2023年药物制剂期末复习-GSP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库带答案

2023年药物制剂期末复习-GSP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.单层库房的高度不低于()m；多层库房的高度每层不低于()m（难度：4）2.仓库管理的任务要做到安全储存、（）、发货准确迅速。（难度：3）3.复方制剂的药品在签订合同时要写明主药含量（难度：2）4.简述GSP有关人员和机构的规定中，批发或零售连锁企业人员对企业负责人的基本要求是什么？（难度：4)5.PDCA的英文全称是什么？（难度：4)6.商商间签订购销合同中质量条款包括的内容有哪些？（难度：4)7.药品采购计划的编制依据包括（）（，难度：2）A、国家法律法规B、人口C、用药消费水平D、医疗水平E、发病及发病率8.药品在入库验收时发现的质量问题入库验收发现问题由购货方承担（难度：2）9.干燥温度小于30℃的药材为（）（，难度：1）A、当归B、川芎C、木香D、薄荷E、甘草10.药品广告的审查机关为（）级药监部门（难度：3）11.重点养护品种应增加检查频率（难度：2）12.药品电子监管可以全程核注核销（难度：2）13.下列哪个药物不易潮解（）（难度：2)A、氯化铵B、溴化铵C、胃蛋白酶D、维生素CE、颗粒状氯化钙14.有关第二类精神药品经营单位的认定说法正确的是（）（，难度：3）A、全国性批发企业:可以从事第二类精神药品批发B、专门从事第二类精神药品批发业务的企业:省药监部门审核批准C、第二类精神药品零售连锁企业:市级药品监督管理部门审核批准D、区域性批发企业:可以从事第二类精神药品批发E、专门从事第二类精神药品批发业务的企业:市药监部门审核批准15.药品批准文号格式：（）+1位字母+8位数字，（难度：2）16.质量管理体系包括（）（，难度：2）A、组织B、程序C、过程D、资源E、管理17.待验（难度：3）18.批发企业购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年（难度：3）19.氯丙嗪片应避光保存（难度：2）20.药品验收怎样进行抽样？（难度：4)21.药品经营中“六核”指（）（，难度：2）A、核对单位B、核对数量C、核对包装D、核对发票E、核对提货人身份证和车号22.1年中：室外气温上升季节，库温大于室外气温（难度：2）23.什么叫中药材的对抗同贮？（难度：4)24.确定质量环的目的是通过某种方式对质量环中各环节加以影响，最终保证企业经营过程中的药品质量。（难度：2）25.县级以上()行政管理部门是药品广告的监督管理机关。（难度：3）26.TQM（难度：3）27.属于验收的必需设备有（）（，难度：3）A、电子标签B、RFC、无线射频技术D、中央空调E、货架28.仓库负责人职责（，难度：3）A、根据GSP要求，对仓库人员、设施、设备、环境作出科学合理安排B、对各岗位工作人员工作质量提出明确要求。C、仓库安全负责D、对库存药品负责E、推动仓库的质量工作正常开展，保证储存期药品质量29.境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；（难度：2）30.国家对医疗器械实行分类管理（难度：2）31.编制药品采购计划的辅助方法（，难度：3）A、比例法B、动态法C、定额法D、比较法E、加合法32.药品价格管理实行（）、（）、（）三种形式。（难度：2）33.中药材含水量过高，导致发霉、虫蛀、潮解溶化、腐烂（难度：2）34.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。（难度：2）35.关于药品批发企业仓库储存必需的设备有（）（，难度：2）A、货架B、托盘C、叉车D、输送机E、立体仓库36.有关药品批发企业负责人说法正确的是（）（，难度：3）A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B、经过基本的药学专业知识培训C、熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。D、强调其具有一定的知识水平以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范E、可以不具备基本的药品知识的目的；37.营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（难度：2）38.药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。（难度：2）39.验收进口药品时，进口药品的包装上标签要有以中文注明的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书；（难度：2）40.低温库房（难度：3）41.药品的有效期（难度：3）42.自动化立体仓库的组成有哪些（）（，难度：2）A、高层货架B、巷道堆垛机C、出入库输送系统D、自动化控制系统E、计算机仓库管理系统43.药品批发企业一般的进货程序包括哪些？（难度：4)44.可用面积等于仓库的使用面积（难度：2）45.对验收人员要求“十验四清一核对”中一核对指的是（）（难度：4)A、核对数量B、核对规格C、核对厂家D、核对合格证或检验报告E、核对包装46.退回药品存放于黄色色标处并挂好标签（难度：1）47.对零售药店处方审核员的要求是什么？（难度：4)48.药品养护，以（）为主（难度：3）49.有关养护的说法正确的是（）（，难度：1）A、重点养护品种要增加检查频率B、养护的目的是把出现质量问题的可能控制在最低限度C、养护的目的是对质量可疑的药品及时发现、送检D、养护的目的是对质量不合格药品尽快报告和处理。E、入库到销售付货过程中，对全部代售药品质量负有检查和养护责任。50.全面质量管理的基础工作包括（）（，难度：2）A、标准化工作B、计量工作C、质量信息工作D、质量责任制E、质量教育工作51.浆果、核果类含丰富糖，易泛油、霉变（难度：2）52.药品在仓库中分区要便于药品分类集中保管（难度：1）53.下列说法正确的是（）（，难度：1）A、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告B、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名C、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请D、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并三年内不受理该企业该品种的广告审批申请。E、药品广告内容需要改动的，不需要重新申请药品广告批准文号54.麻醉药品和一类精神药品的经营单位的认定实行（）制度。（难度：3）55.药品仓库中在分区时考虑分为哪些区域？（难度：4)56.合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色（难度：1）57.我国医疗器械管理分为（）类（难度：3）58.