广西(放射诊疗监督)课件

放射诊疗日常监督

广西壮族自治区卫生监督所

韦青

:检查内容一、相关证件二、规章制度三、放射工作人员健康档案四、现场检查五、建设项目一相关证件（一）放射诊疗许可证（二）大型医用设备配置许可证（三）放射工作人员证（四）相关人员资质证件（一）放射诊疗许可证放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理医用电离辐射源射线装置放射性同位素放射治疗核医学放射诊断介入放射学普通射线机射线机钴治疗机伽玛刀医用加速器深部射线机后装治疗机敷贴源

伽玛照相机骨密度议体内治疗源放射性药物

（一）放射诊疗许可证放射诊疗许可申请表放射治疗□立体定向（γ刀、刀）治疗□医用加速器治疗□质子等重粒子治疗□钴机治疗□后装治疗□深部射线机治疗□敷贴治疗□其他放射治疗项目□放射诊疗许可申请表核医学□影像诊断□影像诊断□γ相机影像诊断□骨密度测量□籽粒插植治疗□放射性药物治疗□其他核医学诊疗项目□放射诊疗许可申请表介入放射学□介入放射诊疗□其他影像设备介入放射诊疗□射线影像诊断□射线影像诊断□、影像诊断□牙科射线影像诊断□乳腺射线影像诊断□普通射线机影像诊断□其它射线影像诊断□（一）放射诊疗许可证(副本)射线装置分类（一）Ⅰ类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响；

（二）Ⅱ类为中危险射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡；

（三）Ⅲ类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。射线装置分类装置类别医用射线装置非医用射线装置Ⅰ射线装置能量大于兆电子伏的医用加速器生产放射性同位素的加速器（不含制备用放射性药物的加速器）能量大于兆电子伏的加速器射线装置分类装置类别医用射线装置非医用射线装置Ⅱ类射线装置放射治疗用射线、电子束加速器工业探伤加速器重离子治疗加速器安全检查用加速器质子治疗装置辐照装置用加速器制备正电子发射计算机断层显像装置（）用放射性药物的加速器其它非医用加速器其他医用加速器中子发生器射线深部治疗机工业用射线机数字减影血管造影装置射线探伤机射线装置分类装置类别医用射线装置非医用射线装置Ⅲ类射线装置医用射线机射线行李包检查装置放射诊断用普通射线机射线衍射仪射线摄影装置兽医用射线机牙科射线机乳腺射线机放射治疗模拟定位机其它高于豁免水平的射线机等效操作量等效年操作量放射性核素的年用量（）х该放射性核素毒性组别系数等效日操作量放射性核素的日用量（）х该放射性核素毒性组别系数放射性核素毒性组别系数：极毒组为，高毒组为，中毒组为，低毒组为常用放射性核素的毒性分组极毒组：、高毒组：、中毒组：、、、、、、低毒组：、、、、、其他核素的毒性分组可在《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》中查找非密封型放射性同位素

