2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试参考题库附答案

2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试参考题库含答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.药品召回的主体是（）企业(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)2.关于中药饮片的管理不正确的是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号3.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？4.医疗机构有哪些情形时由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分（章节：第七章药品上市后再评价，难度：2）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的C、不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。D、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的E、未建立和保存药品不良反应监测档案的5.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4)A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是6.医疗机构行政管理的主管部门是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、卫生行政管理部门B、医药行业主管部门C、药品监督管理部门D、.工商行政管理部门E、以上都不是7.虚假广告行为(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：2)8.ISO9000:2000提出几项质量管理原则(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4)A、五B、六C、七D、八E、九9.下列B与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不相符的是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)A、非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的B、国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理C、从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请D、拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请E、取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格．10.药品的每个最小销售单元的包装必须(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、按规定印有或贴有标签并附说明书B、按规定印有标签和相应标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附说明书和相关的标识E、按规定夹带相关标识并附说明书11.从系统的角度，GMP分为（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3）A、对原材料、中间品、产品的系统质量控制B、硬件系统C、软件系统D、质量控制E、质量保证12.企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的（）和生产批号。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)13.《药品经营质量管理规范》面向的企业类型是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品使用单位D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业E、以上均不对14.处方药(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：1)15.临床前药物安全性评价须执行什么标准(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP16.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的哪些情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（章节：第六章药品注册管理，难度：4）A、生产工艺B、质量C、稳定性D、疗效E、不良反应17.申请中药一级保护品种应具备的条件（章节：第九章中药管理，难度：1）A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病D、对特定疾病有显著疗效的E、从天然药物中提取的有效物质F、从天然药物中提取的特殊制剂18.药品生产许可证变更的分类包括（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2）A、许可事项变更B、生产事项变更C、登记事项变更D、生产工艺变更E、厂房地址变更19.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品（）(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)20.世界卫生组织对不良反应的分类中A类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型21.我国GMP认证的组织机构是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：1)A、国家卫计委B、国家食品药品监督管理部门C、国务院D、国家药检所E、以上都不是22.为什么要进行静脉药物调配？23.某制药公司输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组正确的处理是：(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)A、自行撕毁标签B、可以随意丢弃标签C、上报负责标签的质检员，在其监管下将标签销毁D、剩余的标签计数无需上报E、以上均不对24.药事管理研究法实验研究的目的是(所属章节：第一章绪论，难度：5)A、研究原因和结果的关系。即研究分析“为什么”B、选定实验方案C、选取实验组与对照组D、研究明确自变量和因变量E、确定实验组、对照组的抽样方法25.药品按其来源和标准分为（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药26.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求27.药品购进记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于年。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)A、2，3B、1，3C、1，2D、2，2E、2，428.任何单位和个人对"药品生产许可证"均不得(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)A、伪造、变造、买卖B、出租、出借、买卖C、变买、出租、出借D、伪造、变造、买卖、出租E、伪造、变造、买卖、出租、出借29.开办药品生产企业需符合以下哪些条件（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4）A、人员B、厂房C、设施D、质量检验机构及人员E、规章制度F、文件管理30.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:药品生产2.正确答案:E3.正确答案:(1)特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。(2)国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。4.正确答案:A,B,C5.正确答案:A6.正确答案:B7.正确答案:以牟取非法利益为目的，利用不真实的广告损害消费者和其他经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序的行为8.正确答案:D9.正确答案:A10.正确答案:A11.正确答案:B,C12.正确答案:批准文号13.正确答案:D14.正确答案:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品15.正确答案:C16.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:A,B,C18.正确答案:A,C19.正确答案:批准文号20.正确答案:A21.正确答案:B22.正确答案:(1)由于临床治疗上的需要，两种以上药物同时给药的机会很多。为了减少注射次数、减轻患者的损伤和疼痛，在用药前，将两种以上药物在注射器内或者输液瓶(袋)内调配，然后再给患者注射。习惯上，静脉注射药物调配是由护士来完成的。但是实践证明，由于注射药物调配涉及药物的物理、化学、生物和药理的配伍问题，超出了护土的知识面和实际经验。(2)可能会导致一些严重的不良后果：1)药物未经适当稀释或稀释量不准确，造成给药剂量不准;由于选用稀释剂不当，致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。2)病房加药无法采用必要的无菌技术，有可能使药液遭受污染。3)病房加药--般做不到恰当地贴标签,可能会对患者造成潜在危险。4)病房加药缺乏对药品正确贮存的知识，可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。相反，由药师来实施这项业务，则可避免上述弊端,增加用药的安全性。23.正确答案:C24.正确答案:A25.正确答案:A,B,C26.正确答案:C27.正确答案:B28.正确答案:E29.正确答案:A,B,C,D30.正确答案:正确第2卷一.参考题库(共30题)1.药物警戒内容包括（章节：第七章药品上市后再评价，难度：2）A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用2.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、（）等方面（章节：第九章中药管理，难度：2）A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理F、购买3.药事管理的英文是(所属章节：第一章绪论，难度：2)A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence4.药品进出口口岸的设置，药品进口与出口的监管、统计与分析由（）部门负责(所属章节：第三章药事组织，难度：4)5.何为药品广告？(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：3)6.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”401瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形7.特殊管理药品中，可卡因属于（）药品(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3)8.