2023CSCO乳腺癌更新要点

2023中国临床肿瘤学会(CSC0)

乳腺癌诊疗指南更新要点

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e中国临床肿瘤学会(CSCO)

乳腺癌诊疗指南

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BREASTCANCER

中馔区昨。学自晒工作

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中国临床肿病学会指南工作曼员会

组长徐瑞华李进

副组长（按姓氏汉醐音）

程颖樊嘉郭军新捷江潺飞

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梁军梁后杰马军秦叔踵王消%.

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•…"CSCO为校席位引2023

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证瞰噬礴翻

-,基于循证医学证据，兼顾诊疗产品的可及性，吸收精准医学新进展

二基于我国乳腺癌诊疗领域专家共识经验的积累—

•秉承CSC。指南基于循证医学证据和资源可及性的基本写作原则…

•制定最适合我国国情、指导我国乳腺癌诊疗临床经验的指南，

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csco型遮mn:

一致共吸

1A高Pii的Meta分根大型随机对照临床研究

（支持意见＞=80%）

基本一致共识

1B—高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究

（支持意见60%­80%）

一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型一致共识

回顾性研究、病例-对照研究（支持意见＞=80%）

一般质置的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型基本一致共识

2B梢低

回顾性研究、病例-对照研究（支持意见60%-80%）

无共识,且余议大

低非对照的单臂临床研究、徜例报告、专家观点

（支持意见＜60%）

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2023cse0BC诊疗褊南更新要点

（一）读据・等缎没推淳级别

（X）乳立鹤疗

（=）乳腺癌骨转移,崎转移诊疗指南

（四）其他

一.（五）CSCOAI人工智能

（六）专家组成员、

谡僧IM第棠治疗金SB旷i

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CSC总

乳m治疗的不同阶段

新辅助辅助治疗解救治疗

诱导治疗

-术前新辅助治疗

后续强化治疗维持治疗

巩固治疗

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2023CSCOBC乳腺癌的新辅助治疗

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回I

CSC扁

CSCOBC2023

HER-2阳愣IM噫新辅治疗

级推荐H级

I.TCbHP(1A)1.TH+ftrtlBdB)

2.THPx6(2A)2,抗HER-2单抗联合紫杉类为基础的其他方案(2B)

-3,THPx4(1B),如：AC-THP(2B)

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一二，一3.科学、合理设计的陶床研究一二「

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二一一一！如：抗HER-2ADC等，。不

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H酮已飒瞬妥球单抗，工-

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1A类证据和部分2A类证据

［级推荐CSCO指南将1A类证据，和部分专家共识度高、且在中国可及性好的2A类证据，作为I级推荐。

具体为：适应证明确、可及性好，肿瘤治疗价值稳定，纳入国家医保目录的诊治措施。

_三叠_1B类证据和部分2A类证据

-二—__=-

CSCO指南将1B类证据，和部分在中国可及性欠佳、但专家共识度较高的2A类证据，作为n级推荐。

II级推荐-具体为「国内外随机对照研究，提供高级别证据，但可及性差或者效价比不高；对于临床获益明显但价

_■格较贵的措施，考虑患者可能获益，也可作为II级推荐。

2B类证据和3类证据_

田级推荐对于某些临床上习惯使用，或有探索价值的诊治手段，虽然循证医学证据相对不足，但是专家组认为可

以接受的，作为m级推荐。

PHEDRA研究BWg替尼在新辅助治疗应用

分层因素：首要终点：

原发肿翩大小(>2cm且w5cm;>5);tpCR(IRC)

激素受体状态(ERand/orPR阳性vsERandPR阻性，阳性分界线是Nl%)

PHEDRAJJ].BMCmudicinc2022:20⑴:498.

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csc^Sl

新辅助靶向HER2治疗"H+咄咯"v6"H+帕妥”方案

〃H+Py〃v$〃H+P"4周期新辅助方案tpCR率

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CSCOBC2023

2023cseOBC更新要点HER2+新辅助治疗

更新要点

I级推荐中，优先推荐THPx6,调整双靶联合是HER2阳性患者治疗的基石，

THPx4和THPx6的方案推荐顺序，6周期THP方案更能保证患者的足疗程治疗

II级推荐中,新熠TH+毗咯替尼方案,基于PHEDRA研究，基于双靶向治疗已经成为

删除TCH方案现有可及的方案，不再推荐单靶向联合方案

备注中，H为国内已获批的曲妥珠单抗基于国内生物类似药获批，曲妥珠单抗产品不

断丰富可及，对于已有适应症的曲妥珠单抗都

可以考虑

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CSCOBC2023

HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗

术前抗HE&2治疗仪便屋黜要珠星抗

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KATI蓊R州翩愉：

HER2阳住新辅助靶向治疗后的辅助治疗

TDM1

•HER-2阳性3.6mg/kgivQ3W

，（:?1・4/岫・3削0（不包括“12・14周期

b/NO）

•至少接受9周紫杉类新辅助化疗

N=1486

曲妥珠单抗

•至少接受9周的曲妥珠蝴用向治疗

6mg/kgivQ3W

・吊悬或腹窝存在腿残余浸润病灶

^14周期

一—预设分层：_.一一__-

临床因素：可手术VS.不可手术；激素状态：激素受体阳性VS.激素受体阴性"二’

术前治疗:一曲妥VS.曲妥+其他靶向术后淋巴结：阳性VS,阴性.

