YY0316-医疗器械-风险管理-培训课件

YY/T0316idtISO14971

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

标准宣贯YY/T0316idtISO14971

《医疗器械风课程内容概述

风险的概念风险管理的重要性

YY/T0316的基本思想YY/T0316的应用范围和术语风险管理的通用要求风险管理过程风险管理过程举例（见培训资料）和研讨风险管理技术（简介）课程内容概述“风险”的概念什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。

风险的两个要素：

认识风险一定要把两个要素结合起来考虑“风险”的概念什么是风险？北京国医械华光认证有限公司（CMD）有关医疗器械风险，我们有如下的认识：1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险；2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来；3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险；4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。北京国医械华光认证有限公司（CMD）有关医疗器械风险，我们有医疗器械风险管理的发展航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。医疗器械风险管理的发展航空航天和核能等领域的发展，使得相关欧盟：1990年6月20日，《90/385/EEC有源植入式医疗器械导则》，在基本要求中把消除或降低风险作为必须（Must）达到的要求。1993年6月14日发布，《93/42/EEC医疗器械导则》。在其“附录1：基本要求”中提出了降低风险的三原则和三顺序。1997年10月发布EN1441《医疗器械—风险分析》。欧盟：美国：1990年安全的医疗器械法令

-附加的设计控制，

-附加的808部分1996年FDA发布第三版《医疗器械质量体系规范》，（21CFR820，1996）在规范中提出了风险分析的要求美国：我国医疗器械风险管理的发展医疗器械法规（第16号令《医疗器械注册管理办法》要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告）第16号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息）

22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，“五设计控制在设计控制中是否进行了风险分析”。《医疗器械生产企业质量管理体系规范

》（征求意见稿）:生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。我国医疗器械风险管理的发展风险管理标准各阶段发展1998年10月1日发布ISO14971-1《医疗器械－风险管理：第一部分－风险分析对医疗器械的应用》。2000年12月15日发布ISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。2007年3月1日发布ISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》风险管理标准各阶段发展1998年10月1日发布ISO1497风险管理标准各阶段发展医疗器械风险分析ISO14971-1:1998医疗器械风险管理ISO14971:2000ISO14971:2007医疗器械软件ISO/DTR80002医疗器械中动物材料ISO22442ISO/IEC指南51风险管理术语ISO31000风险管理指导原则风险管理标准各阶段发展医疗器械风险分析医疗器械风险管理医疗器我国风险管理标准转换情况：2000年等同转换ISO14971-1《医疗器械－风险管理：第一部分－风险分析对医疗器械的应用》，发布YY/等同转换ISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，发布YY/等同转换ISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,发布YY/T0316-2008。2009年6月1日实施。我国风险管理标准转换情况：医疗器械风险管理的重要性医疗器械医疗器械技术审评风险可接受上市前审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?上市后医疗器械风险管理的重要性医疗器械医疗器械技术审评风险可接受上YY0316-医疗器械-风险管理-培训课件什么是医疗器械不良事件？

获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日发布）什么是医疗器械不良事件？医疗器械风险管理的重要性风险管理有利于保障人类生命安全健康

—医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。

—医疗器械是多学科和技术集成的产品，新技术的应用必然带来新的问题。实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要

—在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。

—医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准的补充。

—医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要医疗器械风险管理的重要性风险管理有利于保障人类生命安全健康YY/T0316的基本思想风险的客观性和普遍性；风险管理应预防在先；保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。应贯穿于医疗器械整个生命周期；风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性。YY/T0316的基本思想风险的客观性和普遍性；YY/T0316的基本思想医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人；风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。YY/T0316的基本思想医疗器械风险管理就是将医疗器械风险ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成引言正文

—范围

—术语

—通用要求（5个）

—风险管理过程

-风险分析

-风险评价

-风险控制

-综合剩余风险的可接受性

-风险管理报告

-生产和生产后信息10个附录ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成标准引言说明了本标准的目的本标准的应用范围风险管理是一个复杂的课题:

