药事管理法律法规-《药品标签和说明书管理规定》

药品说明书的格式与书写要求执业药师培训-药事管理与法规【注意事项】处方药非处方药①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）④用药对于临床检验的影响⑤如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出⑥如有与中医理论有关的症候、配伍、妊辰、饮食等注意事项，应在该项下列出⑦处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出⑧注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出⑨中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等）③孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药④用药对于临床检验的影响⑤滥用或药物依赖情况3、药品说明书的格式和书写要求★★★【注意事项】非处方药预防用生物制品⑥“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”⑦“本品性状发生改变时禁止使用”⑧“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”⑨“请将本品放在儿童不能接触的地方”⑩“儿童必须在成人监护下使用”处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”有与中医理论有关的症候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称），并列出成分中化学药品的相关内容及注意事项国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删除【注意事项】内容应采用加重字体印刷①以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”②使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求③疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间④疫苗开启后应在规定的时间内使用【注意事项】预防用生物制品⑤由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法⑥减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用【孕妇及哺乳期妇女用药】①仅处方药有此项。着重说明该药品对妊辰、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明【儿童用药】①仅处方药有此项。主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明【老年用药】①仅处方药有此项。主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性，以及他与用药有关的安全性和有效性的信息②如中成药未进行该项研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明【药物相互作用】①化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项②中成药处方药如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表诉【药物过量】①仅化学药品和治疗用生物制品有此项②详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法【贮藏】①应与国家批准的该品种药品标准【贮藏】项下的内容一致②需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注③有特殊要求的应注明相应温度④生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度【包装】①包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表诉②包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月【执行标准】列出目前执行的国家药品标准的名称、版本及编号，或名称及版本，或名称及编号【批准文号】①是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号②麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。药品说明书格式与书写管理执业药师培训-药事管理与法规3、药品说明书的格式和书写要求★★★核准和修改日期①核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间，修改日期为此后历次修改的时间②核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写特殊药品、非处方药、外用药品标识①专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注②凡国家药品标准中用法项下规定只可外用的，需标注外用药品标识③对于即可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识说明书标题①标题表示为“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称②处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方③非处方药必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加重字体印刷警示语①对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告②药品禁忌、注意事项及剂量过量等需要提示用药人群特别注意的事项③含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含xx（化学药品通用名称)【药品名称】按顺序列出：通用名称、商品名称、英语名称、汉语拼音。【成分】①列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味②注射剂和非处方药列出全部辅料名称③处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，在该项下应列出该辅料名称【性状】包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，依次规范描述。【作用类别】仅化学药品非处方药说明书有此项，如''解热镇痛类”。【适应症】（化学药)/【功能主治】（中成药）①处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表诉方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状②非处方药应按照国家药品监督管理部门公布的非处方药功能主治内容书写③预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量【用法用量】详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限。【不良反应】①实事求是地详细列出该药品不良反应②按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况药品说明书管理规定执业药师培训-药事管理与法规1、药品说明书编写要求★★★

药品说明书内容①药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味②注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称③药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应，药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料，应当予以说明应当采用专业词汇的内容①药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇②度量衡单位应符合国家标准的规定2、药品说明书修改要求★★

修改说明书的两种情形主动修改责令修改药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书说明书修改后，药品生产企业通知责任药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签药品生产企业是责任主体药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担药品说明书和标签基本要求执业药师培训-药事管理与法规1、药品说明书、标签印制要求★★

核准部门——药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。包装附有说明书，印有或贴有标签的要求①药品包装必须按照规定印有或者贴有标签②药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书药品标签印制要求（1）药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识（2）药品标签①不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样②“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注③可以印刷“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案④以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称2、药品说明书、标签的文字要求★★

规范文字——药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表诉为准科学表述①药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确②非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用明晰标识①药品说明书和标签中的文字应当清晰易辩，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品说明书和标签必须印有规定的标识加注警示①药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语②国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语3、药品名称和注册商标的标注和使用★★

药品通用名称药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出②除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写③不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰④字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差药品商品名称药品商品名称的印制①药品商品名称不得与通用名称同行书写②字体的颜色不得比通用名称更突出和显著③其