内部审核过程课件

内部审核的目的发现问题、解决问题

促进内部交流合作

展示质量保证和技术能力

使管理体系持续地保持有效性内部审核的目的发现问题、解决问题1内部审核的主要环节审核准备审核实施跟踪审核内部审核的主要环节2审核准备

审核准备就是现场审核前，必须落实和完成的各项任务组成审核组发布审核通知文件审核制定审核计划准备审核文件编制检查表审核准备审核准备就是现场审核前，必须落实和完成的各项任务3审核实施召开首次会议进行现场审核小结会审核组内部会议召开末次会议编制内审报告审核实施召开首次会议4跟踪审核确定不合格的原因制定纠正预防措施实施所采取的措施对措施进行验证跟踪审核确定不合格的原因5

审核准备

6审核组组成审核组一般应有2-6名成员组成审核组成员应注意管理人员与一般岗位人员的比例保证审核员与受审核部门的相对独立性.审核组成员应能协调合作审核组长应有相应的专业能力知识及较多的审核经验审核组长应有组织管理整个审核工作的能力审核组组成审核组一般应有2-6名成员组成7审核员的要求审核组成员应经过培训合格并经实验室主任授权能全面、正确理解认可准则掌握审核的程序、方法和技巧具备审核工作所必须的个人素质和能力（包括表达、交际、判断能力）遵循审核原则审核员的要求8审核组长的职责确定审核目的和范围负责实验室管理体系文件的审核制定审核计划，分配审核任务协调审核文件的准备，指导编制审核检查表组织编写及提交审核报告组织跟踪审核审核组长的职责确定审核目的和范围9审核员的职责编制分工范围内的工作文件完成分工范围内的现场审核任务编制不符合项报告进行审核组内部交流，报告审核结果保管好与审核有关的文件，按规定归还这些文件验证受审核部门所采取的纠正措施的有效性审核员的职责编制分工范围内的工作文件10发布审核通知内部审核是有计划的系统性检查活动.应发布正式的让所有部门了解审核通知包括如下内容:--审核日期:应至少提前一周通知确切的审核日期--审核目的、范围和方式--审核依据：如质量管理体系文件、合同条款、产品标准等--审核组成员名单--要求受审核部门或人员配合的要求--对审核结果的处理方式审核通知可实验室根据情况采用口头形式传达发布审核通知内部审核是有计划的系统性检查活动.应发布正式的让11文件审核依据准则对实验室的质量手册、程序文件、作业性文件、记录等进行系统的检查，从而确定体系文件的适宜性、充分性和可操作性。文件审核分格式审核和内容审核两个方面文件审核依据准则对实验室的质量手册、程序文件、作业性文件、记12文件格式审查文件是否是有效版本文件是否经过审批文件是否按规定控制方式标有控制标识文件的发布日期和版本变更情况文件的编号方法是否一致，编号是否正确文件是否经过修改，修改标识是否正确同层次文件格式是否统一文件格式审查文件是否是有效版本13文件内容审查文件描述的内容是否覆盖了准则的所有要求文件中规定的职责权限是否明确不同文件之间描述的内容和职责权限是否有矛盾的地方文件中使用语言的逻辑性是否清晰

