202x年三类医疗器械管理制度修订版(版)

1质质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗文件名称位职责起草人审核者制订日期审核日期颁发部门质量管理机构版本2.0JH-ZL2022-00-1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 22、质量管理制度及操作规程的规定 6一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定 7 9 一质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责总则理有关的各部门和相关人员的职细则职责全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。三、质量管理机构或质量管理人员职责题及时纠正和持续改进；(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；(八)组织指导医疗器械不良事件的收集民报告；(九)负责配合医疗器械召回的管理；(十)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托)，审核意见应当书面确认签字并存档；(十一)对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意(十二)组织或协助开展质量管理培训；(十三)其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责；；理部有权对下列情况作出否决：。4。进、销、存中有(一)验收员(二)采购员。(三)仓管/养护员2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保账、、物三相符；(四)行政人员6质量管理部版本2.01质量管理制度及操作规程的规定3医疗器械注册证或备案凭证(含附件)，销售人员身份证复印件，加盖供货者2.2.企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用2.4.购进医疗器械应开具合法票据，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械变的专职质量验收员负责验收。在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。应当核实运输方式及产品是否符合运输要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。货地货者出库印章。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。8器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。的贮存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，后测量值、记录人员签字等，确保贮存安全。实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙9证报告)，以保证在运输过程中商品质量的稳定。防的破损和混淆。询及售后服务等相关服务活动。理制度培1规定x.xx.xx.x.x.文件名称文件名称质量管理规定文件编号ZD-02起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本2.0页码共8页第8页其中目的、范围、职责、内容的文字不设编号，顶行书写；编号由内容开始，格式A位修订内容修订内容版本第二次制定2.0制度JHZL01三首营企业与首营产品资质审核管理制度总则业购进合法和质量可靠的医疗器械。细则第三条首营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法四条首营企业审核内容包括经营许可证或者备案凭证3、医疗器械注册证或备案凭证(含附件)同第十四条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况条企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企条企业的计算机信息系统应对首营企业、首营品种的相关资质证明文件的期有预警功能，提示对即将过期的证件及时更换，对不符合经营范围的产品有布之日起实施。度质量管理部版本2.0L1总则第一条目的：根据医疗器械法律法规要求，应从具有合法资格的医疗器械供应商购进合法的医疗器械，对购进或销后退回的医疗器械的质量应严格按照法定标准进第二条适用范围：本制度适用于购进的所有医疗器械。细则第三条供货方必须是经过“首营企业”审核的合法企业。购进的医疗器械必须是的合格产品。第四条购进医疗器械，首先应该由采购部门制定购进计划，填写《采购计划单》疗器应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单位、金额、供货者、购货日期等。第七条收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及养痈遗患是否符合运输不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭验收郎当包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到第十一条由质量负责人组织采购员以及检验员对其不合格医疗器械信息查明原因，分清质量责任，及时处理并制度预防措施。第十二条本制度自发布之日起实施。度质量管理部版本2.0L1五医疗器械库房贮存、出入库管理制度总则第一条目的：保证医疗器械储存安全，医疗器械标识明显可见，做到医疗器械的细则第三条产品储存原则：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，第四条建立《入库记录》，内容包括产品名称、规则(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、供货号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。不符合等处置措施。2、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；严禁损坏包装、安全操作，文明作业，不同批号不能混垛，要求做到无倒置、无着地存放。6、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；第七条根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械产品的外观设施设备应保持清洁，无杂物；认真做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施第八条计算机信息管理系统对库存医疗器械产品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警及超过有效期自动锁定。超过有效期的医疗器械应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料第九条根据《库存记录》进行定期盘点，做到货物与账目相符，减少内差，杜绝医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点 质量管理部版本2.01六医疗器械销售和售后服务管理制度总则医疗器械具有可追溯性，并确定其售后服务的责任方。第二条适用范围：本制度适用于营销的所有医疗器械。