2023医疗器械试题

2023年医疗器械相关法律、行政法规考试题

姓名得分

一、填空题（每空0.5分，共14分）

1、《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的

处理明确要求在2023年月日前已获准注册的其次类、第三类医疗器械，注册证

在—内接着有效，经注册审查的医疗器械和原可接着运用。

2、医疗器械持续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与

原的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医

疗器械说明书有变更的，应当供应更改状况对比说明等相关文件。

3、2014年10月1日后作出准予变更确定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器

械注册证合并运用，注册证编号O

4、《医疗器械监督管理方法》实旃前的文件中涉及临床试验咨料的，实施后以代替。

5、跨省设立的生产场地的或须要接着生产的，应当依据《医疗器械生产监督管理方法》的有关

规定，单独向其申请生产许可。

6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别和等信息的

文字说明及图形、符号。

7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型

号、、和或者失效日期，并在标签中明确

8、《医疗器械生产许可证》有效期为年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业

负责人、居处、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生

产产品,载明生产产品名称、注册号等信息。

9、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当马上在原发证部门指定的媒体上登

载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门刚好

补发《》。

10、医疗器械生产企业应当对原材料选购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、精

确、完整，并符合可的要求。

11、其次类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准时予以核

准。

12、产品技术要求主要包括医疗器械成品的和,其中性能指标是指可进行客观判定

的成品的功能性、平安性指标以及与质量限制相关的其他指标。

13、医疗器械注册证遗失的，注册人应当马上在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登

载遗失声明之日起满个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在一个工作日内予以

补发。

二、选择题（每小题3分，共39分，多选、少选、漏选均不得分）

1、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查

重点是（），运用环节检查重点是（）o

A：是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无

证产品的状况；

B：选购和运用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；C:

产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一样；

D：企业的生产和检验条件是否满意产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的状况；E:是

否从正规渠道选购原材料，能否供应有效票据和供方资质证明；F：选购的定制式义齿产品

是否有验收记录；

G：是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；H：企业的产品是否销

售给具有合法资质的医疗机构。

I:核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定

制单、产品标签或说明书以及运用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

2、自2023年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出持续注册申请的，食

品药品监督管理部门均不受理持续注册申请。（）A：4、4B：4、6C：6、4D：

5、5

3、《医疗器械监督管理方法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的

文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。（）

A：持续注册B：风险分析C：产品技术要求D：样品检验4、《医疗器械生产监

督管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械经营监督管理方法》（国家

食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施式）A：2014年10月1日2014年8月1日B：

2014年8月1日2014年8月1日

C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、医疗器械

说明书涵盖该产品平安有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）A：正确安

装B：调试C：操作D：运用E：维护F：保养。

6、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、精确，并与相一样。应当与经的相关

内容一样。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。（）

A：产品特性、注册或者备案、说明书B：说明书、产品特性、注册或者备案C：注册或者备

案、产品特性、说明书

7、医疗器械说明书和标签中运用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标

准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。（）

A：标签B：说明书C：产品技术要求C：注册检验标准8、医疗器械说明书一般

应当包括以下内容。（）

A：产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、居处、联系方式及售后服务单位，进口

医疗器械还应当载明代理人的名称、居处及联系方式；

B：生产企业的名称、居处、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托

付生产的还应当标注受托企业的名称、居处、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编

号；

C：’医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或

者成分、适用范围；

D：禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容；

E：安装和运用说明或者图示，由消费者个人自行运用的医疗器械还应当具有平安运用的特殊说

明；

F：产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；G：生产日期，运用期限或者失效日期；

H：配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

I：医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的说明；说明书的编制或者修订日期；J：以

上全是

8、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）

A：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示

功效的断言或者保证的；

B：含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等肯定化语言和表示的；C：说明治愈率

或者有效率的；

D：与其他企业产品的功效和平安性相比较的；

E：含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；F：利用任何单位或者个人的名义、

形象作证明或者举荐的；

G：含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误会不运用该医疗器械会患某种疾病

或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；H：法律、法规规定禁止的其他内

容。I:特殊储存、操作条件或者说明；J:以上全是

9、托付生产其次类、第三类医疗器械的，托付方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监

督管理部门办理托付生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械托付生产备案凭证。备

案时应当提交以下资料。（）

A：受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；B：托付生产

医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；C：托付方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复

