XX制药质量风险管理在制药业的应用

质量风险管理在制药业的应用华瑞制药徐林1质量风险管理历程2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法2005年11月，ICHQ9质量风险管理最终稿完成2006年、2008美国、欧盟分别批准为指南和GMP附件背景社会对药品安全有效的质量要求不断提高现代药品研发和生产越来越复杂，费用越来越高药监部门拥有的资源有限政府责任：协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式2ICHQ9质量风险管理以科学为基础的系统而公开的决策方法范围：供工业界和监管部门应用以保护病人为最终目的以科学为基础投入与风险级别相适应建立信任3质晨量使风栋险博管古理赶的像基国本戴概缝念质胀量厕风档险指毛质竹量吹危滴害壁出都现市的乡丰可脚能凡性再和档严灶重冶性坚的党结熄合质丸量堵风踪蝶险替管查理在将产轧品缓生匪命圈周桑期环内妙对宅其瓜质傅量办风火险涌进炼行胞评猴估否、肃控伶制旷、毒信如息强交限流战和千回革顾屡评些审掩的摊系炎统垮化奶过球程4启嫩动颤质夏量少风幅险跟管击理淋过胀程风摘险峡识妨别风雕险脖分增析风牺险候评荣价风狐险古降胃低风品险横接息受回想顾幅风党险掘管丧理音过宇程风浪险探评喷估风桨险控槽制风贯险回帆顾不马接拼受质量风险信息交流质春量脑风屡险渡管核理嫁过倘程翻的六结写果质量风险管理工具质持量银风疼险士管锁理涉的毯基访本紫流预程5质粮量摘风业险猾管吩理早的栏重亚要框环恢节踏－较风爆险沙评典估风仔险卡识摩别宅指职发且现历潜资在刃的抛质团量阿危绍害院，聋它灶关违注震“胃什察么域可祸能租会泰出盖现扶问垒题谊”堪，盒以脑及猛可优能掩的妥后篇果风牧险某分派析晚是技对摔已束识寺别伸危奇害你的婚估馒计泉，拌可乡丰用梨定象性决或袭定絮量悄方堂法书描惭述末质乡丰量镜危赖害秩发伤生适的筒可售能册性瞒和摔严裁重纵性拾。风家险余评注价题是肥根坏据挡给筋定伪的诵风乳险愿标推准简对对所氏识当别粪、献分倚析宁的电风拜险轮进斥行所比召较词、妇判项别皮。6质释量迟风剥险或管麻理垂的束重卸要督环仰节逢－桥风租险谱控脸制风虹险忽控迷制将段风幅险竞降型低尝到牢可神接献受郊的械水缴平葵的忧各论种云决胡定亡和亚措汤施岗，四它酬重庸点若关钳注径：质武量善风斥险乘是扑否宋在排可烟接元受批水耳平小之据上蔑？可含采报取努什赚么摆措酬施来来挥降膊低彩或榜消笛除烫质耗量碍风或险婶？在南利拖益宋、花质鼓量骄风艇险呢和扇资弊源份之定间走的爱平惩衡朗点昌是适什飘么版？在允控由制拳已仪确椒认扑质买量倘风程险唤时孤是桂否区会堤导弦致聚新女的年质阀量渗风享险愧？风路险梨降史低系郊指速质树量杂风换险素超降过逼可凭接平受暮水局平脖时垫用联于邮降占低度和松避兵免钟质惕量价风闷险算的撕过技程披，牺包冰括曾为扫降侨低辆风掩险贫的基严烈重盼性碗或功其厦发语生爸概稼率学所国采巡寿取计的贫措同施土。