细则第三条在国家有关广告管理的法律、法规允许的前提下，销售人员应对营销的医疗器械进行宣传，但宣传的内容必须符合国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书，且不宜虚假夸大医疗器械治疗效果，应正确引导用户使用营销的医第四条建立《销售记录》，记录项目：产品的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单位、金额、产品的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)等。产品批发时，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、使用单位许可证号或其它编号、购货者地址、联系方式。产品零售时，应当给消费者开具《销售凭据》，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。构执业3、企业法人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、业务人员身份证明；以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章，经质量负责人与总经理审批后，方可将产品销售给客户，以确保医疗器械销售给合法资格的单位。械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。损坏等问题；2、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；3、医疗器械超过有效期；购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者2单。第九条如委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守过程中对温度控制的要求。并在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应3、装车前应当检查冷藏车辆的启动、动作状态，达到规定温度后方可装车；5、运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。根据购货单位要求选择例行的运输单位及运输方式，并将货物到达日期、地点、联系人告知购货单位。第十一条售后服务的质量管理供技术支持的除外。格的放置合格区，验收不合格的放于不合格区。号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售、生产企业名称、接待 (记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人的联系电话和投诉人姓名等。查6、(零售)公布食品药品监督管理部门的监督电话，调车顾客意见薄，及时处理顾7、(角膜接触镜验配企业)将合法经营承诺以醒目的方式公布在经营场所内。第十二条本制度自发布之日起实施。不合格医疗器械管理制度质量管理部版本日期2.0页码JH-ZL2022-00-01七不合格医疗器械管理制度总则第一条目的：为了保证医疗器械质量，确保医疗器械安全、有效、杜绝不合格医度。第二条适用范围：本制度适用于在入库验收、养护及出库复核与各级监督部门抽医疗器械。细则第三条质量管理部是负责公司对不合格医疗器械进行有效控制的管理机构。第四条质量不合格医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准或有关规格医疗器械。不合格医疗器械的确认和处理：第六条进货验收时若发现到货医疗器械存在假劣嫌疑等质量问题与可疑的情况，文和通产经质量管理部门核实签字盖章后，财务部方可入账。重大质量报损要经分管质量副第十条对质量不合格医疗器械要查明质量不合格原因，分清质量责任，制定并采第十一条对不合格品要及时上报公司质量管理部。公司质量管理部负责对不合格部门负责转报监督部门。第十二条加强不合格品的信息反馈工作，公司质量管理部要将监管部六的通报或抽查情况及时通知有关部门。在销售或库存养护中发现的不合格医疗器械要及时上第十三条公司质量管理部每年年初应对上年度所有不合格医疗器械处理情况进行汇总分析、统计，找出不合格原因，明确质量责任，制定预防措施，写出年度不合格医疗器械分析报告。第十四条按规定对验收不合格的产品进行处置并保留了相关记录，记录信息应准之日起实施。质量管理部版本2.0L1八医疗器械退、换货管理制度总则细则查产品的、换货通理4、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的医疗器械，可重新办理入库手续，质量管理部版本2.0L1九医疗器械不良事件监测和报告管理制度总则第一条目的：按照国家食品药品监督管理局文件精神的要求，本公司建立相应的配合本辖区内主管部门医疗器械不良事件信息的收集、跟踪、报告和管理工作。细则1、配备兼职人员，对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查积极配合。对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录，按规定执行。5、使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。第四条本制度自发布之日起实施。：1、《可疑医疗器械不良事件报告表(国家局)》2、《医疗器械不良补充报告表(国家局)》3、《医疗器械不良事件年度汇总报告表(国家局)》2-1、2-2质量管理部版本2.0L1十设施、设备维护及验证和校准管理制度总则第一条目的：为保证公司医疗器械的质量安全，对仓库设施、营业办公设施、设备及计量器具能发挥有效作用，特制定本制度。第二条适用范围：本制度适用于对公司食品设备包括冷库、温控仪、仓储及营业办公等有关环节的基础设施、检测仪器设备和计量器具等的管理。细则场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场能满足经营规模及品种陈列需要的；(二)连锁零售经营医疗器械的；(三)全部委托医疗器械第三方物能射线、医用核素设备等大型医用设备的(含融资租赁适用于固定资产管理的各类合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货(召回)产品应当单独存放，理配备备用发电机组或者双回路供电系统、备用制冷机组；根据运输规模和运输环境配备冷藏车、保温车、或者冷藏箱、保温箱等设备。第四条经营场所设施设备的管理：1、与其经营规格和经营品种相适应2、配备陈列货架和柜台3、在醒目的位置悬挂相关证照、监督电话；4、需冷藏、冷冻的医疗器械，配备具有温度监测、显示的冷柜；1、按分类以及贮存要求分区陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和定合格证书、检定合格标签，收费凭证复印件和检定证书作为原始资料保存，留档停用重新使用时应当进行验证。1、对提供给使用单位使用的检验设备验收时业务员必需与使用单位一起开封验收。(1)医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件(盖公司红章)；(2)经营质量管理规范认证书的复印件(盖公司红章)；(3)检验设备的医疗器械注册证的复印件(盖公司红章)；(4)必要时提供生物制品后批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件(盖公司3红章)； (5)必要时提供一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及身份证明和销售凭证，并标明授权范围及授权时间(盖公司红章)； (6)配件、备件、出厂合格证、中英文说明书、装箱单以及其它专用技术资料。