血站质量管理规范强化培训课件

《血站质量管理规范》

强化培训血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范ISO9001:2000基本框架管理职责管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审；资源管理资源提供；人力资源；基础设施；工作环境；产品实现产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量装置的控制；测量、分析和改进总则；监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进；序号文件编号程序文件名称《血站质量规范》条款1RZ/XZ.C.01-2008文件控制程序4质量体系文件2RZ/XZ.C.02-2008记录控制程序11记录3RZ/XZ.C.03-2008内部审核控制程序12监控和持续改进4RZ/XZ.C.04-2008过程和产品的监视测量控制程序12监控和持续改进5RZ/XZ.C.05-2008不合格与纠正预防措施控制程序12监控和持续改进6RZ/XZ.C.06-2008管理评审控制程序12监控和持续改进7RZ/XZ.C.07-2008标识和可追溯性控制程序10血液的标识及可追溯性8RZ/XZ.C.08-2008人力资源控制程序3组织与人员9RZ/XZ.C.09-2008物料控制程序7物料10RZ/XZ.C.10-2008设备控制程序6设备11RZ/XZ.C.11-2008计算机信息控制程序9计算机信息管理系统12RZ/XZ.C.12-2008档案控制程序11记录13RZ/XZ.C.13-2008印鉴与签名控制程序10血液的标识及可追溯性14RZ/XZ.C.14-2008数据分析控制程序12监控和持续改进15RZ/XZ.C.15-2008站内感染控制程序8安全与卫生16RZ/XZ.C.16-2008全血采集控制程序13献血服务17RZ/XZ.C.17-2008献血者服务控制程序13献血服务18RZ/XZ.C.18-2008临床服务控制程序19血液回收20投诉与输血不良反应报告19RZ/XZ.C.19-2008血液调控工作控制程序18血液库存管理20RZ/XZ.C.20-2008血液检测控制程序14血液检测21RZ/XZ.C.21-2008机采控制程序13献血服务22RZ/XZ.C.22-2008血液成分制备控制程序15血液制备23RZ/XZ.C.23-2008血液储存防护控制程序17血液保存、发放与运输24RZ/XZ.C.24-2008基本建设控制程序5建筑、设施与环境25RZ/XZ.C.25-2008安全工作控制程序8安全与卫生2.质量管理职责（4条）2.1血站质量体系总体要求2.2质量体系的适宜性2.3员工及法定代表人的质量职责2.4血站质量体系的审核2质量管理职责

2.1必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。

2.2质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。

2.3所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控和改进，包括制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。2.4法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。确定组织结构组织－建立与其业务相适应的组织结构(3.1)(献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、后勤保障等功能需求)职责和权限－明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限－确定职责与权限相互关系和报告途径－权限与职责相适应采供血业务主管、质量主管（3.5）－授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验）－质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求－质量主管与采供血业务主管不得兼任要点：职责明确、接口严密勿重叠

质量体系的建立、实施、监控和改进

血站质量管理体系的策划质量体系文件的编写和控制质量体系的贯彻实施质量体系的审核和持续改进建立血站质量体系的主要步骤质量体系策划

充分理解“规范”

确定并发布质量方针和目标确定组织结构配备适当资源

编写质量体系文件第一层次文件---质量手册第二层次文件---程序文件第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则贯彻实施质量体系全员分层次培训实施体系文件质量体系的审核和持续改进质量体系的审核及核查质量体系的持续改进确立和颁布质量方针

质量方针的确立

体现组织的质量宗旨和方向反映对满足目标顾客期望和需求的承诺给出恰当途径质量方针的颁布

程序正式、严肃、法定代表人签署

全体成员理解、熟知

HKRCBTS质量方针香港红十字会输血服务中心通过建立和实施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于过程的质量管理体系，致力于為公众提供充足、安全和有效的血液产品和优质的服务。

日本北海道红十字血液中心质量方针Betterdonorservice更好的献血者服务Betterpatientservice更好的患者服务Betterprofessionalism更好的专业水平上海血液中心质量方针

