药品管理法法律法规培训课件

医药毒胶囊事件2012年4月15日，央视《每周质量报告》对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标第一节

药品管理法概述药品管理法的定义（熟悉）药品管理的法制建设（熟悉）药品管理法的适用范围（掌握）药品监督管理（了解）药品监督管理的机构及其职责（了解）一.定义药品管理法（lawofdrugadministration）是国家对药品进行法制管理的重要依据。立法宗旨1.国家实现对药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全3.维护人民身心健康和用药的合法权益的法制管理措施二、药品管理的法制建设封建社会,

《唐律疏议》民国时期,《药师暂行条例》、《药商管理规划》1950年11月,《麻醉药品管理暂行条例》,是第一个行政法规1963年10月,

《关于加强药政管理的若干规定(草案)》,是第一个综合性法规1984年9月,《中华人民共和国药品管理法》,是建国以来第一部药品管理法律2002年8月，《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《精神药品管理办法》等2005年12月，《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》2007年6月，《关于全面推行行政执法责任工作的意见》2007年7月,《国家食品药品监督管理局岗位职责与工作规程》、《国家食品药品监督管理局行政执法评议考核办法》等三、药品管理法的适用范围药品管理法生产经营使用监督管理的单位和个人研制四、药品监督管理定义：指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位政策法规五、药品监督管理的机构及其职责国务院经济综合主管部门

配合

国务院药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门相关行政区监督管理部门思考题简述药品管理的法制建设?第二节

药品监督管理药品及药品特点分析（了解）药品监督管理的目的和意义（熟悉）药品监督管理的原则（掌握）药品监督管理的主要内容（了解）一、药品中文名药品外文名medicien根

据《中华人民共和国药品管理法》作

用预防、治疗、诊断人的疾病包

括中药材、中药饮片、中成药等品

种400多个品种二、药品特点分析药品特点缺乏需求价格弹性

社会公共性药品专业技术性药品质量标准性限时性无价性两重性专用性一般性消费者低选择性

三、药品监督管理的目的和意义2013年7月19日，中国药品监督管理研究会第一届全国会员代表大会在北京召开，这标志着中国药品监督管理研究会正式成立。国家食品药品监督管理总局副局长、党组副书记尹力到会祝贺并讲话，全国政协委员、原国家食品药品管理局局长邵明立当选会长并代表理事会做工作报告，会员代表共130人参加会议研究会是由药品监督管理工作者、研究人员和致力于药品监督管理研究的企事业单位、社会团体自愿组成，并依法登记的全国性、学术性、非营利性社会组织，是联系从事和关心药品监督管理事业的单位及个人的桥梁和纽带，是促进我国药品监督管理事业科学发展的重要社会力量。今后，研究会将围绕中心、服务大局，积极深入开展研究，逐步建立和完善药品监管理论研究体系，为药品监管事业的科学发展献计献策。研究会还将努力发挥社团组织的桥梁纽带功能，整合和运用社会各界力量和资源，携手构建药品安全社会共治的良好格局。目的1.加强药品监督管理2.保证药品质量3.保障人体用药安全4.维护人民身体健康和用药的合法权益意义1.保证《药品管理法》实施的主要行政措施之一2.保障公众用药权益，维护公众的身心健康3.建立并维护健康的药品市场秩序，保护合法医药企业的正当权益四、药品监督管理的原则原则目的性限制性方针性方法性五、药品监督管理的主要内容药品管理药品市场进入管理生产、流通与使用管理质量监督、非法药品查处及市场退出管理药事组织管理

药事组织的市场或条件、行为及退出管理执业药师管理药学技术人员的执业进入、执业行为及执业退出而施行的管理思考题1.叙述药品监督管理的目的与意义。2.药品监督管理的主要内容有哪些？第三节

