医疗器械-批记录(LHR)管理规定

受控状态：受控 序号修订内容生效日期1建立新文件版本A。2017-12-012修订前：修订后：34672.适用范围Scope录清单",同时建立填写“记录归档登记表",已备查阅和检索。c)负责及时整理和归档批记录清单中所要求的有关生产记文件编号版本A页码批记录应包含的与产品质量跟踪可追溯的信息：产品生产记录、产品检验记录、产品放行相关处理及评审记录及其他能反映生产和检验情况的记录检验记录检验记录员员备注：A、B、C等生产过程流转卡均为生产过程各个环节使用的流转卡，均为独立的流转卡。文件编号SMD/MS4.2.5-01版本A页码5.1.2批记录中记录表单的形成过程流转卡表单的形成生产过程流转卡形成流程责任人相关记录设计首版过程流转卡设计首版过程流转卡过程流转卡审核是批准是归档调出相关过程流转卡进行记录工艺工程师质量工程师研发工程师批准：项目负责人文档管理员生产人员过程流转卡记录表单审批表过程流转卡记录表单审批表过程流转卡记录表单审批表过程流转卡记录表单审批表过程流转卡文件编号SMD/MS4.2.5-01版本A页码产品检验记录表单形成流程责任人相关记录设计首版检验记录更改完善检验记录质量工程师质量法规部负责人文档管理员检验员检验记录记录表单审批表检验记录记录表单审批表检验记录记录表单审批表检验记录审核是归档从文档管理员处调出相关检验记录进行记录否文件编号SMD/MS4.2.5-01版本A页码关键工序/特殊过程控制记录表单形成流程责任人相关记录设计、完善工序控制记录工艺工程师质量工程师生产运营部负责人文档管理员生产员工或工艺工程师工序控制记录记录表单审批表工序控制记录记录表单审批表工序控制记录记录表单审批表工序控制记录记录表单审批表工序控制记录审核是批准是归档否否从文档管理员处调出相关工序控制记录进行记录文件编号SMD/MS4.2.5-01版本A页码其他生产相关记录的形成其他生产记录表单形成流程责任人相关记录设计、完善生产相关记录否审核是归档从文档管理员处调出相关生产记录进行记录工艺工程师或生产部负责人生产部负责人文档管理员工艺工程师或生产负责人、组长生产相关记录记录表单审批表生产相关记录记录表单审批表生产相关记录记录表单审批表生产相关记录批记录清单是对各产品各批中所包含记录的罗列，其内容一般包括：.1生产产品成品的基本信息：★产品名称★产品型号、规格★产品批量★生产日期★生产批号★灭菌批号(若为灭菌产品)★产品有效期文件编号SMD/MS4.2.5-01版本A页码★原材料名称★原材料型号、规格★原材料编码★原材料进货批号★生产批中的过程流转卡★灭菌委托单记录单号(若为灭菌产品)★生产批中过程检验记录及记录单号★生产批中可能要求的生化以及其他检测记录★生产批中成品检验记录及记录单号文件编号SMD/MS4.2.5-01版本A页码批记录清单形成流程责任人相关记录设计首版批记录清单更改完善批记录清单质量工程师质量法规部负责人质量法规部负责人文档管理员文档管理员批记录清单记录表单审批表批记录清单记录表单审批表批记录清单记录表单审批表批记录清单记录表单审批表批记录清单审核是批准是归档否否从文档管理员处调出相关批记录清单进行记录文件编号SMD/MS4.2.5-01版本页码批记录、过程流转卡和其他主要生产、检验记录使用、流转过程责任人相关记录备注生产产品分批过程检验不合格控制程序半成品生产产品分批最终出厂检验不合格控制程序形成批记录入成品库生产人员检验人员生产人员检验人员文档管理员过程流转卡工序控制记录其他生产相关记录过程流转卡相关检验记录过程流转卡工序控制记录其他生产相关记录过程流转卡相关检验记录批记录清单原始过程流转卡进行归档检验记录进行归档原始过程流转卡进行归档检验记录进行归档所有流转卡、检验记录归档至文档管理员批记录的批准：质量部负责人。批记录的所有相关记录(生产工序控制记录、进货\过程\最终检验记录、微生物\化学检验记录、设备维护保养记录、环境监测记录),按照5.1.1,必须定期、定时归档文件编号SMD/MS4.2.5-01版本A页码每一批产品在入成品仓库前，批记录管理员应完成“批记录清单”及相关记录的收集、整理、审批工作，并填写“记录归档登记表”。5.1.7批记录的借阅、查阅、销毁5.2过程流转卡5.2.1过程流转卡的内容一般应包括以下信息：★产品名称★产品型号★物料编码★生产批号★生产数量★计划生产周期★生产类型等★操作人员、互检人员、审核人员签字及日期★设备编号(包括生产设备和检验设备，有相关的设备维护保养记录)★工艺及检验方法(即工序名称及相关作业指导书编号和版本号)★记录单号(即相关生产和检验记录单号，以便追溯相关记录)5.2.2过程流转卡的形成5.2.4过程流转卡的归档要求过程