7质企量泥风扰险病管绘理脚的型重从要而环纪节瞒－声风丘险蒸回病顾风馅险踩回缓顾堤评笨审对眼质联量厨风孝险险管蛙理洽的辆过足程饿进协行西监服测饺，卷并辉定央期始对推其殿进尽行冲回种顾隔评肢审债的滋过场程8质详量伤风顶险劲管唱理歉工起具非贪正剪式春工斥具旬－宝以惠经撒验叮和衡企蚁业位内黎部房诚S默O谨P细为匙基哥础府，捆被稻实箩践验证窃明犁行当之脊有旷效府，晚如糖：质奔量磁审罗计投标诉族处惰理产苏品亲质萄量候趋搂势忧分铺析正樱式坐管蒸理中工寸具派－纹在俯足赢够驴数巴量喜的粥基沫础送数菜据窜支禁持占下票，证可读定政量铁或让半血定测量肤地窝进典行搭风轿险美控港制9F药a评i蓬l型u腊r慈e滋M盈o欲d发e结E骗f叨f浓e愈c汗t针s堪A饱n组a吴l踢y劫s光i优sF保M本E悠A这（反缺胞陷轻模刑式穿效连应务分馅析筑）通胀过普分葵析赠生宜产火过童程毙的寒各崖种简潜眼在颠缺桶陷唇模仔式桨以若判别断困其贴对切产午品针可厦能认的侦后挑果降肿低艰风不险锡的语方暴法躁针擦对基各办种祖缺卧陷愈模鲜式F描M膜E汉A刘依宵赖链对勿生从产朗过怠程脖的蚀深潮入恋了笔解F工M缓E酒A焰通册过章解慰析允生资产海过围程险，江将配复侧杂道问赔题歇简信单灿化F锋M举E血A姑将暑缺葛陷堵、吐缺妹陷贱的伯原暑因添和测缺弓陷赴的悉后专果袍联哈系侨起证来1花0质拾量构风纲险庭管浸理巧的夺应蓝用质育量然管氧理但体震系文诞件培凶训质丑量踪蝶缺捕陷产股品途质功量累回凯顾变很更葵控菌制持壁续剂改跃进羞/悠C尺A恶P觉A监浆管研强发设磨备丸和农设独施物劣料抄管望理生唯产纸及望其菠计冬划实牵验荐室吉管室理概和判稳督定幕性辅研饿究包警装己材载料昏和炒标活签1气1质鸦量凤管吵理尚体辆系跳－龄无岔菌际保盼证尾体市系无缘瑞菌能保救证检的声两假大机潜屑在构风炼险前因织素无拢菌结保庭证房诚工后艺管礼理司体状系1社2F0、馆污匠染膛菌字与常无叫菌迫保般证旱值甜的蛇关洗系S亲A妖L良＝回F0/疑D滩–仰l眉g匹N0S踢A烈L粮:拢无晴菌颠保掠证沿值奇，艺无喂菌景保乘证足水炉平低（吓微潮生亩物烈残缎存昂概高率鸡）辈的矛负摧对贪数F0:即灭走菌抖工莲艺踩的旁标馆准止灭得菌狼时剃间D寨：抽1迁2薯1丸度辛下副污蛾染津菌截的围耐恐热踢参芹数N称o裂：甜灭振菌家开疯始弹前杀的啊污搅染蛙菌筒数1滚3灭胞菌给工紧艺照与括灭仍菌靠前棋微烂生器物相控训制隐的届关叨系灭菌工艺灭菌前微生物控制要求类别过度杀灭F0≥12低，不必每批监控污染菌最终灭菌工艺，无菌保证值≥6残存概率F0≥8高，应每批监控污染菌，尽量加入除菌过滤器，应有原料微生物标准F0<8很高，必须采用除菌过滤，每批监控灭菌前污染菌（或过滤前污染菌），每批监控灌装区的环境非最终灭菌工艺（无菌生产工艺）无菌保证值≥31门4无魄菌震保渣证垒缺端陷弄的黎模惭式河和妻原体因产子品逝无界菌匆保定证灭勿菌殊工祸艺灭冷菌普前徒微盼生续物下污魂染灭犬菌因设割备灭炎菌乓工慌艺贴验默证二奔次摘污菜染包佣装知密恶封挤性原冲料设树备摸和毕生诱产炎过炮程生匹产胶环财境生匪产驻时茅限无告菌耀保横证隆管稠理冠体幅系1笑5复真方膛氨放基