药事组织管理药事与药事管理的概念（了解）药品生产企业与药品经营企业管理（熟悉）医疗机构的药剂管理（掌握）药品流通监督管理（了解）一、药事与药事管理的概念药事:即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等以及包括药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。药事管理:即为了保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。二、药品生产企业与药品经营企业管理药品生产企业指生产药品的专营企业或者兼营企业。包括各种形式的联营、中外合资企业和外资企业药品批发企业指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业药品经营企业指经营药品的专营企业或兼营企业药品零售企业指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业（一）药品生产企业与药品经营企业条件的区别药品生产企业

药品经营企业

人员条件经过资格认定经过资格认定

质量控制条件能对所生产药品进行质量管理和质量检验与所经营药品相适应

厂房，卫生，设施条件与其药品生产相适应与所经营药品相适应规章制度条件保证药品质量保证所经营药品质量其他无合理布局和方便群众购药（二）办理及变更《药品生产许可证》向所在地提出申请同意筹建向原审批部门申请验收验收不合格验收合格的，发给《药品生产许可证》凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记不同意筹建备注药品批发企业及药品零售企业办理及变更《药品经营许可证》类同于《药品生产许可证》《药品经营许可证》《药品生产许可证》及《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年，若有效期届满，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请更换。（三）新开办药品生产企业取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向药品监督管理部门申请认证收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证若认证合格，发给认证证书三、医疗机构的药剂管理医疗机构配制的制剂，是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，是医疗机构依法报批后自行配制制剂以用于本单位临床和科研。医疗机构购进药品管理1.公开招标或集中招标采购2.建立并执行进货检查验收制度3.药剂人员调配处方，必须经过核对4.制定和执行药品保管制度，保证药品质量四、药品流通监督管理（一）药品生产、经营企业购销药品的监督管理1.对购销人员进行药品相关培训，建立培训档案2.企业不得以非法方式储存，销售药品，不得为他人提供便利条件3只销售本企业生产的药品，并按药品分类管理规定的要求售药4.企业销售药品时，应按要求提供资料5.企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经同意，不得改变经营方式，并按照经营范围经营药品6.药品监督管理部门发现违反规定的，应立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理（二）医疗机构购进、储存药品的监督管理1.有与所使用药品相适应的卫生环境，技术人员，管理机构及保管制度等。2.购进药品时，索取、查验、保存有关证件、票据，并执行进货检查验收制度3.储存药品时，制订和执行有关药品保管、养护的制度，保证药品质量4.医疗机构不得以不正当方式直接向公众售药思考题如何进行药品生产、经营企业管理？第四节

药品管理药品注册管理（了解）药品标准管理（了解）新药、仿制药、新生物制品的管理（掌握）处方药与非处方药管理（熟悉）特殊管理药品的管理（熟悉）药品不良反应报告检测制度（了解）药品广告管理（了解）一、药品注册管理药品注册管理：法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度必要性:保证公众用药安全、有效机构:国家食品药品监督管理局主要内容:药品名称;药品包装、标签、说明书内容;药品包装二、药品标准管理我国的药品标准只有国家标准制定原则：安全有效、技术先进、经济合理内容：名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度．技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；储藏方法；安装等。

三、新药、仿制药、新生物制品的管理新药（NewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。新药的来源包括：天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。新药开发途径1.根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选2.从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品筛选。3.对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，以获得高效低毒应用方便的药物。4.对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术（即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物）进行筛选。

新药注册流程图仿制药品指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。仿制药品的质量不得低于被仿制药品，使用说明书等应与被仿制药品保持一致。美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。新生物制品指未生产过的或未经批准生产的生物制品。包括疫苗、毒素、DNA重组产品等。实行国家一级审批制度分类1.减毒的活菌苗、活疫苗2.死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品3.免疫制品4.体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品四、处方药与非处方药管理处方药非处方药（OTC）疾病类型疾病较重，需要医生确诊小伤小病疾病诊断者医生患者自我认识，辨别取药凭据医生处方无需医生处方主要取药地点医院药房，药店药店（甲类，红底白字）超市（乙类，绿底白字）剂量较大较小，有限制服药天数长，医嘱指导短品牌保护方式专利保护品牌宣传对象医生消费者广告只允许在专业性医药报刊，杂志进行广告宣传批准后，可以在大众传播媒介五、特殊管理药品的管理包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，属于处方药麻醉药品和精神药品管理1.组织管理国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作2.定点生产3.定点经营

