《药物分析》课程教学大纲

药物分析PharmaceuticalAnalysis【课程编号】BZ27522【课程类别】专业基础课【学分数】1.5【先修课程】有机化学、分析化学、药物化学【学时数】36【适用专业】制药工程专业教学目的、任务药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的。本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题。二、课程教学的基本要求药物分析的基本要求：掌握我国药典中收载的主要常见药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化性质与分析方法之间的关系进行综合分析，掌握常用检测技术，熟悉并了解国内外药品质量标准的情况，了解某些近代检测技术载药物分析中的应用，动向与发展。通过学习，能够综合应用所学，在制订药品质量标准工作上以及分析方法的评价比较与选取上具备初步的能力。三、教学内容和学时分配（一）总论（或绪论、概论等）1学时主要内容：药物分析的性质、任务；国家药品标准；药物分析的基本程序。教学要求：掌握药物分析学的性质、任务，了解其发展；掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容；熟悉药物分析的基本程序；了解全面控制药品质量的科学管理意义。（二）第一章药典概况2学时主要内容：《中国药典》的内容，主要国外药典。教学要求：掌握《中国药典》的内容和进展；熟悉美国药典、英国药典及日本药局方等国外药典；了解药品检验工作的机构和基本程序。（三）第二章药品的鉴别试验2学时主要内容：药物鉴别试验的项目以及鉴别试验的方法。教学要求：掌握药物的一般鉴别试验；熟悉药物鉴别实验的内容。（四）第三章药物的杂质检查3学时主要内容：药物纯度的概念和要求；药物中杂质的来源以及杂质的限量；一般杂质和特殊杂质的检查方法。教学要求：掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算方法。掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。熟悉药物中杂质的来源。熟悉特殊杂质的检查方法。（五）第四章药物定量分析与分析方法验证3学时主要内容：定量分析样品的前处理方法；定量分析方法的种类和特点；药品分析方法的验证；生物样品分析。教学要求：掌握定量分析样品前处理方法；掌握定量分析方法特点；掌握药品质量标准分析方法验证；熟悉生物样品分析的基本要求。（六）第五章巴比妥类药物的分析3学时主要内容：巴比妥类药物的基本结构和主要性质；巴比妥类药物的鉴别方法；巴比妥类药物的含量测定方法。教学要求：掌握巴比妥类药物的鉴别方法；掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法；熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。（七）第六章芳酸及其酯类药物的分析3学时主要内容：典型药物的分类与性质；本类药物的鉴别试验；本类药物特殊杂志检查；本类药物的含量测定方法及各方法的优缺点；本类药物体内分析方法。教学要求：掌握本类药物的鉴别反应；掌握本类药物特殊杂质检查方法；掌握本类药物含量测定方法；了解本类药物的结构特征和理化性质；了解本类药物体内分析方法。（八）第七章芳香胺类药物的分析3学时主要内容：芳胺类药物的基本结构、鉴别试验以及含量分析方法；苯乙胺类药物的基本结构、鉴别试验以及含量分析方法；苯丙胺类药物的基本结构、鉴别试验和含量分析方法。教学要求：掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法；熟悉苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法；熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别和含量测定方法；了解本类药物的结构和性质。（九）第八章杂环类药物的分析4学时主要内容：各类杂环类药物的基本结构特征，鉴别试验和含量测定方法的原理。