某药业公司首营审核培训

本资料来源首营企业、品种审核昆明平康药业有限公司GSP培训2009年10月首营审核的重要意义药品的质量是药品行业的生命！对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重要的质量控制标准。对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量的重要手段。通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。首营审核的范围对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法的有效的药品经营资格，方可签订合同。首营品种区分为从生产厂家第一次进货的品种，以及从本地商业公司第一次市场调拨的品种。对于从生产厂家直接进货的品种，我们一定要进行严格的首营品种审核。对于本地商业公司（已经过首营企业审核）市场调拨的品种，因为所有公司遵循同样的GSP质量标准，我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首营审核，所以我们可以不对该品种进行首营审核，直接经营。某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公司作为品种全国总代理。此时我公司依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间商业委托的关系。我公司对首营资料准备的要求供货企业所需提供如下资料：1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件；3、《税务登记证》；（包括国税、地税）4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章）5、GMP或GSP证书6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检报告（最近一次）12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证我公司对首营资料准备的要求销售企业需提供如下资料：1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品经营企业许可证》副本复印件；（需有年检章）3、《税务登记证》；（包括国税、地税）4、《企业组织机构代码证》复印件5、《医疗器械经营企业许可证》6、GSP证书7、销售人员法人授权书及身份证复印件医疗机构需提供以下资料：医疗机构执业许可证医疗机构营业执照注：以上资料需加盖企业公章首营资料说明 需要特别指出的是，首营资料的各个证明之间，是一个逻辑关系。并不是列表中所有的资料都需要准备，而是至少要与首营品种相关的资料必须准备。例1：医药经营或生产企业向我公司销售药品时，自然无需向我公司提供《医疗器械生产（经营）许可证》。例2：有些医药生产企业生产范围涵盖多个剂型。而不同的剂型有不同的GMP认证证书。在向我公司销售胶囊剂的时候，只需提供胶囊剂的GMP证书即可，无需同时提供注射剂、滴眼液的GMP证书。例3：有些医药生产企业因为改制等原因，多次发生名称变更。而延续下来生产的药品，其注册批件上的生产厂家名称还是最老的名称，这时就需要厂家提供《药品补充申请批件》来证明，该品种的生产厂家已经变更为现在的名字，并已经在国家药监局进行备案得到批准。实例下面我们就以昆明积大制药生产的磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊（商标：倍拉新）为例，详细了解所需要提供的首营资料。首营企业和品种所需提供的资料目录1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章）2、《药品生产（经营）企业许可证》副本复印件；3、《税务登记证》；（包括国税、地税）4、《企业组织机构代码证》复印件（需由年检章）5、GMP或GSP证书6、《医疗器械生产（经营）企业许可证》7、医疗器械注册证8、商品条码证9、药品注册批件10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检报告（最近一次）12、药品说明书原件13、产品资料及最小包装14、物价批文15、商标注册证16、商品名批件17、首营企业审批表18、首营药品审批表19、供货方档案表20、质量保证协议书21、销售人员法人授权书及身份证复印件22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证其他内容（首营企业）首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。