抗菌药物的分级管理及临床应用

抗菌药物的分级管理及

临床应用分级管理内容2背景与政策31

合理用药监测指标33

1.耐药性2.毒副反应、变态反应3.菌群失调、二重感染和院内感染4.资源有限，研发费用非常昂贵抗菌药物摆在我们面前的问题WHO

世界卫生组织将2011年世界卫生日的主题确定为“控制细菌耐药：今天不采取行动，明天将无药可用。”相关背景和政策二级综合医院评审标准实施细则4.14.5医师、药师、护士按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

4.14.5.1抗菌药物临床应用管理责任制。（★）4.14.5.2建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。4.14.5.3严格落实抗菌药物分级管理制度。4.14.5.4建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。4.14.5.5抗菌药物临床应用相关指标控制力度。4.14.5.6加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。4.14.5.7严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。（★）分级管理内容2背景与政策31

合理用药监测指标33一、分级原则抗菌药物轻度与局部感染病人首选细菌培养及药敏试验证实对其他两级药物效果不佳或耐药非限制使用级

限制使用级

特殊使用级

1.疗效肯定，2.不良反应小3.对细菌耐药性影响较小4.价格相对较低5.货源充足1.疗效好但毒性较大2.价格昂贵3.新研制上市的抗菌药物4.一旦耐药即会产生严重后果的品种1.严重感染、免疫功能低下者合并感染2.病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时1.疗效好2.毒副反应相对较大3.价格比较昂贵4.耐药发展较为迅速

临床疗效药物特点不良反应

细菌耐药性药品价格二、分级管理办法1.预防感染、治疗轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物；2.严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；由具有相应抗菌药物处方权限制的中级以上职称的医师开具处方或医嘱。3.根据患者病情需要选用特殊使用级抗菌药物时，由临床科室提出会诊申请，由指定的3名以上会诊人员进行会诊，确定是否使用，包括讨论特殊使用级抗菌药物品种、使用剂量、疗程及预后等。经会诊确需使用的，临床科室须填写《特殊使用级抗菌药物申请表》，由会诊专家签名、抗菌药物管理工作组组长（副组长）批准、患者或其家属签字同意、具有高级专业职称的医师开具处方方可使用。特殊使用级抗菌药物会诊流程：临床申请—→会诊通过—→组长（副组长）批准—→患者（家属）同意—→临床药学室归档

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、检验科等具有高级专业职称的医师和抗感染专业临床药师担任。我院特殊使用级抗菌药物会诊人员名单：副组长：张榕华成员：蔡勤、章正林、卢国润、苏仁美、周少波、周向群、王茶花、石景瑜、张芳英特殊使用级—38号文①第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等（AmpC型酶）②碳青霉烯类抗菌药物：美罗培南、亚胺培南／西司他丁、帕尼培南／倍他米隆、比阿培南等（ESBLs）③多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替可拉宁、利奈唑胺等（MRSA)④抗真菌药物：卡泊芬净、米卡芬净、伊曲康唑、伏立康唑、两性霉素B含脂制剂等(念珠、曲菌）⑤单环β内酰胺类：氨曲南使用特殊级抗菌药物注意事项：1）门急诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。2）一般情况下，特殊使用级抗菌药物不能作为预防用药；3）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前应送检微生物标本。如未送检，应在病程中记录正当的理由。4）特殊使用级抗菌药物的选用，原则上应根据病原学检查和药敏试验结果，如结果中有对非限制或限制级抗菌药物敏感，则不选用特殊使用级抗菌药物。三、明确处方权限1、医师要经抗菌药物培训和考核，合格后方可授予相应级别的抗菌药物处方权。住院医师职称授予非限制级抗菌药物处方权；主治医师职称以上的授予限制级抗菌药物处方权；副主任医师职称以上的授予特殊级抗菌药物处方权。2、具备药师职称经过培训并考核合格后，方可授予抗菌药物调剂资格。抗菌药物分级管理与授权名单一致率≥95%住院科室越级使用抗菌药物注意事项：1）越级使用限制级抗菌药物应当在病历中详细记录用药指证；医师开具临时医嘱，且不得超过1日用量；应于24小时内取得上级医师同意，并由具有相应抗菌药物处方权限的中级以上职称的医师开具长期医嘱。2）越级使用特殊级抗菌药物，应于24小时内补办会诊及审批手续；审批完成后，由具有相应抗菌药物处方权限的高级职称的医师开具长期医嘱，方可继续使用。

分级不等同于分线

将抗菌药物分为三级进行管理完全不同于临床的一、二、三线用药的概念。

非限制使用级是指在分级管理时不设定处方医师的权限，但仍需按各种药物适应证用药。限制使用级药物指适应证的限制，适用患者人群的限制等，所列限制的适应证不等同于该药的临床适应证。

“此”限制非“它”限制分级管理内容2背景与政策31合理用药监测指标33一、医院抗菌药物品种原则上不超过35种1.同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购；2.头霉素类抗菌药物不超过2个品规；3.三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；一、医院抗菌药物品种原则上不超过35种4.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；5.氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；6.深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。二、临床使用抗菌药物微生物标本送检率监测接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率≥40%【C】接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率≥60%【C】有的放矢三、住院/门急诊患者抗菌药物使用率1.综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；2.门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；3.急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。四、抗菌药物使用强度（DDD）

