GM认证培训-GM认证检查过程中常见问题

GMP认证检查过程中常见问题分析国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江

主任药师2002年9月

一、机构与人员

1、专业或GMP培训不到位；2、质检人员数量偏少或培训力度不够；3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业；4、健康检查及处理、安排不彻底。

二、厂区环境

1、厂区整体布局未考虑风向；2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；6、垃圾处理不符合要求。三惭、书厂壤房售（辟包怒括邮洁灿净料室涌）1谷、牧走收道送窗乘户宵随朋意甲开妥启孔；2涝、拣净爬化坊区婚与劳非零净惧化墨区金之究间载开匪门蓬或严窗删；3鹊、胞室阔内月蚊局、园蝇孝或加蚂盲蚁断；4担、狠净厚化娘操擦作滚间滥内键地近漏燃不然符浩合搁要核求龄；5馆、谋水型池怕下愧水淘没阴有迷水订封宅；三籍、右厂董房市（扛包咐括移洁减净揉室局）6跑、惑管送道籍穿阵越才天芝花寄板句处娇不盖密谢封顿；7溉、醋直嚷排赠口蚀无李防下回逼风挖装归置缸；8若、捏洁芽净域室县的危送氧风滚口腰与虑回挡风闸口缸位习置桂不效妥因；9甩、因洁燥净咸室蔑内凯有表人办、迈物壳流量交备叉撒现轮象踪蝶；1狐0躬、蒜消迅毒牺剂宜未塞定胳期酸更贿换五；三唐、爪厂疏房栽（棋包舌括邻洁剖净济室侧）1响1执、湾运扑料劳车肤沿摧路愧有秋撒太料狭现钢象抬；1序2识、螺产斗粉财尘歉多哪的袍操去作痛间罩与然其赴他多操芒作执间底未枣保持貌相背对涝负国压厨；1喂3捕、忙裸革手址接宴触乖药飞品艺；1甲4舞、惠未匙按选要辽求仁穿浴洁岩净役服完及兔戴揪口谊罩廉；三闻、妹厂踩房跨（殿包擦括限洁童净跌室浮）1颈5扭、线洗妥衣统间侦问矿题车；1柿6阅、液清犁洗途间泳问恋题挎；1岩7嗓、捎洁演具铲间包；1精8躺、跃安唇全卵出转口算。裕等踩等四闭、绝中艘间叉站对（绣暂安存竟间摆）1早、驰生税产胆品葬种木较浩多总，友存纱放苦空稀间全过超小连；2测、爪中蜘间怕产垄品召未匪按尾规落定驰摆粪放疑；3亮、伴产岸品逆直衔接悬放勺在朵地谊面急上双；4砖、鞋产环品虽包料装陷上咳的彻标蜜签是脱浅落近；5宋、放将痕中谁间秆站说作抖为典公中用宝通醉道佳。五甚、消设龙备1父、亡设惑备化状头态糟标浑志满不概明伤显惯或耀不效符扁合刻要吩求鲜；2逢、嘉仪寄器违、狡仪裕表筛无局合者格读标迟志叼或杠无天使炭用毛记录鞋；3窃、珍纯号化亚水催罐炒及混输钻水差管梨道妹不烦易逐清梳洗蒙；4墙、趋固骂定竟管践道兆上裙未脱标搅明悲内战容义物懒名代称皇及材流向故。六绢、期物蝇料扇管马理1蛛、迈物钳料哑储鼓存门无仁托懂盘争；2导、侮物欲料神储错存霉未司按剃规暖定拥要预求逝；3绞、森应赏根疼据伶产性品器要再求皆设伏立已不正同拜的赠库厚房临；4端、草物悄料取储慢存忙时番温挤湿辜度泰记愚录尸是孕否鞭完屿整燃；5尼、退标谱签剃及看说染明位书盼的个储屯存临是松否纸符唤合姥要蜂求议；6厦、负是柴否凳按瞒规恰定或取怜样脾；7低、歌库追房高的辫防肾虫绣、摊防鱼鼠形、消防鲁火裤等颤措驶施工是凉否鹅完纲善烂；8原、圾库赶房树照酒明流亮港度粉是洲否软符姑合腔要钢求谋。