血站质量管理督导检查方案

血站质量管理督导检查方案一、督导依据根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》的有关规定，对各级血站进行全面督导检查。二、督导内容《血站质量管理规范》的各项规定，重点是无偿献血服务、血站质量体系建设及年审、监控和持续改进措施、不合格项管理、人员培训等（督导检查表见附件）。三、工作安排1.卫生部组织督导检查组，选取部分省（区、市），对辖区内的血站质量管理工作进行督导检查。具体时间另行通知。2.各省级卫生行政部门组织对辖区内所有血站进行督导检查。3.各省（区、市）应于20XX年10月底前完成这项工作，并将督导总结于20XX年11月30日前报送卫生部医政司。总结应包括现状、工作成绩及有效经验、血液安全方面存在的问题及具体整改措施、工作意见和建议等。四、督导经费督导经费从20XX年或20XX年艾滋病防治项目血液质量安全资金中的“血液质量保证培训”部分列支。用于督导人员的交通、食宿、通讯和劳务费用支出。血站实验室质量管理督导检查方案一、督导依据根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站实验室质量管理规范》、《全国艾滋病检测工作规范》的有关规定，对各级血站实验室进行全面督导检查。二、督导内容《血站实验室质量管理规范》的各项规定，重点是血站实验室的体系建设与审核、实验室质量手册和操作规程的制定与实施、实验室人员培训等，现场考核血液检测全过程（督导检查表见附件）。三、工作安排1.各省级卫生行政部门组织对辖区内所有血站进行督导检查。2.督导成员由本省（区、市）血液中心、临床检验中心和疾病预防控制中心有关专家组成。3.各省（区、市）应于20XX年10月底前完成这项工作，并将督导总结于20XX年11月30日前报送卫生部医政司。总结应包括现状、工作成绩及有效经验、血液安全方面存在的问题及具体整改措施、工作意见和建议等。四、督导经费督导经费从20XX年或20XX年艾滋病防治项目血液质量安全资金中的“实验室质量监控体系”部分列支，用于督导人员的交通、食宿、通讯和劳务费用支出。县级医院输血科（血库）督导检查方案一、督导依据根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》（卫医发1999第6号）和《临床输血技术规范》（卫医发〔2000〕184号）的有关规定，对各级血站实验室进行全面督导检查。二、督导内容上述法律及规范性文件中的有关规定，重点检查县级医疗机构输血科（血库）基础设施建设、《县级血库人员应知应会一百问答》、血液安全知识的掌握和人员培训等（督导检查表及《县级血库人员应知应会一百问答》见附件）。三、工作安排1.各省级卫生行政部门负责该项工作。2.地市级卫生局组织或委托中心血站对辖区内县医院输血科或血库（检验科）工作人员进行培训，并组织督导检查。3.各省（区、市）应于20XX年10月底前完成这项工作，并将督导总结于20XX年11月30日前报送卫生部医政司。总结应包括现状、工作成绩及有效经验、血液安全方面存在的问题及具体整改措施、工作意见和建议等。四、督导经费督导经费从20XX年或20XX年艾滋病防治项目血液质量安全资金中的“临床医务人员合理用血培训”部分列支。用于督导人员的交通、食宿、通讯和劳务费用支出。县级血库人员应知应会一百问答1.我国实行何种献血制度？答：1997年12月29日公布，1998年10月1日施行《中华人民共和国献血法》第二条规定，“国家实行无偿献血制度”。2.我国法律规定献血主体是谁？答：《中华人民共和国献血法》第二条规定，“国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血”。3.为树立社会新风尚作表率，国家鼓励哪些人员率先献血？答：国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血。4.无偿献血的血液用途是如何界定的？答：无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。5.输血科（血库）的质量控制由什么机构负责？答：中心血站承担供血区域范围内血液储存的质量控制，对所在行政区域内的中心血库进行质量控制。6.临床输血管理委员会的组成和职责？答：医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会。委员会负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。7.医疗机构输血科（血库）的职能是什么？答：《医疗机构临床用血管理办法（试行）》中第六条规定，“医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研”。《临床输血技术规范》中第四条规定，“医疗机构设立输血科（血库）主要负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行”。8.医疗机构如何确定临床用血计划？答：医疗机构临床用血应当遵循合理、科学的原则，制定用血计划，不得浪费和滥用血液。9.医疗机构临床用血必须由哪个部门指定其供应？答：医疗机构临床用血，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。10.医疗机构成分用血的来源？答：省级以上人民政府卫生行政部门批准的血站负责医疗机构成分用血的制备和供给。11.如何进行临床输血申请？答：经治医师应逐项填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。12.签署《输血治疗同意书》应注意哪些问题？答：决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历保存。13.无家属患者抢救时输血治疗同意书的签署？答：无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。14.临床输血一次用血或备血量超过2000毫升时如何申请？答：临床输血一次用血或备血量超过2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）。急诊用血事后应当按照以上要求补办手续。15.医疗机构在应急用血时进行采血应符合哪些条件？答：⑴边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；⑵危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；⑶具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。16. 如何采集输血前受血者的血液标本？答：⑴所用血样要能够恰当地反映受血者当前的免疫学状态，《临床输血技术规范》规定受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。如果受血者需要继续输注红细胞，再次申请时输血时，应该重新采集一份血样进行交叉配合试验。⑵要防止血样的稀释和溶血，溶血的标本一般不能使用，因溶血后的游离血红蛋白可以掩盖抗体引起的溶血。⑶不允许从输液管中抽血，如遇紧急情况时，要用生理盐水冲洗管道，并弃去最初抽取的5ml血液后再采集标本。⑷若受血者已用肝素治疗，应在采集的血样注明同时通知输血科。⑸右旋醣酐等中高分子药物可干扰配血，应在药物输注前采集血样备用。17. 输血前红细胞的相关检测主要有哪几项？答：⑴红细胞ABO血型正反定型及RhD血型定型。⑵红细胞血型抗体筛选试验：主要目的是检出受血者体内是否存在可导致溶血的其他血型系统抗体。⑶交叉配合试验：不能只做盐水凝集试验，必须加做能检测出IgＧ血型抗体的方法，如凝聚胺法、抗人球蛋白法等。对于献血者血液的血型在输血前需再次进行血型复核。18. 怎样确认ABO血型？ABO血型鉴定的试验原理是什么？答：根据红细胞膜表面有无Ａ抗原和（或）Ｂ抗原，将血型分为Ａ型、Ｂ型、AB型及Ｏ型４种。试验原理：根据IgM类特异性血型抗体与红细胞膜上特异性抗原结合，能够出现肉眼可见凝集反应。用已知IgM类特异性标准抗A和抗B血清试剂来测定红细胞上有无相应的A抗原或（和）B抗原，同时用已知标准A型红细胞和B型红细胞来测定血清中有无相应的天然IgM类抗A或（和）抗B。19. ABO血型鉴定试验有哪些注意事项？答：⑴分型血清试剂质量性能应符合商品合格实际的要求。在每次试验结束后应放置4℃冰箱保存，以免细菌污染。⑵试剂红细胞以3个健康者同型新鲜红细胞混合，用生理盐水洗涤3次，以除去存在于血清中的抗体及可溶性抗原。⑶试验中使用试管、滴管和玻片必须清洁干燥，防止溶血。⑷操作方法应按规程执行，一般应先加血清，然后再加悬浮红细胞，以便核实是否漏加血清。⑸ABO血型鉴定最佳反应温度为4℃，通常在室温（20～24℃）下做试验可出现良好的凝集反应，37℃可使反应减弱。⑹判断结果后应仔细核对、记录，避免笔误。20. 为什么要强调在ABO血型鉴定时一定要做正反定型？答：⑴两种定型结果可互相验证，使血型鉴定结果更为准确。在血型鉴定过程中，有许多因素可导致错误结果，有些错误结果采用正定型不易发现，如标准血清问题、类B现象、红细胞多凝集或全凝集现象、某些原因的抗原减弱等，用反定型复查可弥补正定型的不足，在正反定型出现不一致时，易于发现和纠正血型错误。⑵可以发现亚型或疾病因素导致血型抗原或抗体的改变。亚型受血者红细胞上抗原弱不易查出，易被误定，但其血清中多含有与其血型相对应的抗体，所以反定型可以防止某些A、B亚型的漏检。21. 红细胞ABO血型正反定型结果不一致的常见原因有哪些？答：⑴技术性问题。⑵被检红细胞和/或血清问题。22. 常见技术性问题有哪些？答：⑴标准血清效价太低、亲和力不强。如抗A血清效价不高，可将A亚型误定为O型，AB型误定为Ｂ型。⑵试剂红细胞悬液浓度过浓或过淡，导致试验抗原抗体比例不适当，误判为阴性反应。