药品质量风险管理教学课件

药品质量风险管理1、合法而稳定的权力在使用得当时很少遇到抵抗。——塞·约翰逊2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美德。——伯克3、最大限度地行使权力总是令人反感；权力不易确定之处始终存在着危险。——塞·约翰逊4、权力会奴化一切。——塔西佗5、虽然权力是一头固执的熊，可是金子可以拉着它的鼻子走。——莎士比药品质量风险管理药品质量风险管理1、合法而稳定的权力在使用得当时很少遇到抵抗。——塞·约翰逊2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美德。——伯克3、最大限度地行使权力总是令人反感；权力不易确定之处始终存在着危险。——塞·约翰逊4、权力会奴化一切。——塔西佗5、虽然权力是一头固执的熊，可是金子可以拉着它的鼻子走。——莎士比药品质量风险管理黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处谭宏宇第一章2010版GMP概述第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题第三章质量风险管理第四章对实施新版GMP的几点小建议“秉承教育平等理念，践行教学公平策略”。根植农村，我坚信教学对象都是花朵。只要园丁用心地呵护，用足够的时间守望，农村的学生也一定会绽放美丽的花朵。一、立足乡情，扎根农村沃土农村是广阔的，民风是朴实的，孩子是纯美的，生活是多彩的，农村自有习作教学的独特优势。从这个层面上看，农村的学生并不缺少生活的体验和素材的积累。然而，学生看到的，印象不深；听到的，容易忘记；做过的，轻描淡写。写作时，学生们总是在熟视无睹中体验着“陌生”。习作指导时，有些教师可能会顺承教材训练的目的要求，臆断文本的写作技法，堆砌优美的词句，往往在如何审题立意、布局谋篇、遣词造句上下工夫，却很少研究学生习作障碍的共性心理，往往忽视了“习作是孩子们新的生命历程”。我立足乡情，常常带着学生走出教室，接触农村、了解农村，让学生们的纯真与质朴融合在这片肥沃的土壤上，让他们吮吸天地间丰美的甘霖。我与学生们到田野、小河边“找春天”；夏天，我与学生们看日出、捕鸣蝉……我们一起栽桑养蚕、种瓜拾豆，喂鸡放鸭，摘果采菱，捞鱼摸蚌……劳动的艰辛和乐趣溢于言表。我们参加农业生产，收集农时谚语，学生们乐此不疲：“清明前后，种瓜种豆。”“雨打小暑头，三十没日头。”“稻田水多是糖浆，麦田水多是砒霜。”丰富而鲜活的农民语言，开阔了学生的眼界，充实了他们的语言积累。二、珍视童真，展现儿童的世界用童心看世界，用童心说生活。学生习作总是以自己的视角观察事物，发现问题，表达情感，他们总是以自己身边的事和物作比照，来理解抽象的、未经历的事和物，这就是他们的童真童趣。比如，学生给小兔取名小灰，可有些教师偏说小白好听。有的写活动失败的懊恼，可我们偏要他表达成功的喜悦……将学习与儿童的生活隔离，怎么能激发他们表达的欲望与写作的乐趣呢？至于思想内容的深刻性、文章结构的条理性、句子的连贯性、词语的准确性，我想这应该是中学生写作的目标。如果小学教师要求过高过严，那么学生就容易出现思维的障碍，本来能“倾诉、交流”的内容也就不知怎样倾诉和交流了。所以，我们要顺应儿童的心理规律，让学生“想怎么说就怎么说，想怎么写就怎么写”。农村这片丰美的土壤，不仅为学生习作引来了源头活水，而且使他们爱上了生产劳动，爱上了农村的广阔天地。学生们用心、用手、用口，细致观察，深刻体验，不仅有了“以我手写我心”的从容，而且有了“情动而辞发”的潇洒，他们的笔，在快乐的活动体验中，不知不觉地“长大”。评价学生习作的重点也在童真童趣上。多发现他们情感和态度方面的闪光点（哪怕有那么一句话是成功的也要肯定、鼓励），少斥责他们语言呈现方式和形式上的缺点、存在的问题，只进行必要的渗透性、点拨式的指导（多保留学生的呈现形式，能说得过去就过去），给学生创设自由开放的空间。