建立并不断完善质量管理体系，提高员工素质，向社会提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服务。我们的质量方针是什么?质量方针持续改进质量管理体系，提高员工质量水平，增强组织管理效力，保证献血和供血服务质量，提升服务品质。实现途径承诺宗旨和方向确定质量目标在质量方面所追求的目标依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标质量目标一般是可以测量的预期结果血站质量目标示例

二个满意率95%以上制品非正常报废率低于0.5%制品抽检符合《标准》员工培训完成率100%质量目标：持续保持自愿无偿献血、无偿捐献成分血为100％顾客满意度率>95%

献血者服务零有效投诉≤2次/季度出库血液100%合格临床供血服务零差错室内质控全面开展，省、部级室间质评合格率达100％血液非正常报废率<0.5％血站部门质量分目标示例

采血室－献血者满意率达95％以上－采血合格率达99.8%以上－采血二针率低于0.5%－采血血液污染率为03.组织与人员3.1必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应3.2卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格。3.4新增加人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》（附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。3.5应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。3.6必须按实际情况制定继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。3.7员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。3.8员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。人力资源管理要点采供血管理和技术人员的资质要求基于教育、培训、技能和经验的控制，确保人员能够胜任相应的岗位职责。－具有国家认定资格的卫技人员≥75％；技术和管理人员本科以上≥60％。－血液中心、中心血站法定代表人学历本科以上，中心血库负责人大专以上。均接受质量管理培训并考核合格。－新增加的人员符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。除新参加工作人员外，均应具有初级以上技术职称。－传染病现患者和经血传播病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作－法定代表人授权专人分别负责采供血业务和质量。具有医学或相关专业本科以上学历。当缺席时，应指定适当的人员代行其职。人力资源管理要点能力、意识和培训－确定人员的能力需求，制定教育和培训计划－选择满足岗位需求的人员，实施培训－适岗能力评价（新进、在岗、转岗、复岗，特殊岗位）－培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责。－应有培训记录，包括计划、评估标准、实施记录、评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施－员工必须接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训－登记和保存员工的签名－建立、保持和完善教育、培训、技能和经验的员工档案4.质量体系文件4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理,并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现。

4.3在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。要点质量体系文件是质量管理的基础文件符合法规、执行符合文件、效果符合预期质量体系文件的分类

内部文件四层次外部文件文件建立要点符合法规及选定质量体系的规定符合技术要求和标准具有可操作性文字表述准确、清晰审批符合程序文件管理要点受控与非受控文件编写、审批、发布发放、评审、更改、、回收、处置5.建筑、设施与环境5.1必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰。5.2采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求：5.2.1献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格。

5.2.2采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息。

5.2.3血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。5.3具有安全有效的应急供电设施。5.4消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定6.设备（4条）

6.1设备的配置

6.2设备的确认、维护和校准(重点)6.3设备标识和设备档案

6.4设备的应急管理6.1设备的配置设备的配置应能满足血站业务工作的需要实施要点血站设备列举贮血专用冰箱（4℃）、低温冰箱（-20℃以下）、恒温水浴箱、体重秤、血压计、采血计量仪、热合机、急救设备、必备药品、酶标仪、洗板机、恒温箱、振荡器、离心机、加样器、转速器、酸度计、分析天平、洁净工作台（间）、毁形机、高压蒸气灭菌器大容量低温离心机、分浆器、血细胞分离机、试剂专用冰柜（箱）、血凝仪、紫外线强度测定仪、血小板保存箱、微粒测定仪、离心机转速测定仪、运血车、速冻冰箱、工作间消毒设备实施要点生化分析仪、紫外分光光度计、细菌培养仪、热原仪、血液辐照仪、电子天平、温控器、采血车献血车、献血点开展献血服务工作所需的仪器设备通讯设施应有洗手设施和充分的照明设备及电力供电设备6.2设备的确认、维护和校准必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识实施要点