全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。4.使用管理对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。5.麻醉药品和精神药品的储存麻醉药品、第一类精神药品储存、保管制度（1）麻醉药品、第一类精神药品库和住院药房周转柜必须配备保险柜，门、窗有防盗设施，并安装报警装置。药房调配窗口、各病区、手术室、急症抢救室存放麻醉药品、第一类精神药品配备必要的防盗设施。药品储存各环节指定专人负责，明确责任，交接班要有记录。（2）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理。专柜设置于门诊西药房，库存不得超过本院规定的数量。药品进出专柜要建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。专用账册应当自药品有效期期满之日起至少保存5年。（3）门诊药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转柜，库存也不得超过本院规定的数量，也要有出库记录，做到双人发货、复核、签字。周转柜必须每天结算，每月定期盘点，做到账账相符，帐物相符。（4）门诊药房发药窗口调配基数以各病区基数、手术室基数、急症抢救室基数不得超过本院规定的数量。并要有使用、交接班记录。（5）药剂科要对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。6.监督管理和法律责任毒性药品、放射性药品管理毒性药品指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。每次处方剂量不得超过二日极量。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。毒性药品管理品种如下：

1、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄

2、西药毒药品种

去乙酞毛花贰丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢澳酸东菩莫碱、士的年放射性药品管理指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前６个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证鱼腥草注射液事件2006年5月22日，广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不幸逝世，终年只有47岁。就在22日早上，这位贾（化名）姓艺术家还只是感觉有点喉咙痛、发烧，谁知在医务所打了鱼腥草药剂后，就再也没有走出来。同年4月8日，湖北省汉阳一3岁小孩在静脉滴注鱼腥草注射液后死亡。武汉市卫生局称，这是去年以来出现的第4例由鱼腥草注射液导致的死亡病例。该局医政处处长罗时珍介绍，4名病例中2例为儿童，事发场所有乡村医务室，也有医院。他说，有的医疗单位是正确用药，因此不排除鱼腥草注射液造成不良反应的可能。近年来，各地关于鱼腥草注射液的不良反应报道不断。湖北省药品不良反应监测办公室负责人余星说，该药是近年来才上市的中药注射液，临床用于治疗上呼吸道感染等疾病，疗效是肯定的分析中医药专家：鱼腥草食用很安全虽然鱼腥草注射液在全国范围内停用，但是鱼腥草用于中药汤剂、民间食疗仍然安全。广州中医药大学首席教授周岱翰3日接受采访时指出，鱼腥草制成注射制剂可能与其他中药一样存在成分不稳定等问题，但本身是安全的。据悉，鱼腥草早在李时珍的《本草纲目》中就有记载，千百年来在医药界和民间广泛使用。周岱翰教授是中医肿瘤学界的行尊，他接诊的肺癌病人普遍具有“肺热”指征，他几乎每天开出的中药汤剂里都会包含清热解毒的鱼腥草，在病人身上使用几十年均未见不良反应。六、药品不良反应报告检测制度指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应分类A型（剂量相关性不良反应），由药品本身或其代谢物所引起B型（剂量不相关的不良反应），与药物变性和人体特异体质有关C型，发病机制尚不清楚。多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系．难以预测。如长期服用避孕药导致的乳腺癌

构成的四个前提1、必须是合格药品。2、必须在正常用法用量下出现。3、必须与用药目的无关的或意外的反应。4、必须是有害的反应。新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品严重不良反应包括：1.引起死亡2.致癌，致畸，致出生缺陷3.对生命有危险并且能够导致人体永久的或显著的伤残4.对功能器官产生永久损伤5.导致住院或住院时间延长四招教你判断药物不良反应一、发生可疑不良反应，首先要明确药品说明书是否已经注明有该反应，若有，则发生不良反应的可能性较大。

