无菌物品追溯管理系统

无菌物品追溯管理系统2008年12月质量追溯--背景三鹿奶粉事件奥运食品安全追溯系统缺陷产品召回制度产品质量监管国家质检总局--产品质量电子监管网国家食品药品监督管理局--药品电子监管网产品质量追溯可追溯性产品可追溯性(Traceability)在ISO9000标准体系中是这样来定义：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当考虑的是硬件产品的时候，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所可追溯性–跟踪跟踪(Tracking)是指从供应链的上游至下游，跟随一个特定的单元或一批产品运行路径的能力可追溯性–追溯追溯(Tracing)是指从供应链下游至上游识别一个特定的单元或一批产品来源的能力，即通过记录标识的方法回溯某个实体来历、用途和位置的能力建立具有可追溯性体系的管理规范源产地信息物料信息加工过程信息存储与运输信息今年8月1日正式实施的《蜜蜂产品生产管理规范》所确立的“可追溯性体系”，即要求生产管理全过程都要有真实、清晰、易于识别和检索的记录，并确保3年内记录的可追溯性，以使潜在不安全蜜蜂产品能够处置或召回，确保能够从交付的蜜蜂产品追溯到蜂产品生产源头。手术后发生院内感染，需要追溯到物品包某个物品包存在问题，同一锅次中的其他包现在何处使用部门说没有收到过物品包明天有哪些包要过期了......

无菌物品供应与质量追溯

无菌物品的可追溯要求第七章质量控制过程的记录与可追溯要求第四十条消毒供应中心应进行质量控制过程的记录与追踪，记录应易于识别和追溯。灭菌质量记录保留的期限应大于或等于三年.第四十一条应建立清洗，消毒设备和操作的过程记录，包括:一.每天记录机械清洗消毒设备的运行状况或留存设备打印记录.二.记录灭菌器运行参数及灭菌效果.1.记录每次灭菌的信息包括灭菌日期，灭菌器锅号，锅次，装载的主要物品、灭菌程序号，数量，操作员签名或代号等.2.记录每次灭菌运行程序的运行参数.3.记录灭菌质量的监测结果并存档.第四十二条手术器械包外应贴有信息卡。信息卡内容包括灭菌日期、打包人姓名或编号，灭菌包的名称或代号，失效日期。使用者在核对后将其贴于手术护理记录上.第四十三条建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并建立灭菌物品召回制度.第四十四条消毒供应中心逐步实现过程记录的信息化管理，以实现无菌物品的完整记录与追踪.《消毒供应中心管理规范》草案

无菌物品质量追溯的特点无需防伪注重召回和预警严格过程记录产品的重复使用使用信息不同的追溯要求

无菌物品的质量追溯系统中心供应室工厂/车间清洗消毒器灭菌器生产设备无菌物品产品使用部门客户信息系统追溯工具打包发放回收清洗消毒灭菌质量追溯系统在中心供应室采用条形码的优势输入速度快可靠性高采集信息量大成本低制作方便无需专门计算机知识无菌物品质量追溯管理系统建设建立计算机信息网络系统数据准备及系统赋码追溯标签制作与生成追溯节点管理与信息收集实现设备过程记录条形码操作流程建立和实施信息系统示意图产品组成产品的物品包装材料操作人员使用客户供应商设备设备程序操作代码错误代码赋码赋码追溯标签回收打包清洗消毒锅次批准灭菌过程记录存放过程记录发放使用系统数据库追溯节点无菌产品的状态描述已打包已入库已分发已供应已返回已取消过程记录机器运行参数曲线图排水口温度夹套温度腔体压力灭菌三次预真空干燥查看前一锅次或后一锅次曲线及参数点击记录,完整日志,将会以数字形完整显示灭菌器的运行状态.本机是指灭菌器本身所记录的数据,由于其存储器通常较小,不能存储太多的数据,只能简单记载当前运