维护与校准概述设备的确认设备的维护、校准和持续监控等管理制度维护和校准的需求所有仪器需要被维护以确保每一次在其工作时的有效性和可靠性由于关键的功能及对准确度（测量结果与被测量值真值之间的一致性程度）的需求，仪器的一些性能需要给予特别注意(关键控制点)：如移液管（体积）血液冷链设备（温度）离心机（速度）天平（重量）必须的校准是确保仪器准确度的必要手段。仪器维护/校准系统建立仪器清单设计仪器唯一性识别系统（注意同种仪器）建立校准，维护和维修的时间进度表必须做什么，何时做，谁的职责建立可接受性能的标准对各种、各类仪器（误差范围）文件化组织的职责组织有职责确保：员工使用和维护仪器的充分培训使用和维护仪器的培训记录（培训合格证书）常规维护及维护合同（与厂商签订维修合同）注明健康及安全方面的要求使用者职责

任何时候使仪器处于良好状态确保操作安全

按照厂家说明书执行并记录规定的维护按照批准的程序执行和记录规定的校准执行和记录设备的维修保持最新的差错/故障日志预防性维护维护通常是预防性举动维护是一个定期检查（可以理解为校准）的前设系统，以确保仪器具有持续的适合功能以及使仪器产生故障的危险处于最小化。维护应该合并入日常的仪器启动和关闭程序中（如：全自动加样仪在使用前和使用后都应冲洗管道）仪器校准校准实际上是仪器性能对照已知准确度的标准的比较取决于是否最小误差是必须的(?)，当背离较大时要进行修正（调整）适当的校准仪器提供了信心，使产品/服务符合标准仪器校准的方法仪器送国家计量部门检定（强制检定的设备）使用仪器检定的方法？？？？使用仪器说明书中校准的方法（血球计数仪，用质控物校准）委托仪器厂家校准参加国家级或省级室间质评同型或同类仪器比对校准关键点所有的测试仪器和测量装置当对终产品的质量有影响时，必须进行有效的维护和校准并被完全证实。详细说明再校准的间隔期当需要时提供约定的外部校准实验室能力的文件证据所有仪器校准证书归档仪器设备的确认（1）全自动加样仪（新购入）的确认一、设备的使用条件是否能得到满足1、电源：220V还是380V？电压是否稳定？电线的电流荷载能力是否满足要求？接地线的电阻是否达标（﹤4Ω）？等等。2、设备的运行环境：温度（15℃～32℃），湿度（30～80％），污染度（2）等。仪器设备的确认（2）二、设备运行是否满足要求1、条码扫描系统是否正常：使用的条码能否被顺利的扫描录入？录入的条码号能否打印在适当的位置？录入失败有无报警提示？有无补救措施？2、加样是否能满足要求：加样的范围（最小～最大）；精度是多少（10μlCV≦0.3%,100μlCV≦0.5%）；是否能根据标本液面调整加样针的高度；有气泡、漏加样时能否报警；加样速度是否符合要求（88样本，阴阳性及质控对照，4项检查13分钟）；是否有交叉污染的现象。仪器设备的确认（3）三、相关程序是否受影响1、血标本是否需要抗凝2、标本管的种类是否适合（塑料、玻璃、真空、试管口径等）3、报告的发放、交接方式是否有变化仪器设备的确认（4）四、软件的功能能否满足要求与实验室其它设备和管理软件能否顺利连接五、设备的日常维护、校准和维修问题是否已经落实制造商对经销商的授权证明，一旦经销商发生变化，设备的校准和维护等服务由制造商委托其它经销商或由制造商自己承担的承诺书。强制检定设备清单（例）单位名称数量周期(频率)检定时间检定时间检定时间检定时间检定时间发血室水浴箱11年06.6.2007.6.19

机采科血压计2半年05.8.1806.3.1

采血秤2半年05.9.606.3.7

体重称1半年05.9.606.3.7

心电图11年03.6.2304.6.2205.6.2106.6.20

酶标仪11年03.6.2304.6.2205.6.2106.6.20

血球计数11年

04.6.2205.6.2206.6.20检验科酶标仪11年03.6.2304.6.2205.6.2106.6.206.3设备标识和设备档案大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用。实施要点应建立全站、各科室大型和关键设备的清单，每种设备的维护校准周期、执行人均应明确6.4设备的应急管理制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。实施要点

各科室应建立大型关键设备发生故障的应急预案：计算机系统、全自动加样仪、全自动酶免、全自动生化、血型、离心机、单采机等。当发生故障时如何紧急处理，如何报告，报告途径采取的措施，备用的记录表格的准备等7.物料（6条）