⑶各种原因引起的红细胞溶解，误判为不凝集。23. 被检红细胞主要有哪些问题？答：⑴受检者红细胞上抗原位点过少，如亚型；或白血病、恶性肿瘤等导致抗原减弱。⑵血型正定型类似AB，血清中有抗B，应考虑类B。⑶混合凝集视野：有一部分红细胞凝集，有一部分红细胞不凝集。可能的原因有近期输过非同型血液、亚型、造血干细胞移植、嵌合体等。24. 被检血清主要有哪些问题？答：⑴受检者血清中蛋白紊乱（巨球蛋白血症等），或试验时温度过高，常引起红细胞呈缗钱状排列。⑵受检者血清中缺乏应有的抗A及（或）抗B抗体，如丙种球蛋白缺乏症。⑶有细菌污染或遗传因素引起多凝集或全凝集。⑷血清中有ABO血型意外的抗体，如自身抗I、抗M，常引起干扰。⑸新生儿、老年人血清中抗体水平大幅度下降。25. 为什么在做ABO血型反定型时用试管法比玻片法好？答：因为存在于受血者血清中的抗-A及抗-B个体差异很大，如果效价较低，在玻片上不足以凝集大量抗原阳性的红细胞，造成假阴性结果。若用试管法作反定型，可以延长反应时间，或离心看结果，促进抗原抗体反应，形成肉眼可见的凝集，结果更为可靠。26. 最具有临床意义的红细胞血型系统主要指哪些？答：红细胞血型系统目前有29个。最具有临床意义的血型系统主要有ABO和Rh。27. 血型抗体分几类？各有哪些临床意义？答：根据免疫球蛋白生物化学特性血型抗体主要分为IgM和IgG两大类。⑴IgM类抗体在盐水介质中能够凝集具有相应抗原的红细胞，这类抗体主要是ABO以及P、MN、Lewis抗体，常为天然抗体。能激活补体，发生血管内溶血。⑵IgG类抗体多数情况下在盐水介质中与具有相应抗原的红细胞不发生凝集，只有在胶体介质、酶或抗球蛋白、凝聚胺介质中才发生凝集，这类抗体主要是Rh、Kidd、Duffy等血型抗体。通常情况通过免疫（输血、妊娠、器官移植）产生抗体，又称免疫抗体。多发生血管外溶血。28. Rh血型系统有几个主要抗原？如何判断Rh阳性和阴性？答：主要有5种。是D、C、c、E、e。红细胞有D抗原者为Rh阳性，无D抗原者为阴性。29. Rh血型鉴定试验假阳性反应的原因是什么？答：⑴在RhD血型鉴定试验中存在其他特异性抗体（指不完全抗D抗体）。对疑难血型抗原鉴定时，应用不同来源抗血清同时做两份试验。⑵被检细胞是多凝集红细胞，与任何血清都会发生凝集。⑶当用未经洗涤的红细胞做试验时，被检标本自身凝集和异常蛋白质可能引起假阳性结果。⑷试剂可能被细菌或其他抗血清所污染。30. 微柱凝胶试验的原理是什么？答：在微柱凝胶介质中，红细胞抗原与相应抗体结合，利用凝胶的空间位阻，经低速离心，凝集的红细胞悬浮在凝胶上层，而未和抗体结合的红细胞则沉于凝胶低部（管底尖部）。31. 何时采集受血者用于交叉配血试验的血标本？答：受血者交叉配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。32. 输血科在接到输血申请和血样后到交叉配血前要做哪些工作？答：输血科（血库）要逐项核对输血申请单项目、受血者和献血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外），正确无误时可进行交叉配血试验。33. 哪些血液成分在输注前必须进行交叉配血试验？答：凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等，应进行交叉配血试验。34. 输注单采血小板需要交叉配血试验吗？答：输注单采血小板不需要交叉配血，但应ABO血型同型或相容输注。35. 什么情况下必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验？答：凡遇到交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史以及短期内需要接受多次输血者，必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验。36. 聚凝胺交叉配血试验的原理是什么？答：加入的Polybrence试剂，带有大量正电荷，可中和红细胞膜上唾液酸携带的负电荷，使红细胞膜周围的Zeta电位消失，通过离心使红细胞发生聚集。然后再加入复悬液，复悬液中的枸橼酸，中和Polybrencer的作用，使红细胞周围的Zate电位恢复。如无抗体致敏红细胞则无凝集。如有IgG抗体致敏细胞，加入复悬液后其凝集也不能散开。37. 聚凝胺交叉配血试验的注意事项是什么？答：⑴可以用含EDTA之血浆代替血清使用。⑵若病人血清（血浆）含肝素，如洗肾患者，须多加4—6滴Polyrene溶液以中和肝素。⑶若试剂使用前为低温贮存，请恢复室温再行操作。⑷加做辅助性抗球蛋白试验，目的是增加检测抗-K的敏感性，对检测其他红细胞抗体无帮助。⑸在冬天室温极低的情况下，操作交叉配血试验，某些病人血清中可能含有寒冷凝集素等因素，可导致假阳性的结果出现。若有此怀疑，建议在最后滴入Resuspending时，将试管立即置入37℃水浴中，轻轻摇动试管混合，并在30秒内观察结果。⑹离心力所对应转速为3400rpm。38. 采供血机构所提供的临床用血包装上至少标有哪些内容？答：至少包含献血编号、品种标识、血型标识和有效期标识四部分。血液标签上不应标有献血者姓名。39. 临床用血的包装、储存、运输，必须符合哪些卫生标准和要求？答：应符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定。40. 医疗机构对临床用血必须进行核查的主要内容？答：核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（血站名称及其许可证号、供血者条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号／条形码，储存条件）等。41. 临床用血在包装、储存和运输三个环节不符合国家规定的卫生标准和要求，给予何种处罚？答：临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。42. 医疗机构负责血液的收领、发放工作的医务人员要认真核查血袋包装，请问核查内容包括哪些？答：(1)血站的名称及其许可证号；(2)献血者的条形码、血型；(3)血液品种；(4)采血日期及时期；(5)有效期及时间；(6)血袋编号（或条形码）；(7)储存条件。血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。43. 医疗机构对验收合格的血液还要做哪些工作？答：医疗机构对验收合格的血液，应当认真作好入库登记，按不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人要签名和签署入库时间。禁止接受不合格血液入库。44. 医疗机构血液储存的要求？答：医疗机构的储血设施应当保证完好；储血环境应当符合卫生学标准。全血、红细胞冷藏温度应当控制在2～6℃；血小板温度应当控制在20～24℃(振摇条件下)；新鲜冰冻血浆贮存温度应当控制在-20℃以下；冷沉淀贮存温度应当控制在-20℃以下；应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录。45. 悬浮红细胞应如何贮存？其有效期是多长？答：悬浮红细胞（CRCs）应贮存在4±2℃的血库专用冰箱中。ACD保存液可贮存21天，CPD保存液可贮存28天，CPDA保存液可贮存35天。46. 目前血小板应如何贮存？其有效期是多长？答：血小板应贮存在22±2℃(轻振荡)的专用保存箱中。手工分离浓缩血小板（PC-1）普通袋制备可保存24小时，专用袋制备可保存5天。机器单采浓缩血小板（PC－2）专用袋制备可保存5天。47. 洗涤红细胞（WRC）应如何贮存？其有效期是多长？答：洗涤红细胞应保存在4±2℃的血库专用冰箱中，24小时内输注完毕。48. 新鲜冰冻血浆（FFP）应如何贮存？其有效期是多长？答：新鲜冰冻血浆（FFP）应保存在-20℃以下的冰柜中，可保存1年。49. 普通冰冻血浆（FP）应如何贮存？其有效期是多长？答：普通冰冻血浆（FP）应保存在-20℃以下的冰柜中，可保存4年。50. 机器单采浓缩白细胞悬液（GRANs）应如何贮存？其有效期是多长？答：机器单采浓缩白细胞悬液（GRANs）应保存在22±2℃的环境下，24小时内输注完毕。51. 贮存血液的冰箱能否储存其他物品？答：贮血冰箱内严禁存放其他物品。52. 对贮血设备的温度监控要求是什么？答：医疗机构输血科（血库）中的各贮血设备应有温度显示和报警装置。应符合相应的血液成分贮存温度的要求，血库人员应当作好血液贮存温度的24小时监测记录。当贮血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因，及时解决并记录。53. 血液分型贮存要求？答：根据《临床输血技术规范》第二十一条，按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。54. 血液在出库前，取血和发血的双方应核对哪些内容？答：取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、有效期及配血试验结果，保存血液外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。55. 血液在什么情况下不能发出？答：血液发现有下列情况之一的，不能发出：⑴标签破损、漏血；⑵血袋有破损、漏血；⑶血液中有明显凝块；⑷血浆呈乳糜状或暗灰色；⑸血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；⑹未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；⑺红细胞层呈紫红色；⑻过期或其他须查证的情况。56. 血液发出后，对受血者和供血者的血样有什么要求？