三、赋予范例，引导学生自由表达模仿，是儿童的天性，儿童的一切学习活动都是从模仿开始的。课文、习作范文和课外阅读是学生模仿表达的重要范例，我作了如下的尝试：①开展美文赏析。利用每周“博览课”，组织学生美文赏析，由教师朗读或学生轮流朗诵自己最喜欢的文章，然后谈自己喜欢的原因，最后集体交流。②佳词妙句摘抄。每个同学准备一个“佳词妙句”本，每天摘抄自己喜欢的词句或段落，由写作组长召集组员每周五交流。③展示班级“流动日记”。按写作水平将学生分成五个组，轮流写作。写作前，组长召集组员讨论前一天社会、家庭、学校、班级的新人新事新体验，确定写作内容，然后小组成员轮流执笔，集体讨论修改，最后刊登在班级“流动日记”上，并在每堂语文课前花五分钟交流。实际写作中，如何克服小学生粗线条、跳跃式的思维定式，使他们能初步把握事件的实质、深入人物的内心呢？我做了这样的尝试，那就是在写的过程中让学生不断地生成问题，让学生带着问题写作。例如，我们一起讨论《灭苍蝇》的活动，就设计了以下问题：①我们是什么时候赶苍蝇的？当时教室里的环境怎样？②苍蝇在怎么活动，我看到苍蝇怎样厌恶？③老师怎么说的？同学们怎么做的？④我怎么找苍蝇？怎么赶？心里怎么想？⑤苍蝇怎么逃，怎么藏，怎样被消灭？（详）⑥没有苍蝇的教室，老师、同学和我有什么感觉？赶苍蝇有什么意义？问题的生成是多角度的，是递进式的。学生学会了思考也就学会了表达。学生带着问题写，是不是会造成漫无边际地发挥，抓不住重点，使文章拖泥带水呢？可能会出现这样的情况。解决的办法是还要经历一个整合的过程，就是让学生把这些问题再综合地分析一下，分清哪些问题与表达的主题是密切的，哪些是辅助的、无关紧要的，由自己选择其中几个问题来表达。刚开始的时候，学生不会生成问题，这就需要在合作学习中互补。学生构思完一连串的问题，在小组内进行讨论，使他们相互促进、相互启发，这样问题就会更加明确，表达也更具体。四、搭建舞台，强化成功的体验成功的体验，有时可以改变人一生的追求，能唤醒一个人沉睡的潜能。我们要针对学生的心理特点，激发他们喜爱习作的兴趣，不断地强化他们的体验，就能让他们生活在快乐习作之中。首先，激发学生“初生牛犊不怕虎”的勇气。习作指导时，教师用富有魅力的语言，生动有趣的故事，激发学生写作的欲望，鼓励学生放开胆子勇敢地写，消除他们畏缩不前的情绪。其次，回应小学生活泼、好动的特点，开展丰富多彩的活动。将习作指导巧妙地寓于饶有兴趣的活动中，使学生在玩中学，学中玩，调动其写作积极性。譬如故事接龙，教师先准备一个故事的开头，写在纸上。然后，在教师的引领下，每个学生续编这个故事的下一句话，用这种方式在组内轮流……直到共同完成这个故事。再次，根据小学生好胜心强的特点，开展习作竞赛活动。让所有的学生参与竞赛，奖项的设立丰富一些：如设立原创作品奖、最佳构思奖、生活发现奖、佳词妙句奖、进步奖、纪念奖等，让所有的学生都能看到自己的进步。我校每学期组织一次的“乡草杯”小学生习作竞赛，先后与《绿洲》《七彩语文》《百家作文指导》等杂志合作，为学生作品的交流提供了一个崭新的平台。我们坚信只要把握农村生活的鲜活资源，切实提高习作有效教学，是能够把这项活动办成品牌的。一、问题提出农村高中生的心理问题相当严重。据调查，河北省某县70%的农村高中生有不同程度的心理问题，其中48%为轻度、18%为中度、4%为严重的心理问题。农村高中生所处环境条件较差，他们的心理健康很少受到关注。农村高中生由于受到家庭、社会、学校、经济、文化、思想等各种条件的限制，其心理健康问题严重且复杂，农村高中生的心理健康应该给予更多的关注。二、对象与方法（一）对象。根据分层整群抽样的原则，从河北省某县农村三所高中一二三年级随机抽取某班学生作为研究对象，学生主要来源于当地农村。利用华东师范大学周不成教授修订的中学生心理健康诊断测验量表(MHT)对调查对象进行测验，根据该量表中测谎量表的检验标准，筛除慌分大于等于七分的学生，共得有效问卷448份。（二）工具与方法。