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文档简介

药物的杂质检查引入—阿司匹林的[检查]项【检查】溶液的澄清度取本品0.50g,加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后,溶液应澄清游离水杨酸取本品0.10g,加乙醇1m溶解后,加冷水适量使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液(9100)1m,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100mD1ml,摇匀:30秒钟内如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,加水溶解后,加冰醋酸1m,摇匀,再加水使成1000ml,摇匀,精密量取1ml,加乙醇1ml、水48ml与上述新制检查什装化物>本品这5法检查(米0,与对照么液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml,加水使成5m)比较,不得更深炽约残渣不得过0.1%(附录ⅧN重金)取本品1.0g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十内容概述般杂质检查法特殊杂质检查法概述解决以下四个问题?1、什么是杂质?2、药物中杂质从哪里来?3、杂质如何分类?4、杂质的检查方法有哪些?如何计算?什么是杂质?≤1.有毒副作用的物质2.本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质3.本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质药物纯度杂质的来源两大来源生产中引入贮藏过程中产生原料水解中间体氧化副产物分解降解产物异构化杂质的分类般杂质味杂质氯化物硫酸盐铁盐某一个或某一类重金属砷生产或贮藏过程水分易炭化物引入的杂质炽灼残渣收载在正文项下有机溶剂残留等收载在中国药典的附录中杂质检查方法对照溶液比较对照法平行实验κ不知道准确的量不需要对照溶液比较法吸光度、旋光度、pH值等实验指标不超过规定限量不需要对照溶液灵敏度反应的灵敏度法阴性反应杂质检查方法—杂质限量计算药物中允许杂质存在的最大量杂质的最大许杂质的限量百确量X1喳查百万分之几(PPM供试品对照法C标×V标杂质限量=X100%供试品量杂质限量计算—对照法实例对乙酰氨基酚中氯化物限量计算方法:取对乙酰氨基酚20g,加水100ml,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25m,依法检查,所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5

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