名称1文件控制程序2记录控制程序3管理评审控制程序4人力资源控制程序5基础设施和工作环境控制程序6与顾客有关的过程控制程序7设计和开发控制程序8采购控制程序9标识和可追溯性控制程序10产品防护控制程序11监视和测量设备控制程序12过程和产品的监视和测量控制程序13忠告性通知和不良事件报告控制程序14内部审核控制程序15不合格品控制程序16数据分析控制程序17纠正和预防措施控制程序18生产控制程序19产品召回控制程序20持续改进控制程序21服务活动控制程序本文介绍了三种控制程序，分别是产品实现的策划控制程序、信息反馈控制程序和顾客投诉处理控制程序。这些程序可以帮助企业更好地管理和控制业务流程，提高效率和客户满意度。其中，产品实现的策划控制程序可以帮助企业规划和管理产品的开发和实施过程。该程序包括确定产品需求、制定计划、分配任务、跟踪进展和评估结果等步骤。通过这些步骤，企业可以更好地控制产品的质量和时间，提高市场竞争力。信息反馈控制程序是一种帮助企业收集和分析信息的方法。该程序包括确定信息需求、收集信息、分析信息和采取行动等步骤。通过这些步骤，企业可以更好地了解市场和客户需求，制定更有效的营销策略，提高销售和利润。顾客投诉处理控制程序是一种帮助企业处理客户投诉的方法。该程序包括收集投诉、分析原因、采取行动和跟踪结果等步骤。通过这些步骤，企业可以更好地了解客户需求和反馈，改进产品和服务，提高客户满意度和忠诚度。此外，本文