福善美治疗绝经妇女骨质疏松10年经验

应用阿仑膦酸钠治疗绝经妇女骨质疏松症的10年经验 摘自阿仑膦酸钠III期骨质疏松治疗研究组的BoneHG,HoskingD,DevogelaerJ-P,TucciJR,EmkeyRD,ToninoRP,Rodriguez-PortalesJA,DownsRW,GuptaJ,SantoraAC,LibermanUA的论著NEnglJMed2004;350:1189–1199.简介绝经妇女可出现1骨转换增加骨吸收率比骨形成率高BMD降低更易骨折阿仑膦酸钠是一种有效的骨吸收抑制剂23年的试验显示阿仑膦酸钠1使BMD升高将骨转换率降至绝经前的正常范围降低椎骨骨折危险最初3年的试验被延长到10年－骨质疏松治疗时间最长的研究3,4

AdaptedfromLibermanUAetalNEnglJMed2004;333:1437–1443andBoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.研究目的

检验长期应用阿仑膦酸钠治疗和中止其治疗后的效果，这项多国随机双盲试验被延长到10年AdaptedfromBoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.方法994名绝经后骨质疏松妇女(最初的3年试验)

第一个2年，双盲延伸试验(N=727)

第二个2年，双盲延伸试验(N=350)

第三个3年，双盲延伸试验(N=247)骨密度(BMD):DXA腰椎（主要），股骨颈，转子，全髋，全身，前臂骨转换的生化标记物(BSAP,NTx)身高(身高仪)临床和实验室安全性评估AdaptedfromBoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.DXA=双能x线

NTx=尿1型胶原N端肽

BSAP=血浆骨骼特异性碱性磷酸酶III期骨质疏松治疗研究

阿仑膦酸钠治疗计划表AdaptedfromBoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.统计分析BMD:第10年时的百分比变化：

与基线时相比

与第6和第8年相比改良的意向性分析NTx,BSAP:与基线相比的百分比变化符合方案集分析*安全性：不良事件(第8–10年)身高(第6–10年)骨折作为不良事件报告(第6–10年)*包含了服从协议的患者摘自BoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.BMD=骨密度

NTx=尿1型胶原N端肽

BSAP=血浆骨骼特异性碱性磷酸酶

ALN20/5/PBOALN5mgALN10mg

n=83 n=78 n=86

均值±SD

均值±SD

均值±SD年龄(岁)63±6.264±7.263±6.0绝经时间（年）

16±7.616±7.715±7.7体重指数(kg/m2)25±3.524±3.624±2.9估计的钙摄取(mg/day)704±459838±516747±563基线脊柱BMD(g/cm2)** -Hologic,Norland0.71±0.10.70±0.10.70±0.1 -Lunar 0.81±0.10.80±0.10.82±0.1 * 第三个为期3年的双盲延伸试验入选患者的治疗前状态，N=247 ** 平均基线T-score=-3.1ALN=阿仑膦酸钠;PBO=安慰剂基线特征*AdaptedfromBoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.阿仑膦酸钠10mg应用10年可使腰椎BMD持续增加01234567891002468101214年数平均百分比改变(±SE)

ALN5mg(n=78)ALN10mg(n=86)ALN20mg/ALN5mg/安慰剂(n=83)AdaptedfromBoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.基线到第10年的平均百分比改变在每个治疗组后的括号中。(9.3%)p<0.001(13.7%)p<0.001(9.3%)p<0.001阿仑膦酸钠10mg应用10年可使全髋BMD持续增加

ALN5mg(n=78)ALN10mg(n=86)ALN20mg/ALN5mg/安慰剂(n=83)AdaptedfromBoneHGetalNEnglJMed2004;350:1189–1199.基线到第10年的平均百分比改变在每个治疗组后的括号中。0123456789109012345678年数平均百分比改变(±SE)

(2.9%)p<0.05(6.7%)p<0.001(3.4%)p<0.001平均百分比改变尿NTxBSAP骨转换标记物-70-60-50-40-30-20-100年数012345678910ALN10mgALN20mg/ALN5mg/安慰剂ALN5mg年数012345678910-90