可编制《文件审核记录表》

文件内容审查文件描述的内容是否覆盖了准则的所有要求14质量方针声明的审核手册中是否阐明了实验室的质量方针声明质量方针声明中是否包含了对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺是否有关于实验服务标准的声明是否有与质量有关的管理体系的目的是否有要求实验室有关人员熟悉和执行质量文件的内容是否有对遵循认可准则和及持续改进管理体系有效性的承诺质量方针声明的审核手册中是否阐明了实验室的质量方针声明15管理手册的审核是否规定了实验室管理体系的目的和范围是否阐述了任何删减的细节与合理性手册中是否涵盖了认可准则的全部内容是否包括或引用了含技术程序在内的支持性程序。是否包含实验室为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单手册中是否规定了包括技术管理者和质量主管在内相关人员的职责。管理手册的审核是否规定了实验室管理体系的目的和范围16程序文件的审核认可准则要求建立的程序文件是否齐全准则中的要求程序文件中是否规定的全面每一程序是否阐明目的和范围，程序运行的职责，运行程序和方法与其它相关文件是否协调。程序文件的审核认可准则要求建立的程序文件是否齐全17文件审核结论合格体系文件符合准则控制的要求局部不符合，尚需修改。应指明需修改之处，并规定修改期限文件审核结论合格18审核计划的内容审核的目的和范围审核的依据审核的日期和地点审核组的成员及分组审核日程安排审核计划的批准审核计划的内容审核的目的和范围19审核计划的制定由审核组长编制审核员不能审核本部门的工作合理安排审核时间，每个审核小组的工作量大致相当保证每天的审核时间，不少于6小时覆盖准则的全部要求安排首、末次及审核组内部会议经授权人员批准审核计划的制定由审核组长编制20准备审核文件审核工作表单及检查表检测活动的技术规范及相关标准认可准则质量手册程序文件作业指导书准备审核文件21编写检查表检查表是一份问题清单，确保审核的完整性，使审核活动在有限的时间内达到审核目的所有审核员依据审核分工编制作为不符合项的原始记录和审核报告的参考文件检查表应反映出

你想查看什么？你打算寻找什么？收集那些客观证据，到那里收集？你想找谁谈话？你想问他什么问题？编写检查表检查表是一份问题清单，确保审核的完整性，使审22核查表编制要点对照准则和管理文件的要求选择典型的质量问题及影响质量的主要环节结合受审核部门的活动特点抽样应有代表性且与时间安排相适应时间要留有余地有可操作性主要过程活动细查相关过程活动要覆盖检查表见示例核查表编制要点对照准则和管理文件的要求23

审核实施

24首次会议审核组长主持实验室管理层、部门负责人和审核组成员参加首次会议应控制在30分钟内首次会议25首次会议议程会议人员签到介绍审核组成员组成介绍内部审核的重要性（若可能，请领导来讲）介绍审核的目的、范围和依据介绍审核的日程安排介绍审核采用的是抽样的方法，具有不确定性。介绍获取审核证据采用的三种方式说明不以发现问题的多少评价部门工作的好坏澄清审核计划中不明确或需调整的内容确定末次会议时间首次会议议程会议人员签到26现场审核控制审核计划不要随意更改控制好审核进度，不要随意拖延审核时间抽样要公正，有代表性以审核证据和审核发现为依据,避免主观臆测和推断不在现场宣布不符合项发现不符合时,要调查研究到必要的深度与受审核部门共同确认事实现场审核控制审核计划不要随意更改27审核提问的技巧开放式提问：需要多获得信息时使用如：如何理解管理评审活动的重要性的检测过程中应注意那些问题对新员工的监督工作是怎么做的

审核提问的技巧开放式提问：需要多获得信息时使用28审核提问的技巧封闭型提问：提出的问题可以用“是”、“否”、“有”、“无”回答。有主动权，信息量小。如：该台设备有没有进行进行校准？样品是否加贴唯一性的标识？开放与封闭式提问结合常用提问语：怎么样、什么、何时、谁、为什么、请告诉我等。如：该台设备的期间核查多长时间进行一次，谁负责做？多长时间对环境温度进行一次记录

审核提问的技巧封闭型提问：29审核提问的技巧假设性的提问：问题没有发生，询问一旦发生如何处理如：如果有顾客投诉情况该如何处理工作时设备如果发生故障该如何处理审核提问的技巧假设性的提问：问题没有发生，询问一旦发生如何处30审核提问时应注意采用易被理解的语言选择恰当的对象提问交谈应在正式工作场所进行创造轻松和谐的谈话气氛，审核不是审问注意倾听、不要轻易打断对方的谈话避免陪同人员代替回答问题交谈的结果应归纳记录审核提问时应注意采用易被理解的语言31查阅信息源文件：方针、目标、计划、程序、标准、规范、图纸、合同记录：原始检测记录、检测报告、会议记录、质量记录、监视记录和审核报告等数据的汇总、分析报告

