药物分叉支架伦理申报终

药物分叉支架伦理申报终第1页，课件共22页，创作于2023年2月

LEPUMEDICAL分叉病变的分型背景技术第2页，课件共22页，创作于2023年2月主支支架＋分支扩张主支支架＋分支支架背景技术分叉病变的治疗

LEPUMEDICAL第3页，课件共22页，创作于2023年2月

背景技术——现有支架用于分叉病变

存在的不足现有的血管药物支架属于首尾均一、形状一致的网状圆柱状结构（图1），其适应于单只血管病变的介入治疗。对于发生在主干血管a和分支血管b分叉部位的病变c（图2），则无法充分地覆盖病变（图3a），或者覆盖重叠太多，对吻扩张困难（图3bcd)，影响治疗效果。

LEPUMEDICAL第4页，课件共22页，创作于2023年2月专门用于双支架术式分支支架的结构设计

药物分叉支架示意图实物:显影标记

LEPUMEDICAL第5页，课件共22页，创作于2023年2月分叉支架主要特点基体材料：316L不锈钢加工过程：激光雕刻，电解抛光特殊结构设计：边支支架开口设计+显影标记定位实物照片

LEPUMEDICAL产品介绍第6页，课件共22页，创作于2023年2月药物分叉支架及标记位置示意图

LEPUMEDICAL产品介绍第7页，课件共22页，创作于2023年2月雷帕霉素药物涂层金属分叉支架基体PTCA球囊导管

LEPUMEDICAL药物洗脱分叉支架系统构成产品介绍第8页，课件共22页，创作于2023年2月药物分叉支架植入过程示意图

植入过程示意图

LEPUMEDICAL产品介绍

Culotte技术第9页，课件共22页，创作于2023年2月产品介绍药物分叉支架植入过程示意图

Crush技术第10页，课件共22页，创作于2023年2月分叉支架结构特点摒弃传统支架两端平齐的结构设计，将支架主体分为两段，中间段设一个显影标记，术中操作时不需要旋转支架本体，从而减少了支架操作定位困难；近端分支开口深入主支段是由三根正弦波式的金属丝构成的形状，不会堵塞主干血管的开口；结构简单，使用方便，显著提高FKBI最终对吻扩张成功率和分支开口斑块覆盖效果，适用于血管分叉部位病变的介入治疗。

LEPUMEDICAL产品介绍第11页，课件共22页，创作于2023年2月分叉支架结构特点摒弃传统支架两端平齐的结构设计，将支架主体分为三段，中间段两端各设一个显影标记，术中操作时不需要旋转支架本体，从而减少了支架脱载的风险；中间段是由三根正弦波式的金属丝构成的分叉开口形状，不会堵塞主干血管的开口；结构简单，使用方便，显著提高治疗效果，适用于各种血管分叉部位病变的介入治疗。

LEPUMEDICAL产品介绍第12页，课件共22页，创作于2023年2月药物分叉支架载药剂量支架长度mm药物含量μg129718151

LEPUMEDICAL乐普公司已上市的雷帕霉素涂层的Partner支架含药量120μg/cm2分叉支架的雷帕霉素药物涂层仍保持上述特性不变产品介绍第13页，课件共22页，创作于2023年2月药物分叉支架释放曲线

LEPUMEDICAL

28天时释放药物总量的80％以上产品介绍第14页，课件共22页，创作于2023年2月研究终点

本研究终点是处理分叉及开口病变的手术成功率（FKBI）。次级终点治疗是9个月支架内及节段内管腔丢失。次级终点是30天、9个月血栓事件及主要不良心脏事件(MACE)。临床方案

LEPUMEDICAL●●●第15页，课件共22页，创作于2023年2月研究概述

这是一项多中心、前瞻性临床试验研究。100例患者参加雷帕霉素药物洗脱分叉支架系统临床试验研究，同期观察对照100例使用雷帕霉素药物洗脱支架的患者，两组患者基线一致。对患者进行为期30天、6个月、9个月、12个月的临床随访，在9个月后对患者进行第二次血管造影。临床方案

LEPUMEDICAL第16页，课件共22页，创作于2023年2月研究人群

参与本次研究的人数大约为200名冠状动脉分叉及开口狭窄病变的患者，狭窄程度≥50%。支架长度12mm、18mm，直径为2.5mm－3.5mm。患者必须符合所有进入研究入选标准。临床方案

LEPUMEDICAL第17页，课件共22页，创作于2023年2月主要随访时间

1、30天随访：手术成功率（FKBI）、手术即刻获益、PCI处理分叉病变时间、MACE事件。

2、9个月随访：晚期管腔丢失、MACE事件。临床方案

LEPUMEDICAL第18页，课件共22页，创作于2023年2月报告时间

1、30天随访后研究报告：手术成功率、对吻扩张成功率及病变覆盖、PCI处理分叉病变时间、血栓事件、MACE事件。

2、9个月随访后研究报告：分叉病变晚期管腔丢失、血栓事件、MACE事件。临床方案

LEPUMEDICAL第19页，课件共22页，创作于2023年2月入选标准

1.18至75周岁，性别不限；2.有临床心肌缺血证据；3.冠脉造影显示真性分叉病变（Lefevre分型的I、IV型）；4.主支和边支血管开口存在＞50%的狭窄病变；5.靶血管主支血管直径为≥2.5mm；分支血管直径﹥2.0mm；6.靶病变主支血管病变长度≤30mm，可以由一个支架覆盖；分支血管病变长度小于或等于10mm；7.愿意配合进行试验方案指定的随访评价，签署知情同意书。临床方案

LEPUMEDICAL第20页，课件共22页，创作于2023年2月排除标准

如果具有以下任何一种情况，该患者将不能参与研究：

1.一周以内的ST段抬高型急性心肌梗塞；

2.血管造影显示靶病变内有大量血栓未能处理；

3.不能成功预扩张的钙化病变；

4.左室射血分数≤40%或者有严重心力衰竭症状（NYHAⅣ级）；

5.有严重肾功能损害(肌酐>3.0mg/dl)；

6.有出血倾向、活动性消化性溃疡、近6个月内曾发生脑血管事件、有抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症者；

7.观察血管存在多处分叉病变时；

8.心脏移植的接受者；

9.病人的预期寿命小于12个月；

10.对以下药品有过敏反应：雷帕霉素、阿司匹林、氯吡格雷(Plavix)、肝素、造影剂、紫杉醇；

11.靶病变为介入治疗后再狭窄病例；

12.妊娠或哺乳期妇女；

13.入组前3个月内参加过其它药物临床试验者

14.研究者认为有其他不适合参加临床研究的情况；临床方案

LEPUMEDICAL第21页，课件共22页，创作于2023年2月小结1、北