外科回顾性治疗性研究中应注意

实用文档外科回顾性治疗性研究中应注意魁网外科主治医师考试网【提要：外科,回顾性,治疗,研,应注意,外科回顾性治疗性研究中应注意:华项心鸣。们替研评更。一、回顾性研究方法的特点回顾性研究是利用临床工作中现有的临床资料进行回顾性总结分析的一种研究方法其优点主要是研究的周期短占用人力资源较少不需要太多的研究经费支持不干扰正常的临床工作通常也不存在伦理问题与医生的临床工作习惯比较接近研究项目的启动比较容易等因而这种方法在临床研究中得到广泛应用。但是回顾性研究本身存在很多缺陷如数据资料的完整性和同质性差寻找合适的对照组比较难治疗方法的规性和观察终点的一致性没有保证治疗措施的疗效和安全性评价论证水平不高因此回顾性研究在临床治疗性研究常被认为是一种质量不高的研究对于这些特点研究者在立项和选择研究设计方案时要注意。二、回顾性治疗性研究方案的类型和设计要点采用回顾性方法设计的治疗性研究方案有多种各有特点应用围不同应用时要根据研究目的和研究者所在单位的具体情况选择合适的研究设计方案。实用文档1.个案研究是治疗性研究探索阶段使用的方法任何一种新的治疗都从个案研究开始个案研究以单个病例为基本研究单位通过对病例认真细致的观察，初步了解某种新的治疗设想是否可行其大致的疗效和安全性如何有无继续研究的必要在改进优化治疗方案时可以用个案中观察调整治疗方案的某些细节所产生的结果不断摸索和优化治疗方案对于临床少见的疑难重症个案研究难小。。，最可，意资，还。的。个整;脑;研，;脑;究者物遗。用;兔;考，定，准。实用文档2.小样本治疗前后自身对照研究在个案研究初步证实新的治疗措施安全有效的基础上进一步研究通常采用治疗前后自身对照的研究设计方案其主要目标是扩大观察例数，初步总结新的治疗措施在患病群体中的共性规律。该研究方案设计中应注意以下几点：(1)治疗的对象应有明确的入选标准和排除标准;(2)所有参加治疗性研究的患者采用相同的治疗措施进行治疗;(3)采用统一规的方法和标准评价疗效和安全性提出这些要求的目的在于在条件相同的情况下进行治疗和观察，以便总结治疗的共性规律。治疗前后自身对照的研究设计方案在某些条件下可以采用回顾性总结临床资料的方法其做法是在个案研究完善治疗方案的基础上用一个相对固定的方案治疗一批病例用回顾的方法总结病历资料撰写论文目前临床工作强调规化新的治疗措施如果能够纳入规化或相对规化的畴做这样的总结就有较好的基础条件总结时研究者通常希望总结的样本大一些将开始探索的一些个案也纳入总结，此时要注意早期个案与后期规处理的病例是否相似，如条件不齐同，早期病例不宜纳入。治疗前后自身对照研究以患者治疗前的状况作为评价基础这种对照适用于疾病自然转归不会向自愈或好转方向发展治疗后疗效的改善可以判断为肯定与治疗措施有关的情况如果新的治疗措施是在现有治疗方案基础上新增加的措施(如药物或治疗性医疗器械)则判定疗效将难以区分现有治疗方案与新的治疗措施各自产生的疗效，如果再考虑多种治疗措施间的交互作用，则情况更为复杂，难以分析评价。治疗前后自身对照研究通常在治疗性研究的过渡阶段使用其目的主要是在个案研究基础上扩大观察围进一步评价新的治疗措施的疗效和安全性为下一步严谨的验证性研究打好基础。3.有同期对照组的临床治疗性研究：这类研究的试验组和对照组为同期患者，可来自于同一个人群(如同一个医院)，也可分别来自于两个不同的人群(如两个医院、两个病区或病房)。采用回顾性研究方法做这类研究的机会比较少，有条件时可以采用。该研究设计方案要求有两组或多组接受不同治疗措施的病例同时各组病例间有较好的可比性以便比较组间疗效和安全性的异同评价组间均衡性通常选择一些可以检测的指标(如年龄、性别、肿瘤病理类型、病情实用文档的严重程度等)，比较组间的分布是否相似。在证明组间均衡可比后，这类研究结果对于临床有一定的指导价值，但不如随机对照研究的结果可靠。4.用非同期病例作为对照组的治疗性研究在回顾总结某种新治疗措施的疗效和安全性时经常遇到寻找同期对照困难的问题如果治疗措施的疗效非常明显(如某种新的手术方法新的治疗器械)则还存在设置同期对照不符合伦理的困难在这种情况下可以利用该医院过去常规方法治疗的病例作为对照组即历史性对照该研究设计方案具有很好的可操作性但组间均衡性比同期对照的设计方案差，其研究结果通常只作为参考，为进一步研究提供依据。5.用文献资料作为对照的治疗性研究：某些新的治疗措(如某种新的医疗器械)在验证其疗效和安全性时，在伦理、经济和实施角度很难找一组对照，在这种情况下可以将过去类似临床治疗的疗效和安全性作为对照观察新的治疗措施能否达到过去类似研究的水平这类研究设计方案在验证成熟的医疗器械的疗效和安全性方面有一些应用，在学术研究中很少使用。