查阅信息源32文件的不符合项缺少所要求的文件人员没有认真执行文件文件的规定与现场实际不符合文件更改未经授权现场使用的非有效的版本记录填写不规范、信息不全文件的不符合项缺少所要求的文件33查阅文件应注意认真细心阅读、核对。正确理解标准对文件和记录的要求。重视数据汇总、图表、分析资料和业绩指标的检查注意外来文件的控制避免埋头细读文件的审核方法查阅文件应注意认真细心阅读、核对。34现场观察的内容样品的标识：办公环境条件：检测环境条件：贮存环境条件记录和文件保管的情况检测仪器设备的状态检测人员的实际操作状况现场观察的内容样品的标识：35抽样的要求保证一定的抽样数量2-8样本量突出重点，注意分层，适度均衡独立抽样，不能由受审核方选择样本发现问题应扩大抽样量 抽样的要求保证一定的抽样数量2-8样本量36审核记录审核活动中所会见的关键人员发现的文件编号、名称、版本号、和条款号设备设施名称、编号及其校准状态产品和物品的标识工作环境和条件被审核过程、活动或区域的事实情况包括正面和负面的证据交谈的结果应记录

审核记录审核活动中所会见的关键人员37审核组内部会议审核组成员交流审核情况审核确定不符合项报告编写不符合项报告对不符合项进行分类形成审核结论审核组内部会议审核组成员交流审核情况38不符合

不符合是指没有满足规定的要求文件不符合文件与要求、法规、质量标准不符合。文件之间互相矛盾，文件规定的要求在实施中没有执行等设备设施方面的不符合检测设备，支持性设施不能满足正常检测的要求

过程的不符合

未按标准、文件规定操作

人员方面不符合人员未达到相应的能力、培训要求环境方面不符合检测数据的不符合不符合不符合是指没有满足规定的要求39不符合项报告的内容受审核部门审核员审核准则日期不符合事实的描述不符合的条款不合格类型及程度受审核方对不符合项的确认受审核方制定的纠正措施与完成时间纠正措施完成及验证情况不符合项报告的内容受审核部门40编写不符合项报告应注意写明在那里发现的问题写明在什么时间发现的问题写明是谁说的或谁做的（只写工作职务，不写姓名）写明不符合的事实（只陈述客观事实，不作任何分析、评判)写明不符合认可准则条款号及具体内容写明必要的细节，使之具有可追溯性（合同号、标准号、设备号、校准证书号、检测证书号等）应简明清晰，便于阅读、理解

编写不符合项报告应注意41末次会议议程审核组长主持，参加人员签到感谢受审核部门的支持和合作重申审核目的、范围、准则、方法报告现场审核中发现的问题报告不符合项明确纠正措施的期限总结和结论征求各部门意见请实验室领导讲话末次会议议程审核组长主持，参加人员签到42审核报告说明审核结果的正式文件如实反映审核过程和结果由审核组长或在审核组长的指导下编写最高管理者批准标有日期和审核组长签名审核报告说明审核结果的正式文件43审核报告内容实验室名称审核目的、范围和准则审核组成员审核结果及结论不符合项数量管理体系有效性和符合性评价提出纠正措施的要求明确审核报告的发放范围审核报告内容实验室名称44审核后续活动由受审核部门进行原因分析针对原因提出纠正措施纠正与纠正措施区别评审采取的纠正措施实施纠正措施验证有效性关闭不符合项相关记录归档审核后续活动由受审核部门进行原因分析45跟踪验证的方式现场验证依据客观证据（文字、录像、照片进行验证)在下次内审时进一步进行验证跟踪验证的方式现场验证46例：纠正措施的实施某宾馆的餐饮部审核时，在仓库里发现了腐败的食品，餐饮部经理当即采取了如下纠正措施：－把腐败的食品全部撤出仓库，停止使用；