存在多个利益相关方，其要求各不相同；风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评价相关风险、控制风险并监控其有效性。在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。标准引言说明了本标准的目的1.范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。1.范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括2术语和定义2.1随附文件accompanyingdocument

随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。2.2损害harm

对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。2.3危害hazard

损害的潜在源。2.4危害处境hazardoussituation

人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。2术语和定义2.1随附文件accompanyingd2.5预期用途intendeduse

预期目的intendedpurpose

按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6体外诊断医疗器械

invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice

制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定义3.29。2术语和定义2.5预期用途intendeduse2术语和定义2.7生命周期life-cycle

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商manufacturer

在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。2术语和定义2.7生命周期life-cycle2术语和定义北京国医械华光认证有限公司（CMD）售后服务使用销售概念设计开发制造安装报废处置售后服务使用销售概念设计开发制造安装生命周期“生命周期”示意图北京国医械华光认证有限公司（CMD）售后服务使用销售概念设计2.9医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2术语和定义2.9医疗器械medicaldevice2术语和定义2.9医疗器械medicaldevice

注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T0287-2003，定义3.7]

注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：－残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；－用于动物疾病和伤害的治疗/诊断的器械；－医疗器械附件（见注3）；－消毒物质；－满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2术语和定义2.9医疗器械medicaldevice2术语和定义2.11生产后post-production

在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.

2.15剩余风险residualrisk采取风险控制措施后余下的风险。2.16风险risk

损害发生概率与该损害严重程度的结合。2.17风险分析riskanalysis

系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2术语和定义2.11生产后post-production

在设计已完2.18风险评定riskassessment

包括风险分析和风险评价的全部过程。2.19风险控制riskcontrol

作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.20风险估计riskestimation

用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价riskevaluation

将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2术语和定义2.18风险评定riskassessment2术语和2.22风险管理riskmanagement

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。2.23风险管理文档riskmanagementfile

由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全性safety

免除于不可接受的风险。2.25严重度severity

危害可能后果的度量。2术语和定义2.22风险管理riskmanagement2术语2术语和定义2.26最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人2.27使用错误useerror：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。

注1使用错误包括疏忽、失误和差错。

注2也见IEC62366：—，附录B和D.1.3。

注3只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。

2术语和定义利益相关方stakeholder：病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理

……弱势的利益相关方——病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效利益相关方stakeholder：医疗器械的首要原则—安全有效什么是安全有效？—有效的概念是达到预期的要求，可以验证

—什么是安全？心脏起博器比电子体温计安全吗？

安全是相对的概念受益>风险就是安全风险受益医疗器械的首要原则—安全有效风险受益医疗器械行业管理模式Manufacturer制造商Authority政府机构Regulation法规PatientRequirements病人要求Compliance符合Feedback反馈医疗器械行业管理模式ManufacturerAuthorit3风险管理通用要求风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）3风险管理通用要求风险管理过程（3.1）3.1风险管理过程标准原文

制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：—

风险分析；—

风险评价；—

风险控制；—

生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。3.1风险管理过程标准原文3.1风险管理过程标准原文注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。

用查看适当文件的方法检查符合性。3.1风险管理过程标准原文图1风险管理过程示意图风险评定风险管理生产和生产后信息风险分析医疗器械的预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定每一危害处境下风险的估计风险评价综合剩余风险的可接受性评价风险控制风险控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施引起的风险风险控制完整性风险管理报告图1风险管理过程示意图风险评定风险管理生产和生产后信息风3.1风险管理过程摘要说明

—制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。

—该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。

－应在医疗器械整个生命周期内保持该风险管理过程3.1风险管理过程摘要说明

—制造商应建立和保持有关风险风险管理过程要素风险分析风险评价风险控制生产和生产后信息风险管理过程要素风险分析风险评价风险控制生产和生产后信息3.1风险管理过程摘要说明

—风险管理过程和质量管理体系的关系

质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：

—特别是产品实现过程的控制。ISO13485标准7.1中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”