工作场所分级甲级等效日操作量>×；乙级等效日操作量××；丙级等效日操作量豁免活度值以上×。（二）大型医用设备配置许可证甲类（国务院卫生行政部门管理）、线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（，包括正电子发射型断层仪即）、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（）、质子治疗系统、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在万元以上的医用设备（二）大型医用设备配置许可证乙类（省级卫生行政部门管理）、线电子计算机断层扫描装置（）、医用磁共振成像设备（）、毫安以上数字减影血管造影线机（）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（）、医用电子直线加速器（）（二）大型医用设备配置许可证新增大型医用设备、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。（二）大型医用设备配置许可证更新大型医用设备、设备的更新理由、购置时间；、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。（三）放射工作人员证、放射工作经历记录、放射防护知识培训及考核记录、上岗前职业健康检查情况、在岗期间职业健康检查情况、外照射个人受照记录、内照射监测记录、超剂量限值照射调查情况、应急或事故受照记录、事故或应急健康检查情况、离岗时职业健康检查情况、监督检查记录（三）放射工作人员证、年满周岁；２、经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；３、放射防护和有关法律知识培训考核合格；４、遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；（四）人员资质证件、放射治疗（）中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；（）病理学、医学影像学专业技术人员；（）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；（）放射治疗技师和维修人员。（四）人员资质证件、核医学（）中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；（）病理学、医学影像学专业技术人员；（）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。（四）人员资质证件、介入放射学（）大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；（）放射影像技师；（）相关科室专业技术人员。（四）人员资质证件、射线影像诊断射线影像诊断应当具有专业的放射影像医师。二规章制度、专职或兼职的放射防护管理机构、放射诊疗安全管理制度、放射诊疗质量保证方案、放射事件应急处理预案三放射工作人员健康监护档案、建立健全放射工作人员健康监护档案健康监护档案应包括以下内容：()职业史、既往史和职业病危害接触史()相应作业场所职业病危害因素监测结果()职业健康检查结果及处理情况()职业病诊疗等劳动者健康资料三放射工作人员健康监护档案、建立个人剂量监测档案()外照射个人剂量监测周期一般为天，最长不应超过天；内照射个人剂量监测周期按照有关标准执行；()常规监测方法和结果等相关资料；()应急或者事故中受到照射的剂量和调查报告等相关资料。四现场检查设备要求：放射诊疗设备、质控设备和防护设备场所要求及危害应素因数检测警示标识工作状态指示灯四现场检查（设备）（一）放射治疗、放射治疗设备至少有一台远距离放射治疗装置并具有模拟定位设备；、质控设备相应的治疗计划系统配备放疗剂量仪、剂量扫描装置；、防护设备多重安全连锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置、固定式剂量报警仪、个人剂量报警仪。四现场检查（设备）（二）核医学、具有核医学设备、质控设备配备有活度计、防护设备放射性表面污染监测仪四现场检查（设备）（三）介入放射学、具有带影像增强器的医用诊断射线机、数字减影装置等设备、配备有工作人员和受检者个人防护用品四现场检查（设备）（四）射线影像诊断、有医用诊断射线机或机等设备、配备有工作人员和受检者的个人防护品。四现场检查（场所）应尽可能远离居民区和人群较集中地方，应集中在一个独立建筑或区域范围；场所的布局、安全防护设施和防护厚度应符合国家标准的有关规定四现场检查（场所）放射治疗（一）立体定向（刀）治疗、医用直线加速器、质子等重离子治疗、深部线机治疗有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，治疗室的面积不能低于平方米；四现场检查（场所）放射治疗（二）立体定向（γ刀）治疗、钴－机治疗、后装治疗项目：有治疗室、独立的工作人员控制室和病人等候治疗区，后装治疗机治疗室的使用面积应不小于平方米。四现场检查（场所）核医学诊疗项目（设备类）有机房、独立的工作人员操作室和病人候诊区四现场检查（场所）核医学（药物类）：、应设有贮存室、分装放射性核素或药物的操作室、给药室、治疗病人的床位区，并设专用厕所、放射性废物屏蔽设备和存放场所；各功能间布局合理不能交叉污染；、分装间应设通风橱，通风橱的排气口应高于该栋建筑物屋脊，并设有过滤装置。四现场检查（场所）射线影像诊断项目：、设机房和控制室，、（毫安）机和双球管射线机机房不小于平方米，其他机型机房面积不小于平方米；、机和毫安以上（不含毫安）射线机扫描间六个面防护厚度应达到当量，毫安以下射线机防护厚度应达到当量；观察窗和防护门应达到相应的防护效果；、乳腺和牙科射线影像诊断项目应设单独机房，防护厚度应达到当量。四现场检查（场所危害应素因数检测）由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次防护性能检测；立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描装置等由卫生部指定的服务机构进行防护性能检测。四现场检查（警示标识）警示标识：要求三个地方张贴“当心电离辐射”警示标识，、候诊区，、防护门，、机身。四现场检查（工作状态指示灯）工作状态指示灯：病人出入的防护门上必须有工作状态建设项目业主五建设项目管理可行性论证初步设计施工竣工验收职业危害预评价职业危害项目三同时控制效果评价职业卫生技术机构介入职业卫生技术机构介入政府监管五建设项目管理（一）建设项目卫生审查、建设项目职业病危害预评价报告由省级以上卫生行部门资质认证的职业技术服务机构出具；、向卫生行政部门申请建设项目卫生审查，得到卫生行政部门发放的生产认可书方可开工建设；五建设项目管理（一）建设