临床医疗管理制度

—临床医疗管理制度临床医疗管理制度1

医院建立由院领导负责的医疗器械临床运用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床运用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床运用安全管理体系；建立医疗器械选购论证、技术评估和选购管理制度，确保选购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械选购，医疗器械选购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械选购标准、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格前方可应用于临床。

三、对医疗器械选购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥当保存，保存期限为医疗器械运用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床运用安全大事或者医疗器械显现故障，应当立刻停止运用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床运用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床运用各环节如人员、制度、技术标准、设备、环境等的.安全管理应符合要求。

六、相关科室强化医疗器械运用、保管等人员的培训。

临床医疗管理制度2

通过对医疗器械的安全掌握和风险分析，实行相应措施从而降低风险发生的概率。

适用范围：

通过正常招采程序进入我院的医疗装备（含科研、教学）配件。

医疗器械运用安全风险管理是对医疗器械临床运用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、掌握和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。

1、《医疗器械监督管理条例》，令650号，自20XX年6月1日实施；

2、《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的确定》，令第680号，自20XX年5月4日实施；

3、《医疗器械运用质量监督管理方法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20XX年2月1日实施；

1、《三级综合医院评审标准实施细则》（20XX版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床运用安全掌握与风险管理的相关工作制度与流程”。

2、《三级综合医院评审标准实施细则》（20XX版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用装备等医学装备临床运用安全监测与报告制度”。

1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。

2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法实行正常反应。

3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、牢靠性能直接影响人体生命安全。

4、运用中的医疗器械绝缘程度下降，爱护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。

5、多种医疗器械联结运用，可能产生更大的安全隐患。

6、不同医疗器械之间互相干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。

7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。

8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、牢靠性下降。

10、年久失修或大修理后未按常规进行装备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。

11、运用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。

12、未重视生产厂家提示的顺应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。

1、为防止医疗器械在运用中对病人和工作人员造成损害，必需设置警示标志。

（1）危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。

（2）状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当装备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。

依据国际电工委员会（IEC）的标准IEC60601X1X1988〔《医用电气装备第一部分：安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991X10制定了医用电气装备安全的国家标准GB9706、1X20XX《医用电气装备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗装备在整个运用寿命周期中必需到达的安全根本要求。

医疗器械必需采纳爱护接地，配电方式为三相五线制、爱护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗装备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按装备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地爱护。对有特别要求的供电系统如心胸外科手术室，应采纳1：1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。

国家对放射诊断、治疗装备，包括X线机、CT、DSA、核医学装备如SPECT、PET、PETXCT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、XX刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全标准，主要的.防护标准有两项，《GBWX3X80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBWX2X80医用治疗X线卫生防护规定》。

在选购医疗装备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗装备。在装备的安装布局中，应考虑医疗装备之间的互相干扰与影响、在运用前应分析各种医疗装备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充足强调电磁辐射的防护措施。

装备运用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可实行现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗装备培训可分屡次完成。

（2）了解运用说明书、修理手册及与该装备有关的国际、国家标准。

（3）科室所购置装备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按运用说明书，帮助临床科室制定装备操作规程，内容如下：

①有关医疗装备适用的对象、装备保管人员、应用范围、开机前检查、留意事项及标准程序。

④操作中的留意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。

（5）大型贵重精密仪器装备操作人员必需具备操作人员上岗证。

（2）大型贵重精密仪器装备应指定专人操作与专人负责管理。

（4）运用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗装备的全部功能，做到物尽其用。

（5）为确保医疗装备一直处于最正确的性能状态，并按时发现装备性能的改变，对大型医疗装备日常的质量掌握，由运用科室医技人员及工程技术人员对装备作稳定性检测，并进行评价。

（6）操作运用人员应按装备运用说明书及操作规程要求对装备定期进行日常维护和保养。

（7）依据《医疗装备三级质量掌握详细要求标准》及装备技术要求，医学装备部制定装备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。

（8）医学装备部根据《急救生命支持类装备管理制度》，《大型医疗装备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题按时解决，并做好记录。

（9）装备修理人员在修理医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能到达运用安全标准的医疗器械，不得连续运用。

（1）科室应将装备日常维护及运用情况定期报告医学装备部。

（2）医疗装备显现故障，应立刻停止运用该医疗装备，悬挂装备停用标识，并立刻通知医学装备部，可拨打63910296（外线）2296（内线）或与装备责任人直接联系。

对培训记录、预防性修理、医疗器械不良大事、计量管理及修理数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

临床医疗管理制度3

1、医院输血管理委员会负责全院临床采纳血标准管理和技术指导，组织临床合理用血、科学用血的教育与培训。

2、输血科负责制定申报全院的临床用血计划，定期检查临床用血制度执行情况，并参与与输血相关的疾病诊断、治疗、科研。

3、临床医务人员严格执行卫生部制定的《临床输血技术标准》，从严掌握临床用血，主动推行血液成份输血。各科室成份输血比例，应当到达卫生部规定的要求（红细胞70%，成份血70%）。输血是首先考虑输成分血，特别需要才能恰当考虑输全血。经治医师应当发动条件适宜的患者自身储血，自体输血，或发动亲友献血，医院将上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的.重要考核内容。

4、临床输血由医师填写血型交叉单、输血申请单（包括血浆），标明输血顺应症，上级医师核准签名，报输血科备血，并在病程记录中注明用血理由。平诊输血需提前一天报输血科（急诊、抢救可当天用血）。输血申请单由输血科存档保管。临床一次备血用血超过20XX毫升或输全血超过XXX0毫升，须同时填写输血会诊单，经输血科医师（血液科医师兼）会诊报输血科主任审批。（急诊用血可事后补办报批手续）。输血科医师（血液科医师兼）应按时会诊，与临床医师共同拟定合理的输血治疗方案。

5、患者接受输血治疗，必需签署知情同意书。经治医师必需向患者或家属讲明输血的目的、可能发生的反应和经血液途径感染疾病的可能性。

6、输血科建立严格的血液收领核查、发放核查、入库登