—产品实现过程以外的其它过程。

3.1风险管理过程摘要说明

—风险管理过程和质量管理体系3.1风险管理过程摘要说明

－不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。

－按照示意图中的逻辑顺序进行风险管理。对于某个医疗器械，其风险管理活动可能需要适当地重复执行。3.1风险管理过程摘要说明

－不同的生命周期阶段，有关风3.2管理职责标准原文

最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：—确保提供充分的资源，和—

确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。最高管理者应：—

规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点。3.2管理职责标准原文标准原文—

按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。

用查看适当文件的方法检查符合性。3.2管理职责标准原文3.2管理职责3.2管理职责摘要说明：最高管理者应承诺为风险管理创造两个条件：提供充分的资源；

包括：技术、设备、资金……确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）；3.2管理职责摘要说明：3.2管理职责摘要说明：最高管理者还应做好两件事：规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的利益相关方的关注点。

3.2管理职责摘要说明：3.2管理职责摘要说明：“最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：

—相同或类似器械所使用的标准；

—其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；

—已采用的科学研究成果。

3.2管理职责摘要说明：3.2管理职责摘要说明：定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。风险管理是一项发展变化的过程。为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。3.2管理职责摘要说明：3.3人员资格标准原文

执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。3.3人员资格标准原文3.3人员资格摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。3.3人员资格摘要说明：3.3人员资格摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：

—

医疗器械是如何构成的；

—

医疗器械是如何工作的；

—

医疗器械是如何生产的；

—

医疗器械实际是如何使用的；和

—

如何应用风险管理过程。3.3人员资格摘要说明：3.3人员资格摘要说明：保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。3.3人员资格摘要说明：3.4风险管理计划标准原文

应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。3.4风险管理计划标准原文

标准原文

注1：制定风险管理计划的指南见附录F。注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。此外，选择可包括：－在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。－进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和利益相关方的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。

如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.4风险管理计划标准原文3.4风险管理计划3.4风险管理计划摘要说明：风险管理是一个复杂的过程，制造商应对所考虑的特定的医疗器械，按照风险管理过程，精心组织和策划并形成文件，即建立风险管理计划。

3.4风险管理计划摘要说明：3.4风险管理计划摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：

策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；应对全部生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。3.4风险管理计划摘要说明：3.4风险管理计划摘要说明：b)职责和权限的分配；

如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。

3.4风险管理计划摘要说明：3.4风险管理计划摘要说明：c)风险管理活动的评审要求；对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T0287:2003[8]的7.3.4），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。

3.4风险管理计划摘要说明：3.4风险管理计划摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；

风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.2）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。

3.4风险管理计划摘要说明：3.4风险管理计划摘要说明：e)

验证活动；验证是风险管理活动中的一项基本活动，6.3条对此有要求。对这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。制造商在风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划，包括安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。3.4风险管理计划摘要说明：3.4风险管理计划摘要说明：f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T0287:2003[8]的8.2）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。3.4风险管理计划摘要说明：3.4风险管理计划摘要说明：从上可见，－风险管理计划为风险管理提供了路线图，－计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。－计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。

3.4风险管理计划摘要说明：623.4风险管理计划摘要说明：

本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中，这样有助于风险管理过程的审核和评审。

623.4风险管理计划摘要说明：63关于风险的可接受准则风险可接受的基本理念什么是风险可接受准则制定风险可接受准则的方法63关于风险的可接受准则风险可接受的基本理念64Y年事故频率

X放射性释放量法默曲线

高风险禁区低风险可接受区64YX放射性释放量法默曲线高风险禁区低风险可接受区65图D.1风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加65图D.1风险图示例X：损害严重度增加66风险可接受的基本理念不存在零风险可接受性是风险和受益的平衡量化风险不等于确保安全足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等）风险可接受最终决策是管理者的职责66风险可接受的基本理念不存在零风险67什么是风险可接受准则