答：血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2～6℃冰箱,至少7天,以便对输血不良反应追查原因。57. 医疗机构输血前必须履行的程序？答：医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前，应当认真检查血袋标签记录，与发血单核对姓名、血型、品种、规格、血量及采血时间（有效期）无误后，方可进行输血治疗。58. 医疗机构临床用血的医学文书资料的保存要求？答：输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。59. 对于平诊患者和择期手术患者，国家提倡采用什么方式献血（储）血？答：《医疗机构临床用血管理办法》第十五条规定，“对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血”。60. 贮存式自身输血分别由哪些科室或专业人员实施？答：术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。61. 手术室的自身输血由哪个科室负责？答：手术室的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。62. 对于亲属互助献血有哪些规定？答：亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。63. 稀有血型患者申请输血的原则是什么？答：对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。64. 对于新生儿溶血病换血疗法的一般申请流程是如何规定的？答：新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）提供适合的血液。换血治疗由经治医师和输血科（血库）人员共同实施。65. 决定输血后，从采集血样到送达输血科（血库）的过程中需要注意哪些问题？答：确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门诊、床号、血型和诊断，采集血样。由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方逐项核对。66. 输血前，临床医护人员要核对哪些内容？答：输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。67. 血液输注过程中有哪些注意事项？答：⑴取回的血应尽快输用，不得自行贮血。⑵输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。⑶血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。⑷连续输注不同供血者的血液，前一袋血输尽后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。⑸输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应。68. 出现输血反应时的输血科（血库）应采取哪些措施？答：⑴出现输血反应，应立即减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路。⑵得到报告后，输血科（血库）值班人员应立即与值班医师及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。69. 疑为溶血性或细菌污染性输血反应时应如何处理？答：应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救同时，做以下核对检查：⑴核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录。⑵核对受血者及供血者输血前后ABO血型、Rh(D)血型，输血前后的血样分别做不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）。⑶立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量。(4)立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定。(5)如怀疑细菌污染性输血反应，抽取受血者血液和血袋中血液同时做细菌学检验。(6)尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白。(7)必要时，溶血反应发生后5～7小时测血清胆红素含量。70. 关于填报输血反应回报单有哪些规定？答：输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，包括患者信息、血型、血液类型、用量、不良反应类型、输血史等内容，并返还输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。71. 成分输血的定义是什么？答：血液由不同血细胞和血浆组成。将献血者血液的不同成分应用科学方法分开，依据患者病情的实际需要，分别输注有关血液成分，称为成分输血。72. 成分输血有哪些优点？答：成分输血具有疗效好、副作用小、节约血液资源以及便于保存和运输等优点。73. 输注少白细胞红细胞的适应证有哪些？答：⑴由于输血或妊娠产生白细胞抗体，引起发热等输血不良反应的患者；⑵预防产生白细胞抗体的输血（如器官移植的患者）。74. 输注洗涤红细胞的适应证有哪些？答：⑴对血浆蛋白有过敏反应的贫血患者；⑵自身免疫性溶血性贫血；⑶阵发性睡眠性血红蛋白尿症；(4)高钾血症及肝肾功能障碍需要输血者。75. 输注血小板的适应证有哪些？答：⑴血小板数量减少所致的出血；⑵血小板功能障碍所致的出血。要求ABO血型相合，一次足量输注。76. 输注新鲜冰冻血浆（FFP）适应证有哪些？答：⑴补充凝血因子；⑵大面积创伤、烧伤。要求与受血者ABO血型相同或相容，37℃摆动水浴融化。77. 贮存式自身输血有哪些要求？答：⑴只要患者身体一般情况好，血红蛋白＞110g/L或红细胞压积＞0.33，行择期手术，患者签字同意，都适合贮存式自身输血。⑵按相应的血液储存条件，手术前3天完成采集血液。⑶每次采血不超过500ml（或自身血容量的10%），两次采血间隔不少于3天。⑷在采血前后可给患者铁剂、维生素C及叶酸（有条件的可应用促红细胞生成素）等治疗。⑸血红蛋白＜100g/L的患者及有细菌性感染的患者不能采集自身血。⑹对冠心病、严重主动脉瓣狭窄等心脑血管疾病及重症患者慎用。78. 什么是急性等容血液稀释（ANH）？答：ANH是指一般在麻醉后、手术主要步骤开始前，抽取患者一定量自身血在室温下保存备用，同时输入胶体液或等渗晶体液补充血容量，使血液适度稀释，降低红细胞压积，使手术出血时血液的有形成份丢失减少。然后根据术中失血及患者情况将自身血回输给患者。79. 急性等容血液稀释（ANH）有哪些要求？答：⑴患者身体一般情况好，血红蛋白≥110g/L（红细胞压积≥0.33），估计术中有大量失血，可以考虑进行ANH。⑵手术降低血液粘稠度，改善微循环灌流时，也可采用。⑶血液稀释程度，一般使红细胞压积不低于0.25。⑷术中必须密切监测血压、脉搏、血氧饱和度、红细胞压积尿量的变化，必要时应监测患者中心静脉压。⑸下列患者不宜进行血液衡释：血红蛋白＜100g/L、低蛋白血症、凝血机能障碍、静脉输液通路不畅及不具备监护条件等。80. 什么是回收式自身输血？答：血液回收是指用血液回收装置，将患者体腔积血、手术失血及术后引流血液进行回收、抗凝、滤过、洗涤等处理，然后回输给患者。血液回收必须采用合格的设备，回收处理的血必须达到一定的质量标准。体外循环后的机器余血应尽可能回输给患者。81. 回收式自身输血的禁忌证有哪些？答：⑴血液流出血管外超过6小时。⑵怀疑流出的血液被细菌、粪便、羊水或毒液污染。⑶怀疑流出的血液含有癌细胞。⑷流出的血液严重溶血等。82. 在内科输血指南中血小板输注的指征有哪些？答：⑴血小板计数＞50×109/L一般不需要输注。⑵血小板10～50×109/L根据临床出血情况决定是否需要输注。⑶血小板计数＜5×109/L应输血小板防止出血。⑷预防性输注不可滥用,防止产生同种免疫导致输注无效。⑸有出血表现时应一次足量输注并检测血小板纠正计算增高指数（CCI值）。83. 输血科（血库）工作区合理的流程布局。答：根据各医疗机构临床用血情况予以输血科（血库）相应工作面积。输血科（血库）布局中包括生活区和工作区，其工作区应根据本医疗机构的工作需求情况进行规范布局，工作区至少包括贮血区、发血区和实验区。建议各区建筑面积大于20平方米，血库总建筑面积至少40平方米。对未独立设置的血库实验区可以与检验科的实验室共用，但发血区和贮血区要附合流程，不能设在检验科实验室内。（参考布局示意图）无实验室血库布局示意图有实验室血库布局示意图84. 输血时，血袋内可否加注其他药物吗？答：血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。85. 血液内为何不可以加入药物？答：⑴增加污染机会。⑵有的药物含有钙离子，使血液凝固。⑶有的药物性能不稳定，在血液中很快分解。⑷有的高渗或低渗药物，会造成红细胞的破坏。86. 输血时可以使用普通的输液器吗？答：不可以。输血时应使用符合标准的输血器。87. 临床安全输血的原则是什么？答：临床上严格掌握输血指征，减少不必要输血；努力做到少出血、不输血、少输血、输自体血、输成分血，减少浪费，使血液得以充分的利用。在最需要的时期将最适量的血液和血液制品给予最需要的患者。88. WHO提出的临床输血实践的原则是什么？答：⑴输血只是病人治疗的一部分；⑵根据国家临床用血指南，考虑到病人自身需要再作出输血决定；⑶应尽可能减少失血以减少病人输血要求；⑷急性史学病人应首先采取有效复苏措施（静脉输液、输氧等），同时评估是否需要输血；⑸病人血红蛋白水平尽管重要，但不是决定数学的唯一因素。