制药企业药品质量管理与质量管理体系 全面质量管理方法（GMP课件）

GAISHU全面质量管理一、质量管理常用工具（一）检查表法检查表又称调查表、统计分析表，就是用统计图表来收集、统计数据，进行数据整理并对影响产品质量的原因作粗略的分析。×××检查表行标题列标题检查表的基本结构表头数据项一、质量管理常用工具（二）排列图法排列图法又叫主次因素分析图法或帕累特图法，是找出影响产品质量主要因素的一种有效方法。帕累特曲线一、质量管理常用工具（三）因果图法因果图法又叫因果分析图法，是利用带箭头的线，将质量问题与原因之间的关系表示出来，是分析影响产品质量的诸因素之间关系的一种工具，通过这种工具能有效找到质量问题产生的原因。一、质量管理常用工具（四）分层法分层法，是按照一定的标志，把收集的质量数据中性质形同、条件相同的归为一层，再来进行比较分析的一种方法。通过分层可使数据反映的事实更明显、更突出，便于找出问题，对症下药。按操作方法分按不同时间分按操作人员分按使用设备分按使用材料分按检测手段分按其他方法分分层标志一、质量管理常用工具（五）直方图法直方图法也叫频数分布直方图法，它是将收集到的质量数据进行分组整理，绘制成频数分布直方图，用以描述质量分布状态的一种分析方法。直方图的主要作用是显示质量波动状态、提示过程质量状况。一、质量管理常用工具（六）控制图法控制图法，它是通过描述生产过程中产品质量波动状态，来判明生产过程是否处于稳定状态的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中的过程质量动态，具有稳定生产、保证质量、积极预防的作用。一、质量管理常用工具（七）散布图法散布图法是指通过分析研究两种因素的数据之间的关系，来控制影响产品质量的相关因素的一种有效方法。根据成对数据的相关性关系，散布图分为强正相关散布图、强负相关散布图、弱正相关散布图、弱负相关散布图、不相关散布图和非线性相关散布图。二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念D执行A处理P计划C检查质量环二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念P计划分析现状，找出存在的质量问题分析产生质量问题的各种原因或影响因素找出影响质量的主要因素针对影响质量的主要因素，提出计划，制订措施二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念D执行C检查及时做，实现计划中的内容并记录执行结果检查执行计划的结果二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环1.PDCA循环概念A处理对成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现未解决的问题放到下一个PDCA循环二、PDCA循环与朱兰螺旋（一）PDCA循环2.PDCA循环的特点1PDCA循环是大环套小环、小环保大环2PDCA循环呈阶梯式上升3PDCA循环是科学管理方法的综合应用二、PDCA循环与朱兰螺旋（二）朱兰螺旋1.朱兰螺旋的概念用一条螺旋式上升的曲线把产品形成全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来，用以表征产品质量形成的整个过程及其规律。二、PDCA循环与朱兰螺旋（二）朱兰螺旋2.朱兰螺旋的主要内容主要内容体现产品的质量形成过程包括13个环节，各环节之间相互依存，相互联系，相互促进产品质量形成的过程是一个不断上升，不断提高的过程要完成产品质量形成的全过程，就要