考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险可接受准则。“风险可接受性准则”意即规定什么等级的风险是可以接受的，什么等级的风险是不可接受的。不难理解，风险的可接受准则将在很大程度上决定了风险管理过程的最终有效性，它是风险管理的基础，是风险评价的依据，应当在风险分析开始之前确定。

67什么是风险可接受准则考虑现行的社会价值观制定风险的可接受准则风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方针基础之上。决定风险可接受的方法包括（附录D.4，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；

应针对特定的医疗器械制定风险可接受准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。在决定什么风险是可接受时，应当考虑不同的利益相关方对于风险的感知度。制定风险的可接受准则风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将二维风险图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。风险的可接受性准则举例虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性风险的可接受性准则举例概率分级：制造商应按照概率估计所期望的置信度决定需要多少概率分级，置信度越高，所使用的概率分级越多。概率至少应当分三级以便于决策。概率分级可以是描述式的（例如在医疗器械的寿命期内不希望发生、很少发生、经常发生等）或符号式的（P1，P2等）。制造商应当明确地定义各分级的范畴。风险的可接受性准则举例概率分级：风险的可接受性准则举例严重度的分级制造商要决定严重度需要分成几级和如何定义。严重度水平可以是描述式的（例如不要求医疗介入、要求医疗介入、要求住院、引起死亡等等），它们也可是符号式的（S1，S2等），但在这种情况下每一符号都应当给予明确的定义。严重度的分级一方面要和实际危害严重程度相互联系，危害的对象不但要考虑对人体的危害或损害，还应包括对财产和环境的损害。另一方面，要和各国政府制定的有关法规相联系。风险的可接受性准则举例严重度的分级风险可接受准则举例例1－1：概率的分类和定义（定性3级）

概率水平定义（描述）高很可能经常发生,如…中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见风险可接受准则举例例1－1：概率的分类和定义（定性3级）概严重度分类定义严重的死亡或功能或结构的丧失中等的可恢复的或较小的伤害可忽略不引起伤害或轻微伤害例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例严重度分类定义严重的死亡或功能或结构的丧失中等的可恢图D.4:二区域风险准则（定性）示例

定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的中等的严重的高中低不可接受的风险可接受的风险图D.4:二区域风险准则（定性）示例定性的严重度分级定性风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级）概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-2偶然发生（occasional）10-2—10-4很少发生（remote）10-4—10-6非常少发生（improbable）<10-6风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级）概率分级频北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（半定量5级）：严重度分级定义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险可接受性准则举例例：图D.5:二区域风险准则（半定量）示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的有时

偶然很少的非常少的不可接受的风险可接受的风险图D.5:二区域风险准则（半定量）示例定性的严重度分级半图D.5:二区域风险准则（半定量）示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的有时

偶然很少的非常少的不可接受的风险可接受的风险进一步降低风险的研究图D.5:二区域风险准则（半定量）示例定性的严重度分级半3.5风险管理文档标准原文

对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：－风险分析－风险评价－风险控制措施的实施和验证；－任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。

3.5风险管理文档标准原文标准原文注1：构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。3.5风险管理文档标准原文3.5风险管理文档3.5风险管理文档摘要说明：制造商针应对特定医疗器械的全部风险管理活动的结果予以记录并保存在风险管理文档中。

3.5风险管理文档摘要说明：3.5风险管理文档摘要说明：风险管理文档应具有可追溯性：风险管理文档应能追溯到下列过程的结果：－风险分析－风险评价－风险控制措施的实施和验证；－任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。3.5风险管理文档摘要说明：3.5风险管理文档摘要说明：风险管理文档的作用：为风险管理提供下述两个方面的客观证据