其他内容（首营品种）这是首营品种审批表。通常由我公司质管部在做首营审核的时候根据提供的材料进行填写，逐级签署意见后开始购进。首营品种审核表的主要意义在于从繁琐的首营资料当中选取几个关键数据，作为后续审批的依据。本表为质量档案必备表格。其他内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为两种。一是销售企业委托某销售人员针对某地域或某公司进行销售的授权书（并附身份证复印件）。二是销售企业授权某公司在某地开展销售的商业授权书。第一种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据。第二种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。其他内容（商业授权书）商业授权书有时会有比较复杂的逻辑关系。这里我们着重举例说明。因为生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因，广州白云山明兴药业生产的复方双氯芬酸钠注射液委托海南康达新药业全国总代理。海南康达新药业又委托了湖南柏颐药业作为本品的全国总代理。经过商谈，我公司获得了本品的云南省总代理。为了下一步开展工作，我公司就需要获得三份商业授权书：一、广州白云山明兴药业出具的委托海南康达新全国总代理的授权书。二、海南康达新药业出具的委托湖南柏颐药业全国总代理的授权书。三、湖南柏颐药业出具的委托我公司作为本品云南省总代理的授权书。具备了以上授权书，我公司作为云南省总代理的地位才会被其他经销商或者客户认可。比如向云南省医药有限公司销售本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以得到省公司的销售认可。其他内容（医疗器械）国家对医疗器械的管理还没有纳入到全国统一管理。目前医疗器械的批准文号可以由各省级药监部门颁发。我们在做首营器械品种的审核工作时，对企业证照的审核方面基本和药品一样，只是生产（经营）许可证要变为《医疗器械生产（经营）许可证》，同样要注意有效期、范围等内容。医疗器械生产（经营）企业无需GMP（GSP）认证。首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械注册证（相当于《药品注册批件》）。不一定有标准、说明书、物价备案、包装标签备案、检验报告等内容。其他内容（进口药品）进口药品的首营审核区分为两种情况。一是成药直接进口。此时药品的批准文号将不会有国药准字，而是直接标注为“H+8位数字”。全称应为“进口药品注册证H+8位数字”。此时提供的首营品种审核资料当中，药品注册批件变为《进口药品注册证》；省级药检报告变为海关口岸检验检疫机构出具的《口岸药检报告》。另一种是进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内的代理商，也可能是跨国公司的中国分公司。此时药品的批准文号将会是“国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药品。此时首营审核需提供的资料实际上和其他国产药品需要提供的资料一样。结语营业执照营业执照副本营业执照药品生产（经营）许可证许可证副本许可证审核注意项目许可证分为正本和副本。注意核对企业名称、法人、生产经营范围、有效期等。许可证通常无需年检。所以只需注意是否在有效期限内即可。由于副本纸张厚薄的问题，一般复印时副本背面的内容会被复印出来，导致副本复印的比较不清晰。许可证审核注意项目许可证上除了法人外还有负责人，这里通常是指企业的质量负责人（不一定是质量机构负责人）。企业的许可项目发生变更时，药监部门会重新颁发许可证正本，同时在许可证副本本面的变更记录上注明变更内容和情况。许可证变更记录税务登记证一般纳税人资格税务登记证审核注意事项查看企业名称、法人、地址、经营范围是否与营业执照相符。税务登记证通常不标注营业期限。通常默认为与营业执照的营业期限相同。一般纳税人的资格认证有两种方式，一是查看税务登记证副本上加盖的“一般纳税人”印章，或者提供上年度最后一个月的“企业纳税申报表”复印件以证明该企业具备一般纳税人资格。组织机构代码证组织机构代码证需年检。每年在参加完营业执照上一年度年检后对组织机构代码证进行年检。通常年检的时间为每一年度的3月到7月间。所以在这之后送交的资料当中，营业执照和代码证均应有参加上一年度年检的标志。