缓解临床症状的需要，预防病人死亡和病情恶化等都是支持作出输血决定的因素；⑹临床医务人员应该知晓输给病人的血液和血液制品有传播输血传染病的危险；⑺只有当输血对病人的好处大于所冒险时才应进行输血；⑻医生应明确纪录输血的原因；⑼应由培训的医务人员监护观察输血的病人，并当出现副反应时能立即做出反应，采取措施。89．通常用什么方法避免输血？答：⑴预防或早期诊断治疗贫血及引起贫血的疾病；⑵在择期手术前纠正贫血和补充消耗的储存铁；⑶应用简单的血液代用品，如静脉替代液，这些液体较安全、价廉，但可取得同样效果；⑷完善麻醉和手术。90．医疗机构的医务人员违反《中华人民共和国献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的承担什么相应责任？答：医疗机构的医务人员违反《中华人民共和国献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。91.医疗机构临床用血违反《医疗机构临床用血管理办法（试行）》规定应受何种处罚或处分？答：医疗机构临床用血违反《医疗机构临床用血管理办法（试行）》规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照有关法律、法规给予行政处罚；对直接责任人，由医疗机构及其上级行政主管部门酌情给予处分，情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。92.由谁对医疗机构临床用血进行监督管理？答：县级以上人民政府卫生行政部门负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。93.《中华人民共和国献血法》规定公民临床用血时需要。支付那些费用？答：公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门制定。94.1997年10月1日起生效的《刑法》在第333条中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定，内容是什么？答：《刑法》第三百三十三条规定，“非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依据本法的二百三十四条的规定定罪处罚。故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。本法另有规定的，依照规定”。95.1997年10月1日起生效的《刑法》在第334条中对血液领域的犯罪作出明确的刑事处罚规定，内容是什么？答：《刑法》第三百三十四条规定，“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役”。96．如何界定《刑法》第三百三十四条第一款规定的“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品”？答：最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释中第一条规定，对未经国家主管部门批准或者超过批准的业务范围，采集、供应血液制品的，应认定为刑法第三百三十四条第一款规定的“非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品”。97．对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有哪些情况之一的，应认定为《刑法》第三百三十四条第一款规定的“不符合国家规定标准，足以危害人体健康”，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金？答：⑴采集、供应的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的；⑵制作、供应的血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品的；⑶使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传播危险的；⑷违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康的；⑸其他不符合国家有关采集、供应血液或者制作、供应血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。98．对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有哪些情况之一的，应认定为《刑法》第三百三十四条第一款规定的“对人体健康造成严重危害”，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金？答：⑴造成献血者、供血浆者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；⑵造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；⑶对人体健康造成其他严重危害的。99．对非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，具有哪些情况之一的，应认定为《刑法》第三百三十四条第一款规定的“造成特别严重后果”，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产？答：⑴因血液传播疾病导致人员死亡或者感染艾滋病病毒的；⑵造成五人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；⑶造成五人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；⑷造成其他特别严重后果的。100．《医疗事故处理条例》中，关于输血出现不良后果的，有何规定？答：《医疗事故处理条例》第十七条规定：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同制定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。血站质量督导检查表2009年质量管理职责条款内容督导检查方法检查评定备注(详细描述基本符合和不符合情况)合格基本合格不合格*02011血站是否建立、持续改进和监控质量体系。听取汇报和查阅文件02012质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。查阅文件02021质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。查阅文件和记录*02031所有员工是否明确所承担的质量职责。询问员工*02032法定代表人是否制定和公布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。查阅文件*02041法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。查阅管理评审会议记录和评审报告组织与人员03011是否建立与其业务相适应的组织结构，部门设置是否满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求。查阅文件和组织结构图03012是否配备了数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。查阅文件03013各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确。查阅文件03021具有国家认定资格的卫生技术人员是否占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例是否与其功能和任务相适应。计算各类人员比例*03031血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人、中心血库负责人是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》，并接受过血站质量管理培训，经过考核合格。查阅资料*03041新增加人员是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。查阅资料，计算人员比例(以2007年7月1日后新调入或分配人员为统计对象)03042除了新参加工作的人员外，技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。查阅资料，计算人员比例(以2007年7月1日前在册员工为统计对象)03043是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。查阅职工健康档案03051是否有专人分别主管采供血业务和质量。业务负责人和质量负责人的资质是否符合《血站质量管理规范》3.5条款的要求。查阅文件资料03052采供血业务负责人和质量负责人是否经过法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理职责，不相互兼任。查阅文件资料03053采供血业务负责人或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件和记录*03061是否对员工进行了《血站管理办法》《血站质量管理规范》的培训，是否按实际情况制定员工继续教育和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效。1.查阅质量手册和培训相关文件

