GSP要点培训知识,超好

GSP要点培训目录一、企业概况二、采购三、收货验收四、储存养护五、销售六、出库七、运输与配送八、售后管理一、企业概况

公司现经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品、二类精神药品、医疗器械、消毒用品、卫生材料、保健食品等。公司目前面临的紧急事件：我公司《药品经营许可证》有效期为2014年12月28日，而《药品经营质量管理规范证书》有效期为2014年2月23日，根据新版GSP规定，上述二证只要有一个证到期，就要重新申请GSP认证。如无法顺利通过GSP认证，那么企业将面临停业整改的困境。新版GSP的各项要求都相当严苛，对药品经营的各个环节都进行了明确规定，怎样顺利通过新版GSP认证，是目前大家需要考虑的问题，而要完成这个目标，需要大家的齐心协力才有可能实现。二、采购【释义】报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。【认证检查要点】审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。二、采购【认证检查要点】发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；不良信誉记录或其他不量行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。必要时做实地考察二、采购第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。【释义】首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。二、采购【释义】首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。二、采购【释义】审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。【认证检查要点】常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。授权日期：一定要在首次购进日期之前特殊委托：如麻黄碱品种，蛋白同化肽类激素、二类精神药品等二、采购【释义】把质量保证协议单独列出，以证明它的重要性。第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。质保协议索要：除包括以上几个内容外，还应注意质保协议签订日期应在首次合作之前或同步，目前索要需补的质保协议最好签订为整年，例：缺2013质保和委托书，质保和委托日期最好是2013.1.1-2013.12.31二、采购【释义】本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。【认证检查要点】发票的开局时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合电子监管码记录予以核实。第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。市场部应注意：无随货同行单也未入库的客户发票，不允许转财务。发票开具日期必须与随货同行保持一致，或在随货同行单日期之后开具，不允许提前，形成时间倒置二、采购【释义】本条是新增条款，目的是防止“走票”的违法行为。【认证检查要点】清查企业付款流向与供货单位是否相符，如不符必须有合理的说明第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。二、采购【释义】采购记录包括的内容。采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。原细则要求，不少于3年二、采购【释义】原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。目的还是为了杜绝过票行为；第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。二、采购【释义】参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。【释义】本条属于质量风险管理范畴，一要制定评审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告。第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。二、采购时空首营流程1、提供首营资料给宋贝贝，进行信息录入（如个别无法预先提供品种资料的，应尽可能提供产品实货或详细品种信息进行录入，以保证录入准确性），原则上客商资料必须预先提供方能录入；2、按时空首营流程操作填表日期应选择为对应品种或客商首次购进或销售之前或同步，不得延后采购员应锁定填写采购部人员名字各部门审核日期应与填表日期一致系统引入需填表品种或企业3、打印[注]首营审核流程11月14日开始启动，之前的表格还以手工填写为主，11月14日之后合作客商和品种按此流程推进，纸质和系统审核同步进行；首营企业表、首营品种表、客户资质登记表三、收货与验收【释义】收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。收货：是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收：是对到货药品实物质量状况检查的过程。三、收货与验收【释义】明确企业要制定收货验收标准。【认证检查要点】收货类型：采购到货——核对采购记录和随货同行单。销后退回——核对销售记录和退货申请表。附录第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。三、收货与验收收货环节4步骤：收货环节票据核对到货检查将货放待验区与验收员交接随货同行单（退货申请表）采购记录（销售记录）运输工具运输状态到货药品检查收货人员在对方随货同行单上签字冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验

到货检查核对到货药品与随货同行单内容运输工具车厢是否密闭启运时间委托运输证明冷藏冷冻药品到货温度途中温度到货药品外包装核对批号、数量按照批号码放三、收货与验收随货同行单内容要求：第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。随货同行单存在问题：1、内容不全；2、手写；3、无原印章或不是出库专用章；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号效期不符等随货同行单必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符。（现场填写的要拒收，必须是打印票据）拒收，通知采购人员与对方联系核实，要求对方更改随货同行单三、收货与验收运输方式检查第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。三、收货与验收附录第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。（一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。（二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。（三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。运输工具和运输状况检查三、收货与验收冷藏、冷冻药品到货检查第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。[释义]冷链药品收货的管理当发生到货药品温度不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（挂待处理牌）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合要求的不得收货，并报质量部处理。处理方法；1、通知采购员与供货方联系，由对方出具保证质量没问题的证明盖公章，入库；2、无法提供相关证明文件，拒收；三、收货与验收冷藏冷冻药品销后退回的要求附录第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。对方冷库温湿度监控数据，从购入日期开始算起，截止到退货日期三、收货与验收待验区要求第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。1、待验区域有明显标示或状态标识明显；2、待验区域符合待验药品的储存温度要求；3、特殊管理药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；4、验收设施设备应当清洁，不得污染药品；5、近规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。三、收货与验收验收的概念和内容是指验收员依据国家相关法规和企业收货标准对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品、记录等内容。验收查验检验报告抽样查验实货记录三、收货与验收验收时限冷藏冷冻药品特殊管理药品普通药品15分钟入库即刻入库当天入库，大批量来货时间可顺延，但不应超过48小时验收时应索要以下证明文件：1、药品、中药饮片应随批提供同批次出厂检报；2、进口药品应提供：进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；注：1、以上资料需加盖供货企业质量管理原印章；2、供货单位为批发企业的，检验报告书可采用电子数据传递；（即已加盖供货单位质量管理原印章的扫描件质检报告）三、收货与验收验收抽样原则方法1、开箱检查；2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装；封品不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽检查；3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的应当按照前四项规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要应当送药品检验机构检验；三、收货与验收验收抽样原则药品验收抽样件数速算法以每50件内（1-50）为1个区间，每增1-50件增加一个区间计算，公式为：区间数×1+2即可快速计算出每批次药品需抽检数量。如来货49件，在50件范围内，定为1个区间，计算：1×1+2=3即抽样件数为3件；又如，进货100件，为50件的2倍，即2个区间，计算公式为：2×1+2=4即抽样件数为4件.销后退后，抽样加倍三、收货与验收药品外观检查对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对药品外观检查封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全；封口是否严密、牢固，有无破损、污染和渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；是否按照规定标示对照标本柜里的样品进行验收附录3收货与验收（四）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。销后退回药品核对退货凭证核对票据材料是否本企业出售是普通药品移至符合药品特性的专用验收场所进行验收不合格品库合格品库不合格合格冷藏冷冻药品退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格拒收否退货单位不提供情况说明或现场测温不合格是是收货验收流程：到货确认为本公司采购检查运输工具、条件、温度检查实货数量检查随货同行单收货交接单，建立收货记录否拒收不符合不符合不符合待验区抽样检查外观、包装、说明书扫描上传电子监管码建立验收记录入库，建立库存记录报质量管理人员处理执行处理意见不符合不符合四、储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。四、储存与养护在库商品分类储存原则专库管理品种冷藏品种中药材库中药材二类精神药品二类精神药品库冷库医疗器械库中药饮片中药饮片库医疗器械蛋白同化肽类激素零货区冷库中蛋白同化货架专区存放阴凉库普通品种整货区1、按剂型分类存放；2、在剂型分类的基础上按功能主相对集中存放；3、同一品种不同批次应分垛集中存放；4、整货区不能存放已拆箱品种，凡拆箱的零货均需上零货架；四、储存与养护储存的基本要求按包装标识的温度要求储存药品温湿度要求“阴凉处”系指不超过20℃“凉暗处”系指避光且不超过20℃“冷处”系指2-10℃常温系指10-30℃相对湿度35-75