DefinedDailyDosesWHO在1969年制定了解剖-治疗-化学的药物分类系统（anatomicaltherapeuticchemical，ATC），确定了将DDD作为用药频度分析的单位。DDDDefinedDailyDose:限定日剂量DDDDDD的意义：

测算住院人群暴露于抗菌药物的广度、强度DDDs大，对该药的选择倾向性大DDDs小，对该药的使用较少抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。抗菌药物使用强度-计算公式1.抗菌药物消耗量（累计DDDs）＝所有抗菌药物DDD数之和。2.3.DDD值：WHO推荐的日处方协定剂量4.同期收治患者人天数＝同期收治患者人数×同期患者平均住院天数DDDs的优势较以往单纯的药品金额和消耗量更合理，不会受到药品销售价格、包装剂量的影响不受治疗分类、剂型和不同人群的限制不会受到各种药物每日剂量不同的影响，解决了因为不同药物一次用量不同、一日用药次数不同而无法比较的问题不同药物的DDDs可以累加不同部门（科室或医院）的DDDs可以累加可以较好地反映出某类药物的使用频度，并进行比较计算举例：指定某年某科室一月一日共出院甲乙丙三人，病人甲使用注射用头孢米诺一次2g,一天两次，总共用了6天，替硝唑注射液一次0.4g,一天两次，总共用了6天；住院天数6天;

病人乙使用注射用头孢呋辛钠一次1.0g,一天两次，总共用了2天;住院天数11天；丙住院期间没用抗菌药，住院天数5天。查表，分别找出每种指定药物的DDD值。头孢米诺DDD值：4.0g替硝唑DDD值：1.5g头孢呋辛钠DDD值:3.0g头孢米诺DDDs=2g×2×6/4.0g=6替硝唑DDDs=0.4g×2×6/1.5g=3.2头孢呋辛钠DDDs=1.0g×2×2/3.0g=1.33抗菌药物累计DDDs=6+3.2+1.33=10.53住院天数=6+11+5=22天

故抗菌药物使用强度=×100=47.86DDDs如何降低使用强度？抗菌药物使用强度是一个综合性的指标。1.严格把握抗菌药物使用指征（减少人数）诊断为细菌感染者，方有指征使用抗菌药物。联合用药指征010502

病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。联合用药有协同作用，可以减少毒性大药物剂量。单一抗菌药物不能控制混合感染。03单一抗菌药物不能有效控制重症感染。04需长疗程治疗，但病原菌易产生耐药性的感染。2.减少不必要的联合用药3.合理的抗感染疗程（减少天数）对一般感染性疾病患者，抗菌药物使用疗程宜用至体温正常，症状消退后72-96h。4.避免二重感染五、I类切口围手术期预防用药1.检查指标：使用率I类切口（手术时间≤2小时）手术，预防使用抗菌药物比例不超过50%【C】二级综合医院评审标准7类手术原则上不预防使用I类切口手术预防使用抗菌药物比例不超过30%；经血管途径介入诊断手术原则上不预防使用全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案原则上不预防使用抗菌药物的I类切口手术包括：甲状腺、乳腺、腹股沟疝（包括补片修补术）、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱、颅骨肿物切除和白内障手术。原则上不预防使用抗菌药物的I类切口手术预防使用抗菌药物比例≤5%（全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案）I类切口手术大多数无需预防使用抗菌药(依靠无菌技术及细致的手术操作)，仅在下列情况时可考虑预防用药：1.手术范围大、时间长；2.手术涉及重要脏器；3.异物植入手术；4.其他感染高危因素：高龄（年龄≥70）多年糖尿病控制不佳恶性肿瘤放化疗免疫缺陷者营养不良者2.检查指标：抗菌药物品种选择I类切口手术抗菌药物品种选择基本合理。二级综合医院评审标准I类切口手术预防用药首选一、二代头孢菌素，头孢过敏时，可选择克林霉素。全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案品种选择选择有效（杀菌剂）、安全、价廉的药物；术前、术后预防用药，应选择相同抗菌药物；头孢菌素列为首选；氨基糖苷类有耳肾毒性，选择时应特别注意；应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药，仅限于泌尿系手术；不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。

常见手术预防用抗菌药物推荐表（见卫办医政发〔2009〕38号附件）常见手术预防用抗菌药物推荐表（见卫办医政发〔2009〕38号附件）3.检查指标：用药时机住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）二级综合医院评审标准I类切口手术预防使用抗菌药物时机：术前30分钟－2小时全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案应用方法★赶在污染发生之前，“严阵以待”★头孢菌素应在手术开始前30min开始给药(万古霉素、克林霉素为2h)★在手术室给药而不是在病房应召给药★剖宫产手术应在结扎脐带后给药★应静脉给药，30min滴完★肌注、口服存在吸收上的个体差异，不能保证血和组织的药物浓度，不宜采用抗生素给药时机与手术感染率的关系2847例选择性清洁或清洁污染切口ClassenDC,etal.NEJM1992;326(5):281~2864.检查指标：术中追加无相关要求二级综合医院评审标准I类切口手术时间超过3小时，术中应追加1剂。I类切口手术术中出血量超过1500ml，术中应追加1剂。全国抗菌药物临床应用专项整治