GMP第二章-组织与人员课件

第二章组织与人员

在GMP三大要素中，人是主导因素，软件靠人来制定、执行，硬件靠人设计、使用。人----GMP的直接执行者

----最大污染源和肇事者第一节国外有关国家GMP对人员的要求美国GMP对人员的要求

欧共体GMP对人员的要求

WHO的GMP对人员的要求

美国GMP对人员的要求

1、从事药品的生产、加工、包装或贮存的人2、负责监督药品的生产、加工、包装或贮存的人3、要有足够的合格人员返回美国企业的聘用人才模式:不同的学位获得者在制药企业所承担不同岗位学士学位获得者可从事：

销售和市场工作质量控制工作生产指导工作公共关系工作硕士学位获得者可从事：处方设计等工作新药报批工作药物信息工作销售培训博士学位获得者可从事：研究（化学研究、制剂学研究、市场后调研）工作市场调研工作药厂战略研究工作临床试验工作药事法规执法工作研究管理工作欧共体GMP对人员的要求

合格人员的职责：

⑴对于在欧共体范围内生产的药品，应根据《GMP指南》和上市认可证，进行生产以及测试和检查。

⑵对于在欧共体范围以外所生产的药品，确保在进口国进行所规定的测试

⑶在从事业务工作时和准许发货前，一个称职的人员必须具有注册证书或相应文件证明，每一个批号的生产都应符合有关规定。生产部门负责人的职责

⑴确保产品根据有关文件生产和贮存以便获得所需要的质量；⑵批准有关生产操作的指令并确保其严格实施；⑶确保生产记录由主管人员评价并在签字后送往质量控制部门；⑷检查生产部门房屋设施和设备的维护状况；⑸确保进行适当的验证工作；⑹确保生产部门人员按照需要进行必要的初步培训和继续培训，并不断改善培训工作。（一）主要人员职责：质量控制部门负责人的职责

⑴批准接受或拒收原材料、包装材料，以及中间体、原料药和制成品；⑵评价批量记录；⑶确保进行所有必要的测试；⑷批准规格、采样指令、测试方法和其他质量控制程序；⑸批准和监督合同分析人员；⑹检查质量控制部门房屋设施和设备的维护状况；⑺确保进行适当的认证工作；⑻确保质量控制部门人员按照需要进行必要的初步培训和继续培训，并不断改善培训工作。生产部门和质量控制部门负责人通常履行有关质量的共同职责⑴认可或批准书面规程和其他文件，包括修正本；⑵监控生产环境；⑶工厂卫生；⑷工艺过程的论证；⑸培训；⑹批准和监控原材料供应者；⑺批准和监控合同制造商；⑻指定和监控原材料和产品的贮存条件；⑼保存记录；⑽监督执行，确认是否符合GMP的要求；⑾监督、调查和取样，以便监控一切可能影响产品质量的因素。（一）主要人员职责：⑴对于因履行职责必须进入生产区或质控实验室的所有人员，其中包括技术人员，维修人员和清洁人员，以及对于其工作可能影响产品质量的其他人员，生产厂家应给他们提供培训。⑵除了GMP的理论和实践的基本培训以外，新招入的人员必须接受适用于他们被安排的岗位的培训。还应当安排继续培训工作，其实际效果应当定期评价。⑶在有污染危险地区工作的人员，例如，在洁净区或者处理高活性的、有毒的、易感染的或敏感的材料的地区，应接受特殊的培训。⑷来访客人或未经培训的人员，不应当或最好不要进入生产或质量控制区。欧共体GMP对人员的要求

（二）培训工作返回WHO的GMP对人员的要求

WHO的GMP与EEC的GMP相比，增加了两条内容： ⑴所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则，并都需要经过初步的和继续的培训，包括对他们进行卫生教育，启发所有工作人员树立并保持对产品有高标准的概念。 ⑵为防止未经批准的人员进入生产区、贮存区和质量控制区，应采取必要的措施，这些地区不得用作非本区工作人员的通道。返回第二节我国GMP对机构和人员的要求我国GMP认证对人员和组织机构的要求

我国《药品生产质量管理规范》对人员的要求

我国GMP对人员的要求

药品生产企业应建立生产和质量管理机构。企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（技术副厂长和质量副厂长）应具有医药或相关专业大专以上学历药品生产管理部门和质量管理部门的负责人（生产和质量部门的部门经理）应具有医药或相关专业以上学历。从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训。对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。返回我国GMP认证对人员和组织机构的要求