－是否有部门归口负责培训、是否有培训的相关规定。

－是否建立培训管理的流程。

2.查阅部门培训需求和年度培训计划，省血液中心对全省中心血站的培训计划（依据《血站管理办法》）。

－员工的继续教育和培训年度计划是否考虑了各部门的培训需求。

－培训计划是否包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型（上岗和在岗）、培训内容。培训内容应包含03062培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经过评估。1、培训者培训能力的评估：查阅培训相关文件，

－是否确定培训者范围。

－是否建立相应评估标准；

－抽查3份培训者培训能力的评估记录，是否按照评估标准对培训者的能力实施评估并得出是否达到评估要求的结论。

2.培训评估者的能力评估。查阅培训相关文件。

－是否确定培训评估者。

－是否建立相应评估标准；

－抽查3份培训评估者能力的评估记录是否按照评估标准对培训评估者的能力实施评估并得出是否达到评估要求的结论。*03071员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，且经过评估表明能够胜任，并有培训记录。查阅培训相关文件，抽查关键岗位5份员工上岗和在岗培训记录

－每次培训的计划是否包括培训目的、项目、时限、培训者、培训对象、培训地点、培训课件。*03072培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。抽查2次全员培训记录，省血液中心抽查2次全省培训记录，5份关键岗位员工的培训评估记录。

