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文档简介

中药制剂的常规检查技术、常规检查的定义常规检查是以各种剂型的基本属性(遁性)为指标,对药品的有效性、穩定性进行控制和评价的一项检验工作常规检查的意义剂型的基本属性是保证药品质量的重要因素,亦是评价药品质量的重要指标,如果甚一制剂连其所属剂型的基本属性都不具备,那就很唯说它是一个合格的药品。常规检查大多使用经典的检测方法,简便易行,能够在定程度上客观地反映药品的内在质量,是译价药品质量的重要方法之一,对于缺乏内在质量标准的中药制剂则显得尤为重要。三、常规检查的项目主要包括:水分、重量差异、崩解(蹿散)时限、pH值、相对密度、乙醇量、可见异物检查等十几项。在药典附录制剂通则中,对各种制剂的检查项目做出了相应的规定。不同的剂型其检查项目亦不尽相同。第一节水分测定法(MoistureTest)定义水分测定糸指固体制剂中含水量的测定。意义固体制剂中含水量的多火,对其理化性质、稳定性以医疗作用等均有影响,是控制制剂质量的一项重要指标中国药典》收载了四种水分测定法,即第一法(烘干法)、第二法(甲苯法)、第三法(减压干螵法)和第四法(气相色谱)。三、测定方油(一)预处理测定肘,一般先将制剂供试品破碎成直径不超过3mm的颢粒或碎片。减压干燥法测定时,需将供试品过二号筛(二)第一渎(烘干法)本法适用于不合或少合抨发性成分的药品,例如板蓝根颗粒、地舆心血康胶囊、三至丸等。1.测定原理供试品在100℃~105C下连续干燥,挥尽其中的水分根据减失的重量,即可计算出供试品中的含水量(%2.操作方法取供试品2~58,平铺于干螵至恒重的扁形称量瓶中學度不超过5mm,疏松供试品不超过l0mm,精密称定打开瓶盖在100C~105℃千嫖5小肘,将瓶盖盖好,移至干嫖器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述湿度下干燥1小肘,冷却,

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