2、对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》合医院提供相关资料。换、维公司后，公司需派维修人员上门维修服务，维修人员须填写《设备安装、更换、维第七条本制度自发布之日起实施。部门卫生与人员健康状况管理制度质量管理部版本2.0日期JH-ZL2022-00-01十一卫生与人员健康状况管理制度总则第一条目的：为保证医疗器械的质量安全，创造优良、清洁的工作环境，同时塑造一支健康、高素质的员工队伍，特制定本制度。细则第三条营业场所、办公场所、仓库应经常保持环境卫生整洁，实行专人负责制，符合要求者限期整改。第四条库房内商品摆放整洁，库内无杂物、无积灰、无蛛网、严禁吸烟；库外无杂草、无积水、无垃圾、无污染源、沟道畅通。第八条每年年底办公室根据本年度的体检时间制定下一年的体检计划，次年组织报请总经理室，将其调离工作岗位，采取治疗措施，同时做好《年度员工体检汇总第十一条本制度自发布之日起实施。JHJH-ZL2022-00-01质量管理培训及考核管理制度颁发部门质量管理部版本共2页第1页十二质量管理培训及考核管理制度总则第一条目的：为了提高公司员工的整体水平，在总经理的领导下，建立起完善的培训制度，以适应员工、公司和市场的需要。：本制度适用于所有在职员工。细则教育培训由行政部组织实施，由质量部进行授课培训。教育培训的原则，既要重视业务技术教育，又要重视德育教育；既重视理论的学习，也重视实践的运用；既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能的优化。培训内容以法律法规规章，医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等为主。第五条对公司各级负责人的质量教育培训要先行一步，进行国家质量管理方面的保证国家法律、法律和公司规章制度能有效地贯彻实施。质量教育培训和各种岗位培训，应全部纳入公司职工教育计划。第六条教育培训以每月一次的定期或自觉方式为主，以外部培训为辅，质量及专受继续教育的时间不少于60学时。专业培训、考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。并及时填写《职工培训记录》第九条其他各部门的管理人员等，也应进行有关质量法律、法规和公司规章制度和专业知识的教育培训，经考核后择优上岗。同，第十二条培训教育的考核结果，应作为公司有关岗位聘用人员的主要依据，并作员工晋级、加薪和奖惩等工作的参考依据。质量管理部版本2.0L1十三医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度总则进公司经营改善和售后服务。认真对待客户投诉，热情接待投诉人，及时做好投诉细则。第四条企业质量管理部门设兼职责任人负责产品质量等方面的投诉调查和处理工立即报告公司领导，或及时反馈给供方销售部等，妥善解决。决不任何人对用户投诉。。此公司利益重大损害的投诉事件。销售人员(或业务员)受理后应当即填写《产品质量投诉处理记录》并上报质量部，投诉受理时应明确告知投诉者对其投诉将进行调查处第六条投诉受理后即由质量部负责组织调查，涉及到的公司有关人员应侦察其责任，凡属于医疗器械销售环节产生的问题，业务员应自我总结改善。第七条对于产品质量问题给用户造成损害的，经调查确认后，应酌情给予用户适第八条业务员应定期对用户投诉做出统计报告，报告质量部及总经理。第九条质量部可根据实际情况，制订进一步的“质量事故与投诉处理制度”的具体办法和补充细则，报总经理批准后实施。第十一条本制度自发布之日起实施。质量管理部版本2.0L1十四医疗器械计算机信息系统管理制度总则第一条目的：配合符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，提高管理科学化程度，确保所经营的医疗器械质量，保证产品可追溯性制定本制度。第二条适用范围：本制度适用于本公司使用计算机管理系统。细则稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合经营质量管理要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。4、系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案(产品注册证、生产许可证有效期和范围、经营许可证有效期和范围、委托书等)进行提前预警，超时效或超范检查、销售、出库、复核、运输、售后等信息记录，记录内容应当包含本实施细则中相关记录项目和内容。系统能对各经营环节进行判断、控制，确保质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪。8、系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。11、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式进行备份。第四条系统的购置、维护和维修标准的设备方可使用。司及各部门软、硬件及相关通讯线路的安装和连接由公司指定的专人监督。子记录，并按规定安全储存。4、未经许可，使用者不可增删硬盘上的应用软件和系统软件，质量部及相关管理部门每月应对计算机使用情况进行检查。5、使用者保持设备极其所在环境的清洁。严禁使用计算机上网(与工作无关的)或。4、质量部负责对质量管理数据库定期备份(云端或异地)。重要数据(产品质量数据)由使用者本人向质量部信息管理员申请做立即备份，所有光盘由质量部妥善保管在可靠的场所，并可按要求进行数据导出和数据恢复。5、财务数据库每月刻录光盘备份一次。6、使用者必须妥善保管好自己的用户名和密码，严防被窃取而导致泄密。布之日起实施。质量管理部版本2.0L1号期十五医疗器械运输质量管理制度总则细则医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》和《关于印发体外诊断试剂经营公司(批发)验收标准和开办申请程序的通知》要求，公司质量部门应当议内容包含并明确运输过程中的质量责任，遵守运输操作规程和在途时限、到货签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。及环境温度，根据实际情况采用运输过程中商品质量的稳定。防的破损和混淆。公司配备公司专职驾驶员及公司自有或租赁车辆。标：覆盖范围内有能力履行发货、货品查询及售后服务等相关服务活动。况下必须能够及时通知托运方并提供应急解决的方法。4号批准日JH-ZL2022-00-01期十六医疗器械追踪溯源管理制度总则第一条目的：为确保所经营的医疗器械质量，发现问题及时有效的对产品进行追第二条适用范围：本制度适用于本公司经营过程中对问题产品的追溯过程。细则第三条公司质量管理部门应根据国家及地方监管部门医疗器械经营管理条例、档案及供货者、产品、购货者目录清单，并确保对首营企业、首营产品的资质进行严格的审核，各项资质证明文件符合要求，真实有效。管理系统储存的信息应该与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，真实可靠。设备档案、首营企业审批表、首营品种审批表、客户审批表等全过程，并可自动生成相关记录并打印，有效规范企业日常经营管理和质量管理工作，满足国家局及地的顺畅。实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，确保追溯系统信息的安全。第八条要确保供货者(生产/经营公司)信息、产品信息、购货者信息的真实性、合法性、有效性及及首营审核等基本数据库运行功能。