7.1物料管理总则

7.2生产商和供应商的评审

7.3物料的质量控制

7.4物料的标识

7.5存储条件控制

7.6物料库存管理血站常用业务物料的分类

采、输血器材血液样品检验试剂特殊试验检测试剂消毒用品其他用品物料管理的重要意义（1）没有充足的物料，无法正常工作“巧妇难为无米之炊”使用不合格的物料危害更大*患者（血袋问题导致血液污染、齐二药）*献血者（消毒剂、敷料问题引起穿刺针眼感染）*血站形象（食品问题）物料管理的方法（1）(1)正确计划用料物料管理的首要方法是正确计划用料。原因：生产进度的要求，不断对物料产生需求。在不增加额外库存的前提下，为生产部门提供生产所需的充足的物料。做到既不浪费物料，也不缺少物料。(2)保证适当的库存量管理适当的库存量管理是物料管理所要实现的目标之一。原因：物料的长期搁置，占用了流动资金将造成自身价值的损失，另外容易造成过期浪费（200毫升单袋）。确保生产所需物料量的前提下，库存量越少越合理。但适当的库存是必要的，要考虑到意外情况(洪水、大雪)。物料管理的方法（2）(3)

强化采购管理最大限度地降低产品的采购价格，产品的生产成本就能相应降低确保采购物料的质量确保就近采购确保良好的售后服务物料管理的方法（3）(4)确保物料的质量保持好物料的原有使用价值，使物质的质量和数量两方面都不受损失。要加强对物料的科学管理，研究和掌握影响物料变化的各种因素，采取科学的保管方法。做好物料从入库到出库各环节的质量管理。物料管理的方法（4）物料管理中的质量保证（1）库房环境管理房间要求：周围环境清洁，空间要宽敞室内空气：流动、防尘温度湿度：配温湿度计，空调、抽湿机，每天检查登记储位标示：堆放方法、库存架、台，分类进行标识安全措施：防水、防火、防盗物料管理中的质量保证（2）物料采购

采购原则：符合国家标准、资质齐全、通过供方评审、满足工作使用需求、固定点采购采购程序：采购计划调查市场价格和供货信息供方评审选择合格供方定点采购关键控制点：供货商资格评审；产品质量；可操作性（结合工作实际情况，反馈渠道）；物料管理中的质量保证（3）入库验收入库验收原则合格入库、不合格隔离（退货）、标识清楚入库验收程序专人（小组）验收货物、凭证、规格、数量、质量五对口开具入库单填写质量送检单放入固定库位作好标识（状态标识、待检的个体标识）

关键控制点检查外观、清点种类、价格和数量；物料管理中的质量保证（4）出库出库验收原则：先进先出，合格出库、不合格不出库、实物与帐面相符出库程序：根据生产计划要求发放关键控制点：清点种类和数量；及时下帐

物料管理中的质量保证（5）不合格材料控制总要求：血站应为控制不符合规定要求的材料建立并保持程序和记录（应建立不合格物料的控制程序，做好记录）。控制方法：材料应清楚地标识以防止未经授权的使用或与不合格材料混淆（有区域标识又有单独标识）。提供对所有有缺陷的材料质量记录和处理记录。使用中的不符合规定要求的物料召回。物料管理中的质量保证（7）物料使用管理

工作人员使用前认真检查核对：规格、型号、标签、生产日期、有效期、外观完整性、密封性领用登记：入库数、使用数量、节余量7.1物料管理总则采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、储存、发放、使用等进行规范的管理采供血服务科关键物料清单类别物料名称供应商(产地)规格用途试剂抗A抗B单克隆血清10ml测血型乙肝快速诊断试纸100个／盒初筛梅毒快速诊断试纸100个／盒初筛血色素目测试纸条100个／盒初筛ALT诊断试剂盒

