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文档简介

血透医疗器械不良事件监测目的为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。血液透析相关的医疗器械

•血液透析机•血液透析（滤过）器•血路管•内瘘穿刺针•血液透析浓缩液、浓缩干粉、联机干粉•血液透析水处理系统•复用机血透医疗器械可疑不良事件

上报现状•2002年至2010年国家药品不良反应监测中心共收到有关血液透析可疑医疗器械不良事件报告487份，主要表现为器械故障和患者损害，其中：•器械故障313份，占64.27%•患者损害174份，占35.73%器械故障透析机故障报警失灵、电导度异常、漏液、自检不过、超滤指标不符透析器破膜、漏/渗血、漏液；

透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；

透析液（粉）污染；

透析复用机故障；

水处理装置产水不足、水质不达标。

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