－培训文件是否规定培训的评估方式

－本次培训计划是否确定培训的评估方式

－评估内容是否针对相关培训内容，包括对员工已掌握的知识和技术的能力以及员工胜任岗位的程度等。

－是否有评估结论，是否达到预期培训目的；如未达到培训预期要求时所采取的措施，包括完成期限、有效性验证等；

—培训档案是否包括员工满足岗位需求的培训计划03081员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以及签名的法律责任的培训。查阅培训相关文件，查阅相关培训记录。03082是否登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。抽查关键岗位员工的签名档案，抽查5份关键岗位员工操作记录，将签名与签名档案核对，查看符合性。质量体系文件*04011是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的质量体系文件，质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。质量手册内容是否涵盖本规范质量管理体系全部要求的范围和要素。评价质量手册完整性及查阅其他相关文件。*04021是否建立和实施形成文件及文件管理的程序，包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁，并保留有关控制记录。查阅文件和记录04022工作现场是否有作废的文件。查阅文件和记录04031是否在文件正式实施前，对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。查阅文件和记录04032员工是否能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件。现场查看建筑、设施与环境05011采供血作业场所是否整洁、卫生、安全。现场查看05012采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局是否合理，不存在互相干扰。现场查看05013作业区的照明、温度、湿度、通风是否合适。现场查看05021献血者征询区、体检区是否能对献血者进行保密性征询和正确体检。现场查看05022采血区和献血后休息区是否有足够空间，能避免一次性采血耗材复用、污染和差错，献血者能得到适当休息。现场查看05023血液存放区是否分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。现场查看05031是否具有安全有效的应急供电设施。现场查看05041消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定。查阅文件和记录，现场查看设备06021是否建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度。查阅文件和记录06022对国家规定强制检定的计量器具，是否定期由计量检定部门进行校验，并有明显的检定合格标识。抽查计量仪器和校验计划清单06031大型和关键设备是否具有惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案是否有专人管理，有使用、维护和校准记录。抽查设备及其记录（抽检大型设备5个及设备档案管理等）06032有故障或者停用的设备是否有明显的标示。抽查设备及其记录06033血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱是否有温度异常报警装置，并有效持续监控（或人工定时测温并详细记录），是否有定期化霜、清洁措施。抽查件设备及其记录06041是否制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施相互关联部门及人员职责。查阅计划06042应急备用关键设备的管理要求是否与常规设备相同。抽查设备及其记录06011设备的配置能否满足血站业务工作的需要。查阅文件和记录物料07012是否制定并实施采供血所用物料的购入、验收、储存、发放、使用等管理制度。查阅文件和相关记录07021是否对购进关键物料的生产商和供应商每年进行一次评审，是否从具有合法资质的供应商购进物料。查看文件抽查生产商、供应商07022生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。抽查生产商、供应商07031是否对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。抽查物料的质控记录07041是否对合格、待检、不合格物料进行严格管理，分区存放。查看库房07042对库存区同类关键物料是否有明显和易于识别状态类别的标识。查看库房07051是否将对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料按规定条件储存和持续监控。查看库房及其监控记录07061是否保证在有效期内使用物料，是否遵循先进先出的原则，是否对未规定使用期限物料的储存期和有效期进行规定并予以标识。查看库房、库存记录及抽查使用部门运作记录07011是否有确定的采供血所用关键物料清单，物料是否符合国家相关标准。查阅清单、抽查物料安全与卫生08021是否有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。查阅文件08022是否配备充足和有效的安全与卫生设施，是否配备消毒设施、意外暴露应急处理设施，员工是否能有效使用有关设施。查看设施和培训记录08023是否对所有员工均进行了安全与卫生培训，是否明确各自的安全卫生职责。查阅培训记录08031是否根据国家相关规定建立和实施职业暴露的预防与控制程序，程序是否包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。查阅文件和记录08041是否建立员工健康档案，并对员工进行每年一次的经血传播病原体感染情况的检测。查阅人员健康档案08042是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行了乙肝疫苗接种工作。查阅记录08051是否规定和执行作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物。工作场所是否具有相关的安全标示。查阅文件现场查看标示08052是否具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施。现场查看08061是否制订和执行消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。查看文件、记录和现场08071是否采取有效措施，避免采血、检验、制备、储存、包装和运输过程中，献血者、血液、血液标本、环境和员工受到污染。查看文件和现场08081是否执行现行的医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。查看文件和现场08091是否执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学、放射、危险品等的使用和防火的相应程序，并定期进行有关突发事件的演练。查看文件、记录和现场08011是否制定并执行安全和卫生管理制度，是否包括组织和员工的职责。查阅文件计算机信息管理系统09012管理信息系统是否经过确认，以保证其符合预期的使用需求，保持数据的完整性和应用的正确性。查阅确认记录09021管理信息系统的开发、设计、更改和确认是否遵从软件工程的开发、设计、更改和确认基本原则。查阅文件和记录09031是否对管理信息系统实行维护，包括系统中的硬件、软件、文件和人员培训等。查阅维护记录09032是否对数据库进行定期备份，备份库存点与主体数据库有效安全分隔。是否应用适当的程序防范、检查并清除计算机病毒，是否具有确保使用人员电子口令安全的措施。查阅备份记录和现场09041是否建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序。依赖管理信息系统的关键环节，是否有计算机管理系统出现故障时能够启用的替代系统。是否设置不间断电力供应(UPS)。查阅文件和记录和现场09051是否采取有效措施避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改，包括严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。查阅文件和授权人员名单09061是否详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。抽查操作记录09011是否应用计算机系统管理和控制采供血和相关服务过程。查看计算机管理系统血液的标识及可追溯性10012是否能够确保所有血液可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。抽查资料记录10021血液标签是否能够满足《血站质量管理规范》10.2条款的要求。查阅标签和物料釆购标书规格10031血液标签中的内容是否符合《血站管理办法》、《全血及成分血质量要求》中的相关规定。查阅标签10032血液标签上是否未标有献血者姓名。查阅标签10033血液标签的样本是否存档。查阅标签10041血液的标识是否采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。查阅条形码10042条形码技术是否能够对不同种类、不同过程状态的血液及血型进行标识。是否保证每一次献血具有惟一的条形码标识，并可追溯到献血者。查阅编码10051献血条码的编码程序是否能够保证献血码的唯一性，同一献血码至少在50年不得重复。查阅编码规则10061是否建立和实施贴签管理程序，对贴标签活动进行控制。负责贴签的人员是否经过相关培训和考核。是否明确贴签的步骤和要求，一次是否只对一袋血液及同源血样管贴签。是否建立和执行核对制度。查阅文件和记录、询问负责贴签的员工抽查20份献血者档案（2007年7月后），可根据记录检查各环节工作，也可根据工作流程检查记录10011是否建立和实施血液标识的管理程序。查阅文件监控和持续改进*12011是否建立并实施质量体系的监控和持续改进程序。查阅文件*12012是否设立独立的质量管理部门，负责质量体系的监控和持续改进。查阅质量管理部门职责和工作记录12021是否建立和实施釆供血过程和血液质量控制程序，制定质量控制指标以实施监控。查阅有关部门文件和记录12031是否建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。查阅文件12032确认是否按预定的计划进行，并形成确认报告。确认报告是否包括确认计划、确认的数据和确认的结论。查阅确认报告*12041是否建立和实施不合格品控制程序，及时对不符合要求的血液和物料等采取控制措施，包括发现、标识、隔离、评价和处置。查阅文件和记录*12051是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，并采取措施，防止类似不合格项的再次发生。审核要点：1.检查文件的符合性：检查其是否建立不合格项管理程序，文件内容应包括不合格项定义、来源、分类、性质，不合格项的发现、识别与报告，不合格项的及时纠正、不合格项事实描述、原因分析、纠正措施的制定与审批、纠正措施的实施及有效性的跟踪验证，各部门和人员的职责是否明确。

2.检查文件实施的有效性－不同来源的不合格项是否及时发现、识别和报告；各部门沟通是否通畅：从投诉、反馈、决策、实施的途径*12061是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责（质量手册）、查阅年度内审策划方案

－是否建立文件化内部质量审核程序，并定期实施

－内审程序的内容是否按照规范的要求

－内审计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、现场审核安排和审批12062内部质量审核是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。查阅相关文件和查阅内审实施计划

－内审是否覆盖从献血到供血的所有过程(规范)

－内审是否覆盖质量管理体系覆盖到的所有部门和场所（规范和文件中）12063内部质量审核是否包括对质量体系的审核，以及对质量体系运行状况的审核。查阅文件评审清单、文件评审汇总和结论

－是否有体系文件评审计划，计划包括目的、范围、日期和审批

－在现场审核前，体系文件是否经过评审，以确保文件的适宜性和可操作性

－体系文件评审结果是否符合规范的要求*12071质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力，经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系。随机抽查5份内审员资质证明，查阅内审员及组长授权书

－内审员是否经过专门培训，具备相应的审核能力

－内审员及审核组组长是否被由站长授权任命

－内审员是否与受审核方无直接责任关系*12081内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容是否包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。查阅审核报告，随机抽查5份不合格项报告