初筛耗材一次性采血塑料袋采血200

采洗涤400采血一次性采血塑料袋采血300

采血400采血Trima自动血液收集管道1U/2U机采血小板MCS+便携血细胞采集耗材1U/2U机采血小板生理盐水

1000ml机采血小板抗凝剂

500ml机采血小板一次性使用注射器

5ml采样一次性穿刺针100个／盒全血

采样用7.2生产商和供应商的评审购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供应商购进物料。实施要点合格供方档案每年评审更新一次，确保厂商的各种资质证明材料在有效期内7.3物料的质量控制对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。7.4物料的标识对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。7.5存储条件控制对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。实施要点库房应有温度计、湿度计。7.6物料库存管理物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。实施要点注意未规定使用期限的物料，一定贴上标签至少标明入库日期和报废日期。9.计算机信息管理系统9.1必须应用计算机管理采供血和相关服务过程。对管理信息系统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用要求。9.2管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。9.3对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成部分，如硬件、软件、文件和人员培训等；必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份（？），并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。使用人员应保证电子口令的安全，应防范、检查并清除计算机病毒。9.4必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。应设置不间断电力供应(UPS)。

9.5采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。9.6应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。

计算机信息管理系统必须应用计算机信息系统管理采供血和相关服务过程管理信息系统应遵循软件工程的开发、设计、更改和确认的原则对管理信息系统进行维护－维护内容包括硬件、软件、文件和人员控制等－定期数据备份－建立防火墙和使用防病毒软件确保系统安全性，防止系统被非法侵入－制订严格的用户授权程序、控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限建立针对管理信息系统瘫痪等意外时间的应急预案和恢复程序，保证血液供应。－设置不间断电力供应（UPS）－容灾系统详细记录所有登陆和操作活动的日期、时间和内容软件的验证和确认需求分析设计编码运行和维护测试验证确认管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范采供血过程管理8.安全与卫生10.血液的标识及可追溯性13.献血服务(1)14.血液检测(2)15.血液制备(3)16.血液隔离与放行；17.血液保存、发放与运输；

18.血液库存管理；

19.血液收回；

20.投诉与输血不良反应报告

8.安全与卫生18.1制定并执行安全与卫生管理制度，至少应包括组织和员工的职责，保证工作场所安全与卫生。8.2有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。配备充足与有效的安全与卫生设施，确保人员和工作场所的安全与卫生。对所有员工进行安全与卫生培训。员工应对其工作区域的安全卫生负责。8.3建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告8.4建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。8.安全与卫生28.5作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关安全标示。8.6制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。8.7采取有效措施对献血者和员工进行防护；避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。8.8应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。8.9应执行有关规定，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的安全。定期进行模拟有关突发事件的演练。安全与卫生管理建立和执行安全和卫生管理制度（组织、员工职责）确定对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人，配备充足的安全和卫生设施，全员培训对员工实施年度血液检测，建立员工健康档案次性经血传播病原体感染情况的检测对HBsAb阴性的员工进行乙肝病毒疫苗接种建立和实施职业暴露的预防和控制程序职业暴露的预防、登记、监控、处理和报告个人防护装置（工作服、口罩、手套、防护镜、洗验装置、紧急冲淋装置等）标识（生物危害、辐照等警示标识消毒隔离无菌操作建立消毒与清洁的程序一次性采供血废弃物的处置建立针对用电安全、化学、放射、危险品、防火等的使用和管理程序、定期进行模拟有关突发事件的演练。生物危害（Biohazard）标志以下场所应该有警告标志：装感染性废废弃物的容器上含有血液或者其它感染性材料的冰箱或者冷冻箱其它用来贮存、运输血液和其它有感染性的物质的容器10.血液的标识及可追溯性110.1必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。10.2标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生。10.3血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、《全血及成分血液质量要求》中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。所有标签的样本都应存档。10.血液的标识及可追溯性210.4血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。10.5献血条码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码至少在50年不得重复。10.6建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。10.7献血过程的贴签管理见13.9。10.8血液制备过程的贴签管理见15.9。标识和可追溯性目的确保血液和血液成分制品的可追溯性