根据管理权限实施首营审核第九条在公司正常经营过程中，系统必须保证从采购至销售、售后服务、不良事件、产品召回等各个经营环节录入的数据能够自动生成及打印，确保各项质量控制功能的实时有效和追溯跟踪，确保信息查询、信息交换、信息备份等安全。未经质量部门审核批准，任何人不得修改任何与质量管理相关数据信息。对于修改数据的原因和过程，应在系统中得以确认和备份。质量管理部版本2.0L1号期十七医疗器械产品召回管理制度总则细则疗 药品监督管理局和地方局的要求，在规定的时限内可采取书面、媒体、现场检查等手段，对市场上涉及的不合格产品实施召回，并填写国家食品药品监督管理局关于不合格医疗器械产品召回报表，按规定的时间和通道，分别上报有关监管部门。数据分析和防控措施，防止不良事件的再次发生。因些产生的各类信息，应及时备第五条涉及不合格召回产品的相关记录，由质量部负责存档备查。制度质量管理部版本2.0L1号期十八质量管理制度执行情况考核与自查制度总则细则第三条公司质量管理部门应根据《医疗器械经营管理办法》制定公司质量管理制第四条质量管理部门是本公司实施质量管理制度执行情况考核与年度质量管理自查的职能部门。公司各部门应积极主动配合质量管理部门的考核和自查工作。成，被考核项目应确定责任人，质量部每月对考核情况进行汇总，考核中发现不合第六条质量部应根据自查制度在本年度末开展对本企业内部质量管理情况的自查。贯穿本年度从首营企业与首营品种、产品采购与验收、销售与售后服务、投诉与举报、储存与养护、设备检验及产品抽样、不良报告及不良事件、健康体检及岗位培训不，公司及人员变动、岗位职责与制度执行、行政处罚与上年度自查、纠错等各方案、评定标准、自查人员记录、自查问题项目记录、自查结论、整改通知单、整同以上所列资料及样品报质量管理部审核。，方可开展业务往来并购进器械。收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。复核管理制度(二)器械出库复核管理制度清或脱落。为不合格的产品,应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标①、产品质量方而，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检査验收入库储能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落攵，影响经营医疗器械质量的行为和问③、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。制度。部行使，服务质量利T作质量的否决职能由质量管八、质量事故报告处理制度经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和般5发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2坚持“二不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员「•没有受到教育不放过，没有①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、②、发生质量事故隐瞒不报者，经査实，将追究经济、行政责任。度度素。用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度改进措施,提高服务水平。对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，十三、有关记录和凭证的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度11、质量管理部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检査，对JI：中不符合要求的提出改进意见。。见。经办人、负责人签名等。审核制度办理有关审核手续。总则第一条目的：根据医疗器械法律法规要求，应从具有合法资格的医疗器械供应商购进合法的医疗器械，对购进或销后退回的医疗器械的质量应严格按照法定标准进第二条适用范围：本制度适用于购进的所有医疗器械。细则第三条供货方必须是经过“首营企业”审核的合法企业。购进的医疗器械必须是品”审核的合格产品。应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单位、金额、供货者、购货日期等。第七条收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及养痈遗患是否符合运输进行核不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。第八条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭货地址等内容，并加盖供货者出库印章。验收郎当包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到化格第十一条由质量负责人组织采购员以及检验员对其不合格医疗器械信息查明原因，分清质量责任，及时处理并制度预防措施。第十二条本制度自发布之日起实施。6、企业在销售植入性医疗器械和次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。妥善处理。5、进曰产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通。企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。度入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评「•作，以4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。文件的办理、管理整理(立卷)，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、《质量管理文件制订的规定》6(1)、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人(2)、应具备必须的教育和实践经验资格。(3)、憧技术，敢管理，勇于•承担责任，善于与他人合作等。(1)、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性(2)、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见,再山起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质(3)、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应讪到下列要求：(1)、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明口期方能生效。(2)、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差错。(4)、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。(应写出具体格式和编文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期(负责期)后二年。文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检査文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，仅允许授权人操作。