临床研究中可能碰到的问题及解决方案

医药技术社区“://MSP123.CN/“医药技术社区“://MSP123.CN/“MSP123.CN致力于医药技术第一社区10临床争论中可能遇到的问题及解决方案度快自然不会成为问题)进度慢以及可能有利于解决的一些方法：没有病人。度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的乐观性(这其实很b另外一个缘由就是争论者说服的力气差或其本身就不认可这已上市的药，很多状况属于地域、人种的验证性争论。另外就是钱，假设以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面确定没什么好事”的中国式猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些个科，不仅是这个争论者)就是病人少。这里面还有更深层次的缘由，比方这个中心学术力气就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对争论影响很大。象抗生素的临床，呼吸道到后来舍命赶，枉费精力。甚至应当将节假日的因素考虑在内，比方中国的传统节日：春节，作为工程执行人员，你起码要空出预算正值那时完成病例观看，需要做录入工作的话。固然，除要以为这少见，说不定就有人遇到过)，整修病房。全部这些因素，除能估量到提前做预备之外，就要另想他途。增加中心是个方法，不过需要重备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，由于增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。招募广告。招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，如报纸等。院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧。抢病人(没有病人的假话)抢病人是现实中最常见的状况，也是最头痛的状况。首先是几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针中心做。尽管这种状况是国家所不允许的，但照旧在在。由于批床位数够不够？套用一句话：“早觉察、早预防、早治疗”，呵的，要向临床施加压力，由于这是相关法规所不允许的。不同品可，方法不多，但这是核心。进度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。转移病例。这种状况消灭在中心区组随机设计，大中心随机设计不会消灭(即各中心没有固定病例数的随机，而是通过等手段安排随机号与药品，目前这种随机做得少)。转移病例就有如下几个问题：转移多少病例？怎么转移？一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进展。转移多少适宜没有固定的说法。但每个中心的病例义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。病例数少的中心可以只进展统计描述。但不能一个中404另外还有一点要留意，统计意义并不等于临床意义。没有统如何设计，所治疗这一类疾病的特点。不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义。CRA工作手册--误差、违规操作和欺诈CRA题。我们称之为“误差、违规操作和欺诈”。我们的争论也只局CRA在觉察CRA定义：和“有意犯错”的。控因素的影响造成的变化偏离标准值或定值的数量。违规操作：有意图地犯错。有意犯错：为了到达某种目的，蓄意掩盖真相的行为。CRA也随之加深，我们将分门别类地探讨这些问题。误差一些误差CRA最常见的误差就存在于CRA件，方案的指导或者试验中的其他方面。现在，我们从CRA表来看一些试验过程中的常见误差。数据”“规律错误”和“无法解释的数据”。中遇到的以上问题。问题是：性别 男〔 〕 女〔 这格外直观和清楚。假设写错误的话①缺失 性别 男〔〕〔女〕要留意的是，没有作标记—这个地方没有答复。自相冲突的千年个克微秒年个是在前面填写了性别为女，但在后面却又填写“男虽然大多数CRA不会直接重复“性别但“性别”的答案却隐含在了一些问题的答案中。最常见的问题是在排解/入选标准中问候人如何是女性是否已做“写检。如何答复是的但在选项中又遇到男这就自相冲突了。性别 男〔 〕 女〔 〕错误的发生很简洁—选择了错误地选项12案“比较好”或“不好”，这些答复却是没有任何意义的。导致无法辩识。比方：性别：男〔×〕女〔×〕大体来说，误差可以从很小的出入到明显自相冲突。属于是不太可能的。发生。并且还要争论误差造成的影响和误差的代价。这对生疏CRACRA的有很大帮助。总的来说，误差是比较简洁觉察和修正的。虽然，取决于参数，但误差一般不会对争论造成很大的影响，由于误差是可以确定CRA不够造成的。如何尽早订正，那么以后也就不简洁发生了。。比方：CRA的转变，一旦问题搞清楚了，以后也不会再犯了。培训A、错误的理解太多C、争论打算转变的专业心。10关的文件，方案的执行等相关问题，记住一点：CRACRA①留意那些可能发生问题的地方②留意和警觉问题的发生③在争论基地建立良好人际关系，以便于解决发生的问题④培训争论基地人员去降低和解决将来发生问题生。者来完成。CRA假！受试者是否真的存在？那些弄虚作假的人对如何掩饰他们的欺中的问题？办公室的是否在工作？病人是不是有具体的访视日程安排？CRA的吗？是否准时记录了相关信息？笔迹是否一样？是否用同样的笔书写的？试验室的报告是牢靠的吗？CRA要留意病人的记录表是否和办公日志记录相符合，这一点也很重要。认真将争论访视日期和日历相比照比较。受试者是否按时来就〔比方周六、五一、春节〕访视是不太可能的。再看看受试者的入选速度是否正常？是否比预期地快或者比同期其他中心快很多？为何他可以如此快地入组而别却不行？机很多？数据压来说不行能都以“0”或“5”结尾。据。〔离群值是指那些超出正〕，假设你所做的争论是与争论高血压相反的，就有离群值的话，那么也要查原始文件，询问争论者如何解释。常常被伪造的数据：〔1〕入选标准年月屡次消灭在原始文件中，所以不简洁被更改。而体重原来就是变化的，所以常常被有意无意得更改。CRFD、药物，酒精过敏史和精神神经疾病被隐瞒了。假设这是一个诊初诊的病人的话，就无证可查了。安全性检查〔1〕用以前的检查报告或者其他人的检查报告来替代受试者就像上文所提到的血样偷换的问题一样。〔2〕血样和尿样用其他人的替代，当受试者不合入选标准的数据审查使受试者的依从性看起来很好，而且不会脱落。捏造访视。这个很简洁在通过访视，或者不需要实验室检查的访视活动中发生。为符合记录要求的。这也会掩盖很重要的不良大事。出来是一个人手写的，把全部笔迹比照一下就可以觉察。对违规操作或弄虚作假行为的臵疑的数据和老的数据有没有问题。你会从中觉察数据中一些不寻常和惊异的数据。CRA还要审核试验室报告和其他检查报告，并且确认受试者信息的真实性〔姓名、年龄、性别、社保卡号、诞生日期等等是否相符合〕你认真审查了，但问题没有解决，那赶快找人帮助吧！CRA，看看他们是怎么对待这些面，假设他们知道了，就会尽力去掩盖。弄虚作假的后果为申办者来说，弄虚作假的后果将是灾难性的。从不行靠中的中心将来的数据是不行用的，或许这样会导致整个试验的失败，或许会延误药申请，或许FDA试验会拖延好几年，或者半途而废。验和严加看管的争论者。甚至会被罚款或被捕入狱。同时对CRACRA通过他们的努力和用他的才智觉