二、根据用药时间顺序来判断。

三、根据具体症状来判断。

四、是否有再激发现象。七、药品广告管理指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动药品广告管理的必要性：保证药品质量，保障人民用药安全、有效违反规定的，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请思考题何谓处方药和非处方药？非处方药具备哪些条件？国家进行处方药与非处方药分类管理的意义何在？第五节执业药师管理执业药师的定义（了解）执业药师的报考相关知识（了解）执业药师的注册（了解）执业药师职责（掌握）执业药师法律责任（熟悉）一、定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。1995年10月进行了首次执业药师资格考试。l998年国务院机构改革，组建了国家药品监督管理局，赋予其实施执业药师资格制度的职能，揭开了我国执业药师管理工作新的篇章执业药师考试

一般每年举行一次，一般在每年的10月中旬左右二、报考条件三、报考科目四、执业药师注册网上申报流程五、2014年考试时间及安排10月18日9:00—11:30药学（中药学）专业知识（一）14:00—16:30药学（中药学）专业知识（二）10月19日9:00—11:30药事管理与法规14:00—16:30综合知识与技能（药学，中药学）六、药师执业考试题型国家执业药师资格考试试题分为A、B、X三种题型，均为选择题考试要求国家执业药师资格考试各科考试大纲的内容，均按掌握、熟悉、了解三个层次要求。在考试内容中，掌握部分约占60%，熟悉部分约占30%，了解部分约占10%.四个科目单独考试，单独计分，每份试卷满分为100分七、注册执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。执业药师考试所需提交材料及要求1.《执业药师资格考试报名发证登记表》（考生从网上用A4纸自行下载双面打印，经单位审核盖章）一份。2.本人身份证、学历（位）证书原件和复印件各一份。3.近期大一寸彩色同版免冠证件照片2张，点贴在身份证复印件空白处，所交照片须与上传照片一致。4.符合免试部分科目的考生除提供上述材料外，还须提供高级专业技术资格证书及聘书的原件和复印件各一份。5.外省市转入考生需提交转考证明。注册条件

1.取得《执业药师资格证书》

2.遵纪守法，遵守药师职业道德

3.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

4.经所在单位考核同意八、执业药师职责1.严格执行各项法规及政策。当发现违反时，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

2.在执业范围内负责监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

3.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药等临床药学工作。九、执业药师法律责任1、对未按规定配备执业药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。

2、对已在需由执业药师担任的岗位工作，但尚未通过执业药师资格考试的人员，要进行强化培训，限期达到要求。对经过培训仍不能通过执业药师资格考试者，必须调离岗位。

3、对不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。并追究法律责任。

4、违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分，且注册机构及时记录

5、执业期间违反他法律法规构成犯罪的，依法追究其刑事责任。思考题执业药师证张某在一家药店办证空挂，对外说的是负责药品质量管理和检验，但人不在那上班，只是挂个证（实际销售中，营业员有可能以他的名字签处方）。请问要是出现药品问题，张某会承担法律责任吗？案例解析药品不同于糖果食品，吃错了是会死人的；药店也不是商场超市，需要肩负起监督和指导用药的职责。《药品管理法》规定，处方药和非处方药在销售时，每个药店都必须配备驻店执业药师，以负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导消费者用药。修订后的《药品流通监督管理办法》更是规定，当执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药执业药师是群众安全用药的把关人，药店药师经常不在岗，甚至存在药师“空挂”现象严重违反了《药品经营质量监督管理规范》和《药品流通监督管理办法》的有关规定。第六节

