SO9001质量管理体系培训课件

大家好1质量管理体系

—ISO9001开题讨论：1、我们公司取得ISO9001:2008质量管理体系认证，说说公司质量管理体系实际的运行情况？2、我们在推行和实施ISO9001：2008质量管理体系过程中遇到什么困难？在那些管理方面可以进行完善？

质量管理体系概述

ISO9001质量管理体系标准理解ISO9001质量管理体系的认证流程

ISO9001质量管理体系的建立和实施课程内容“ISO”的基本精神是：

说、写、做一致，落实执行

写你所做做你所写

记你所做质量管理体系概述

ISO9001质量管理体系标准理解ISO9001质量管理体系的认证流程

ISO9001质量管理体系的建立和实施课程内容一、质量管理体系概述1、质量管理体系的定义2、ISO9000系列标准3、ISO9001质量管理体系标准4、导入ISO9001质量管理体系的意义质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。ISO9000系列标准ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）所发布的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。“ISO”国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO)ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000系列标准的发展ISO9000:1987ISO9000:1994ISO9000:2000ISO9000:2015ISO9000:2008GB/T19001-2008(国标）ISO颁布的ISO9000：2008簇系列标准有四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语ISO9001:2008质量管理体系要求ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2011质量和（或）环境管理体系审核指南用于认证《ISO9001:2008质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。ISO9001要求以满足服务对象的质量要求为目标，通过建立很强约束力的文件化管理体系，使各项工作及影响工作结果的全部因素都受于严格的受控状态，并通过不间断的质量管理体系内审和管理评审，持续改进和提高质量管理水平，确保预期目标得以实现。导入ISO9001质量管理体系的意义强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市

场份额；是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖；明确企业的部门职能和岗位职责，规范部门工作流程；促使企业质量管理走上规范化、程序化、法制化的轨道；提升公司产品全过程质量管控；建立有规范的文件化管理，防止管理技术经验流失；提高组织声誉，增强组织竞争力。质量管理体系概述

ISO9001质量管理体系标准理解ISO9001质量管理体系的认证流程

ISO9001质量管理体系的建立和实施课程内容二、ISO9001:2008质量管理体系标准理解(1)ISO9001：2008《质量管理体系要求》内容(2)ISO9001：2008质量管理体系术语解释(3)ISO9001：2008质量管理体系模式(4)ISO9001：2008质量管理体系八大原则1范围；2规范性引用文件；3术语及定义；4质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）ISO9001:2008《质量管理体系要求》内容ISO9001:2008质量管理体系术语解释(1)质量:(2)过程:将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。(3)产品:过程的结果。(4)程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。(5)组织:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。一组固有特性满足要求的程度。

输入活动输出管理资源过程三要素：输入、活动、输出过程的图示ISO9001:2008质量管理体系术语(6)质量方针:由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。(7)质量目标:在质量方面所追求的目的。(8)质量策划:致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。(9)质量控制:致力于满足质量要求。ISO9001:2008质量管理体系术语(10)质量保证:致力于提供质量要求会得到满足的信任。(11)质量改进:致力于增强满足质量要求的能力。(12)持续改进:增强满足要求的能力的循环活动。以过程为基础的质量管理体系模式顾客（和相关方）要求管理职责资源管理产品实现产品测量、分析和改进顾客（各相关方）满意质量管理体系的持续改进增值的过程信息传递的途径老公：再接再厉，下次买钻石老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐锅采购老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去做饭上菜做菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA结合生活的实例理解质量管理体系模式ISO9001：2008质量管理体系八大原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻。质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动。系统是管理相互关联的过程，以提高效率。充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进。数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话。强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制。质量管理八大原则质量管理体系概述

ISO9001质量管理体系标准理解ISO9001质量管理体系的认证流程

ISO9001质量管理体系的建立和实施课程内容三、质量管理体系认证流程1、选择咨询公司，进行质量管理体系前期陪训和策划。2、准备质量管理体系相关文件，试运行质量管理体系。3、开展内部审核和管理评审，完善质量管理体系。4、选择第三方认证公司，提交认证申请和质量管理体系文件。5、认证申请和质量管理体系文件通过第三方认证公司的审查。6、认证公司进行现场审核，指出存在的不符合项。7、按期完成不符合项的整改，第三方认证机构注册和发证。8、取得认证之后的两年，每年都要进行监督审核，第三年进行换证复审。质量管理体系认证流程图准备体系策划文件编写文件签发试运行体系内审管理评审审核前准备审核审核后整改扩充体系功能持续改进整改质量管理体系概述