要点标识符合法规、标准的规定可追溯性标识的唯一性标识与质量记录的一致性标识的维护标识和可追溯性血液标识：在可追溯时，使用适宜的方法识别血液，防止血液误用、混用。－血液标识内容应符合相关规范/标准－血液标识：条形码（献血码、血型码、成分码和有效期码）在可追溯性要求的场合，控制并记录血液的唯一性标识－确保每一次献血具有唯一的条形码标识－确保所有血液可以追溯到相应献血者、献血过程、使用的关键物料的批号、制备和检验的完整记录建立和实施标识管理程序－规定标识的要求和步骤－相关人员须经培训和考核标识和可追溯性编码程序应保证献血码的唯一性，同一献血码至少在50年内不得重复血液标签不应标有献血者姓名，所有标签的样本存档状态标识：用于识别监视和测量的状态，防止不同监视和测量状态的混淆，错用不合格产品（血液/物料）－合格－不合格－待检采供血过程管理8.安全与卫生10.血液的标识及可追溯性13.献血服务(1)14.血液检测(2)15.血液制备(3)16.血液隔离与放行；17.血液保存、发放与运输；

18.血液库存管理；

19.血液收回；

20.投诉与输血不良反应报告

13.献血服务13.1 建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，从低危人群中采集血液，确保血液的质量。13.2 建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。献血场所应有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。献血前征询和体格检查应对献血者的隐私和相关信息进行保密。应具有处理献血不良反应的设施和药品。每个采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施和缜密流程，消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。13.3 建立和实施献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员和招募工作的实效性，鼓励自愿定期无偿献血。13.4 由接受过培训的医护人员依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评估，保证不影响献血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征询和健康检查完成后应由献血者和检查者共同签名。检查者应做出献血者是否能够献血的判断13.5 建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。建立和实施对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度13.6 建立和实施血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。13.7 采血前应对献血者资料进行核查确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。13.8 在采血前对血袋和血液保存液外观进行检查，以确保血袋无破损、无霉变，在有效期内；血液保存液外观符合要求13.9 应采用惟一的条形码标识献血记录、血袋、标本管。应对贴标签过程进行严格控制，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。13.10 制定静脉穿刺和血液采集工作程序。严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。血液采集量应采用称量方法加以控制，应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。13.11 采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录，确保准确无误。13.12 建立和实施血液标本留取程序，保证标本应来源于相对应的血液。13.13 建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流13.14 应建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访，以正确处理和减少献血不良反应。13.15 建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度，实施献血者满意度调查程序、献血者投诉、反馈处理程序，确保献血服务的持续改进。13.16 献血记录至少应包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。13.17 血液成分献血者应满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。13.18 血液成分单采工作必须由接受培训的医学专业技术人员担任，应有接受过培训的医护人员负责监护。血细胞分离机应得到维护和监控，确保安全有效。必须使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。应按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。13.19 应记录血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标，包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等献血服务实施要点

建立、实施、监控和改进献血服务质量体系－向献血者提供安全优质的服务－确保血液的质量涉及的程序－献血场所管理程序－献血者招募指南－献血者回告受理和保密性弃血的处理程序－血液采集管理程序－静脉穿刺和血液采集程序－血液标本留取程序－献血者接待和护理程序－献血不良反应的预防和处理程序－献血者满意度调查和献血者反馈处理程序献血服务实施要点（续）