药品管理法律责任行政责任（了解）民事责任（了解）刑事责任（了解）一、行政责任指经济法主体违反经济法律法规依法应承担的行政法律后果，包括行政处罚和行政处分。从以下四个方面考察：行为主体；行为客体；行为主体的主观恶性程度；行为情节和后果。行政责任主体有三种：公务人员，行政机关，行政机关的领导者。有权追究行政责任的机关主要是国家权力机关、行政机关和审判机关。重要意义：行政责任能限制行政机关及公务人员滥用行政权力行政责任能减少政府工作失误，提高政府工作效率（一）行政处罚1、未取得相应许可证生产药品、经营药品的，依法取缔，没收，并处货值金额2倍以上5倍以下的罚款，依法追究刑事责任。2、生产、销售假药的，没收，并处货值金额2倍以上5倍以下的罚款；撤销药品批准文件，责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任3、生产、销售劣药的，没收，并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。5、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供便利条件的，没收全部收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、企业未按照规定规范实施的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证和药物临床试验机构的资格。7、企业违反规定，从无许可证的企业购进药品的，责令改正，没收，处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。8、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定向口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。9、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销许可证；依法追究刑事责任。10、提供虚假的证明或者采取其他欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。11、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。12、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品；不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。13药品包装未按照规定印有或者贴有标签并附有说明书的，除按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销批准证明文件。14、药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，予以罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除，罚款；没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。15、企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，吊销营业执照，构成犯罪的，依法追究刑事责任。16、违反药品广告的管理规定的，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

17、违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。18、药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：19、在药品监督检验中违法收取检验费用的，责令退还，对直接责任人员依法给予行政处分。撤销其检验资格。20、药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。（二）行政处分1、企业负责人、采购人员等在药品购销中收受其他企业、企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，给予处分，没收违法所得；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，对其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，给予行政处分。5、药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，对违法企业直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、药品检验机构出具假检验报告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予降职、撤职、开除的行政处分。7、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。二、民事责任药品生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的应当承担相应的赔偿责任。三、刑事责任违反《药品管理法》规定，所受行政责任和民事责任者，如果情节严重，构成犯罪的，均要追究刑事责任。生产、销售假药性质刑事处罚没收财产足以严重危害人体健康3年以下有期徒刑或者拘役销售金额50%以上2倍以下罚金对人体健康造成严重危害3年以上10年以下有期徒刑同上致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害10年以上有期徒刑同上或者没收财产假药包括:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的③变质的④被污染的⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的生产、销售劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的性质刑事处罚没收财产对人体健康造成严重危害三年以上十年以下有期徒刑销售金额50%以上2倍以下罚金后果特别严重处10年以上有期徒刑或者无期徒刑同上或没收财产依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，给他人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，该如何处罚？情节较轻情节严重向吸食、注射毒品的人提供处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的追究刑事责任，予以刑事处罚的规定予以定罪处罚思考题“欣弗”事件

2006年7月27日，青海省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理总局报告，在青海省西宁市部分患者使用了安徽华源生物药品有限公司(以下简称“安徽华源生物”)生产的“欣弗”注射液(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后，黑龙江、广西、浙江、山东等地相继出现使用该药物所引发的严重不良反应病例。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应8l例，其中3例死亡。

2006年8月15日国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。经查明，安徽华源生物违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因．企业应承担相应的法律责任。国家食品药品监督管理总局会同安徽省食品药品监督管理局对“安徽华源生物”进行现场检查显示，该公司6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭茵柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

请思考：

安徽华源生物药品有限公司属于什么行为？相关部门应如何处理？

案例解析安徽华源生物药业有限公司属于违法行为。

药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生物药业有限公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品按劣药论处，并作出如下处理决定：

1．由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款。2．责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品CMP证书》。3．由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件4．对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁5．“安徽华源生物”企业负责人被撤职。

第七节

药品管理法律制度药品管理法概述（熟悉）药品生产经营管理（掌握）药品经营企业管理（掌握）药品及药品包装管理（了解）药品价格和广告管理（了解）药品监督的法律规定（了解）一、药品管理法概述指调整药品研究、生产、经营、监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称发展历程1985年7月1日颁布施行我国第一部《药品管理法》2001年2月28日修订颁布《现行药品管理法》，自2001年12月1日开始实施2002年8月4日，国务院批准颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行