ISO9001质量管理体系标准理解ISO9001质量管理体系的认证流程

ISO9001质量管理体系的建立和实施课程内容1、公司目前的质量管理体系运行现状四、ISO9001质量管理体系的建立和运行2、ISO9001质量管理体系的文件管理4、ISO9001质量管理体系的内审和外审5、ISO9001质量管理体系的持续改进3、ISO9001质量管理体系的实施要求公司没有明确的质量方针和质量目标，也就没有明确分解到各个部门的工作目标。公司目前的质量管理体系现状公司的质量体系文件也没建立档案，也没有按标准进行文件的规范化管理。没有开展质量管理体系的内部评审和管理评审，也就没有实施体系的持续改进。各个过程管理没有制定适用的程序文件，缺少相关联的记录。虽有ISO9001:2008质量体系证书，但没有按标准要求建立和运行质量管理体系，质量管理体系流于形式。质量方针是公司的质量管理的宗旨和方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业经营总方针的重要组成部分。制定质量方针和质量目标如：“以质量求生存，以产品求发展”“科学管理，技术创新，质量争先，为顾客提供满意的服务。制定质量方针和质量目标质量目标：组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和增强顾客满意相关；e）予以监视；f）适时更新。产品一次送检合格率95%客户开箱检验合格率98%退货返修率＜0.5%质量目标（考核项目举例）销售部：销售目标达成率，回款率，销售预测准确率等；研发部：新项目按时完成率，新产品质量，技术文件出错数等；生产部：一次生产直通率，一次检验合格率，人为失误次数等；采购部：来料检验合格率，来料及时率，物料成本降低等；质量部：质量问题退货返修率，漏检次数，客户投诉等；PMC：产品准时交货率，计划达成率，物料周转天数等；体系文件目的建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进文件的具体用途：满足顾客需求和质量改进提供适宜的培训再现性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性ISO9001质量管理体系文件管理编制体系文件注意事项：●编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。●组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个别模式照抄照搬，也不必抄标准的条款。●文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。ISO9001质量管理体系文件管理文件控制流程制定申请编制/修订受控下发试运行审批正式运行会审文件管理六字真言：编、审、批、发、修、废修订作废持续改进ISO9001质量管理体系文件管理质量手册

程序文件规范指引、操作规范、作业文件、

表格、记录、报告、档案质量管理体系文件结构：质量手册程序文件规范指引、作业文件记录、表格从上往下是纲领性关系；从下往上是支持性关系。阐述组织的管理体系方针并描述其管理体系的文件体系文件中最高层次的文件（程序和作业指导书不能与之矛盾）纲领性文件，规定管理的政策和原则——我们要做什么不具备可操作性质量手册性质：质量手册的作用：通过编写手册对组织内与质量有关的活动进行全面策划及管理提交给认证机构的体系审核依据文件，证明体系符合选定的标准建立文件化的体系，贯彻组织的管理方针环境改变时，保证体系及其要求的连续性对外介绍体系程序文件是文件化的管理程序,提供如何一致地完成活动和过程的信息文件是体系文件中第二层次的文件,也是手册的基础及支持按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节:规定应该做什么(what)，

为什么做(why)、明确活动的实施者（who）、活动时间(when)、说明在何

处实施（where)、规定具体的实施方法(how)具有可操作性。可能需要作业指导书的支持程序文件①标准规定的程序文件②为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件whatwhywhowhenwherehow程序文件5W1H程序文件目录序号文件编号文件名称1SG-QP-001文件管理控制程序2SG-QP-002质量记录管理程序3SG-QP-003管理评审控制程序4SG-QP-004内部评审管理程序5SG-QP-005不合格品控制程序6SG-QP-006纠正和预防措施控制程序程序文件目录序号文件编号文件名称7SG-QP-007供应商管理控制程序8SG-QP-008采购管理控制程序9SG-QP-009新产品导入管理程序10SG-QP-010生产运作管理控制程序11SG-QP-011仓库管理控制程序12SG-QP-012产品检测控制程序为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指导和保证过程/活动的最基础的指导；为开展具体管理、操作活动提供指导；极具操作性；规范指引、作业文件规范流程、作业文件目录序号文件编号文件名称1SG-WI-001塑料件检验规范2SG-WI-002BM-8600产品检验规范3SG-WI-003频谱仪使用操作规范4SG-WI-004MIC26作业指导书5SG-QP-005产品退货返修流程为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件；是体系文件中最基础的文件；记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响具有可操作性、可追溯性、系统性；表格、记录质量体系文件是组织与实施质量管理的“法律”；系统的质量管理就是要做到“有法可依，有法必依，

