医院药品不良反应报告和检测制度

医院药品不良反应报告和检测制度目的：规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全。范围：全院。定义3.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.2药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.3新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。3.4.1导致死亡；3.4.2危及生命；3.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；3.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；3.4.5导致住院或者住院时间延长；3.4.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。3.5群体不良反应/事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。权责4.1药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）药品安全性监测管理工作组:负责指导本院药品不良反应监测工作。4.2药学部：负责药品不良反应报告和监测工作，包括报告的收集、整理、分析、反馈、归档。4.3各科主任:负责监督本科室呈报药品不良反应。4.4医护人员：负责药品不良反应的上报。制度内容5.1药品不良反应的处理5.1.1原则为停用疑似引起不良反应的药物，对症处理;必要时保留静脉通路，急救处理;给予患者解释安慰。具体按药品不良反应处理流程执行。5.1.2发生药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，采取暂停药品使用等紧急措施，执行《群体性药品不良反应事件应急预案》。5.2药品不良反应的报告发现疑似药品不良反应，应在24小时内将不良反应记录于病历中，记录内容包括不良反应表现、可疑药品、处理、转归结果等；并于72小时内通过医院HIS“医院不良事件上报系统”一“药品不良反应”上报。药品不良反应中的警讯事件（涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件）、群体性药品不良反应，须30分钟内电话上报医务部、护理部、药学部，非工作时间报告行政总值班，药学部接到报告后即时报告分管院领导。5.3药学部定期（每月、每季度、每半年、每年）对全院药品不良反应进行总结、分析、评价，并积极采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，同时收集不良反应、药物警戒等相关药学信息，通过举办培训讲座、信息挂网等形式反馈，全院共享和利用药品不良反应监测和管理成果。5.4药学部负责国家药品不良反应监测系统的报告工作。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报合肥市卫计委、合肥市食品药品监督管理局和安徽省药品不良反应监测中心。5.5疑似药品质量引起的药品不良事件的处理也按照本制度执行。同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门调查。5.6不