献血场所管理－充足的献血相关设施，布局合理，环境卫生符合要求。－采血工作位应有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施献血者招募－自愿无偿的低危人群为对象，开展教育、动员和招募工作献血者保密性弃血－建立和实施高危献血者的永久淘汰机制血液采集管理－资格核查，确保符合GB18467《献血者健康检查要求》－血袋外观检查，无破损、无霉变、有效期内－采用条形码标识血袋、标本管、献血记录，并一一对应静脉穿刺和血液采集程序－无菌操作－采集量应采用称量方法加以控制，并符合GB18469《全血及成分血质量要求》献血服务实施要点（续）献血者接待和护理－献血前、中和后的全程护理献血不良反应的预防和处理－献血不良反应的预防、观察、处理、记录、报告、评价和随访献血者满意度调查和献血者反馈处理－通过调查问卷、投诉热线，收集信息并加以统计分析，改进服务质量献血记录－个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名顾客满意的重要性一个满意的顾客一个满意的顾客会将它的愉快经历告诉1-5个人100个满意的顾客会带来25个新顾客更多地购买并且长时间地对该公司的商品保持忠诚购买公司推荐的其他产品并且提高产品的等级对他人说公司和产品的好话，较少注意竞争品牌的广告，并且对价格也不敏感给公司提供有关产品和服务的好主意顾客满意带来顾客的忠诚，从而带来利润的增长。据统计，顾客忠诚度增加5%可导致利润增长25%-85%满意的顾客口中的一句表扬之词远胜过描述产品用的一千个词语一个不满意的顾客一个投诉的顾客背后有25个不满的顾客24个不满但并不投诉6个有严重问题但未发出抱怨声70%的购物者将到别处购买一个不满的顾客会把它的糟糕经历告诉10-20人好事不出门，坏事传千里，尤其在如今的网络时代更是瞬间传万里人类对负面情感的反应要比正面情感的反应强烈，因此人们往往更倾向于跟朋友谈论他们从某个企业得到的负面情感顾客满意的重要性对无偿献血的意义有利于测定采供血机构过去与目前的服务质量水平。了解献血者的想法，发现献血者的潜在需求，明确献血者的需要、需求和期望审视采供血机构的期望，有利于制定新的质量改进和发展战略和目标。提升采供血机构形象。提高献血者忠诚度，有利于固定献血者队伍的建设。Tucker:连续3次购买Lawrence:连续4次购买Blattberg&Sen

把购买比例而不是结果作为对忠诚的行为测定顾客满意的重要性14.血液检测14.1开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。14.2没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，保证血液标本正确采集、运输和交接，并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录；应建立和实施检测报告的接收和利用程序，保证正确接收和利用检验报告。14.3血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。

血液检测开展血液检测业务的血站，血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书没有开展血液检测业务的血站，应建立和实施血液标本采集、运输、交接、检测报告的接受和利用程序血液制备15.1建立和执行血液制备的质量体系，确保血液安全有效。15.2制备的血液必须符合《全血和成分血质量要求》。15.3应建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。15.4血液制备环境应当整洁卫生，定期有效消毒，进行环境温度控制，保证血液的安全性和有效性。15.5 血液制备应尽可能在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的，则应严格控制，避免微生物的污染。15.6对血液制备的关键设备应按规定进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。15.7血液制备的程序和方法必须经过审核确认（新的离心机、维修校准后、新的方法采用前）。15.8血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求；一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用。15.9在整个制备过程中，所有血液及其包装均应正确标识。使用联袋时，在原袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、汇集、分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。对合格血液进行贴签时，应对标签中的信息再次进行核对。15.10建立和执行血液常规抽检程序，并对抽检结果进行统计分析和偏差调查，并采取纠正措施和预防措施。15.11每袋血液在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对于血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常的血液，必须实施标识、隔离和进一步处理。15.12血液制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。记录应有操作执行人员的签名。血液制备建立和实施血液制备的质量体系确保血液必须符合

GB18469《全血及成分血质量要求》建立和实施血液制备、标签、包装和入库程序控制环节－环境：整洁卫生、温度控制－无菌操作：密闭系统制备，如开放，避免微生物污染－制备程序和方法：确认－血袋：质控部门确认放行－标识：正确标识和核对各种血袋献血条码－设备：关键设备如离心机的维护和校准－包装：目视检查血袋外观和热合点记录能够追溯血液制备过程的人、机、料、法和环

血液隔离与放行16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放16.2建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。17.血液保存、发放与运输17.1建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求：17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入17.1.2血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。17.1.3对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。17.1.4根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。17.2建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。17.3建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录17.4不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。18.血液库存管理18.1建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。18.2应制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应。19.血液收回19.1应建立和实施血液收回程序，确定需要收回的血液、收回责任人及其职责，确保在任何时间有专人接听及处理血液质量投诉和缺陷发现并能够快速收回已发放的血液或追踪血液去向，及时通告有关单位采取适当的措施19.2在收回具有严重质量缺陷的血液时，应进行全面调查。血液收回记录应当包括缺陷血液的收回、追踪、分析、评审和处置，以及采取的纠正和预防措施。血液的防护