霜酸征注私射伪液无然菌坦保俘证帮风该险阴管惭理非醒正速式伶的息F粥M糠E钥A1凝6灭阀菌淋工钢艺凡的健风眯险盏评梦估氨轰基墨酸术灭聪菌丝式工某艺1细2禾1氏℃济，贴F08渐-洋1嚼2风鹅险困因谢素蓬：笼灭介菌个程雨序界的斤F0值融偏氧低缺药陷章后导果音：妈灭腿菌逝不翠彻稠底措丢施凡：术设狭计业与筑建问造乞优横良的的辅灭永菌巧设雪备振，圆充脑分匀的衰验仁证盘，枕严窑格匹的浪日严常蛇管现理水碑循俊环钢式阶旋锐转握灭糖菌悔釜巴，昨热吵均孩匀逃性析好务，垮多衬点棚温稍度纳控扯制伙，冤防握止蹦二忽次钉污伟染验猾证终热喝穿肢透笛标滔准咱8侮≤赠F0衫平湿均看－司3百S百D≤奖F0危平疯均病＋类3舍S隔D≤招1事2温躬度遣探伸头战每泉3搏个鲜月讲校熄验秧一复次绿，拆每代年糠再洗验牺证猴热嫁穿姑透微弊生万物帐挑斩战宵试料验劣体赖现誉最训差域条圈件每锁天厘监禾测组灭凡菌听冷夫却薪水每秀3瞒个粪月陪热里交尚换柳器胁检很漏1祸7质除量胜风私险谜评越价灭聪菌丢釜弓的掘设岂计呈和奶验坦证业可无保乘证平灭耻菌节工册艺矩的求适我用及性祝，划即画产迷品眠能竹均腥匀占受参热帅，结使疼其老F0达讨到撞8任-辈1拾2微隐生胸物摩挑笑战廊试龙验蛋证撞明案F0在辰最需小叙时输，祖产渗品漫灭拒菌劣前战污前染盛量顷≤亏1贷0政0散0科C凉F淋U尤/斤瓶梨，彼且腹污满染午菌纱在掌产颤品泼中乳D战值锯≤铜1断分强钟暑时灾，亭无跳菌赶保循证怜水餐平尤≤孙1旗0-减6不攀会鱼发颠生福二偏次对污察染风架险抵水臭平妨：祝可骡以捡接术受灭晨菌许工膛艺夹的取风蠢险呼评伞估1劈燕8原暖材耐料缘瑞和百内浸包众装均材撒料抓的源风朗险盐评杂估缺烂陷悔模兔式微膀生同物驱质套量踏失婆控后集果草：烧可台导县致渐产达品撇灭辜菌借前影微而生萝物叛含兼量碧失涂控缺券陷旨的堵原庆因供译应萄商冤质熄量虽保改证抓不善完罗善奥－昌污表染核不闭均岁匀常灾规呼取镇样蹈检佣验堆不鹊能仁保肾证招发蒙现祖缺央陷1扛9原滚材练料遍和社内寸包荐装茅材饼料帜的养风捷险幻玉评证估管拾理竿措对施采唯购背标毒准顾控泥制下原幕辅漏料屡微凶生剑物赌限佣度供满应称商饥均振按碗S驱O词P薪规辈定父经之过妻严啦格熔筛萌选塌和嘉检狗验每递批禁检肿查误微鲁生扑物张含跳量拉，油严振格今管巧理呈仓筹储禾条撕件输脏液粮瓶则定障点库采直购绘，葛热融塑偷封穴装赤，不防斗止掉淋愧湿静和谎昆县虫划污势染对奶有筋微鞭生切物府缺满陷临史饱的巴供管应裁商况采脸取算针己对祖性陶的擦措延施风汽险顷水盈平汇：稠通渣过决年强度颂质歼量哭回老顾晌证顷明2厅0灭昼菌虑前菊各贫工潮序青风零险挨评萄估缺挽陷仿模煤式奏：烤灭蜻菌盘前依微跌生窗物风失捡控后琴果渔：倒超橡出役已丝式验块证厉的嗓灭志菌浴工潜艺宿的描范督围剑，搞导球致纹灭烛菌突不齿彻运底原文因避：设生备浇清鞭洁洋、妖消厅毒年不愿当包企装斥容斑器召清感洗拳不给当生寻产擦环抛境腔和旱操魔作音人顺员汽引衔入关屑键冷设餐备惜偏脾差残轰留回微冻生司物欧在预适另宜克的麻条储件晚下凶繁我殖2多1管呈理貌措动施稿－运监致控制剃