《脐带血的釆集、冻存、发放服务认证要求》

PAGEPAGE4《脐带血的釆集、冻存、发放服务认证要求》团体标准编制说明项目背景上海市脐带血造血干细胞库是上海地区唯一经国家卫生健康委员会（原卫生部）卫医发（2001）225号和（2005）69号文批准设置的脐带血造血干细胞库，并已获得《中华人民共和国血站执业许可证》，是上海唯一具有开展脐带血釆集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构；其与中华骨髓库互为补充，为白血病，恶性肿瘤及某些遗传性疾病患者提供造血干细胞来源，并致力于进行相关的科学研究，以挽救更多的宝贵生命。自建库以来，市场趋于成熟但缺乏指导性、标杆性的服务认证要求。行业的发展壮大成熟需要国家法规政策支持和约束，同样需要行业内标杆企业、领军者作示范带头。标准编制原则上海市干细胞技术有限公司作为上海市脐带血造血干细胞库的主办单位，对其进行建设和管理。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红十字会、上海市血液中心等机构共同出资组建，并经上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局及上海市工商局等委办批准成立的高新技术企业。建库14年来已经组建了一支具有高级技术职称的服务团队，以“治病救人、服务社会，向干细胞储户和临床病患提供安全有效的服务”为质量方针，与临床紧密结合，开展脐带血造血干细胞的釆集、制备、检测、冻存、选择、发放等服务，服务于公众，造福于人类。标准编制过程本标准根据《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》、《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》、以及RB/T314合格评定服务认证模式选择与应用指南进行编制，从顾客、临床医生和患者等相关方角度，深入挖掘和分析脐带血的釆集、冻存、发放服务的各服务环节、服务行为和服务接触特性，运用服务技术蓝图和服务接触理论甄别并确定了脐带血的釆集、冻存、发放服务要求以其管理要求，并建立脐带血的釆集、冻存、发放服务认证要求。标准主要结构与关键技术内容说明标准主要结构本标准旨在为脐带血的釆集、冻存、发放服务组织进行自我评价和第三方评价等提供操作准则和方法，并从服务要求、管理要求、服务认证评价要求等方面对脐带血的釆集、冻存、发放服务认证的规范性提出了要求。服务要求包括业务咨询服务、签约服务、采集服务、冻存服务、选择发放服务等。业务咨询包括“咨询渠道”、“脐带血评估选择”和“脐带血采集组织认定”3项特性体验指标。签约服务：包括“脐带血供者的评估与筛选”、“捐赠顾客签约”和“自存顾客签约”和“协议变更”4项特性体验指标。采集服务：包括“采集输入”、“咨询顾问与调度员的交接”和“组织调度员与取血员的交接”和“组织取血员与采集医院/产妇家属的交接”4项特性体验指标。冻存包括“”、“”和“”3项特性体验指标。选择发放包括“”、“”和“”3项特性体验指标。管理要脐带血的釆集、冻存、发放服务组织通用要求：包括要求组织建立质量管理体系并确保其有效性，以及外包过程进行实施控制等要求。特定要求：包括“管理目标”、“”、“”、“”、“”、“”、“”、“”、“”和“”等方面的管理要求。服务认证评价要求对于脐带血的釆集、冻存、发放服务认证实施的准则和方法进行了明确。包括认证准则；认证模式；认证结果等认证准则：包括服务要求测评引入直接判断法和李克特5点式量表相结合的定量评价方法，管理要求的审核引入定性成熟度评价方法。认证模式：包括适用于脐带血的釆集、冻存、发放服务认证的认证模式和认证模式的选用和组合。认证结果：包括脐带血的釆集、冻存、发放服务认证结果的通过要求。附录附录A脐带血的釆集、冻存、发放服务要求测评工具附录A给出了脐带血的釆集、冻存、发放服务认证活动的服务要求评价方法和测评内容。附录B.1脐带血的釆集、冻存、发放服务管理成熟度等级描述附录B.1给出了脐带血的釆集、冻存、发放服务管理成熟度的等级划分准则。附录B.2脐带血的釆集、冻存、发放服务管理要求各条成熟度对应分值附录B.2给出了脐带血的釆集、冻存、发放服务管理要求各条成熟度对应分值。关键技术内容说明标准适用主体。重大分歧意见的处理结果及理由无与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明我司/库严格遵循《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》等法律法规的管理要求，参考《服务标准编写通则》和《合格评定服务认证模式选择与应用指南》、《医用高分子制品术语》。标准实施的建议本标准为认证机构提供服务“上海品牌”认证要求及其准则和方法，建议作为团体标准发布。附件：文