—证实风险管理过程的符合性，即证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。

—证实已经建立完整的风险管理过程。

3.5风险管理文档摘要说明：3.5风险管理文档摘要说明：风险管理文档和质量管理体系文档之间的关系：构成风险管理文档的文件和记录，可以是质量管理体系所要求的文件和文档的一部分（如设计历史文档、技术文档、过程确认文档等）；制造商也应当考虑将风险管理程序、文件和记录直接整合进质量管理体系的程序、文件和记录中去，形成一个独立的文件控制系统，易于使用、评审和保存。3.5风险管理文档摘要说明：摘要说明：风险管理文档可通过标示在何处放置或寻找到所要的风险管理记录和文件的方式建立。风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。3.5风险管理文档摘要说明：3.5风险管理文档医疗器械风险管理过程图B.1：用于医疗器械管理活动的概述该图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。该图是医疗器械风险管理的工作流程。医疗器械风险管理过程图B.1：用于医疗器械管理活动的概述4风险分析本标准中风险分析章节包括：4.1风险分析过程4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定4.3危害的判定4.4估计每个危害处境的风险4风险分析本标准中风险分析章节包括：4.1风险分析过程标准原文

应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。

4.1风险分析过程标准原文标准原文注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南4.1风险分析过程标准原文4.1风险分析过程4.1风险分析过程标准原文

除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：

a)描述和识别所分析的医疗器械；

b)识别完成风险分析的人员和组织；

c)风险分析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。

用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.1风险分析过程标准原文摘要说明：1．实施风险分析，标准要求按下列程序进行三项活动：

首先，医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的特征的判定(标准4.2)；

其次，危害的判定(标准4.3)；

然后，估计每个危害处境的风险(标准4.4)。4.1风险分析过程摘要说明：4.1风险分析过程摘要说明：3.在进行风险分析时可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的（注1）。4.风险分析的范围可以根据制造商对产品的认知程度加以规定（注5）。4.1风险分析过程摘要说明：4.1风险分析过程4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定标准原文

对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。

用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定标准原文4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定摘要说明：对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定是风险分析的第一步，可以通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础。附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题

(原28个问题，新版附录C增加至34个问题）对于IVD产品可参考附录H2.1、H2.2、H2.3。4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定摘要说明4.3危害的判定标准原文

制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。

用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.3危害的判定标准原文4．3危害的判定摘要说明：－此条款要求制造商系统地判定在正常和故障两种条件下的可预见的危害。－此判定应当以对产品安全性特征的判定结果为基础。－危害文件可适当说明危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系。附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。附录H“体外诊断器械风险分析指南”附录I“生物学危害的风险分析指南”4．3危害的判定摘要说明：4．3危害的判定注：附录中给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。

IVD医疗器械可参考附录H.2.4

摘要说明：

制造商应识别和判定在正常和故障两种条件下和医疗器械有关的已知或可预见的危害。

4．3危害的判定注：附录中给出的危害和危害处境清单并不详4.4估计每个危害处境的风险标准原文

应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G）。注2：在H2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。注3：危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。4.4估计每个危害处境的风险标准原文4.4估计每个危害处境的风险标准原文注4：风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。注5：风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。注6：用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：

a)已发布的标准，

b)科学技术资料，

c)已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告），

d)由典型使用者进行的适用性实验，

e)临床证据，

f)适当的调研结果，

g)专家意见，

h)外部质量评定情况。用查看风险管理文档的方法检查符合性。4.4估计每个危害处境的风险标准原文摘要说明：估计每个危害处境的风险之前，应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系。危害和危害处境：随机故障产生发危害处境系统性故障产生的危害处境4.4估计每个危害处境的风险摘要说明：4.4估计每个危害处境的风险摘要说明：引发事件序列的初始事件和环境示例：危害、可预见事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系4.4估计每个危害处境的风险摘要说明：4.4估计每个危害处境的风险图E.1危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列图E.1危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害危害、危害处境和损害危害危害处境损害暴露P1可能性P2危害、危害处境和损害危害危害处境损害暴露P1可能性P2举例1：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管破裂，患者失血,最终导致患者死亡.1.哪个是“危害”？2.哪个是“危害处境”？3.哪个是“损害”？三极管短路血泵转动加快管路压力上升管路破裂患者失血循环崩溃死亡举例1：肾透析机的一个电子元件三极管短路血泵转动加快管路压力举例2：无菌医疗器械的内包装，包装封口温度不够，导致EO灭菌过程部分包装封口开启，导致产品染菌，致使患者被感染，严重的导致死亡。1.哪个是“危害”？2.哪个是“危害处境”？3.哪个是“损害”？封口温度不够EO灭菌时封口开启致使产品染菌患者感染死亡举例2：无菌医疗器械的内包装，封口温度不够EO灭菌时封口开启摘要说明：应对风险的两个组成部分损害发生的概率和损害的严重程度分别予以估计。对概率和严重度的分类应给予明确地定义，并记入风险管理文档中（见风险管理计划中的准则），使制造商能够一致地处理等同的风险。4．4估计每个危害处境的风险摘要说明：4．4估计每个危害处境的风险摘要说明：风险估计应检查：