组织机构代码证存在有效期限，审核时需注意。其他还需要注意的有企业名称、地址、法人是否和营业执照及其他证件一致。组织机构代码证GMPGSP证书和一个药品生产企业可以有多个GMP证书不同，一个药品经营企业只会有一个GSP证书。GSP证书的全称为《药品经营质量管理规范认证证书》。GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。GSP证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营范围增减等项目变更而重新认证颁发，GSP证书的效期不会顺延，依然是原有效期。GSP证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。而经营范围则是由《药品经营许可证》来认定。GSP证书条码证条码证由中国物品编码中心颁发。条码证的作用是便于用全国统一的条形码对商品、生产企业进行电子化管理。条码证所涉及的条码与当前药业企业针对中药注射剂、精神类药品等已经实行的20位电子监管码不是一个概念。对于我公司而言，条码证非必须审核的项目。条码证药品注册批件所有在中华人民共和国境内进行销售的药品均应有国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件！药品注册批件内应有药品名称、剂型、规格、药品标准编号、药品批准文号、效期、批准文号有效期、生产厂家等内容。药品注册批件具有不同的格式需要进行区分。药品注册批件药品注册证同样能作为药品已经在国家药监部门获得批准的证明文件。一些药品同时具备通用名（也就是化学名）和商品名。按照规定，药品使用商品名必须获得国家药监部门的批准。例如左侧的注册证第三项就是商品名称。此处为空白，意为本药品没有商品名。中成药制剂通常没有商品名。药品的批准文号命名规则通常是“国药准字+一个字母+8位数的编码。其中字母部分反应了本药品的类型。H代表化学药品、J代表了进口药品、S代表生物制剂、Z代表了中成药、B代表保健品上升为药品。但也不是完全如此。例如进口药品也可能使用“进口药品注册证号H某某”来作为进口药品的批准文号。药品注册批件当一个药品的一些项目发生改变或变更时，就应提供变更记录或者补充申请批件。例如生产企业名称、生产企业地址、药品的效期、执行标准、药品包装规格等项目的变更。右侧再注册登记表就记录了银丹心脑通软胶囊生产企业从贵州安顺制药厂变更为贵州百灵企业集团制药有限公司，以及企业生产地址的变更。药品注册批件右侧的《药品补充申请批件》是银丹心脑通软胶囊申请延长药品有效期并获得批准的证明文件。其他类似的药品项目进行变更都会用《药品补充申请批件》来作为证明。通常药品规格的改变（例如口服药的每粒含量、针剂的每瓶含量）则不能通过补充申请来进行，必须新注册药品。每盒当中的包装含量（例如银丹的0.4g×24粒或者30粒或者36粒）属于包装范畴，不是规格。无需重新注册，可以进行药品补充申请甚至省级药监部门备案即可。口服液、外用洗液的每瓶容量与针剂的每瓶含量不是一个概念。所以针剂的每瓶含量不同需要重新注册，而口服液、外用洗剂的每瓶容量不同无需重新注册，可以共用一个国药准字号。除非口服液、外用洗剂的内容物配方比例不同。药品注册批件国家药监局核发的药品批准文号已经逐渐到期。目前，全国大部分药品都开始进行药品再注册登记，重新发放批准文号。右侧的《药品注册申请受理通知书》就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新批准文号。此通知书仅能证明申请被受理。仅供审核时参考。此通知书非必要审核资料。药品注册批件药品质量标准为保障人民群众身体健康和用药安全，所有药品均有标准。标准主要规定了本药品的性状、鉴别、检查、含量测定及测定方法、存储条件、规格、有效期等内容。标准必然含有唯一的标准号。右侧的标准号见文件上方右侧：YBH07802006。药品质量标准审核标准文件时需要注意对比说明书，对说明书描述的药品性状、效期、储藏方式进行核对。省级药检报告与每批购进药品所需要的厂检报告不同，首营需要的药检报告必须是省级药检部门的报告。省级药检报告的日期要求距离当前日期不能太久。例如2009年9月提供的首营资料药检报告居然是2002年的药检报告，肯定是无法通过的。审核省级药检报告要关注药品的品名、生产企业、供样企业、样品的规格包装、检验结论、报告日期是否较近。说明书包装标签备案针对药品包装标签的设计不规范的问题，国家药监局24号令规定了新的标签包装设计原则。全国所有药品都针对24号令重新设计规范的包装和标签。