1、人员列表栏要全，要列姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务、从事医药工作的年限等，质检或化验人员表，还可增列取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。2、组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。

(一)对申报材料的要求1、各级管理岗位的人员具有药师、助理工程师以上技术职称。2、药品生产企业法人代表应具有大专以上或相当学历及一定的药品生产管理和质量管理经验。3、生产和质量管理的企业领导人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称及一定的实践经验。4、生产和质量管理的部门负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、中级以上技术职称，并有一定的实践经验。5、生产和质量管理的部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任。6、从事药品生产的操作人员具有初中以上文化程度，并经专业技术培训取得岗位操作证书。7、从事质量检验的人员具有高中以上文化程度，并经药品检验技术培训，取得合格证书。8、药品生产企业应根据本厂实践制定药品GMP培训计划，编制培训教材及组织考核，至今每年考核一次。各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均经过药品培训，有完整的考核、培训记录。(二)我国GMP认证人员方面具体要求返回我国实施GMP在人员方面应注意的问题人员素质人员培训人员安全一、人员素质方面

国外GMP强调三个词：教育（education）、培训（training）、经验（experiment）,也就是应该接受一定的教育；受过培训并具有一定的经验，三者结合在一起，要足以胜任当前所担任的岗位。我国GMP中，对负责质量保证和药品制造的企业领导人、对质量管理负责人、药品生产部门负责人、车间技术负责人均要求具有大专以上学历，并提出要求具有三至五年以上从事药品生产、技术、质量等（管理）经验并有能力解决实际问题的人。1、根据我国国情，对人员的相关资历要求企业领导中层管理人员（部门经理，车间主任）基层管理人员2、美国企业的聘用人才模式不同的学位获得者在制药企业所承担不同岗位3、对于操作工人的要求文化素质方面，一般至少应能够阅读、理解和吸收岗位培训和GMP培训的全部内容。对于某些技术要求较高的岗位要求在培训后能胜任工作。在当前中国实情，以高中毕业水平为宜（中、大专、本科生不愿意）4、对于道德素质方面

国外厂家虽然没有书面要求，但实质上由于没有大锅饭和铁饭碗现象，药厂工作人员的工资水平在各行各业中名列前茅的优势，对于是否严格和忠实地执行GMP中书面规程的全部要求看作是道德素质。

5、对于文化素质方面我国目前主要的检查学历，至于这种学历的来历和内涵则不闻不问。实际上，同一学历的人区别甚大，建议在重学历的同时，要把学历、培训和经验综合考虑，制定出一套完善的考核制度。二、人员培训方面

1、人员培训的重要性：培训工作相当重要，特别是我国当前的情况，制药工业面临严重挑战和良好的机遇，药品质量是头等重要的竞争因素，而GMP的实施又是保证药品质量的决定性因素。在发达国家GMP培训始终是GMP条例重的重要组成部分，是不断提高人员素质的重要途径。不仅鞭策和激励人员奋发向上，而且也是企业对人员管理上的一个重要内容。2、培训的类型：

岗位工作职业培训：从事药品生产操作及质量检验的人员都应进行相应的专业技术培训，具有岗位所要求的基础理论知识和实际操作能力，才能正式上岗工作。GMP培训：对象是全厂人员，上至厂长，下至每个操作工（传达室、食堂人员、司机、清洁工等）3、GMP教材我国制药企业至少应有两套GMP培训教材：工人GMP培训教材：技术人员和中层GMP培训教材：对于工人培训教材一定要体现出生动活泼、易懂、易记、通俗而涵义深、趣味性强，但内容严肃。美国有的单位使用连环画编写培训教材。我国在编写时，可借鉴对于技术人员和中层干部用GMP培训教材，应体现较强的科学性和实践性，教材内容不仅要介绍中国GMP的基本内容，还应当开阔眼界，介绍国外先进国家的GMP基本内容，更重要的是介绍GMP主体内容的实施细节以及国内外GMP的最新进展。也可以说，进行各国GMP比较。技术人员和中层GMP培训教材：我国教材内容的依据有2方面《GMP》和《GMP验收指南》药厂所有科、室、处、车间及工段岗位的标准操作规程（SOP）4、GMP工作的人员：至少有一位固定于本厂的GMP教员，一旦大家能接受，最好不要轻易调换。要求：有相当的业务基础；自身经过高一级的培训；有一定的教学经验。5、GMP培训工作，要有每年计划，坚决执行。6、要建立GMP培训卡，作为档案保存，受训者人手一份，作为年终奖惩评价地依据之一三、人员安全卫生方面：一是保证接触药品的人员处于健康