现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留•份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落。1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退问的医疗器械逐批进行月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明C责。(一)、釆购计划的制定程序3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力业务部门仇责人审批后交各类别采购人员具体执行。(二)、合格供货单位的选择程序I(三)、采购合同的签订程序。(四)、首次经营品种的审批程序3、质管机构审核(必要时去现场考察)，签同意意见。质量检查验收程序(一)、冃的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗(二)、范围：医疗器械质量检查验收岗位。(三)、责任：釆购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。(四)、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)。到完整、准确、字迹清楚。(一)、冃的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。(二)、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。(二)、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。(四)、程序：(一)、冃的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在(二)、范困：所有在库.医疗器械。(四)、流程图：7量养护(五)、程序(1)、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)200平方米)□(3)、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。(4)、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开定距离或有隔离(5)、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。(6)、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库(8)、库区有符合规定要求的消防、安全设施。退货库(区)等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。(10)、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。(12)、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。(13)、仓库应有•防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。备。入检。计量仪器及器具等的管理工作。(二)、范围：所有即将出库的器械。(四)、出库复核程序(1)^医疗器械包装内有异常响动(2)、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；(3)、包装标识模糊不清或脱落；(4)、医疗器械已超出有效期。该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、七、医疗器械退货处理程序七、医疗器械退货处理程序(一)医疗器械进货退出程序(二)、医疗器械进货退出程序(一)、冃的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。(四)、程序质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。部。(2)、质量管理部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。二做记录，特殊管。(四)、流程：拆季货架，建开存放)o文件名称十、医疗器械运送程序文件编号|QHN.CXX)10起草人审核人批准人1批准日期版本号：口新版口修订□改版(二)、范围：所有在发货区的待发医疗器械。(三)、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。(四)、程序：。十一、证照资料的收集、审核、存档的程序(二)、范围：供购货方的合法性与所经营器械的合法性凭证。(四)、程序：初审后送质量管理部复审。2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。位及器械冃录。和业务部门建立的档案按公司规定定期归档保存。文件名称十二、质量事故上报处理程序十二、质量事故上报处理程序(一)、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。(二)、范困：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。(二:)、责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。(四)、程序：1、质量事故发生后当口必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。2、质量管理部接到通知后应立即前往现场，查清原因。5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。仓储人员岗位职责售后人员职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决技术条件，使之与经营的质量要求相适应。责指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。岗位职责行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销业务水平。 、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国。员岗位职责六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。交办的其它工作。。人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。理培训及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。制度(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供(四)审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器书，是否用使用中文,格、型号是否与产品注册证书规定一致,符合注册证中规定的适用范围,六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录年。9:00-10:00，下午2:00-3:00)按时观察库内温、湿度的变化，认真填写度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、(一)一次性使用无菌医疗器械单独存放；(二)一、二、三类医疗器械