包装标签备案这是磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的说明书备案稿。上面盖有药监部门的备案章。一经备案，企业不得对任何部分自行修改。包装标签备案物价批文物价批文商标注册证我们已经知道，药品有通用名和商品名之分。商品名需要对名字本身作为商标注册，并得到药监局批准放可使用。相对而言手续比较复杂。商标注册则相对容易，减少了药监局的审批过程。商标的使用也分为两种情况。一种是作为一个企业形象的商标。比如所有贵州百灵生产的药品都印有“百灵鸟”商标做为企业标识。还有一种使用方式则是一个商标只用于一种药品。成为了一种变相的商品名标识。毫无疑问，“倍拉新”就是作为磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的唯一标识而注册并使用的，目的就是让消费者不用记住这串难记难背甚至难以念出正确发音的通用名。只要记住倍拉新，那么医生和药店的人都知道是什么药品了。类似的情况还发生在很多别的药品上。大家平时可以留意观察。商标的有效期通常是十年，到期后可续展。右侧就是倍拉新商标的续展证明。商标注册证供货方档案表合格供货方档案表由供货企业提供，表格中对供货企业的一些基本情况进行了说明。通常有企业地址、电话、邮编、质量负责人姓名及职称、质管工作年限等信息。供货方档案一些厂家也会提供这样的质量保证情况表或者质量调查表。可以作为合格供货方档案的补充材料。质量保证协议这是质量保证协议的通常式样。作为首营审核的必备资料，质量保证协议通常规定了双方在药品质量控制当中的责任和义务。谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH56欧债危机3解救方案1欧债危机简介4近年动态聚焦2危机原因深究5欧债危机与中国欧债危机的全面观欧债危机57相关概念主权债务：指一国以自己的主权为担保向外，不管是向国际货币基金组织还是向世界银行，还是向其他国家借来的债务主权债务违约:现在很多国家，随着救市规模不断的扩大，债务的比重也在大幅度的增加主权信用评价:体现一国主权债务违约的可能性，评级机构依照一定的程序和方法对主权机构（通常是主权国家）的政治、经济和信用等级进行评定，并用一定的符号来表示评级结果。1欧债危机简介58欧债危机，全称欧洲主权债务危机，是指自2009年以来在欧洲部分国家爆发的主权债务危机。欧债危机是美国次贷危机的延续和深化，其本质原因是政府的债务负担超过了自身的承受范围。欧债危机简介59开端三大评级机构的卷入发展比利时，西班牙陷入危机蔓延龙头国受到影响升级7500亿稳定机制达成欧债危机简介发展过程601欧债危机简介欧猪五国PIIGS（PIIGS—欧债风险最大的五个国家英文名称第一个字母的组合）希腊——债务状况江河日下

葡萄牙——债务将超经济产出西班牙——危险的边缘意大利——债务状况严重爱尔兰——债务恐继续增加61目前，希腊属欧盟经济欠发达国家之一，经济基础较薄弱，工业制造业较落后。海运业发达，与旅游、侨汇并列为希外汇收入三大支柱。农业较发达，工业主要以食品加工和轻工业为主。希腊已陷入经济衰退5年，债务危机持续2年多，已经给希腊经济、政治和社会带来了极大的破坏。严重经济衰退带来的直接后果是，失业率高企，民众生活每况愈下。与此同时，政府收入锐减，偿债目标一再被推迟。2011年11月，希腊失业率高达21%，超过100万人待业。。目前，希腊社会阶层情绪对立严重，普通民众认为，正是当权者无所作为，才将这个国家引向了目前这种灾难性局面。而政府官员普遍存在的贪污腐败和无所作为，更是加重了民众的不满。希腊债务危机62葡萄牙是发达国家里经济较落后的国家之一，工业基础较薄弱。纺织、制鞋、旅游、酿酒等是国民经济的支柱产业。软木产量占世界总产量的一半以上，出口位居世界第一。经济从2002年起有所下滑，2003年经济负增长1.3%。2004年国内生产总值为1411.15亿欧元，经济增长1.2%。2005年国内生产总值为1472.49亿欧元，人均国内生产总值为13800欧元，经济增长率为0.3%。葡萄牙债务危机632010年1月11日，穆迪警告葡萄牙若不采取有效措施控制赤字将调降该国债信评级。