VONMINCKWITZG,etal.NEJM,2019,380（7）:617-28

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Stgallen2023HER2阳性乳魄癌」

HER2Positive

42.对于cNO的乳眼癌患者，接受新辅助THP*4方案但未达到pCR的患者,

合适的辅助治疗方案是

Forpatientswhopresentwithclinicallynode-negativebreastcancer;

andwhoreceiveneoadjuvantTHP*4,anddonotachieveapCR,the

appropriateadjuvantregimenis:

A,T-DM1

Trastuzumabemtansine

B.额外增加化疗，如AC方案，然后使用T-DM1

AddadditionalchemotherapysuchasAC,andthentrastuzumab

emtansine•■'

CHP续贯TKl（士AC）1'_--

HP-TKI（士AC）.

D.翘AbstainCSCOBC:是疗程新植身治疗后辅助治疗策第

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4a球

Stgallen2023HER2阳性乳腺癌

HER2Positive

42.对于cNO的乳眼癌患者，接受新辅助TCHP方案达到pCR的患者，合适

的辅助治疗方案是

Forpatientswhopresentwithclinicallynode-negativebreastcancer,

andwhoreceiveneoadjuvantTCHRachieveapCRrtheappropriate

adjuvantregimenis:

A.H（62%国际专家同意）

B.HP

c.弃权

Abstain

多数国际专家认可术后单用H,但请问cN。为何用TCHP?一

CSCOBC:推工期TH",PCRSMiftHP

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CSCOBC2023

2023cse0BC更新要点H机忧+新辅扃辅厮&疗

更点更新理由

1-术前抗HER2治疗仅使用曲妥珠单抗，旦non-pCR的患者，基于T・DM1医保准入;

I级推荐T-DM1证据由1B调整为1A;

术前抗HER2治疗使用HP,且non-pCR的患者,

I级推荐T-DM1证据由1B调整为2A;

三二一川级推荐由“HP后序贯奈拉替尼"调整为"后续强化奈拉对于高危患者，靶向治疗后都

替尼”可考虑序贯治疗

/-•-

3不再强调基于Miller&Payen分级推荐T-DM1或HP,『DM1医保准入；临床需求二

4ss

CSCOBC2023

三阴性乳鼠据新辅苗治疗

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早期TNBC新辅助化疗不断进步

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慈环类的新辅助化疗紫杉干恿环的新辅助化疗一含你的新辅助化疗-HER2+BC新怵助治疗

1.LoiblSelalAnnOncol2019,30:1279-88.

2.-vonMindw/itzGelal.LancetOncol2014:15:747.56.

3.SikovWMotalJClinOncol2015;33:13.21.

4.PeUelliFetal.BreastCancerResTreat2014:14:223-32.

5.LoiblSetal.LancolOncol2018,19:497.509.

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口

KEYNOTE-522研究设计・pCR和EFS双终点

新辅助治疗主要穿点

新俑助治疗I2辅助治疗♦fTT人5也叫•印蝴理学家的占

(博周周)(5・8网毗12周)

Wl,12(1-9周期;27周)

的pCR(ypTO/TisypNO)

・nr人阳3延于研究”相而取F

f'l'⑷耻FS)

次要终点

关B1A组标准•基1邛同科代定义(l{JpCR(ypTOypNO

fiWPJBWM2Mm8Q3WfllypTO/Os)

•年龄218岁

•总上"期(OS)

手

・懒昕T1CNL2期或•PD,L1阳性人8Hl的pCR、EFSafl)OS

术

T2-4N0-2期TNBC・怙h股殳洲疗患存的衣个性

•ECOGPS0-1关仇探索件终点

■地〃肿浦代荷(RCB)

«额样本可坪信PD-LJ

安慰剂«W'PpCR的EFS

♦」打砸的pCRfHEFS

J安慰剂

分层因素：

・淋巴结状态(+VS-)

•肿瘤大小(T1"2vsT3/T4)新辅助治疗：始于首次新辅助治疗，终于确定性手术(包括治疗后)

