卒中后抑郁的发生及其对结局影响的前瞻性队列研究

卒中后抑郁的发生及其对结局影响

的前瞻性队列研究

AProspectivecohortstudyonIncidenceandOutcome

ofPatientswithPost-StrokeDepressioninChina〔PRIOD〕全国多中心PRIOD研究协作组Why?背景和意义What?设计和研究方法How?流程Who?研究中心卒中后抑郁的发生及其对结局影响

的前瞻性队列研究Why?背景和目的What?设计和研究方法How?流程Who?研究中心卒中后抑郁的发生及其对结局影响

的前瞻性队列研究卒中后抑郁PSD—重新谈论的话题患病人群渐增：卒中发病渐增多学科交叉，关注缺乏中国缺乏大规模多中心现况资料调查背景〔1/3)PSD的发生率：报道不一致国内外文献报道卒中后抑郁的患病率为18～79%(方法学,时间点,人群,缺乏标准化的诊断标准,神经心理量表)Fuh等报告的在台湾卒中人群的发生率〔62％〕,Zhang等报告的在中国卒中人群的发生率〔43％〕,Tang等报告的PSD在香港卒中人群中的发生率为15％～17.2％背景〔2/3〕：惊人的数字中国200万新发卒中患者/年，现存卒中患者700万中国PSD流行情况研究甚少，有个别报道为43%左右，以此计算，年发生800,000PSD，总人数280万背景〔3/3〕：严重的危害卒中后3-6月高发时间段。因此目前大多数试验都选取3或6月为研究时间点研究说明卒中后抑郁多表现为轻度抑郁〔80.17%〕PSD导致出现种种不良的心境体验和躯体功能障碍影响患者生存质量影响患者神经及肢体活动功能的康复影响患者的远期结局：PSD患者的死亡率高于非PSD患者伴有抑郁患者10年死亡风险高3.4倍死亡相对风险增加仅次于CHFHazardcurve(timetodeath)forstrokepatientswithandwithoutpost-strokedepression研究目的通过大样本多中心前瞻性队列研究，获得如下信息：卒中后抑郁发生率〔3、6、12mon〕?影响卒中后抑郁发生的危险因素?卒中发生部位与抑郁发生的关系?卒中后抑郁对患者结局(包括生存质量)的影响?。。。。。。Why?背景和目的What?设计和研究方法How?流程Who?研究中心卒中后抑郁的发生及其对结局影响

的前瞻性队列研究纳入标准患者年龄>=18岁临床诊断为脑卒中根据世界卫生组织规定的脑卒中的定义，即突发的局灶性或全面性神经功能缺损的临床征象，并且神经功能缺损的临床征象持续时间超过24小时，排除其他非血管性原因〔如原发性脑肿瘤、脑转移瘤、硬膜下血肿、癫痫发作后麻痹、脑外伤等〕造成的脑功能障碍，包括脑梗死、脑实质内出血和蛛网膜下腔出血。〔备注：溶栓治疗后病症缓解的脑梗死患者也应纳入〕发病14天内连续住院患者签署知情同意书排除标准因视力、听力、语言表达意识障碍、及理解障碍无法完成检查者拒绝参与调查者无法完成随访者抑郁量表与诊断工具量表由接受培训的神经科医师对所有的患者进行标准化的汉密尔顿抑郁量表HAMD抑郁量表评价世界卫生组织复合性国际诊断交谈〔WorldHealthOrganization-CompositeInternationalDiagnosticInterview,WHO-CIDI〕,由接受培训并获得资格的神经科医师对所有患者使用CIDI进行标准化的抑郁诊断。患者自评量表〔BDI-13〕,患者发病14天后到十二个月内，每两周用BDI-13量表对自己的心理状况进行自评；并记录在随访日记中；随访时，医生将BDI-13量表得分填写在CRF表中。简明智力状态测验(MiniMentalStateExam，MMSE〕：发病14天与90天随访评价量表的培训选择各分中心神经科医师1-2名作为量表评定人员CIDI诊断医生量表评定人员的培训与考核及资格认证对所有的评定人员进行统一培训并进行考核，评价不同调查员之间的一致性，减少测量偏倚世界卫生组织在中国唯一授权的CIDI培训中心：北京大学精神卫生研究所

研究方法及结局研究方法：前瞻性多中心队列研究

主要结局卒中发病3、6、12个月后抑郁的发生率卒中后抑郁的严重程度次要结局卒中后抑郁对患者的生存质量的影响卒中后抑郁对患者mRS评分的影响卒中后抑郁患者的社会经济学指标Why?背景和意义What?设计和研究方法How?流程Who?研究中心卒中后抑郁的发生及其对结局影响

的前瞻性队列研究研究内容及流程住院卒中患者符合研究纳入与排除标准签署知情同意书合格的研究对象（填写病例报告表）发病14天，HAMD、MMSE评价发病6月，HAMD评价发病12月，HAMD评价生存质量（SF-36量表）社会经济学指标生存或死亡（mRs评分）发病90天，HAMD、MMSE评价、CIDI诊断患者BDI自评患者BDI自评患者BDI自评Why?背景和目的What?设计和研究方法How?流程Who?研究中心卒中后抑郁的发生及其对结局影响

的前瞻性队列研究致谢医院43天坛医院北京大学第三医院★北京安贞医院★北京友谊医院★北京世纪坛医院★唐山工人医院★河北医科大学第二医院★天津医科大学总医院★中国医科大学附属第一医院★大连医科大学附属第一医院★大连中心医院哈医大一院大庆油田总医院吉林大学第一医院上海仁济医院上海华山医院上海市第一人民医院分院上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属第六人民医院★上海市第八人民医院上海市宝山区中心医院长海医院（第二军医大学附属第一医院）南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）南京医科大学附属鼓楼医院★江苏省中医院东南大学附属中大医院山东省齐鲁医院精诚通CRO研究进度〔已完成工作〕团队组建方案专家论证研究LOGO设计工程启动分中心招募方案国际注册各中心量表培训与认证分中心研究方案培训伦理委员会签署协议CRF表印制与发放天坛单中心预试验(4.16)分中心启动天坛医院预试验结果，筛选连续入院脑血管病患者符合条件并签署知情同意31例患者男性18例，女性13例平均年龄63岁其他人口学资料：婚姻，文化，居住，收入，报销方式量表评分界值轻度抑郁≥8分中度抑郁≥17分重度抑郁≥24分HAMD(17项)量表得分分布情况〔发病14天〕最低分0分，最高分18分平均分6.7分患者人口学资料—卒中类型神经功能缺损与卒中后抑郁的关系:表拟合直线〔r=0.326,p=0.073〕ASPECTS评分与卒中后抑郁的关系:表拟合直线〔r=-0.530,p=0.142〕预试验初步结论发病14天，卒中后抑郁的发生率为29.7%。主要为轻度抑郁、中度抑郁；性别、婚姻状况、居住状况、医保类型，卒中类型，病灶侧别可能与卒中后抑郁发生无关。〔例数少？〕年龄、文化程度、家庭人均月收入、神经功能缺损程