1.中学生心理健康测验量表（MentalHealthTest,MHT）由华东师范大学心理学系周步成教授主持修订，该量表由学习焦虑等八个量表组成，成为适应于我国中学生标准化的《心理健康诊断测验》，具有较好的信度和效度。2.采用问卷法、访谈法、观察法、行动研究法等方法进行分析和研究。三、结果（一）根据测验结果看出，该县农村高中生的心理问题相当严重，70%的高中生有不同程度的心理问题，48%为轻度、18%为中度、4%为严重的心理问题。实验班的学习焦虑问题最为严重，普通班的冲动倾向和过敏倾向最为严重。高三年级学习焦虑最严重，高二年级心理问题更复杂，高一年级学习心理和对人焦虑为突出问题。女生心理健康水平总体上低于男生，成绩差的学生心理健康水平低于成绩好的学生，家长文化程度低的学生心理健康水平低于家长文化水平高的学生。（二）根据调查的情况总结，农村高中生的主要心理问题有学习心理问题、自我认知迷失、人际关系问题、青春期心理问题、挫折适应问题、情绪情感问题。四、对策（一）创设良好的教育教学环境。1.提高教师心理素质，协调师生关系，建立良好的教育氛围。学校应加强教师心理健康知识学习，培养教师的心理调适能力；建立专门机构倾听教师心声，为教师排忧解难；建立教师娱乐机制，丰富教师业余生活；加强教师体育锻炼，增强教师体质；改善学校教育环境，设立专门教育管理机构，对教师各项工作给予坚定而有利的支持。2.把心理健康教育融入班主任工作及各学科教学中。班主任可以主题班会的形式对学生进行团体辅导，可以进行有针对性的个别辅导，可以进行小组辅导，可以进行培养学生各种能力的心理训练。各学科教师应努力学习心理教育知识并对教材进行深入研究，对其中所蕴含的心理健康教育资源进行精心整合，形成规范性的研究行为，并运用到教学实践当中去。（二）面向全体学生开展心理健康教育，增强学生心理素质。1.开设心理健康教育课程，进行心理教育。高中学校应根据《中小学心理健康教育实施纲要》的有关精神，结合本校情况编制心理教育课程校本教材，开设由专业教师担任的心理健康教育课程，并保证课时安排。2.建立心理咨询室，进行个别心理辅导。心理咨询室是学校心理咨询工作必备的“硬件措施，”能为有需要的学生提供及时、快捷、便利的帮助。心理咨询室可取名为心理聊天室、心语室等。地点应选择僻静处，室内设置应温馨、亲切，光线柔和，可摆放鲜花或盆花以示生命力，从而形成良好的咨询氛围。3.举行团体咨询活动。由于农村条件有限，心理辅导教师资源有限，通过个别辅导能解决的心理问题则更为有限，团体辅导能弥补个别辅导的某些不足。可以对高中生进行考试焦虑、理想树立、人际关系、青春恋、情绪调节、学习动力、自信心等方面的团体辅导。4.建立学生心理健康档案。通过心理测评等手段对学生的家庭背景、学习表现、学习动机、学习态度、智力水平、个性特征、心理健康状况、思想品德和价值观等多方面进行描述和评价，将评价结果分类保存建立心理健康档案。（三）农村高中生自身要掌握一定的维护心理健康的相关知识。1.学会情绪调节，勇敢面对现实，养成认知自我、磨练自我、激励自我、培养自我的习惯。高中生应多看一些名人传记了解他们磨练自己的经历，学习他们磨练自我、激励自我、培养自我的优秀品质。2.培养挫折承受能力，乐观、平静地对待挫折。高中生应该树立正确的挫折观，既要看到挫折的普遍性和客观性，又要看到挫折的两面性，把挫折看成激励成长的阶梯。高中生应积极参加体育活动，增加抵抗挫折的身体资本。高中生应学会运用积极的自我防御机制，把挫折和痛苦转化为学习和前进的动力。3.客观、全面评价自己和周边环境，建立和谐的人际关系。高中生应主动与同学和老师沟通，要乐于助人，主动关心他人。高中生要严于律己，宽以待人，要尊重他人的意见和需要，以诚恳、公平、宽厚态度对待别人，理解并容忍他人以形成互谅、互让、互爱的和谐人际关系。（四）开展家庭辅导，营造和谐家庭环境，尽量减少学生负担。1.开展家庭辅导，营造和谐的家庭环境是高中生心理健康的重要保证。首先，建立家长学校。