下列属于注销执业药师注册的情况的是(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：4)A、取得《执业药师资格证书》并已注册的B、受到表彰和奖励的C、取得《执业药师继续教育登记证书》的D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作的E、受到刑事处罚的9.GSP要求企业负责人中应有(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)A、大专以上学历的专业技术人员B、具有药学专业技术职称人员C、本科以上学历的专业技术人员D、主管药师以上药学技术人员E、以上均不对10.下列哪一种药品不属于特殊管理的药品(所属章节：第五章药品管理立法，难度：1)A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、化疗药品E、放射性药品11.处方审核的内容不包括：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、配伍变化B、药品名称C、剂量、用法、剂型与给药途径D、是否有重复给药现象E、药价是否合理12.首营品种不包括(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4)A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对13.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代C、因质量部缺乏人手，药厂指派生产部门但有QA资质的陈某顶替李某岗位D、找到拥有QA资质、在别厂担任QA的赵某顶替李某岗位E、以上均不对14.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，处以违法所得的（）倍罚款A、2～5B、1～5C、3～5D、3～7E、2～415.以下不属于质量管理包含的内容是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：5)A、质量B、质量管理C、质量控制D、质量保证E、生产质量16.授予专利权的条件应具备：创造性和实用性、()(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：4)17.省（食品）药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的ＧＭＰ认证工作。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）18.以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B、主要起营养滋补作用的药品C、非抢救用血液制品、蛋白制品D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂19.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，年不具有开具处方权。(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)A、3年B、5年C、10年D、15年E、无此项规定20.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。(所属章节：第一章绪论，难度：1)21.药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5）A、药品外观的性状检查B、药品内外包装及标识的检查C、内在质量化学检验D、内在质量物理检验E、内在质量生物学检验22.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；(所属章节：第六章药品注册管理，难度：3)23.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：1)A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰24.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室E、以上均不对25.药品生产登记事项变更是指（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：5）A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址26.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）27.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品（章节：第五章药品管理立法难度：2）28.中华人民共和国药典委员会简称（）(所属章节：第三章药事组织，难度：1)29.以下药品不得委托生产的是(所属章节：第五章药品管理立法，难度：2)A、抗肿瘤药、小儿用药B、血液制品、疫苗制品C、血液制品、抗生素D、镇咳药、平喘药E、解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药30.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:A,B,C,D,E2.正确答案:A,B,C,D,E3.正确答案:B4.正确答案:海关5.正确答案:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容6.正确答案:A7.正确答案:麻醉8.正确答案:E9.正确答案:B10.正确答案:D11.正确答案:E12.正确答案:D13.正确答案:B14.正确答案:B15.正确答案:E16.正确答案:新颖性17.正确答案:错误18.正确答案:D19.正确答案:E20.正确答案:GMP21.正确答案:A,B22.正确答案:生物等效性23.正确答案:B24.正确答案:B25.正确答案:D,E26.正确答案:错误27.正确答案:正确28.正确答案:国家药典委员会29.正确答案:B30.正确答案:错误第3卷一.参考题库(共30题)1.第二类精神药品处方一般不得超过（）日用量(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：2)2.药品注册发放药品批准文件包括（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、新药证书B、药品批准文号C、进口药品注册证书D、药品补充申请批件E、生产许可证3.药事管理学研究常用方法是(所属章节：第一章绪论，难度：4)A、现场调研B、问卷法C、访谈法D、实证研究E、实验研究4.无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)A、A级B、B级C、C级D、D级E、C和D级5.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括（章节：第九章中药管理，难度：2）A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖F、女贞子6.执业药师注册应符合下列哪些条件（）（章节：第四章药学技术人员管理，难度：5）A、取得《执业药师资格证书》B、遵纪守法，遵守执业道德C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作者D、经执业单位同意E、进行继续教育7.药品注册管理的内容不包括(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：1)A、药品名称B、药品包装、标签、说明书的内容C、药品包装D、药品E、药品广告8.申请注册的进口药品必须提供(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：4)A、在中国进口，销售情况B、进口药品使用及不良反应情况的总结报告C、质量标准和检验方法的资料不完善D、中国药品生产质量管理规范的证明文件E、药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件9.药学技术人员处方审核的内容主要是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、用药的安全性B、用药的有效性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性10.待验药品库（区）应挂黄色色标。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）11.《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院受理公民、法人和其他组织对下列哪些行政行为不服提起的诉讼（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3）A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C、对责令停产停业，没收财物等行政处罚不服的D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的E、认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发的12.药品不良反应报告时限描述错误的是(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：4)A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告13.某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。该行为(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、为明示方式给予的折扣，不以回扣论B、为公平、正当的交易行为C、为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D、视为医药公司与供药方的协议，受法律保护E、与违法犯罪无关14.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称(所属章节：第五章药品管理立法，难度：1)A、主任药师B、主管药师C、药师D、主治医师E、药剂士15.特殊管理药品中，地西泮属于第（）类精神药品(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：2)16.药品批准文号格式正确的是A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示化学药品C、Z表示中药D、S表示生物药品E、G表示进口药品分包装17.药品召回分两类，即（）召回和责令召回(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：1)18.药品生产企业有哪些情形时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款（章节：第七章药品上市后再评价，难度：4）A、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的B、未建立和保存药品不良反应监测档案的C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D、未按照要求提交定期安全性更新报告的E、未按照要求开展重点监测的19.批号(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)20.一级召回是指(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回21.药品注册检验包括（）检验和药品标准复核(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)22.药品经营企业应对其经营的()负责。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)23.列有关药品批发企业不正确的描述是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)A、是指将购进的药品销