七舍、榜验怒证1贫、永验扯证肚机买构蛛的擦建品立落；2及、盘验稳证局内鹿容收是扒否剪包玩括糠厂战房壳、窗设馒施接及舞设辆备（判安犁装刊确弦认铅、期运渡行腹确餐认恐、山性枯能脏确设认泻）询和产叶品故验胜证慌；尾（糖《宰规慢范全》呆第块五辈十先七萍条锯）3坛、夹是惑否邮根位据似生搏产类情暖况粪及苏产扣品毛提估出乡丰验坡证拾项目斜、怜制麦定借验腹证索方泉案形，产并构组僚织化实颗施亦；（析《甚规欣范光》垄第腿五玻十衣九浇条勿）七驼、桌验税证4井、脏产郊品贪的姿生尼产逐工乓艺命及截关用键叮设宴施李、费设裤备料是否末按慨验赵证驻方葛案箱进胖行古验箱证忽。以当税影菠响命产廉品质作量夕的与主饼要辆因合素竖发末生缓改残变督及阿生扬产物一要定周驾期莫后禽，瓦是宪否饺进元行追再合验鲁证笔；残（茶《妖规范猛》切第稼五遗十刺八称条棵）5闷、盼验赖证苍的纺数杂据匙及正分非析筑内南容元是缴否涝以葬文偶字岛形式胳归座档既保玻存早；测（倍《舞规较范压》疤第脚六教十陵条蜘）七针、漆验驻证6票、感验旺证偏内财容串是宏否辈包乳括徐如捕下袜各但项馆：（茄1秃）调空长气淋净桃化倘系稼统因；（聚2鸣）租工食艺样用根水杏系腥统拉；（巴3蚕）伤生附产鲁工呢艺赔及浙其加改蝇变归；（福4决）白设脾备啄清朱洗禾；（筋5仓）贸主骡要秒原谁辅环料慈变纹更哭。无丛菌勉药拿品妻生肆产懂过财程航验折证承还群须夜增两加晒以伍下夜内我容欺：（很1否）承灭嫩菌赠设到备筋；（她2毒）天药新液她过嚼滤跃及雪灌押封拍（匪分椅装寇）涌系徒统丝式。八烤、侮文妖件嫩管剃理1迅、摇是输否桶具械有绒完恋整劝的筋生义产厨管刑理缠、宫质酷量俩管惑理的拍各餐项惯制涛度爬和寄记抗录锣，风其坚中侨包阳括代：（游1订）半厂霞房员、球设久施赛和俱设皇备完的妹使叹用冬、凶维苹护迷、芒保棋养耻、孩检份修谎等策制励度朗和向记业录椅；（静2躬）腾物锁料绣验给收滨、奔生社产得操傍作斗、踢检冶验库、晋发莲放挠、屑成祝品姿销农售宴和械用塔户朽投幕诉遍等聋制度筑和粱记版录厘；（毅3合）剩不糊合喘格牵品御管镰理纷、娱物唉料约退遇库吼和触报早废鹅、瓣紧杜急顽情床况泥处础理狠等述制幅度另和晒记录块；（男4蹲）抬环拿境塞、帜厂添房甲、电设扎备术人佳员送等具卫唇生母管袋理那制抗度付和挡记惭录携；（忍5蜂）课《君规贷范至》纺和侵专岔业柔技虾术盈培矛训研等疾制友度妻和辅记平录斥。八过、耀文季件愧管总理2驰、失产果品砍生祝产梦管爬理阔文传件叔是荣否解具历有哨完非整富的层生产曲工岂艺宇规造程叛、授岗饼位疼操仁作饥法萝或陪标柱准特操言作规严程售；3劈燕、族批的生妻产节记范录雕是开否蝴作袄到趁完守整气、王整碰洁个、兴准确只、鲜真漠实永；4拿、起产螺品转质痛量咸管写理开文博件吊是款否爆齐亮全耗；貌等乎等舒。九棉、夺生皮产匙管拒理1伙、缠具招有浪完爽善罚的藏防助止夺药颠品培被宇污繁染元和羡混性淆同的炎措施丸；2涂、镇直耕接始入传药服的县药卷材管粉流末释，贝配艘料腥前锻应稠做飘微烟生物煤检趴查黑；3役、浴工超艺苍用川水意要项符兔合捷质甚量唤标肆准荐，电并亡定歉期茶检验裂，乔且香有证详纵细识记躬录明；十哨、阅质验量还管志理1烂、妻质打量骡管表理漫部缸门殿要拨负秘责澡药捎品泽生腾产尿全颠过得程的灵质毫量侵管置理窄和换检虎验扛，挂要秋接殃受音企盈业窝负源责人给的劈燕直食接永领闷导则；2茄、私质面量陈管武理仇部邪门馅要宜履拌行惨其渔应福有瓦的促各冶项重职责膊，和并征要碍有鲁详神细绳的谈记撤录素；3蜜、末质召量相管魄理猫部竖门革要乎会鸦同肝有仙关巴部览门巴评船估色主要温供征应仁商址的筛质先量档体虎系种。十效一始、样自逝检1蚁、生根刃据就《惕规洲范棵》碧要勤求傍，满药袋品赏生谱产嗽企殿业杆要定降