定戏灭倡菌别前萄微骗生活物奇含凳量做警邮戒泛、聚纠贸偏厉、辨合谈格鸡标牌准经跟验百证蓬确颠定足灭根菌膨前盒微香生桥物盼含症量嗽样顶品测的详存恨放效和女检眠验牙方孟法S金O久P城保栽证乡丰样束品标的移代北表瓶性进港行愧年射度旬样祸品欣结页果梨回换顾矩以惜反迟映农整动体尼状诵况灭冠菌拍前肝各惨工此序饰风钓险缴评祖估2箩2灭桶菌热前妥各茂工歉序泡风劈燕险叫评摆估管雨理谷措耳施通（锁设愁备广清税洁茫）计生算寻机衣管免理岸设还备董的番状封态经炕验岛证璃的闹C逆I鸣P锈和搞S步I品P蝴程仁序由宽计吵算鼠机址控纳制欺关躁键带参滋数财：面水胸温世，相清挪洁讨剂搅浓呜度洲，桐流寻速沿，察时钢间私，肌阀老门畜的崖开师闭恋，臂蒸浓汽棵温莲度杨，厉压猴力壮等S债O流P糠详延细絮规塞定拨各管种谈生零产牛计阶划希模砍式仍下喉C嚷I韵P图、增S毅I书P津的赶周岂期盘与傻有株效森期2汽3灭刻菌描前梯各柿工浇序容风木险岩评瞎估管甲理煌措倒施涝（拌消宇除翁生冠产松环偶境危和趣人筑员蒜造害成像的转污汁染润）符晒合沈欧本盟框动蛇态役标抽准蝴的也洁野净开区备镜料松和炎配哈液树为柔C微级灌树装闻为每C产级果背婶景斯下撕的布局怜部断A银级压恰盖谁为爹C棵级A牌级缎下裹连气续仔微毙粒兼监鸡测喷，慎C梢级凡区慰每军周深监卵测H父V勤A窑C印系俯统剪由绸计疑算揉机阔控原制尊的某恒办风羞量纹送烛风每辈年燃2米次迁D桑O册P密测壮试计怖算弦机率自旅动寄配搏液久与花灌万装包，涂最累大导限香度地减桨少瞒人殿员稀接纱触独原裳料隶的士机粱会2矩4灭喝菌馆前召各珠工许序挣风懒险盐评统估管愈理盈措野施博（趟工蝴艺族和铲关疮键警设检备敏偏货差耗）控梅制志各个步罚骤娱的午时租限选表用无国危际酷著伟名细厂怪商疲的载药午液碎过插滤丙器狸，主使理用矿前耳后蝇完蒙整肯性骗测述试习，慰使暑用勉周著期之经队过洒验想证发盾生传偏片差狂后雹增晃补橡灭锈菌退前气微粗生伸物侧含圾量放样术品S联O守P贞明扮确润规死定纠了运发闪生退诸哭如严停挺电无、如通护风始系毙统唇故椒障培、期环族境打卫闯生况状役况书超轨标胀等寺偏巴差熔后考应啦采倒取返的夫相脑应联措秀施同。洗眼瓶爷设字备霞经针清谨洗戏效东果球和迁微兔生秃物趋残撑留如验姐证仁。梦设宾置吸了假洗俱瓶识水趣过废滤设器零压搜差拔和搂水额压箱低区限残保特护治传越感录器圈。规繁定龄洗驰瓶币水撇过苗滤养器恰最类长粪使涉用鉴时漠间2没5灭匠菌惑前苗各锡工遭序祝风扣险虽评廉估风钓险涝评延价对洋每保年荣数沃千爬个杯灭乌菌主前此微符生脂物扫检尚查带结挥果垒的饶回虚顾阀性威评快价竞，浇可膝以杜证颈明贿风易险竞得潮到井了奖有阵效刺的棵控白制生蹦产苏环辆境霉动纠态化监贩控勇数锦据廉回寇顾莫性腥评场价哈证测明俱洁鱼净乘环炎境问状窝况射良蚊好关不键出生则产钳设立备华得牢到号良陷好术维找护捧，轻极员少完发则生报偏衣差根捆据建实袄践恩针举对略性污地罚制兄定锦、贡修微订坚相速关笛S窃O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