—初始事件或环境（见E.3）；

—可能导致危害处境发生的事件序列；

—此种处境产生的可能性；

—危害处境导致损害的可能性；

—可能导致的损害的性质。

4．4估计每个危害处境的风险摘要说明：4．4估计每个危害处境的风险摘要说明：当损害的发生概率不能被估计时，也必须对危害以及危害可能的后果进行描述，并将所引起的危害处境分别列入清单以使制造商关注由这些危害处境造成的风险的降低。估计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定的方法。风险估计可以是定量或定性的，附录D给出了风险估计方法。4．4估计每个危害处境的风险摘要说明：4．4估计每个危害处境的风险4．4估计每个危害处境的风险A.概率的估计通常可用如下七种方法估计概率：—利用相关的历史数据；—利用分析方法或仿真技术预示概率；—利用试验数据；―可靠性估计；―生产数据；―生产后信息；—利用专家判断。

上述方法可以单独或联合使用。

4．4估计每个危害处境的风险A.概率的估计2004年AAOS（全美整形外科学会）第71次年会文献：输血传染乙肝的可能性1/63,000输血传染丙肝的可能性1/100,000输血传染HIV的可能性1/1,000,000骨移植传染HIV的可能性1/1,500,000软组织移植传染HIV的可能性1/1,600,000事实上，与接受同种异体骨移植相比，你驾车去医院的路上的风险更高2004年AAOS（全美整形外科学会）第71次年会4．4估计每个危害处境的风险A.概率的估计不能估计概率的风险，举例，－软件失效－如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；－很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化；－某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。

4．4估计每个危害处境的风险A.概率的估计4．4估计每个危害处境的风险A.概率的估计

—在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。

—通常，复杂系统的设计开发过程的严密性，与系统性故障的引入或未被检出的概率呈负相关关系。后果越严重和外部风险控制措施效果越小，则对开发过程的严密性要求越高。

4．4估计每个危害处境的风险A.概率的估计4．4估计每个危害处境的风险B.严重度估计严重度分级：

—实践中一般采用定性分级的方法。

—严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。

—危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度4．4估计每个危害处境的风险B.严重度估计4．4估计每个危害处境的风险C.确定风险水平在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。按照上述方法确定每一个危害处境的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作。

4．4估计每个危害处境的风险C.确定风险水平风险估计示例严重度分类定义严重S1死亡或功能或结构的丧失中等S2可恢复的（reversible）或较小的伤害可忽略S3不引起伤害或轻伤概率水平定义（描述清楚）高P1很可能经常发生,如…中P2可能发生，但不经常低P3不大可能发生，罕见风险估计示例严重度分类定义严重S1死亡或功能或结构的北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险估计示例危害造成危害处境的可预见的事件序列危害处境损害概率严重度风险标识化学的（挥发性溶剂）（1）没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂（2）在体温下溶剂残留物转变成气体透析期间在血流中形成气泡。气体栓塞脑损伤死亡 P2S1R1生物学的（微生物污染）（1）提供的对再使用麻醉管路的去除污染说明不适当麻醉过程中细菌进入患者的气路中。细菌感染死亡P1S1R2……P2S3R5……P2S1R6北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险估计示例危害造成危害定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的中等的严重的高R2中R5R4R1,R6低R3图D.4:定性的3×3风险评估计示例定性可忽略的中等的严重的高R2中R5R4R1,R6低R3图D.5:半定量风险估计示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的有时R2