二、药品生产经营管理

药品生产企业人员条件厂房、设施和卫生环境条件质量控制条件规章制度条件药品生产的质量管理药品生产企业必须按照GMP组织生产，生产记录必须准确完整。药品生产企业改变影响药品质量的生产T艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料及生产药品和调配处方，对所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的不得出厂。

三、药品经营企业管理1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某(退休后从事个体医生)诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫。万某即在处方中为其开出了由某制药厂生产的批号为990323每片25mg的左旋咪哇12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经信州市某医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病(炎)并住院治疗。针对性治疗后，张某病情明显好转，于2000年3月16日出院。出院时张某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出现障碍，计算能力、记忆力、双眼视力等明显下降。之后，张某继续门诊治疗。2003年3月28日，经某医学院附属医院医学鉴定。张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病(炎)临床诊断成立，两者之间存在因果关系；张某为治疗此病共花去合理医药费计人民币58719.40元，综合评定为伤残四级。为此,张某认为，其患药物变态反应性脱髓鞘性脑病(以下称“脑病”)，与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关，诉至法院。要求某制药厂赔偿英各项损失计人民币380380.98元。

请思考：

张某惠脱髓鞘性脑病(以下称“脑病”)，与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关吗？请分析？开办药品经营企业的条件

药品经营企业人员条件营业场所、设备和卫生环境条件规章制度条件质量控制条件经营药品的质量管理

药品经营企业必须按照GSP经营药品，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

购销药品，必须有完整真实的购销记录。销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对。对处方所列药品不得更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医生更正或者重新签字方可调配，销售地道中药材必须标明产地。

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的保护措施，保证药品质量。药品进库和出库必须执行检查制度。案例解析在本案中，张某作为患者按医嘱服药，万某在自己的职职范围内按规定为张某开具处方．其主观目的是要解除患者的病痛，某药厂按规定生产、销售合格的产品，三方均无过错，都不应承担过错责任。但在目前我国尚未建立药害补偿制度，张某得不到有关部门药害补偿的情况下，如此巨大的损失由没有过错的张某一人完全承担是极不合理的．明显违背了我国《民法通则》第4条规定的公平原则。因此张某所受的严重药物不良反应的损失应由药品市场的盈利者来分担。

我国《民法通则》第132条规定：“当事人时造成损害都没有过错，可根据实际情况，由当事人承担。”张某原有月固定收入近千元，患“脑病”后已无收入来源，除用去巨额医疗费外，还造成4级伤残，生活不能完全自理。因此根据我国《民法通则》第132条规定，某制药厂应承担相应的补偿责任。万某退休后从事个体医生，年岁已高，获利甚微，可不承担责任。张某作为极个别易感素质者，其内因是其致病的重要原因，应承担大部分责任。

四、药品及药品包装管理麻醉药品经营和使用单位对麻醉药品要有专人负责管理，专库(柜)使用双锁，专用账册登记，做到账物相符药品进出，须经国家食品药品监督管理局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书药品包装主要是为了保证药品质量的稳定，其次是商业的需求。因此，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装必须适宜药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志五、药品价格和广告管理西安大唐制药集团有限公司醒脾开胃颗粒违法广告被查处

国家食品药品监督管理总局在《关于发布2011年第2期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总的通知》(国食药监稽[2011]295号)中发布公告：西安大唐制药集团有限公司生产的药品“醒脾开胃颗粒”，其功能主治为“醒脾调中，升发胃气。用于面黄乏力，食欲低下，腹胀腹痛，食少便多”。该广告利用患者名义作证明宣称该产品用于“肠胃炎，肠道激惹综合征，慢性、萎缩性、糜烂性胃炎，胃溃疡；吃两个疗程，就完全好了”等。