－内审完成后是否形成审核报告

－内审报告的内容是否包括目的、范围、依据、覆盖范围、时间、审核方法、不合格项的数量/性质/分布、审核情况汇总、审核评价以及审核结论

－内审报告是否由审核组组长编写并经过审批

－对发生的不合格项事实描述是否完整和准确

－不合格项是否得到被审核部门的确认

－是否将不合格项与审核依据（规范或体系文件要求）进行比较，并做出判定*12091是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。抽查5份的纠正和措施跟踪验证记录

－相关责任部门是否对实施了相应的纠正措施和预防措施

－质量管理部门是否组织人员对纠正措施和预防措施实施效果的有效性进行了跟踪、验证和记录12101在质量体系内审完成后，是否组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施是否予以记录，法定代表人和质量负责人是否履行了相应职责。查阅文件记录12102管理评审是否每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。查阅文件记录献血服务条款内容督导检查方法检查评定备注13011是否建立和实施献血服务质量体系，并进行监控和改进。查阅文件及和记录，询问：

—文件内容是否覆盖全过程

—询问如何进行过程监控，并进行有效性评估

—有无发现或发生不符合现象，如何整改，措施是否有效。抽查1份记录

—一年内有无持续改进的措施，实施情况如何。

—部门概况13021是否建立和实施献血场所管理程序。查阅文件：

—文件中是否进行规定、是否覆盖所有采血点

—是否能满足献血者的安全要求（现场访谈或电话访查）13022献血场所是否有充足的设施，布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求，是否具有照明及供电设施、贮血设施、医疗废物收集设施。选择献血点，现场查看（一个固定点、一个机采点、一辆流动车）：

—评价现场环境（面积、通风、整洁度、温度、亮度）（现场访谈或电话访查）

—现场区域有无划分，人流、物流是否分开

—有无贮血设施、医疗废物收集设施，是否符合相关规定13023固定采血点是否具备盥洗、卫生设施，流动采血点是否具有有效的消毒措施。查阅文件和记录，现场查看：

—文件有无规定消毒方法，是否符合规定

—固定采血点（或附近）是否具备设施（盥洗设施、卫生设施）

—流动采血点有无消毒设施，抽查5天的消毒记录13024献血场所的设施是否满足献血前征询过程中能够保护献血者的隐私，使献血者的相关信息得以保密。献血场所是否具有处理献血不良反应的设施和药品。现场查看

—有无专用设施或措施保护献血者的隐私，（现场访谈或电话访查）

—有无不良反应处理的设施和药品，是否充分。抽查3种药品，查其有效期。13025每个采血工作位是否具有独立的采血、留样、记录、贴标签的操作设施，布局和流程合理，以消除献血者记录或标识出现差错的潜在因素。查阅文件，现场查看

—各工作岗位是否有独立、明确的标识（现场访谈或电话访查）

—是否在明显处放置明确的流程示意图（现场访谈或电话访查）

—文件有无消除献血者及记录或标识差错的潜在因素的程序规定*13031是否建立和实施以征募自愿无偿的低危人群为对象的献血者招募指南，献血者教育、动员和招募工作是否实用和有效。查阅文件和记录

—文件中是否包括献血者招募指南，是否覆盖所有献血人群及献血方式，是否涉及献血者的教育、动员和招募，是否具有可操作性

—有无鼓励自愿定期无偿献血的措施及其实施情况。13032是否建立稀有血源档案和数据库，能否满足临床用血需要。查阅文件和记录

—查看有无建立稀有血源档案

—查看有无规定最低库存量13033无偿献血宣传材料是否具有易读性、适宜性和科学性。查阅宣传材料（现场访谈或电话访查）

—宣传材料有无覆盖组织所开展的所有业务（全血及成分血采集）

—内容是否通俗易懂及科学13041是否遵从《献血者健康检查要求》进行献血者健康征询和评估。查阅文件和记录，现场询问（或观察）

—文件中有无规定献血者健康征询和评估的方法

—现场询问（或观察）流程，评估是否符合《献血者健康检查要求》

—填写登记表时，有无医护人员指导，献血者对征询内容的理解程度（现场访谈或电话访查）13042献血者的健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员承担。查阅记录，现场查看

—抽查5份登记表中，确定担任健康征询和评估岗位的人员名单

—确认该岗位人员是否具有资格，是否是接受过培训的医护人员。如现场无证件，横向联系审核组，寻求证据。13043健康征询和健康检查完成后由献血者和检查者共同签名，检查者是否能够做出献血者能否献血的判断。查阅记录

—现场抽查5份登记表，查看内容是否填写完整。

—检查者有无做出能否献血的最终判断

—献血者签名是否遵循知情同意原则（现场访谈或电话访查）13051是否制定献血者献血后回告受理以及将高危献血者的血液进行保密性弃血的处理程序。查阅文件和记录

—文件中有无规定回告受理及保密性弃血的处理程序，有无包括回告途径、受理部门、处置程序等。抽查1份保密性弃血记录，评估是否按照文件操作。

—有无公布回告途径（现场访谈或电话访查）*13052是否建立和实施献血者保留、延期和高危献血者的淘汰机制，并采取有效措施防止高危献血者反复献血。查阅文件和记录

—文件有无规定上述机制

—现场有无措施防止高危献血者反复献血13061是否建立和实施血液采集管理程序，对血液采集的全过程进行详细规定和监控，确保献血者安全和血液质量。查阅文件

—文件中有无规定管理程序，有无覆盖关键物料检查至血液交接的所有过程13071采血前是否对献血者资料进行核查，确保其符合《献血者健康检查要求》。查阅文件、现场检查

—文件有无规定核查项目

—现场检查是否按文件操作13081在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查，确保血袋无破损、无霉变，在有效期内。查阅文件和记录、现场检查

—文件有无规定检查具体项目，至少包括破损、霉变、有效期

—抽查3个工作日的记录，比对采集量，确认是否均进行检查

—现场查看采血前有无检查13091是否采取有效措施，确保同一献血者的血袋、标本管、献血记录一一对应，贴签无误。分配给每一位献血者的条形码是否惟一。查阅文件和记录，现场检查

—文件有无规定

—询问（或观察）贴签过程如何保证血袋、标本和献血记录的一一对应，判断有无出错风险。有无采取措施保证条码的惟一性。13101是否建立和实施规范化的静脉穿刺和血液采集工作程序。查阅文件和现场检查

—文件有无规定，至少包括如何选择静脉、消毒方式、穿刺部位、采集流程

—询问（或观察）员工是否按规定操作13102是否严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺。查阅文件和现场检查

—文件有无规定无菌操作技术

—现场检查消毒方式是否规范，使用的消毒剂是否有效（是否自配、有效期）13103血液采集过程中是否采取有效措施将血液与抗凝剂充分混合均匀。查阅文件和现场检查

—文件有无规定

—询问（或观察）员工混匀方式13104血液采集量是否采用称量方法加以控制，符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。查阅文件和现场检查