偶然R5R4R1R6很少的非常少的R3图D.5:半定量风险估计示例定性的严重度分级半定量的可忽5风险评价标准原文

对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.2到6.6给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到6.7）。风险评价的结果应记入风险管理文档。注1：附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注2：应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。用查看风险管理文档的方法检查符合性。5风险评价标准原文5.风险评价摘要说明：风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。”。制造商应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（基本要求)风险可接受准则的制定（见标准3.5风险管理计划）。5.风险评价摘要说明：5.风险评价摘要说明：风险可接受性决策对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断过程就是决策。风险评价和风险评价的决策方法包括:—如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；—和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；—评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；5.风险评价摘要说明：5.风险评价摘要说明：

风险评价时需考虑：最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。注：“最新技术水平”表示：现在和通常被接受的良好规范。并不必定意味着技术上最先进的解决办法。

可以使用不同的方法决定“最新技术水平”，如：—相同或类似器械所使用的标准；—其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；—已采用的科学研究成果。5.风险评价摘要说明：5.风险评价摘要说明：常用的风险评价的方法：应用可接受性准则在风险矩阵中指出哪一种损害概率和损害严重度是可接受或不可接受的。风险评价结果，即风险矩阵图、风险评价表等，应记录在风险管理文档中。5.风险评价摘要说明：定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的中等的严重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的风险可接受的风险图D.4:定性的3×3风险评价矩阵示例定性可忽略的中等的严重的高R1R2中R4R5,R6低R3图D.5:半定量风险评价矩阵示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的有时R1R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的风险可接受的风险图D.5:半定量风险评价矩阵示例定性的严重度分级半定量的图D.8:半定量风险评价矩阵示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的轻度的中等的严重的灾难性的经常发生R1R2,R3有时发生R6偶然发生很少发生R4非常少R7,R8极少发生合理可行降低的风险可接受的风险不可接受的风险图D.8:半定量风险评价矩阵示例定性的严重度分级可忽略的轻6、风险控制标准原文：6.风险控制6.1降低风险当需要降低风险时，应按照6.2到6.7的描述执行风险控制。

6、风险控制标准原文：6．1降低风险摘要说明：当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制：6.2：风险控制方案分析6.3：风险控制措施的实施6.4：剩余风险评价6.5：风险/受益分析6.6：由风险控制措施产生的风险6.7：风险控制的完整性直至最终决策结果为所有的风险为可接受为止。6．1降低风险摘要说明：6.2风险控制方案分析标准原文

制造商应识别适当的风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：a)用设计方法取得固有安全性；b)在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；c)安全性信息。6.2风险控制方案分析标准原文标准原文注1：如果实施方案b）和c），在决定风险是否可接受之前，制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措施，并且选择适当的降低风险方案。注2：风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的发生概率，或两者都减少。注3：许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。注4：对于不能估计其损害发生概率的风险，见D.3.2.3。注5：附录J中提供了安全性信息指南。6.2风险控制方案分析标准原文6.2风险控制方案分析标准原文

所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险/受益分析（进入6.5）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.2风险控制方案分析标准原文6.2风险控制方案分析6．2风险控制方案分析摘要说明：确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合（见4.3），结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制措施。有几种方法来降低风险，它们可以单独使用或联合使用。制造商应遵循本条款a)～c）的降低风险有效性顺序选择风险控制方案。6．2风险控制方案分析摘要说明：摘要说明：首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。方法包括：