16.血液隔离与放行；17.血液保存、发放与运输；18.血液库存管理；19.血液收回；

建立和实施血液防护管理程序在血站内部处理和交付至用血医院期间，组织应针对血液的符合性提供防护。防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护血液防护的具体要求建立并保持适当的标识－不同品种、血型的血液分类存放，并有明细标识提供适当搬运方式和搬运器具－搬运箱、推车、冷藏运输箱等根据血液的质量特性或用血医院要求，采用适当的包装材料和运输工具－全血及红细胞制品、血小板、冰冻血浆、提供适宜的血液贮存设备，有温度记录和报警装置血液在搬运和贮存期间，提供适宜的环境和设施条件－贮存地点应具有防火、防盗和访鼠等措施，---未经授权人员不得进入－确保血液在完整的冷链中运输，并进行温度监控－不同品种血液在应在正确的温度条件下贮存，应对贮存状态进行监控－保持血液运输记录血液防护的具体要求（续）建立和实施血液库存管理程序采取有效的库存管理措施，防止血液损坏、变质，保证血液供应－血液发放遵循先进先出的原则－定期盘点，确定血液最低库存水平－血液应急预案，应对突发事件的血液供应20.投诉与输血不良反应报告20.1应建立和实施血液质量投诉的处理程序，指定质控实验室和质管部人员负责对血液质量投诉和与血站相关的输血不良反应报告，进行调查处理并详细记录。接到血液质量出现重大问题的投诉时，及时向当地卫生行政管理部门报告。血液采集和制备过程控制目的确保血液采集和制备过程在受控状态下进行要点制定程序、规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资质控制设备、环境的适宜性控制物料特性满足需求过程参数和制品特性的监测、控制保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定的要求监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进11.记录11.1应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准11.2记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统11.4应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括：11.4.1应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。11.4.2数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力；11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用；11.4.5应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。11.5应建立和实施保密制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行保密，防止未授权接触和对外泄露质量记录控制目的

证明实体满足质量要求的程度和质量体系运行的有效性，为追溯及纠正预防提供依据要点内容:培训采购设备过程控制记录检验报告

不合格品控制纠正预防措施体系评审...形式:

文字电子媒体管理:字迹清晰记载准确规范妥善保管便于查阅

*记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件－可用于为可追溯性提供证据记录控制要求具体控制要求建立和实施记录管理和档案管理程序质量记录职责界定-岗位：按规定填写、内容清晰完整-部门：整理、保存、追溯-归口存档规定保存期限－献血、检测和供血的原始记录应至少保存10年（办法规定）－根据对血液质量和安全影响的重要程度自行规定记录控制要求(续)规定标识、编目、检索、归档的要求－规定合适安全保管和保存以及处置办法，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等－分类管理，易于识别－建立检索系统，便于快速查询建立和实施保密制度－献血者个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等－防止未授权接触和对外泄露记录控制要求(续)建立数据电文和电子签名管理程序－符合国家相应的法规确保数据电文和电子签名生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性－相关使用人员的培训－数据电文内容保持完整，未被更改，可供在保存期限内随时调取查用－具有正确和完整备份数据电文的能力－规定电子签名的使用范围、形式、生成方式、接收和认可方式，保证其可靠性管理职责2.质量管理职责3.组织和人员4.质量体系文件资源管理5.建筑、设施与环境6.设备7.物料9.计算机信息管理系统3.组织和人员过程控制8.安全与卫生10.血液的标识和可追溯性13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放和运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告监控和持续改进11.记录12.监控和持续改进血站质量管理规范12监控和持续改进12.监控和持续改进(1)12.1

建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。12.2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.3建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。12.监控和持续改进(2)12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性采供血过程和血液质量控制目的

确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。

要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和制品特性的监测、控制保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定的要求确认定义

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的

在正式使用前认定预期的效用或使用要求可以得到满足要点范围新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料计划目标效用和要求、认定标准、确认方法报告计划、确认的数据和确认的结论

不合格品的控制定义没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）目的防止不合格血液和血液成分制品的非预期使用要点不合格品的评价不合格品的标识不合格品的隔离不合格品的处置不合格品的记录不合格项的识别、报告、调查和处理定义没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）目的确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。要点不合格项的识别不合格项严重程度的判别不合格项的报告不合格项调查和处理的

内部质量审核目的

验证质量体系的符合性