教学要求：掌握非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理和应用；熟悉吡啶类药物的鉴别试验和杂质检查方法；熟悉喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法；熟悉托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法；熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和杂质检查方法；熟悉苯并二氮卓类药物的鉴别、检查方法。（十）第九章维生素类药物的分析4学时主要内容：维生素A、B1、C、D、E的结构性质与分析方法的关系，以及各类维生素的含量测定方法。教学要求：掌握维生素A、B1、C、D、E的结构性质与分析方法的关系，掌握含量测定原理和方法。（十一）第十章甾体激素类药物分析2学时主要内容：甾体激素类药物的基本结构与分类；甾体激素类药物的鉴别方法；特殊杂质检验方法；该类药物的含量测定方法。教学要求：掌握本类药物的化学结构差异与分析方法的关系；掌握“其它甾体”、特殊杂质检查方法的基本原理；掌握四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法，紫外分光光度法含量测的基本方法和原理；了解HPLC法。（十二）第十一章抗生素类药物的分析3学时主要内容：抗生素类药物的结构特征、分类及其鉴别试验方法；各类抗生素药物的含量测定方法。教学要求：了解抗生素药物的特点，质量分析方法及其分类；掌握β-内酰胺类抗生素结构、性质及分析方法的关系；熟悉一般鉴别反应原理及含量测定方法原理；熟悉氨基苷类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系。掌握鉴别反应原理及含量测定方法原理；熟悉四环素类抗生素类结构，性质与药物分析方法的关系；了解抗生素类药物的质量考察研究。（十三）第十二章药物制剂分析3学时主要内容：药物制剂分析的特点；片剂和注射剂的含量测定；复方制剂分析。教学要求：掌握药物制剂分析特点及含量测定计算方法；掌握片剂和注射剂的常规检查方法；掌握药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除；熟悉复方制剂分析的特点及示例。四、教学重点、难点及教学方法绪论重点：中国药典的主要内容第一章药典概况重点：《中华人民共和国药典》的内容难点：《中华人民共和国药典》在实际工作中的应用第二章药品的鉴别试验重点：(1)一般鉴别试验难点：(1)光谱鉴别法；(2)色谱鉴别法第三章药物的杂质检查重点：(1)杂质限量；(2)药物中一般杂质检查的原理和方法难点：(1)杂志限量的计算方法；(2)一般杂质检验的原理第四章药品定量分析和分析方法的验证重点：(1)掌握定量分析样品前处理方法；(2)掌握药品质量标准分析方法验证难点：分析方法的验证第五章巴比妥类药物的分析重点：(1)掌握巴比妥类药物的鉴别方法；(2)掌握巴比妥类药物含量测定（银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法）难点：含量测定的计算方法第六章芳酸及其酯类药物的分析重点：(1)芳酸及其酯类药物的鉴别反应；(2)本类药物特殊杂质检查方法；(3)本类药物含量测定方法难点：酸碱滴定法的原理和计算方法第七章芳香胺类药物的分析重点：(1)芳胺类药物的定性鉴别试验方法；(2)芳香胺类药物含量测定的亚硝酸钠滴定法难点：亚硝酸钠滴定法第八章杂环类药物的分析重点：掌握非水溶液滴定法、铈量法、比色法难点：非水溶液滴定法、铈量法的原理和计算方法第九章维生素类药物的分析重点：(1)掌握维生素A、B1、C、D、E的结构性质与分析方法的关系；(2)掌握含量测定原理和方法难点：维生素C含量测定中的碘量法的原理和计算方法和2，6-二氯靛酚滴定法的原理第十章甾体激素类药物的分析重点：(1)本类药物的化学结构差异与分析方法的关系；(2)特殊杂质检查方法的基本原理；(3)甾体激素类药物的定量分析法（比色法）难点：四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法的原理和计算方法第十一章抗生素类药物的分析重点：(1)β-内酰胺类抗生素结构、性质及分析方法的关系；(2)掌握鉴别反应原理及含量测定方法原理难点：含量测定方法原理第十二章药物制剂分析重点：(1)药物制剂分析特点及含量测定计算方法；(2)片剂和注射剂的常规检查方法；(3)药物制剂中常见的附加剂的干扰及其排除难点：常见的附加剂的干扰及其排除五、考核方式及成绩评定方式本课程总成绩包括平时成绩（作业、出勤、学习态度等）、期末考试成绩二部分：①平时成绩：比例30%。包括期中考查、出勤、学习态度和作业；