仿制药品审批办法（一）

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。第第页仿制药品审批办法药品广告审批流程

药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。

药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。

（1）普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。

（2）需在异地发布的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。

（3）利用重点媒介发布的药品广告医疗广告的审批

广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料：

1.医疗机构执业许可证。

2.医疗广告的专业技术内容。

3.有关卫生技术人员的证明材料。

4.诊疗方法的技术材料。

5.依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。

县（区）级和地（市）级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后，审查广告内容（中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查），并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。

对发布医疗广告的要求

1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满，必须重新办理《医疗广告证明》。

2.发布户外医疗广告，必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。

3.广告经营者承办或者代理医疗广告，必须查验《医疗广告证明》，并按照核定的内容设计、制作、代理、发布。未取得《医疗广告证明》的，广告经营者不得承办或者代理。

对医疗广告内容的要求

1.医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。

2.医疗广告内容仅限于医疗机构名称诊疗地点，从业医师姓名及技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式。

3.诊疗科目以国家卫生行政部门有关文件为依据;疾病名称以国际疾病分类第九版（icd一9）中三位数类目表和全国医学高等院校统一教材及国家卫生行政部门的有关规定为依据;诊疗方法以医药学理论及有关规范为依据。

4.医疗广告中禁止出现以下内容。

（1）有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的。

（2）贬低他人的。

（3）保证治愈或隐含保证治愈的。

（4）宣传诊疗效果及治愈率、有效率的。

（5）利用患者或医学权威机构、人员和医生的名义、形象或使用其推荐语进行宣传的。

（6）冠以祖传秘方或名医传授等内容的。

（7）以通信形式诊断疾病的。

（8）国家卫生行政部门规定不得进行宣传的诊疗方法。

（9）违反其他有关法律、法规的。

药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。

2.申请提交的证明文件

（1）普通药品广告

凡申请发布药品广告，应当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件：

①申请人及生产者的营业执照副本。

②《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本。

③该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装。

④该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件。

⑤有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料。

⑥法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

（2）填补生产药品广告

凡申请发布境外生产的药品广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

①申请人及生产者的营业执照副本。

②该药品的《进口药品注册证》。

③该药品的质量标准、说明书、包装。

④法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

申请发布境外生产的药品广告，可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。

药品广告的审查

药品广告的审查机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

发布药品广告，应当遵守我国《广告法》、《药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。

审查程序

（1）药品广告的初审

药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效件、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起10日内作出初审决定，发给《药品广告初审决定通知书》。《药品广告初审决定通知书》应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。

按初审程序申请的广告，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计、制作。

（2）药品广告的终审

广告申请人凭药品广告初审合格决定，将制作的广告作品送交原广告审查机关，原广告审查机关在受理申请之日起10日内作出终审决定。对终审合格者，签发《药品广告审查表》，并发给药品广告审查批准文号;对终审不合格者，应当通知广告申请人，并说明理由。《药品广告审查表》，应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。

广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起10日内天作出终审决定。

药品广告审查机关应当将通过终审的《药品广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。

（3）审批有效期

药品广告审查批准文号的有效期为1年。有效期满后需继续发布的，应当在期满前2个月向原

（4）审批文件的发布

药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。

4.其他有关规定

（1）复审

有下列情况之一的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告：

①广告审查批准依据发生变化的。

②国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的。

③广告监督管理机关提出复审建议的。

④广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。

（2）撤销原审批决定

有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：

①临床发现药品有新的不良反应的。

②《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的。

③药品被撤销生产批准文号的。

④药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的。

⑤被国家列为淘汰的药品品种的。

⑥药品广告复审不合格的。

⑦卫生行政部门认为不宜发布的。

⑧广告监督管理机关立案查处的。

药品广告审查机关作出撤销药品广告审查批准文号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。

（3）重新申请审查

广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。

（4）违法违现的处理

①非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。

②对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。

③药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。

④广告审查机关违反广告审查依据，作出审查批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

药品广告违法违规的处理

（1）非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。

（2）对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。

（3）药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。

（4）广告审查机关违反广告审查依据，作出审查批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

不准发布广告的药品

（1）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

（2）治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品。

（3）《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药。

（4）戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品。

（5）未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品。

（6）卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂。

（7）除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

（8）临床使用，发现有超出规定的副作用的药品。

药品广告不得含有的内容和表现形式

（1）有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的。

（2）贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的。

（3）违反科学规律，表明或暗示包治百病的。

（4）有”疗效最佳”、”药到病除”、”根治”、”安全预防”、”完全无副作用”等断言或隐含保证的。

（5）有”最高技术”、”最高科学”

、”最进步制法”、”药之王”等断言的。

（6）说明治愈率或有效率的。

（7）利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的。

（8）专用于治疗性功能障碍的。

（9）标明获奖内容的。

药品广告发布的有关规定

（1）药品广告的语言、文字、画面的含义，不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。

（2）广告经营者、广告发布者必须查验《药品广告审批表》原件，并按批准的内容设计、制作、代理、发布。未经批准或违反规定的广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

（3）药品广告中不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。

（4）药品广告中不得含有”无效退款”、”保险公司保险”等承诺。

（5）药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情不得直接或者间接怂恿、过量使用药品。

（6）药品广告中不得声称或者暗示服用该药能应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。

（7）国家规定应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告中，必须标明”按医生处方购买或使用”。

（8）药品商品名称不得单独进行广告宣传，广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。

补充规定（2021年）

（9）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（10）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门