执法必严，违法必纠”；文件代表了组织以往经验的总结，应该成为目前最为有效的管理程序和方法；文件必须随着组织的发展不断进行修订改进。ISO9001质量管理体系文件管理文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件修改职能按照规定的程序进行；文件作为评价实际运作的依据；文件的法规性一个组织职能有唯一的质量体系文件系统；一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的解释；任何地方不允许使用文件的无效版本。文件的唯一性文件的规定必须符合企业的实际；文件的内容便于执行和检查；文件的使用范围须明确。文件的可操作性文件应是经文件控制部门发出的正式文件；有效文件应有文件编号、批准和受控标记；文件的修改应按照规定进行；需要的修改应适时进行；只有程序规定的有权限人员才能批准和实施修改；任何人无权擅自修改文件。文件的有效性ISO9001质量管理体系的实施要求1．实施质量管理体系对员工的总要求在改变观念、提高质量意识的基础上做到：熟悉并理解本组织的质量方针熟悉所在部门的职责明确本人的质量职责和权力清楚本人工作所依据的文件严格执行文件规定的工作，并做好记录熟练掌握工作技能2．实施质量管理体系对最高管理者（层）的要求批准并贯彻质量方针制定质量目标及实施方法掌握本组织各部门职责和重要的接口方式了解本组织质量体系运作情况了解本组织的质量工作状态为质量体系的正常运作配备必要的资源3．实施质量管理体系对管理者代表的要求熟悉本组织质量体系和质量体系文件构成了解相关的其他文件（如技术文件）熟悉质量方针、目标及部门工作职责熟悉内部质量审核和管理评审情况熟悉本组织的质量工作情况4．实施质量管理体系对部门负责人的要求理解质量方针、目标熟悉本部门的质量职责和相关的质量体系文件熟悉本部门与相关部门的工作接口明确对下属的工作要求掌握本部门的质量工作情况5．实施质量管理体系对文件与资料管理人员的要求熟悉所管理的文件范围熟悉文件管理程序掌握文件修改情况熟悉文件的归档工作随时可出示所需的文件和记录6．实施质量管理体系对具体工作人员的要求熟悉本岗位职责清楚工作所依据的文件做好工作中所需的质量记录了解与本人有关的工作接口熟悉本组织的质量体系文件和自己工作相关的部分

了解本组织的组织机构、质量责任人、管理者代表等了解实施质量管理体系的目的及所实施标准的基本知识ISO9001质量管理体系的实施要求观念转变发挥骨干作用领导重视与全员参与注重实效建立具有充分具体目标的体系体系运行的最高境界—习惯1、审核的必要性审核是组织质量管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织的质量管理体系持续改进的基本方法。2、什么是审核？为获得审核证据并对其进行客观的评价，确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。ISO9001质量管理体系的内审和外审3、审核的基本原则审核的客观性、独立性和系统方法ISO9001质量管理体系的内审和外审质量管理体系的审核可分为三种基本类型：第一方、第二方、第三方审核。4审核工具——过程分析图（乌龟图）

输入(材料要求)输出(产品记录)过程设备工具工作环境知识责任培训技能测量评审准则审核方法程序指引技术ISO9001质量管理体系的内审和外审第一方审核由组织自己或以组织的名义进行“第一方审核”通常称为“内部审核”，应保持内部审核记录。第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO9001）要求的认证或注册。内部审核按照策划的时间间隔进行内部评审，评审质量管理体系是否符合ISO9001的标准要求，质量体系是否得到有效的实施和保持。内部审核可以分四个阶段：1.内部审核的策划和准备阶段；2.实施审核阶段；3.审核报告阶段；4.纠正措施跟踪验证阶段；内部审核的流程审核准备审核报告审核实施不符合项关闭组建审核组编制审核计划通知受

审核方编写检

查表

首次

会议

现场

评审

收集客观证据

审核组会议汇总评审结论讨论分析不符合项报告末次会议

实施效果验证

跟进措施的实施

纠正和预防措施管理评审最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。管理评审每年至少进行一次，一般安排在内部审查之后进行。但如遇上社会环境、市场需求发生重大变化；组织架构需要调整；质量方针和质量目标需要调整；出现重大质量事故或客诉；都可以进行不定期的管理评审。内部评审和管理评审的区别（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效

性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用

性、有效性、并进行必要的改进。

内部评审和管理评审的区别（2）组织者和执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审

核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、

各部门负责人、关键质量管理人员参与。（3）依据不同内部审核主要依据质量体系标准、质量手册、程序文件、体系文件、法律法规。管理评审则主要依据评审结果，相关方的期望、改进的需求。（4）层次不同内审：控制质量活动及其就结果符合方针目标要求（战术控制）管理评审：控制方针、目标、体系的适应性（战略控制）（5）结果不同

内审：对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效运行。管理评审：改进体系，修订方针、目标及文件，提高管理适应性、有效性、竞争力。外审由第三方认证机构进行。每年一次复审，三年一次换证评审。ISO9001质量管理体系的外审第三方

外审计划审核准备外审首次会议现场

审查外审末次会议编制外审报告不符合项整改提交改善结果证明审核

通过颁发证书目前很多企业都建立了质量管理体系并通过认证，质量管理体系在部分企业中发挥了很大作用，如流程更顺畅、职责更明确、标准更准确，但要保持质量管理体系的持续有效性，必须进行持续改进。ISO9001质量管理体系的持续改进持续改进质量管理体系标准的要求，是持续满足质量管理体系标准要求的基本保证。满足顾客需求和持续改进是制定质量管理体系标准的基本思想，也是组织建立质量管理体系的根本出发点。ISO9001质量管理体系的持续改进质量方针、质量目标的修改、内部审核发现的问题、管理评审、日常质量管理得到的数据、纠正措施、预防措施和客户反馈。持续改善的依据策划（P）：建立体系及其过程的目标、配备所需的资

源,以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施（D）：实施所做的策划；检查(C)：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服

务进行监视和测量，并报告结果；处理(A)：必要时，采取措施提高绩效。PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系以过程为基础的质量管理体系模式顾客（和相关方）要求管理职