印件；D：经办人授权证明E：托付生产合同复印件；

10、下列哪些行为，可依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定惩罚：（）

A：生产未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的；B：未经许可从事其次类、第三

类医疗器械生产活动的；

C：生产超诞生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一样的其次类、第三类医

疗器械的；

D：在未经许可的生产场地生产其次类、第三类医疗器械的；

E：其次类、第三类医疗器械托付生产终止后，受托方接着生产受托产品的。

F：《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理持续，仍接着从事医疗器械生产的G：以

上内容都不是

11、县级以上食品药品监督管理部门赐予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行

为有哪些？（）

A：出厂医疗器械未依据规定进行检验的；B：出厂医疗器械未依据规定附有合格证明文件的；C：

未依据规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；D：未依据规定办理托付生产备案手续的；

E：医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设

区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即复原生产的；

F：向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关状况、供应虚假资料或者拒绝供应反映其活动

的真实资料的。G：以上内容都是

12、哪些产品可以免于进行临床试验（）

A：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严峻

不良事务记录，不变更常规用途的；

B：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床运用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器

械平安、有效的。

C：通过非临床评价能够证明该医疗器械平安、有效的；D：通过估计，应当不会构成生命威逼

的；

13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（）A：产品名称、型号、规格、结

构及组成

B：适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址

C：注册人名称和居处、代理人名称和居处、境内医疗器械的生产地址三、推断题（每小题2

分，共22分）

1、自2015年4月1日起，受理持续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效

期届满前作出确定，逾期未作确定的，视为不准予持续。（）

2、2015年4月1日前，持续注册和注册变更可以合并申请，按持续注册和注册变更的要求提交

申报资料。（）

3、进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备

案人）的区分要求。（）4、已办理第一类医疗器械生产企业

登记的，生产企业应当于2015年3月31日前依据《医疗器械生产监督管理方法》的有关规定,

向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当运用中文，中文的运用应当符合国家通用的语言文字规

范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（）6、经食品药

品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可依据情况适当性更改。（）

7、申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求

相像的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表

中登载产品信息；（）

8、因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因

企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（）

9、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。持续的《医疗器械生产许可证》

编号要做变更。（）

10、医疗器械生产企业应当定期依据医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行状

况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督

管理部门提交年度自查报告。（）

11、国家激励医疗器械生产企业采纳先进技术手段，建立信息化管理系统。（）四、简答题

（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数

值，即X所代表的含义？（10分）

2、医疗器械注册证编号的编排方式为：XI械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。请说明每

位数值，即X所代表的含义？（10分）

3、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：XI械备XXXX2XXXX3号。请说明每位

数值，即X所代表的含义？（5分）

答案：

一、填空题

1.101有效期说明书标签

2.注册产品标准注册产品标准

3.医疗器械注册不变

4.临床评价资料

5.所在地省级食品药品监督管理部门

6.产品特征标明平安警示

7.规格、生产日期、运用期限其他内容详见说明书

8.5年登记表

9.1医疗器械生产许可证

10.追溯

11.注册

12.性能指标、检验方法，性能指标

13.120

选择题

1、（ADEH）（BCFGI）2、（B）3、（CA）4、（C）5、（ABCDEF）

6,（A）7、（B）8、（J）9、（ABCDEFGH）10、（ABCDE）11、（ABCDEF）12、（G）13、

（ABC）14、（ABC）

推断题

1、（X）2、（V）3、（X）4、（V）5、（J）6、（V）7、（V）8、（V）

9、（X）10、（V）11、（V）

简答题（共25分）

1、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数

值，即X所代表的含义？（10分）

答：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；其次到五位X代表4位数许可年

份；

第六到九位X代表4位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

其次位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年

份；第七到十