2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年重点考题集锦附含答案

（图片大小可自由调整）2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年重点考题集锦含答案第1卷一.综合考核题库(共100题)1.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品的战略储备C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D、负责医药行业的统计、信息工作E、组织培训药品监督管理干部2.互联网药品信息服务管理机构，有（）机构和国务院信息产业主管部门的经营主管机构。3.我国政府发展中医药的根本法律依据是A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范4.以下对GMP车间厂房要求正确的是A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境E、人、物流走向合理5.从事药品经营的销售人员必须A、具有高中以上文化水平B、接受相应的专业知识和药事法规培训C、在法律上无不良品行记录D、接受过医药专业知识大专教育E、具有医药专业本科的毕业证书6.《麻醉药品专用卡》供A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批淮的危重病人使用7.继续教育项目分为（）、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等8.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口药D、中药E、化学药9.某个体诊所杨老板从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。该案例中无药品经营许可证是指无（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP10.药物非临床安全性评价研究机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求12.药品流通13.下列选项中不属于GMP软件系统的是A、组织结构B、组织工作C、生产工艺D、人员E、培训14.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和质量控制的职责15.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章药品管理立法难度：2）16.我国的药事管理在宏观的概念上主要包括A、药品监督管理B、基本药物管理C、医疗保险用药与定点药店管理D、药品价格管理E、药品储备管理17.药学技术人员处方审核的内容主要是：A、用药的有效性B、用药的安全性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性18.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经批准。A、中华人民共和国卫生部B、国家技术监督局C、国家工商管理局D、国家药品监督管理局E、国家劳动保障部19.执业药师继续教育实行（）、项目制和登记制度。20.下面研究属于药品临床前研究中药理毒理研究的是A、一般药理试验B、主要药效学试验C、急性毒性试验D、长期毒性试验E、过敏性21.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）22.非处方药23.药品生产企业设立的办事机构不得A、向跨地区连锁零售药店销售现货B、向批发企业销售现货C、向零售药店销售现货D、进行药品现货销售活动E、以上均不对24.仿制药25.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。（章节：第三章药事组织难度：3）26.二级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：2）27.申领《药品经营许可证》需要哪些条件？28.不属于执业药师考试科目的是A、药学中药学专业知识一B、临床用药实践C、药事管理与法规D、药学中药学专业知识二E、药学综合知识与技能29.我国药事管理学课程的基本内容不包括A、药品监督管理B、药品经营立法C、药品管理立法D、药学技术人员管理E、药事管理体制30.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形31.中药一级保护品种的保护期限分别A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年32.调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度33.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）34.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、找到拥有QA资质、在别厂担任QC的周某顶替李某岗位35.《药品经营许可证》有效期为。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。A、3年；6个月B、4年；6个月C、5年；3个月D、5年；6个月E、6年；6个月36.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）37.药事管理学科课程体系概括为以下几类A、经济学类B、法学和伦理学C、方法学和信息科学类D、管理学类E、社会和行为科学类38.限制处方权后仍连续

次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。A、1B、2C、3D、4E、539.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？40.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起（）年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。41.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）42.医院药事管理的特点：A、专业性、政策性、服务性B、专业性、实践性、政策性C、专业性、综合性、服务性D、专业性、实践性、二重性E、专业性、实践性、服务性43.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）44.特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品45.国家食品药品监督管理总局负责药品管理的工作包括对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。（章节：第三章药事组织难度：3）46.以下不属于按假药论处的情况是A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的47.对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚48.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、必须制定与执行药品保管制度D、《药品经营许可证》有效期为十年E、销售药品必须准确无误49.国家对培育中药材持（）态度50.《药事管理学》教材主要介绍的是A、药品质量管理B、药品监督管理C、药事行政D、药品经营管理E、药事公共行政51.下述关于药品标准的说法错误的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准B、法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准C、国家药品标准是最高标准D、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准E、非法定标准有行业标准、企业标准等52.我国现行ＧＭＰ共计１４章３１３条。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）53.药品生产54.三级医院临床药师应不少于3名。（章节：第四章药学技术人员管理难度：4）55.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A、药品注册司B、市场监督司C、医疗器械司D、安全监管司E、药品监督司56.一般临床试验Ⅱ期临床试验最低受试者数是A、80B、90C、100D、120E、15057.首营品种不包括A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对58.基本药物是适应（）卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品59.不得委托生产的药品有A、注射剂B、放射性药品C、血液制品D、特殊管理药品E、疫苗制品60.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、等方面A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理61.广告媒介62.