•卡柏方案(QWvsQ3W)辅助治疗：始于首次辅助治疗并包括有适应症的放疗(包括治疗后)

a耐来自原发肿痛的至少2个独立肿篇样本d多柔比躺崛为60n)q/WQ3W

b杵刚同为AUC5Q3W或AUC15QWe强柒比用剂用为90mgzm?Q3W

紫杉肺枷为L,

c80u@n?QWf环娟哂俑为600n)q/m2O3W

\*5b呷dCones.LPuszlal.elal.HEnglJMed.2020Feb27:382(91810.821.71'-

2ETNA.2016ASCO^bstiact502

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回，

CSCt^l

KEYNOTE-522：

帕博利珠单抗+化疗显著提"泻UaNRC的RCR率（64.8%）

帕博械单抗+化疗提高PCR绝对值13.6无论PDL-1表达，帕博利珠单抗+化疗均持续稳定提高pCR

主要终点：ypTO/TisypNO基于PD・L1状态牛ypTO/TisypNO

崎博利珠俎我+化疗□s柏苗1'叫酊小化行

■安匕同♦化疗

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ypTO/TisypNO

8用于随机分层因嫌采用MiQllina&Nurmin方法估算的治行差异；bPD-L1使用PD4J旧C22c3pMrmDx试验在电心实脍蒯行评估，并使用综合阳性评分（GPS;-：

PKL1阳性肿懒硒、淋巴黜聊巨噬细胞的数I1V肿症细胞总数x100)进行测E；PD11阳性=CPS2l

政刚注时间：2018年9月24日

PSchmidJ.Cories.LPusztai.elaLNEnglJMed.2020Feb27:382(9):81M21

P.Schmid.olal.2019SABCSGS3.03.

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Si

不同分期的三阳性EBC

均能从帕博利珠单抗新辅助治疗中获益

.淋巴结阴性的早期TNBC,帕博利珠讯抗新•II期TNBC仍能从帕博利珠单抗新辅助治疗中获得显著的pCR获益

辅助治疗仍能显著提高PCR

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不再淋巴结转移的

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KEYNOTE-522:帕博利珠单抗新辅助牖助治疗显著降低早期TNBC复发风险

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1.PotorSchmid,olal.KN-522E$M0VirtualPlonory2021

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CSCOBC2023

2023cse0BC更新要点邙

1I级推荐中，紫杉联合撕和紫杉联合柏类紫杉联合方案是三阴性新辅助治疗的基石-三

2II级推荐中，新增TP+帕博利珠单抗方案，基于KEYNOTE-522研究，帕博利珠单抗：

删除巾级推荐获NMPA批准适应症

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三阳性新辅助治存后鼬治疗

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CSCOBC2023

三阴性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗

卡培他滨；1250mg/nf,2/日，服2周休1周，共6-8周期，或650mg/nf,2/日，口服一年

奥拉帕利：300mg,2/日，口服一年

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CSCOBC2023

2023CSCOBC更新要点

■士

更新要点由

新辅助方案含PD-1抑制剂，继续使用至满1年由基于KEYNOTE-522研究结果及帕

川级调整为H级，证据级别由2B调整为1A博利珠单抗获批适应症

2新增剂量服用方式：卡培他滨：T250mg/M.2/日,基于临床实践

服2周休1周，共6-8周期；或650mg/%2/日…口服

--年,

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RCA突变患者自辅助治疗

OLYMPIA研究:

奥拉帕利主要终点

•IDFS

300mg片制次要终点

bid”2个月•OS

•DDFS

•新发乳物卵巢

施

・URQoLfEORT

C-QLC-C30；

FACIT-Faliguo）

丁PK

"安全和和同殳

性

（HR+患者归分内分泌冷疗）

TmtANJ.yiNDMJQ21.384(25);2J94-2405

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CSCOBC2023

激素受体阳性乳腺癌新辅助内分泌治疗

需要新辅助治疗而又不适合化疗、暂不适合手术或无须即刻手术，以及新辅助化疗

不敏感或疗效欠佳的激素依赖型患者，可考虑新辅助内分泌治疗

分层I1级推荐皿级推移

KAl(1A)1、博维司群(2B)

绝经后

2、AI+CDK4/6i(2B)2、鼓励参与严格设计的临床研究

-1■n一一

n*—

、

绝经前1OFS+AI(1A)

2、OFS+AI+CDK4/6i(2B)

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CDK4/6i:国内已批准上市的CDK4/6专制割..；_

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CSCOBC2023

2023cse0BC更新要点M2膜腐©治疗

更新理由:

要点

1注释中新增：CDK4/6i:包括国内已上市的CDK4/6基于临床需求及产品可及性

抑制剂

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回I

乳腺癌术后辅助治疗

㈠HER-2阳性乳腺燃舞界溥

㈡三阴性乳匚二”浮

爨扫描全能王创建

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CTQ拉

CSCOBC2023

HER・2阳性乳腺癌辅助治疗一初始治疗

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CSCOBC2023

HER・2阳性乳腺癌辅助治疗一强化治疗

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CSC感

CSCOBC2023

HER・2阳性乳腺寤辅助治疗一强化治疗

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CSCOBC2023

三阴强乳腺癌的辅助化疗一初始治疗

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回।

CSCOBC2023激素受体阳性乳腺癌辅助化疗

I级推浮口懒荐超级推荐

高复发风险患者：

1、瞭淋巴结24个阳性AC-T(1A)TAC(2A)

FEC-T(2B)

2、腋淋巴结1~3个阳性ddAC-d