家长学校要积极开展各种家庭教育专题讲座和高中生心理健康教育辅导咨询讲座。其次，开展婚前家长培训、实行家长资格证考核制度。国家制定法律对预婚青年进行家庭教育培训，而后对其进行家长资格考核，合格者发放合格证，准予结婚登记，形成家长资格证考核制度。再次,加强我国教育机构对科学家庭教育的社会宣传力度。教育机构要多创办家庭教育报刊和杂志，通过网络和电视媒体传播家庭教育理念、知识。2.父母的教养方式直接影响子女的行为与心理，家长要调整家庭教养方式，采用积极的教养方式，创建民主家庭氛围。民主型家庭是家庭教养方式的典范，父母与孩子处于平等的地位，孩子同样有权表达自己的意见和心声，父母不是单纯的管制者而是孩子的朋友，父母不是冷眼旁观者而是孩子的指导者和引路人。（五）加强学校、家庭与社会“三位一体”的教育，共同编织农村高中生心理健康安全网。教育作为一项系统的工程，需要学校、家庭和全社会的共同参与，建立以学校为龙头、家庭为基础、社会为平台“三位一体”的高中生心理健康安全网络，共同创造有利于农村高中生心理健康和全面发展的良好环境，才能更好地促进高中生的心理健康成长。药品质量风险管理黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处谭宏宇第一章2010版GMP概述第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题第三章质量风险管理第四章对实施新版GMP的几点小建议丁西园第一章2010版GMP概述第一节新修订药品GMP的主要特点调法华质量管理体系建设,实施全面质量管理,强关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜的公告(2011年第19号)药品生产企业应按(药品生产质量管理规范2010年修要求,建立和完善企业质量管理体系建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。加强质量风险管理,明确提岀了变更控制、偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要求三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系四、增强了指导性、可操作性,方使开展检查工作第二节GMP的原则始终如⑦)一、药品的属性(一)药品是特殊商品(二)安全、有效、均一稳定、廉价、GMP的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错保证产品的质量均一和稳定、GMP的根本目的有效防控风险丁西园第三节2010版GMP的全新理念(一)建立全面质量管理的质量管理体系全员参与组织严密职责清晰流程顺畅管控到位措施合理质量提升风险降低麥皤塄俺看髮挎续梅整持续降低成本的必要保证。包括:研发生售临床指导(二)突出质量风险管理在质量管理体系中的作用质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节质量风险管理=质量管理2.质量风险管理:在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过识和实践经验为指导∫食)什含款操过3质量管理体系是以质量责任体系为基本构架,防控风险为行为准则,各子系统紧密配合的有机整体。丁西园第三节2010版GMP的全新理念(三)较98版GMP得以突出和完善的内容:1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与2弄虚作假被视为完全不可接受的风险3注册批准的工艺和处方的法规严肃性4.上市后的质量追踪4·5,委托生产和委托检验第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题、将新版GMP简单理解成为硬件改