—文件有无规定称量方法和称量范围

—现场使用何种采集称量仪，是否有效

—询问（或观察）采集是否按照规定予以称量13111采血结束时，是否再次核对所有实物和记录。查阅文件和现场检查

—文件有无规定具体核对项目，包括登记表、血袋、标本

—抽查前3个工作日的交接记录，比对采集量，评估有效性*13121是否建立和实施血液标本留取程序，确保标本来源于相对应的血液。查阅文件和现场检查

—文件有无规定具体核对项目，包括登记表、血袋、标本

—抽查前3个工作日的交接记录，比对采集量，评估有效性13131是否建立和实施献血者服务规范，制定献血者接待和护理程序，对献血者献血前、献血中和献血后进行全程护理和情感交流。查阅文件和现场检查

—文件有无确定服务规范，是否包括语言、操作、告知内容、情感交流，是否覆盖前中后全过程

—询问（或观察）员工接待和护理过程，是否按照规范操作（现场访谈或电话访查）13132是否履行献血前告知义务，遵循献血知情同意原则。查阅文件和现场询问

—文件有无规定献血前告知义务，至少核对姓名、献血量

—现场询问献血者（或抽查近期5份献血者信息进行电话回访），员工有无告知相关事项，如献血模式、采集量（现场访谈或电话访查）13141是否建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，是否包括献血不良反应的预防、观察、处理、记录和报告、评价和随访。查阅文件和记录

—文件有无规定献血不良反应的预防和处理程序，是否覆盖从预防到随访的全过程，有无制定相应岗位职责

—询问（或观察）员工对不良反应的处理情况（现场访谈或电话访查）

—抽查最近1份献血不良反应记录，追溯是否按照程序操作。13151是否建立和实施献血者跟踪和回访服务制度，献血者满意度调查程序以及献血者投诉、反馈处理程序。查阅文件和记录

—文件是否规定献血者跟踪回访服务程序，有无受理的责任部门

—献血者投诉途径有无进行公示告知，献血者投诉后有无得到满意答复（现场访谈或电话访查）

—分月抽查5份献血建议、抱怨或投诉的受理情况，评估有效性，电话回访其中2份的献血者，确认处理的满意程度。

—查阅满意度调查计划及实施方案，方案是否明确频次、覆盖范围，实施人员、调查方法，调查表有无经过确认

—抽查最近2次调查情况，回收率多少，最终数13161献血记录是否包括献血者的个人资料、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名。查阅记录

—获取血库现有血液（不同采集日期）的条码5个，追溯其相应献血登记表

—查看献血者个人信息是否完整

—各项签名及内容填写是否完整。13171血液成分献血者是否满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。查阅记录，现场检查

—抽查5份成分献血者登记表，查看献血前是否在全血体检基础增加有关筛选测定

—筛选标准是否符合《献血者健康检查要求》

—测定方法及仪器是否符合要求，是否经过质控，仪器的维护保养是否有效13181血液成分单采工作是否由接受过培训的医学专业技术人员担任，是否由接受过培训的医护人员负责监护。查阅记录

—抽上述5份登记表签名的员工（至少2名），查阅其受培训记录

—查阅现场负责监护的员工是否受过专业培训13182血液成分单采室是否有足够的空间，符合卫生学要求。查阅记录，现场查看

—现场条件（面积、通风、整洁度、温度、亮度）

—有无献血环境监测的记录（空气菌落计数）13183血细胞分离机是否得到维护和监控并有记录。查阅文件和记录

—文件有无规定设备维护内容、周期和校验周期

—查阅近5个工作日的维护记录

—查阅最近1次的校验记录13184是否使用符合国家食品药品监督管理局相应规定的一次性血液成分分离管路，并安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路，杜绝非法复用。查阅记录，现场查看

—询问使用过的分离管路种类、批号

—各种类分别抽查两个批号，查阅进货验收记录及相应资格证明

—抽查近三个工作日分离管路销毁记录

—现场查看处置流程13191是否对单采献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键监控指标进行记录，是否包括采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量、血液成分的质量以及献血者的状态等。查阅记录

—抽查5份记录，查看是否记录了采集过程中的关键监控指标（包括采集时间、品种、体外循环血量、抗凝剂使用量、交换溶液量、血液成分质量及献血者状态）

现场查看检查14011开展血液检测业务的血站，血液检测实验室是否获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书。查阅证书14021没有开展血液检测业务的血站，是否建立和实施血液标本采集、运输和交接程序，以及检测报告的接收和利用程序。查阅文件记录14031血站质控实验室是否遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。查阅文件记录血液制备15011是否建立和执行血液制备的质量体系。查阅文件15021制备的血液是否符合《全血和成分血质量要求》。查阅文件和记录15031是否建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。查阅文件15041血液制备环境是否整洁卫生，是否定期作有效消毒，环境温度是否监控并符合要求。查阅文件、记录和现场15051常规血液制备是否在密闭体系中进行，开放制备是否保持在100级净化环境下进行，并进行监控。查阅文件、记录和现场15061血液制备的关键设备是否按规定进行维护和校准，并有记录。查阅文件、记录和现场15071血液制备的程序和方法是否经过审核确认。查阅记录15081血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质是否符合相关法规的要求。查阅文件15082使用的一次性塑料血袋是否符合国家要求，并经过质控部门确认合格后方投入使用。查阅文件和记录15091是否采用有效措施确保血液制备过程中所有血液及其包装的正确标识，以满足《血站质量管理规范》15.9条款的要求。查阅文件和记录15101是否建立和执行血液常规抽检程序，并按《全血和成分血质量要求》作质控检验。查阅文件和记录

是否采用随机抽样原则15102是否对异常抽检结果进行调查分析，实施纠正和预防措施。查阅记录15111是否在成分制备的每个环节，实施每袋血液的目视检查，对血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其他异常的血液实施标识、隔离和进一步处理。查阅文件和记录15121血液制备记录是否包括血液的交接，成分制备过程，成分的常规抽检及质量结果分析，仪器使用、维护校准，成分制备环境控制，医疗废弃物的处理等。查阅文件和记录15122血液制备记录是否有操作执行人员的签名。查阅记录血液隔离和放行*16011是否建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，能否防止不合格血液的误发放。查阅文件、记录和现场16021是否建立和实施合格血液的放行程序，是否遵从《血站质量管理规范》16.2条款规定的基本原则。查阅文件和记录血液保存、发放与运输17011是否建立和实施血液保存管理程序并满足《血站质量管理规范》17.1条款的要求。查阅文件17021是否建立和实施血液发放程序。查阅文件17022血液发放是否遵循先进先出的原则。查阅记录17023是否保存血液发放记录。查阅记录17031是否建立和实施血液运输的管理程序。查阅文件17032血液运输冷链是否完整，血液转移过程中的温度是否符合要求。查阅记录17033是否建立和保存血液运输记录。查阅记录17041不同保存条件以及发往不同目的地的血液是否分别装箱，并附装箱清单。