医药企业质量管理体系管理规程

医药企业质量管理体系管理规程目 的：为了更有效的推行全面质量管理，使企业质量管理落实到部门和各岗位，做到职责分明，有必要建立一个完善的质量管理组织体系。适用范围：适用于本公司质量管理体系的建立与维护三、职责：3.1总经理负责质量管理体系的建立；质量受权人参与质量管理体系的建立；质量部负责质量管理体系的日常维护与回顾；其他部门负责协助完成质量管理体系要求的相应任务。四、 内容：4.1质量管理组织体系的建立；4.1.1质量管理组织体系由总经理建立；4.1.2质量部受总经理的直接领导；4.1.3各部门（车间）的质量管理工作由部门负责人管理，受质量部监督指导；4.2质量管理体系中各质量职能划分；4.2.1公司总经理负责保证产品质量相关资源的提供，按国家规定组织制定公司质量目标的实施，完善公司质量管理体系；4.2.2质量部按GMP要求对生产全过程提供质量监督和保证；负责委托生产和委托检验相关管理及监督工作；4.2.3采购部和供应商负责提供由合格供应商供应的符合相关质量标准的物料；4.2.4生产部及各车间是“药品质量直接责任人”，负责按GMP要求组织生产，保障相应岗位人员的技能符合岗位要求并按相应岗位操作规程生产出质量合格的产品；4.2.5设备部保障生产相关设备的培训、检修、杜绝因设备失常、动力调配和供应的失误导致的质量问题；4.2.6销售部负责销售药品，符合《药品管理法》和国家法律、条例的规定，对销售药品质量问题进行反馈或召回；4.2.7行政部负责公司各级岗位人员的配备，保障各级人员资历、健康状况与岗位的适应性，确保各级岗位人员按规定要求进行培训上岗。4.3质量管理体系的构成企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量管理体系具体包括:4.3.1质量保证系统4.3.1.1质量保证系统应当确保药品的设计与研发符合GMP要求；4.3.1.2生产管理和质量控制活动符合GMP要求；4.3.1.3各岗位管理理职责应明确；4.3.1.4采购和使用的原辅料和包装材料应正确无误；4.3.1.5中间产品应得到有效控制，必要时进行环境监测；4.3.1.6确认、验证的实施；4.3.1.7由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样，并有相应的记录；4.3.1.8严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；4.3.1.9每批产品经质量受权人批准后方可放行；4.3.1.10在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；4.3.1.11按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。4.3.2药品生产质量管理系统4.3.2.1药品生产应制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品4.3.2.2生产工艺及其重大变列均经过验证；3.3配备所需资源3.1具有适当的资质并经培训合格的人员；3.2足够的厂房和空间；3.3适用的设备和维修保障；3.4正确的原辅料、包装材料和标签；3.5经批准的工艺规程和操作规程4.3.3.3.6适当的贮运条件。4.3.3.4应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；4.3.3.5操作人员经过培训，能够按照作规程正确操作；4.3.3.6生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；4.3.3.7批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅;4.3.3.8降低药品发运过程中的质量风险；4.3.3.9建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；4.3.3.10调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷两次发生。4.3.3质量控制系统4.3.3.1质量质量控制应有相应的组织机构、文件系统以及检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求；4.3.3.2质量控制应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；4.3.3.3应当有批准的操作规程用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的检查、检验以及产品的稳定性考察；4.3.3.4检查、检验应当有足够的最终记录，偏差应当经过调查并记录；4.3.3.5物料、中间产品、待包装产品和成品必须质量标准进行检查和检验，并有记录；4.3.3.6物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。4.3.4质量风险管理（QRM）4.3.4.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。4.3.4.2《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。4.3.4.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。4.3.4.4应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，通过风险控制，保证产品质量，避免危害发生。4.3.4.5质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。4.3.4.6质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面：（1）确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响；（2） 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围；（3） 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估；确定确认、验证活动的范围和程度；评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化；其他方面的应用。4.4质量目标4.4.1质量管理体系通过制定质量目标，使质量管理体系的