医疗设备检测

医疗设备检测对医疗设备进行的检测01检测五要素检测现状第三方检测检测意义发展趋势安全检测目录0305020406基本信息医疗设备检测是指人们在生产，实验，科研，使用，维修等领域，借助于专门的仪器设备，为了及时获得被测、被控对象的作息而进行实时或非实时的定性检测和测量并出具检测报告的一个过程。医疗设备在使用的过程中需要我们不断的检测、评估，保证其正常的工作，才能让医疗设备更好地发挥优势，因此医疗设备的日常监测是必不可少的。检测五要素检测标准检测设备检测人员检测对象检测报告12345检测五要素检测标准医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。我国已有医疗器械国家标准167个，行业标准585个。

如：YY0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB-2009《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。检测设备检测设备种类很多，基本上涉及各个学科领域。我国习惯把计量分为十大类，在各大类计量中，还包括有几种甚至十几种具体的计量项目。以下是医疗设备检测仪器10种基本分类：1、几何量计量：如米尺。2、温度计量:如热电偶测温计，半导体热敏电阻温度计，液晶温度计，红外热成像测温仪等。3、力学计量：如天平，砝码，体重秤。4、电磁计量：如电流表，电压表，电容表等。5、化学计量：如光电比色计，分光光度计，酸度计，电泳仪，质变仪，测氧仪，微量气体分析仪等。6、光学计量：如测量用电子显微镜，照度计。7、声学计量：如听力计，频谱分析仪，分贝计等。8、电子计量：如心电图测量，脑电图测量。9、时间频率计量：如计时器，秒表。10、电离辐射计量：如医用活度测量装置，R射线探测仪，X射线测量仪，剂量计，剂量当量仪，中子雷姆计，照射量计等。检测人员医疗设备检测人员应接受过相关培训，了解被测设备的各项检测指标及国家关于医疗设备检测的相关法律法规。如〈〈医疗器械监督管理条例〉〉，〈〈医疗器械生产企业许可证管理办法〉〉，〈〈国家计量法〉〉等。检测对象医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件,广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用.医疗设备根据其测量对象的性质不同，一般可分为三类：用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。如，心电图机，脑电图机，阻抗血流仪，眼电图仪，监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收，反射，衰减等响应程度，间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备

。如X光机，CT机，B超，血管造影机等。用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机，激光刀，高压除颤器，工人心肺机，肌电控制人工假肢等。检测报告医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查，对医疗设备质量合格数的统计，是鉴定设备质量达标与否的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。检测意义检测意义医疗设备只有经过定期不定期的

，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。否则，使用没有把握甚至量度失准、误差过大的医疗设备，很难保证临床诊断和治疗的正确性。医疗设备的质量保证与控制渗透于医学设备管理的各个方面，其测量结果的准确性始终是控制设备质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学设备量值准确可靠的重要技术基础。检测现状检测现状1、国际医疗设备检测发展情况在上世纪70年代，国际上检验医学的计量工作就已起步。1976年，美国发布《医疗器械修正案》，由食品药品局（FDA）负责医疗设备安全管理工作。1990年，美国颁布《医疗器械安全法》，依法监管医疗器械安全。在此基础上，医院相继把医疗设备使用质量纳入医疗质量管理，并建有相关制度、资质和质控标准。2003年，国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则，要求政府必须医学计量，医疗设备安全。2、中国医学计量发展情况较国际医学计量工作，中国的参考系统起步较晚，技术积累相对不够先进，如医学专用检测标准器具不足，医学计量专业技术力量薄弱。国内部分检定设备，还暂时不能完全满足对先进医学设备检测工作的需要。虽然中国检验医学的计量工作与发达国家相比还有一定差距，但已完全有条件进行参考系统的建立工作。自1986年国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法令法规。发展趋势发展趋势由于世界各国现代化步伐加快，对检测技术的要求越来越高，尤其是大规模集成电路技术，微型计算机技术，机电一体化技术，纳米技术和新材料技术的飞速进步，大大促进了现代检测技术的发展。现代检测技术发展的总趋势大体有以下几个方面。1、拓展测量范围，提高检测精度和可靠性。2、传感器向集成化，多功能，一体化方向发展。3、非接触式检测技术。如光电式传感器，电涡流式传感器，红外线检测仪器，超声波检测仪表，核辐射检测仪表等。检测系统的智能化。智能化的现代医疗器械检测系统一般都具有系统故障自测，自诊断，自调零，自校准，自选量程，自动测试和自动分选的功能。第三方检测第三方检测第三方检测又称公正检验，指两个相互的主体之外的某个客体，我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有，也可以是独立于两个主体之外，是由处于买卖利益之外的第三方（如专职监督检验机构），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。医疗设备第三方检测也是未来主要的第三方检测市场之一。医疗设备的检测分为：注册检测、验收检测、维修检测、在用设备的检测（强检）、报废检测，国内注册检测由国家食品药品管理局指定的11家检验机构执行；验收检测、维修检测、报废检测基本属于空白，是第三方检测的发展重点；在用设备的检测中强检类设备是由各级政府检测计量机构在执行，非强检类设备也基本空白，专家呼吁由政府制定相关规则，由社会化第三方检测机构执行。国内医疗设备第三方检测处于启蒙阶段，已经出现了像广州市多得医疗设备维修服务有限公司的企业，正在积极探索第三方检测发展道路。

安全检测安全检测仪器安全性的指标很多：电、热、化学、放射性等安全：即防止电击事故的发生事故。漏电流定义：通过仪器的绝缘物与仪器功能无关的电流。1．掌握电气安全测试仪QA-90的面板布局2．熟悉使用QA-9'0的操控界面