6.单组大样本病例的疗效及安全性评价某些治疗措施趋于成熟需进一步明确该措施治疗普通患者时的疗效和安全性可以采用整群抽样方法将使用该治疗措施的患者群体作为观察对象该研究设计方案的基础是所有病例的诊断、治疗和终点评价方法都是规的组病例间具有可比性单组大样本的观察在回顾性临床研究中比较容易实施各医院有很多这样的临床资料但由于回顾性方法收集到的资料存在数据的在同质性差、数据缺失多等问题，其结果的质量不高，学术研究很少采用这种方法。从以上介绍可见回顾性方法在外科临床治疗性研究中的设计方案很多均为早期的探索性研究和中期的初步验证性研究结论的论证强度不高不能下最终结论为了最终证明某种治疗措施的疗效和安全性前瞻性治疗性研究即先设计后实施的临床研究必须要做回顾性方法和前瞻性方法在外科治疗学研究中互相补充，但不可互相替代，都是非常重要的研究方法。三、回顾性治疗性研究方案设计和实施的要点回顾性方法利用现有临床资料进行总结其特点是临床资料已经存在研究者必须在现有临床资料基础上考虑研究方案的设计和方案的具体实施因此回顾性研究方案的设计和实施过程在某些环节上与前瞻性研究不同。实用文档1.研究立项回顾性研究立项的起点是提出临床问题这类研究项目通常由医生提出其基础是长期临床实践的经验和体会辅之以文献复习生物医学知识缜密的逻辑推理和前期工作基础在此基础上需要有一个研究该临床问题的工作假说即采用什么方法从哪个角度对该临床问题进行分析总结作为一项临床研究应该有一个研究重点最好是集中回答一个问题多目标的研究项目通常会分散研究者的精力造成什么资料都收集什么数据都分析但什么都没有分析清楚的结果反而降低了研究的质量和水平因此研究者可以在开始多最。，究，，计。2.预试验在述工基上研者考能在现临资中找研究者需的料此做预验证立的行预验在出初步研究计案基础据案的求几病集所要资考查多数历能找到需的录评临记的质可通病登记系解院历符研需病例数括试组对组评立项的行如果及理断需到理了解往理织片的存情况用病中记能否到病的理组切科疗研通常将转移发亡作观终这关指相关息收和认需在预失，弯。.。阶，出;。，原最，实用文档……在这一过程中最难下决心的是简化原有设计方案研究者都希望通过一个研究项目得到更多的结果在达到主要研究目的的同时可以顺便多得到一些副产品研究方案在这一思想指导下越设计越复杂这是设计常都有可。熟。研好?，的病在;盲;情，如表，过准;二数，，。.收集临床资料回顾性方法收集临床资料主要在病案室进行收集资料的方法主要是查阅既往病历资料中记载的信息查阅资料时应严格按病历记录核对入选病例是否符合条件观察指标和干预措施必须按病历中的记录填写如果病历中没有明确记载不能随意推测当时可能是什么情况不能随意编造数据只能如实填写。整个操作过程要保证病例报告表中填写的资料可通过原始病历回溯如果多人参与病历资料的查阅记录则最好在查阅前统一培训以保证不同人员查阅结果的一致性另外由2人分别独立地查阅病历填写病例报告表然后核对查阅结果是否一致是更可靠的办法，但这种方法目前很少使用。除了上述方法外某些特殊的资料要采用其它方法收集如病理组织切片的判读和数据记录，冠状动脉造影结果的判读和数据记录等，要考虑采用盲+专实用文档家评价系统再次阅片和评价，具体操作方法可以参照前瞻性研究的做法组织实施。收集资料阶段要抓的关键环节是数据的质量和完成病例报告表的数量多人参与收集资料工作还有一个组织协调问题设计良好的回顾性临床研究资料收集阶段只要按设计方案实施即可如实施过程中发现新的问题要及时分析原因，必要时可做适当调整。5.建立数据库回顾性总结的临床资料通常很多每次分析前输入数据要花费大量时间输入数据是否正确也很难保证因此海量数据的统计分析需要先按要求将数据录入数据库通过一系列核对措施保证录入的数据准确无误然后再用统计分析软件处理数据建立数据库是一项细致繁琐专业性比较强的工作要事先有一个数据录入和管理的方案确定用什么软件什么方式录入数据，录入数据的流程核对验证数据的方法和流程数据库的合并数据库的安全管理数据库转移的方法等这些工作与前瞻性临床研究相似可以参照临床试验数据管理进行设计和实施。6.统计分析评价和论文撰写回顾性研究资料的统计分析面临一些特殊问统，误，;中。差多、评出。全，，性疾病的临床特点、病情严重程度等方面的可比性非常重要，在论文撰写中必须提供这方面的数据。实用文档回顾性研究多用于治疗性研究的早期和中期，其结论不宜过于肯定或否定，最终结论应该采用论证强度高的研究方法获得。总之