－消除特定的危害；－降低损害的发生概率；－降低损害的严重度。6．2风险控制方案分析摘要说明：6．2风险控制方案分析摘要说明：在医疗器械本身或在医疗器械制造过程中采取防护措施在医疗器械自身采取防护措施，如：－使用自动切断或安全阀；－用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。在医疗器械制造过程中采取控制措施，某些制造过程的控制，对于医疗器械的安全性要求是重要的，例如：－引入残渣或不需要的微粒；－影响关键的物理和化学的材料特性，如表面涂层、抗拉强度、抗老化性、均匀性等；－超出临界公差；或－削弱部件焊接、粘合和连接的完整性。6．2风险控制方案分析摘要说明：6．2风险控制方案分析摘要说明：在医疗器械产品说明书、标签等有关文件资料中告知安全性信息。

－在医疗器械标记中给出警告；－限制医疗器械的使用或限制使用环境；－通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息；－提示处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜；－包括降低损害的措施的信息；－对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；－规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。风险控制措施举例，图D.66．2风险控制方案分析摘要说明：6．2风险控制方案分析风险控制方案的可行性研究——合理可行降低法风险控制方案可能受到技术和商业可行性、以及器械功能性和相关利益考虑的影响。风险降低可能是可行的或者是不可行的。合理可行降低法可用作风险控制方案分析（6.2）的一部分。如果患者的预后得到改善，可能会认为和医疗器械有关的任何风险都是可以接受的。但是，这不能用作接受不必要风险的理由。6．2风险控制方案分析风险控制方案的可行性研究——合理可行降低法6．2风险控制方合理可行降低法:

考虑最新技术水平和接受此风险的受益，以及进一步降低风险的可行性（即制造商降低风险的能力），所有的风险应当减少到可行的最低水平。

可行性包括两个方面：

－技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力

－经济可行性：不使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低风险的能力。不能估计概率的风险通常使用合理可行降低法。6．2风险控制方案分析合理可行降低法:6．2风险控制方案分析标准和风险控制—安全标准中可能阐述了一些风险控制措施。符合安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。—如符合其它相关标准使特定的风险降低到可接受水平，则制造商应进行验证。通过应用标准（安全标准和其它标准），制造商可以简化残存剩余风险的分析工作，但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。6．2风险控制方案分析标准和风险控制6．2风险控制方案分析6．2风险控制方案分析原未曾使用YY/T0316进行风险管理医疗器械和部件

某些专利部件、原本非医疗用途的分系统以及在本标准出版前设计的医疗器械，未采用YY/T0316进行风险管理。在这种情况下，制造商应当对于补充风险控制措施的需要给予特别的考虑。

6．2风险控制方案分析原未曾使用YY/T0316进行风险管外包过程的风险控制制造商可以把过程（如灭菌、工具加工、表面涂装、设计、制造、试验等）或产品（部件或整机）外包；制造商必须对外包出去的过程和产品进行控制，重要的是识别安全特性。如果外包过程或产品存在与安全特性相关的问题，应提出与安全性相关的要求，并向供方清楚地沟通；供方应建立风险管理流程，对风险控制措施应形成文件，重要的是对其变化应及时告知制造商；以上对供方的要求应当在采购资料或采购信息文件中予以明确。6．2风险控制方案分析外包过程的风险控制6．2风险控制方案分析6.3风险控制措施的实施标准原文

制造商应实施在6.2中选择的风险控制措施（一个或多个）。每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。注：有效性的验证可包括确认活动。用查看风险管理文档的方法检查符合性6.3风险控制措施的实施标准原文6.3风险控制措施的实施摘要说明:风险措施应针对前面分析的原因，可能是一个，也可能是多个。风险控制措施归入风险管理文档;验证风险控制措施的有效性,验证结果记入风险管理文档；验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险管理文档；必须对采取措施后的风险重新确定严重度和/或概率。6.3风险控制措施的实施摘要说明:6.4剩余风险评价标准原文

在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见6.2）。对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公示，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公示那些剩余风险。注：在附录J中提供了如何公示剩余风险的指南。用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。6.4剩余风险评价标准原文6.4剩余风险评价摘要说明：

用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。剩余风险不满足准则，继续控制（6.2）。满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随附文件。判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开。注：在附录J中提供了如何