药师的药学专业性功能有哪些A、调配处方B、提供专业性的意见C、药品分装D、搬运药品E、选择贮存的药品63.药品经营质量管理规范规定购进的药品包装和标识物符合法定要求和储存要求。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）64.药物临床前研究主要包括哪些方面A、文献研究B、化学研究C、药学研究D、质量研究E、药理毒理研究65.麻醉药品每张处方注射剂不得超过日常用量A、5B、4C、3D、2E、166.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中二级保护的野生药材物种27种，中药材（）种67.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是A、停止销售并下架B、配合生产企业召回C、发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D、清点库存并将购销凭证和药品一并销毁68.很常见的不良反应发生率为A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%69.关于GMP特点描述正确的是A、仅明确要求的目标B、具有时效性C、强调法律责任D、强调全面质量管理E、重视提供服务70.对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）71.卫生计生行政部门的职责包括负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。（章节：第三章药事组织难度：2）72.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得A、伪造、变造、买卖B、出租、出借、买卖C、变买、出租、出借D、伪造、变造、买卖、出租E、伪造、变造、买卖、出租、出借73.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药74.《药品生产许可证》的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）75.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。76.药事管理从医药管理中分离出来，始于A、公元前11世纪中国西周建立六官体制B、17世纪英国皇家药学会的建立C、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D、15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》E、以上都不是77.下列不属于药品商品特征的是A、生命关联性B、高质量性C、公共福利性D、广泛性E、高度专业性78.药品注册申请不包括A、化学药申请B、仿制药申请C、进口药申请D、新药申请E、再注册申请79.运输冷藏、冷冻药品的条件A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中温度控制要求C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集体内温度数据的功能E、司机应当是具备GSP相关资质的人员80.药品上市后再评价的意义A、确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平B、降低药品价格C、规范我国药品市场秩序D、促进药品开发E、完善我国药品监督管理过程81.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告82.无菌原料药的粉碎、过筛、混合和分装属于B级背景下的A级。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）83.我国第一部GMP颁布的时间是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年84.《中国药典》第二部是A、化学药品B、中药C、生物制品D、通则E、药用辅料85.零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有A、拆零药品B、近效期的药品C、摆放时间较长的药品D、中药饮片E、易变质的药品86.临床前药物安全性评价须执行什么标准A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP87.药事组织的基本类型有A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织88.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核89.药物临床研究包括（）和生物等效性试验90.麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为（）年91.执业药师注册的有效期为年。A、1B、2C、3D、4E、592.药品批发企业的药品出库时应A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则93.药品专利侵权的法律责任，侵权行为人应当承担行政责任、（）、民事责任94.用药差错包括A、处方差错B、配方差错C、给药差错D、监测差错E、医嘱差错95.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是A、企业质量管理负责人B、企业主要负责人C、质量领导组织D、质量管理机构E、执业药师96.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（章节：第九章中药管理难度：1）97.关于执业药师管理的说法，错误的是A、执业药师实行注册制度B、取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业C、执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册D、执业药师变更执业类别、执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续E、执业药师实行继续教育制度98.实用新型99.从无许可证的企业购进药品的医疗机构，处以购进药品货值金额的倍罚款A、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～4100.药品注册管理机构包括A、国家食品药品监督管理总局B、省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、药品检验机构E、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,B,C,E2.正确答案:监督管理3.正确答案:A4.正确答案:A,B,C,D,E5.正确答案:A,B,C6.正确答案:E7.正确答案:必修8.正确答案:A,D,E9.正确答案:E该案例中应该对该无药品经营许可证的医药公司处以（）的罚款A、已售出的药品货值金额二倍以上五倍以下B、未售出的药品货值金额二倍以上五倍以下C、已售出的药品货值金额一倍以上三倍以下D、未售出的药品货值金额一倍以上三倍以下E、已售出和未售出的药品货值金额二倍以上五倍以下正确答案:E10.正确答案:B11.正确答案:C12.正确答案:药品流通是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。13.正确答案:D14.正确答案:质量保证15.正确答案:正确16.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:B18.正确答案:D19.正确答案:学分制20.正确答案:A,B,C,D,E21.正确答案:正确22.正确答案:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。23.正确答案:C24.正确答案:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。25.正确答案:正确26.正确答案:错误27.正确答案:(1)药品批发、零售企业申领《药品经营许可证》，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则(2)同时具备以下条件：1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4)具有保证所经营药品质量的规章制度。28.正确答案:B29.正确答案:B30.正确答案:A余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但不参与药品质量管理B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。正确答案:C31.正确答案:A,C,D32.正确答案:C33.正确答案:错误34.正确答案:B35.正确答案:B36.正确答案:错误37.正确答案:A,B,C,D,E38.正确答案:C39.正确答案:(1)特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。(2)国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。40.正确答案:241.正确答案:错误42.正确答案:E43.正确答案:正确44.正确答案:麻醉4