2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦加答案

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦附答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、包装车间D、销售部门E、生产车间2.GMP的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范E、药品临床研究管理规范3.设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好（），定期检查与调整，进行大修及节假日维修。4.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（）A、白色B、黄色C、红色D、黑色E、绿色5.周转容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天E、清洁后的周转容器具超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用6.洁净厂房的清洁标准包括（）A、目测表面、玻璃应明亮B、墙壁、顶棚应洁净无痕迹C、地面无碎屑D、万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求E、地面无污迹7.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。（章节：厂房与设施难度：3）8.对新药监测期已满的药品()首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年9.下列有关物料的说法，错误的为（）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确10.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食E、以上均是11.产尘操作间应当保持相对的正压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（章节：厂房与设施难度：2）12.自检组织负责人是自检实施的次要角色。（章节：自检难度：2）13.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确14.下列说法正确的为（）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。E、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。15.简述生产管理负责人的资质。16.清场记录内容包括：（）A、操作间编号B、产品名称、批号C、生产工序、清场日期D、检查项目及结果E、清场负责人及复核人签名17.从最大限度排除洁净区污染物的效果看，以顶送、底回或侧回的单向流形式为最好。（章节：厂房与设施难度：1）18.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是19.物料的验收程序包括三个环节：审查书面凭证、外观目验、填写接收记录。（章节：物料和产品难度：3）20.下列关于工作服的洗涤，不正确的说法为（）A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B、口罩与其它衣物一起洗涤。C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D、洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。E、以上均不正确21.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年22.清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、无锈迹、无灰尘、无杂物，做到漆见本色（）。23.制剂产品不得进行（）。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。24.不合格产品需专区存放，但不必上锁。（章节：厂房与设施难度：3）25.产品良好的质量来自于（）A、生产操作工在生产中对各工艺参数的准确控制B、合格的原辅料及优良的生产工艺规程C、生产设备优良的操作性能D、中间体的严格检验E、以上均是26.当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有（）的衣袋，放进周转容器内。27.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。（章节：导论难度：4）28.委托生产需要的材料不包括（）A、《药品生产许可证》B、GMP证书C、GSP证书D、委托生产合同E、GCP29.物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。30.药品生产企业生产文件编制的程序是（）A、起草→审核→批准→修订B、审核→起草→批准→会签C、起草→修订→审核→批准D、修订→起草→批准→下发E、以上均不正确第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A2.正确答案:A3.正确答案:维护保养4.正确答案:C5.正确答案:A,B,C,D,E6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:错误8.正确答案:E9.正确答案:B10.正确答案:A,B,C11.正确答案:错误12.正确答案:错误13.正确答案:B14.正确答案:A,B,C,D,E15.正确答案:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。16.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:正确18.正确答案:A,D19.正确答案:正确20.正确答案:B21.正确答案:A22.正确答案:铁见光23.正确答案:重新加工24.正确答案:正确25.正确答案:A,B,C26.正确答案:自己编号27.正确答案:错误28.正确答案:C29.正确答案:质量评估30.正确答案:A第2卷一.参考题库(共30题)1.清洁验证至少要进行连续3次（）的验证。2.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。3.与（）的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具应为不脱落纤维材料制作，并按规定进行清洁、消毒后方可放入洁净区。4.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存、和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。5.一般生产区个人卫生要求（）A、直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案B、患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产C、经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁D、生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表E、直接接触药品的生产人员至少每半年进行体检一次，并建立健康档案6.如生产中收率或衡算出现显著差异，应查明原因得出合理解释并（），再按正常产品处理。A、有批准程序B、确认无潜在质量事故C、有完整记录D、A,B,C均应具备E、A,B均应具备7.清洁工具随用随取，用后及时清洁，并（）。8.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。9.对缓冲间正确的叙述是（）A、缓冲间可以存放药品或包装物等B、缓冲间可按一般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开D、缓冲间对外界压差应大于5paE、以上均正确10.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。11.物料应按（）取样检验。A、吨B、件数C、批D、上级要求E、以上均可12.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100013.自检的程序包括哪几个阶段？14.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。（章节：设备难度：2）15.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（）。A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号E、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录16.注射剂、生物制品和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。（章节：委托生产与委托检验难度：2）17.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（）负责。18.全方位的质量管理的目的是建立一套完善的质量保证体系。（章节：质量管理难度：3）19.禁止携入洁净区的物品包括哪些？20.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）21.（）是一种行政仲裁，更强调法制性、公正性A、送样委托检验B、来样检验C、委托抽样检验D、委托仲裁检验E、以上均正确22.最新《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以发布，并自（）年起施行。23.取洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可24.下列说法，错误的为:（）A、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程B、不合格、退货或召回的物料和产品应当单独存放C、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器D、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录E、以上均正确25.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。26.产尘的房间应相对保持()。27.建立称量室管理规定，要防止药品混淆、交叉污染、避免差错。（章节：生产管理难度：3）28.我国新版GMP在硬件标准要求的变化包括A、厂房设施方面B、仪器设备方面C、物料产品方面D、人员构成方面E、文件管理方面29.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）30.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（）”标识。第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:成功2.正确答案:性能确认3.正确答案:生产无关4.正确答案:质量控制区5.正确答案:A,B,C,D6.正确答案:B7.正确答案:定置存放8.正确答案:组织机构图9.正确答案:C10.正确答案:611.正确答案:C12.正确答案:C13.正确答案:自检程序一般分为六个阶段：自检启动、自检准备、实施自检、自检记录总结分析、提出自检报告、自检追踪检查。14.正确答案:正确15.正确答案:A,B,C,D,E16.正确答案:正确17.正确答案:安全运转18.正确答案:正确19.正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。20.正确答案:错误21.正确答案:D22.正确答案:201123.正确答案:C24.正确答案:B25.正确答案:质量控制区26.正确答案:负压27.正确答案:正确28.正确答案:A,B,C29.正确答案:正确30.正确答案:已清洁第3卷一.参考题库(共30题)1.质量保证系统应当确保什么？2.每次接收物料均应当有记录，内容包括：（）。A、交货单和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号3.《药品GMP证书》有效期为（）年。A、五B、二C、三D、四E、一4.不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。5.设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（章节：机构与人员难度：2）6.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。（章节：委托生产与委托检验难度：5）7.新版药品GMP认证工作变化之一包括自愿性认证改为强制性认证。（章节：药品GMP认证难度：2）8.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（）A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌E、以上均正确9.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）10.生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。A、本区工作人员B、非本区工作人员C、生产人员D、经批准人员E、以上均不正确11.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂“完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂“完好”和（）。12.对厂区布局的要求是（）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染E、以上均是13.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。14.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A,B,C均不正确E、A,B,C均正确15.国家实行药品不良反应（）。A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度E、检查制度16.受委托药品生产企业不得销售（）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是E、以上均不正确17.企业高层管理人员应当确保实现既定的()，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针E、生产目标18.应当按照操作规程对（）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水E、蒸馏水19.下列对实验室描述正确的是（）A、检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。B、生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。C、实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定D、对有特殊要求的仪器仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界影响的设施E、生物检定、微生物限度检定可以在同一实验室进行。20.纯化水储罐和管道的清洗灭菌周期是按验证结果确定。（章节：设备难度：3）21.委托生产时委托方应取得委托生产药品的批准文号。（章节：委托生产与委托检验难度：3）22.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。23.纠偏限度24.《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（章节：导论难度：1）25.药品生产配料时需要在（）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确26.简述质量授权人的资质。27.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（章节：导论难度：3）28.产品质量管理文件主要有（）A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程B、车间管理制度C、生产工艺规程D、生产操作规程E