请思考：

该广告这样宣传是否违法?为什么?药品价格国家对药品价格实行政府定价、政府指导的市场调节价目前，国家基本药物制度全面建立，初步建立起维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层运行新机制。按照新办法实施招标采购和取消药品加成，基本药物价格比制度实施前平均下降了30%左右。药品广告对指导合理用药、安全用药起着至关重要的作用药品广告在发布前必须经企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。未取得药品广告批准文号的不得发布。内容必须真实、合法、以国家药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假的广告内容。处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或其他方式进行以公众为对象的广告宣传案例解析属于违法广告该广告严重篡改审批内容，含有利用患者名义作证明，非科学地表示功效的断言或者保证等，严重欺骗和误导消费者。

根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，食品药品监督管理部门应及时发布违法广告公告，对严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，食品药品监督管理部门撤销和收回药品广告批准文号，对违法广告涉及产品采取了暂停销售的行政强制措施。。六、药品监督的法律规定

(一)药品监督机构及其职责国家食品药品监督管理省、自治区、直辖市地方政府药品监督管理部门本行政区域内的药品监督管理部门职责①监督检查②抽样检验③定期公告药品质量抽查检验的结果④跟踪检查⑤不得限制或者排斥非本地区药品生产

(二)药品检验机构及其职责国家食品药品监督管理省、自治区、直辖市地方政府药品监督管理部门本行政区域内的药品监督管理部门药品抽样必须由2名以上药品监督检查人员实施，并按规定进行抽样对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当提交书面申请和原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验有异议，申请复验的，应当向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。(三)药品不良反应报告制度目的：加强本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应的监测和报告工作的管理，确保人体用药安全，有效依据：《药品不良反应监测管理办法(试行)》责任：质量管理部门，药品购进部门，销售部门报告制度：1.企业对所经营药品不良反应进行监测，销售部门配合做好监测工作，一经发现，立即向质量管理部门和企业质量负责人报告，确认后，填写《不良事件报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。2.企业发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应，应在24小时内，以快速有效方式向当地药品监督管理部门报告3.企业发现药品中已说明的和未载明的不良反应，应每季度向当地药品监督管理部门集中报告4.发现者也可直接向当地药品监督管理部门报告5.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品制剂，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应情况处理方式对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理监督部门立即通知储运部门，销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地监督管理部门对已销售出去的部分药品由质量监督管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理思考题解释药方广告的定义并说明其作用及其法制管理制度？第八节

医疗废物管理的法律规定医疗废物概述及其分类（掌握）医疗废物处理原则及相关法律法规（熟悉）法律责任（了解）一、医疗废物概述及其分类指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物依据：《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》医疗废物感染性废物病理性废物损伤性废物药物性废物化学性废物二、医疗废物处理原则及相关法律法规处理原则分类原则全过程严格管理原则

就近集中处理与无害化原则谁污染谁治理原则(一)对医疗卫生机构的规定1.机构管理者的责任

(1)医疗机构的法定代表人是医疗废物管理的第一责任人，并设置监控部门或专(兼)职人员负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。

(2)制定规章制度和应急方案。

(3)对相关人员进行专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

(4)采取有效的职业卫生防护措施。2．医疗废物管理与实施

(1)及时收集本单位产生的医疗废物，并按类分置于专用包装物或者密闭的容器内，并有明显的警示标识和警示说明

(2)建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物，医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

(3)使用专用运送丁具，按照确定的废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点。运送工具使用后应当在医疗卫生机构内指定的地点及时消毒和清洁。

(4)就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。(5)医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排人污水处理系统。

(6)不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构自行就地处置其产生的医疗废物。3．医疗废物处置单位的设立与责任

(1)应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证

(2)贮存、处置设施，应当远离居(村)民居住区、水源保护区和交通干道，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，并符合国务院环境保护行政主管部门的规定。

(3)应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。

(4)运送医疗废物，应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆。

(5)应当按照相关