拼箱发货（难度：3）59.企业质量管理部门负责人执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（难度：2）60.待发药品在色标管理中应为绿色（难度：1）61.库房里储存轻泡物资，测定单位面积可储量不需要核定库房高度利用度（率）（难度：2）62.质量管理体系（难度：3）63.采购中选择供应商的要求一般包括（）（，难度：3）A、证照齐全B、质量合格C、履行合同D、价格适宜E、服务周到64.麻醉药品和精神药品的运输证明有效期为一年（难度：2）65.沙子埋藏法适于少数完整中药如党参、怀牛膝、板蓝根、白芷、山药等。（难度：2）66.何为药品广告？（难度：4)67.经营哪类药品需要配备以下人员预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事该类药品管理或者技术工作经历。（难度：2)A、中药饮片B、中成药C、化学药D、疫苗E、放射性药品68.药品质量监督管理是（）（难度：2)A、企业行为B、社会行为C、个人行为D、政府行为E、协会行为69.根据GSP的要求企业要在一定时间内对其质量进行内部评审（难度：2）70.下列（）属于影响药品稳定性的物理因素（，难度：2）A、吸湿B、风化C、挥发D、升华E、聚合71.精神药品可以零售（难度：2）72.在（）情况下，需要加样抽验（，难度：2）A、对检验报告有疑问B、对产品合格证有疑问C、包装改变D、工艺改变E、长期停产后恢复生产73.下列哪些药品不可以发布广告（）（，难度：1）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗机构配制的制剂D、军队特需药品E、批准试生产的药品74.库房内部地坪应低于库外地面（难度：1）75.标的中的规格包括包装规格和制剂规格（难度：2）76.在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续（）中生产出来的一定数量的药品为一批（难度：2）77.合同档案中要保存履行、变更和解除合同的往来文书，电话记录，电报，电传等。（难度：2）78.先进先出的英文缩写为（）（难度：2）79.有关胶囊的质量变异说法正确的是（）（，难度：1）A、漏粉B、漏液C、黏软D、变形E、霉变生虫80.标的中的品名不一定是药品的全称（难度：2）81.养护中药材的化学药剂有（）（，难度：1）A、对硝基酚B、磷化铝C、二硫化碳D、醋酸钠E、氨水82.新版的GSP开始实施时间是2013年（）月（）日（难度：2）83.对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。（难度：2）84.特殊管理的药品特殊性表现在（）（，难度：1）A、防治疾病、维护公众健康B、重要的医疗和科学价值C、不可替代性D、滥用危害人们的健康E、滥用造成严重的公共卫生和社会问题85.零货（难度：3）86.招标采购（难度：3）87.出库坚持（）制度（难度：3）88.从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（难度：2）89.甘油栓剂吸潮后易变形（难度：2）90.进口单位应填写（），持（）等原件到所在的口岸药品检验所报检.（难度：3）第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:652.正确答案:科学养护3.正确答案:正确4.正确答案:大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。5.正确答案:P（Plan）；D（Do)；C（Check)；A（Action)6.正确答案:药品质量要符合质量标准和有关质量要求；产品合格证；产品包装符合货物运输及有关主管部门规定要求；药品发运按《医药商品购销合同管理和调运责任划分办法》规定办理；药品包装牢固、标志清楚，达到交通运输部门货物运输规定的要求。7.正确答案:A,B,C,D,E8.正确答案:错误9.正确答案:A,B,C,D10.正确答案:省11.正确答案:正确12.正确答案:正确13.正确答案:D14.正确答案:A,B,C,D15.正确答案:国药准字16.正确答案:A,B,C,D,E17.正确答案:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态18.正确答案:1319.正确答案:正确20.正确答案:小于等于５０件抽取２件；大于５０件每增加５０件多抽一件；不足５０件以５０件记；每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。21.正确答案:A,B,C,D,E22.正确答案:错误23.正确答案:利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。24.正确答案:正确25.正确答案:工商26.正确答案:全面质量管理；为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。27.正确答案:A,B,C28.正确答案:A,B,C,D,E29.正确答案:正确30.正确答案:正确31.正确答案:A,B,C,D32.正确答案:政府定价政府指导价市场调节价33.正确答案:正确34.正确答案:正确35.正确答案:A,B,C,D,E36.正确答案:A,B,C,D37.正确答案:正确38.正确答案:正确39.正确答案:正确40.正确答案:系采取密闭与制冷技术，使室内温度控制在合适的低温状态的库房。41.正确答案:药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限42.正确答案:A,B,C,D,E43.正确答案:优质产品优先进，紧俏产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。44.正确答案:错误45.正确答案:D46.正确答案:正确47.正确答案:执业药师或药师以上技术职称，如果经营中药饮片则必须配备执业中药师或中药师以上技术职称的专业技术人员48.正确答案:防49.正确答案:A,B,C,D,E50.正确答案:A,B,C,D51.正确答案:正确52.正确答案:正确53.正确答案:A,B,C,D54.正确答案:定点经营55.正确答案:待验区、不合格品区、合格品区、发货区、退货区。56.正确答案:正确57.正确答案:358.正确答案:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。59.正确答案:错误60.正确答案:正确61.正确答案:错误62.正确答案:为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。63.正确答案:A,B,C,D,E64.正确答案:正确65.正确答案:正确66.正确答案:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容67.正确答案:D68.正确答案:D69.正确答案:正确70.正确答案:A,B,C,D71.正确答案:错误72.正确答案:A,B,C,D,E73.正确答