2010年4月，葡萄牙已经呈现陷入主权债务危机的苗头。葡萄牙当时的公共债务为GDP的77%，与法国处于相同水平；但是，企业以及家庭、人均的债务均超过了希腊和意大利，高达GDP的236%，葡萄牙债券已被投资者列为世界上第八大高风险债券。2011年3月15日，穆迪把对葡萄牙的评级从A1下调至A3。穆迪称，葡萄牙将面对很高的融资成本，是否能够承受尚难预料，该国财政紧缩目标能否如期实现也存在变数。再考虑到全球经济形势仍不明朗、欧洲中央银行可能提高利率以及高油价带来更高经济运行成本，该机构决定下调该国主权信用评级。64惠誉2010年12月把葡萄牙主权信用评级从“AA－”调低至“A＋”2011年3月25日，标普宣布将葡萄牙长期主权信贷评级从“A-”降至“BBB”，3月29日，标普宣布将葡萄牙主权信用评级下调1级至BBB-2011年4月1日，惠誉下调葡萄牙评级，将其评级下调至最低投资级评等BBB-。称债台高筑的葡萄牙需要救援。2011年4月，葡萄牙10年期国债的预期收益率已经升至9.127%，创下该国加入欧元区以来的新高。与此同时葡萄牙将至少有约90亿欧元的债务到期，葡萄牙政府实在支撑不住了，既没钱、没法偿还到期的债务，又没有有效的融资途径，不得不提出经济救援申请。65房地产泡沫是爱尔兰债务危机的始作俑者。2008年金融危机爆发后，爱尔兰房地产泡沫破灭，整个国家五分之一的GDP遁于无形。随之而来的便是政府税源枯竭，但多年积累的公共开支却居高不下，财政危机显现。更加令人担忧的是，该国银行业信贷高度集中在房地产及公共部门，任何一家银行的困境都可能引发连锁反应。爱尔兰5大银行都濒临破产。为了维护金融稳定，爱尔兰政府不得不耗费巨资救助本国银行，把银行的问题“一肩挑”，从而导致财政不堪重负。财政危机和银行危机，成为爱尔兰的两大担忧。史上罕见，公共债务将占到GDP的100%。消息一公布，爱尔兰国债利率随即飙升。爱尔兰十年期国债利率已直抵9%，是德国同期国债利率的三倍。由此掀开了债务危机的序幕。房地产业绑架了银行，银行又绑架了政府，这就是爱尔兰陷入主权债务危机背后的简单逻辑。

爱尔兰债务危机662011年9月19日，标普宣布，将意大利长期主权债务评级下调一级，从A+降至A，前景展望为负面。在希腊债务危机愈演愈烈之际，意大利评级下调对欧洲来说无疑是雪上加霜。2010年意政府债务总额已达1.9万亿欧元，占GDP比例高达119%，在欧元区内仅次于希腊。由于意大利债务总额超过了希腊、西班牙、葡萄牙和爱尔兰四国之和，因此被视为是“大到救不了”的国家。意大利债务危机67

意大利和其他出现债务危机的欧洲国家所面临的，并不是简单收支失衡问题，而是根本性的经济扩张动能不足问题。这些南欧国家在享受高福利的同时，却逐渐失去全球经济竞争力。其不同程度存在的用工制度僵化、创新能力低、企业活力不足、偷税以及政治内耗剧烈等，是解决债务危机的重要障碍。然而，目前意政府乃至整个欧元区在应对债务危机上，还仅仅以紧缩开支、修复政府短期资产负债表为主攻方向，在体制性改革问题上却重视不够。倘若这些陷入危机的南欧国家不进行一番伤筋动骨的体制性改革，债务危机将无法获得根本性解决。682011年10月7日，惠誉宣布将西班牙的长期主权信用评级由“AA+”下调至“AA-”，评级展望为负面。2011年10月18日，继惠誉和标普之后，穆迪也宣布将西班牙的主权债务评级下调两档至A1，前景展望为负面经济疲软、财政“脱轨”，加上超高的失业率和低迷的房地产市场让西班牙已不堪重负。该国经济增长乏力、财政债台高筑和房地产市场萎靡不振，以及这些问题之间不断加深的负面反馈效应。西班牙债务危机691.影响欧元币值的稳定2.拖累欧元区经济发展3.延长欧元区宽松货币的时间4.欧元地位和欧元区稳定将经受考验5.威胁全球经济金融稳定1欧债危机简介主要影响70crisis2整体经济实力不均1协调机制与预防机制的不健全3欧元体制天生弊端4.欧式社会福利拖累6欧洲一体化进程5民主政治的异化:2欧债危机形成原因711.欧元区内部机制：协调机制运作不畅，预防机制不健全,致使救助希腊的计划迟迟不能出台，导致危机持续恶化。

2.整体经济实力薄弱：遭受危机的国家大多财政状况欠佳，政府收支不平衡在欧元区内部存在严重的结构失衡问题，地域经济水平的差异和经济结构差异导致债务危机国家的竞争力削弱；

3.欧元体制天生弊端：作为欧洲经济一体化组织，欧洲央行主导各国货币政策大权，欧元具有天生的弊端，经济动荡时期，无法通过货币贬值等政策工具，因而只能通过举债和扩大赤字来刺激经济,《稳定与增长公约》没有设立退出机制；2债务危机形成原因主要原因724.欧式社会福利拖累：高福利制度异化与人口老龄化，希腊等国高福利政策没有建立在可持续的财政政策之上(凯恩斯主义财政政策的长期滥用)，历届政府为讨好选民，盲目为选民增加福利，导致赤字扩大、公共债务激增，偿债能力遭到质疑。

5.民主政治的异化:6.欧盟内部：德国坚定地致力于构建“一体化”欧洲的战略，法国有相同的意向，但同时也希望通过“欧洲一体化”来遏制德国。德法有足够的经济实力和雄厚的财力在欧债危机之初，甚至现在在很短时间内疚可遏制危机蔓延并予以解决。之所以久拖不决，其根本目的在于借欧债危机之“机”，整顿财政纪律（特别市预算权），迫使成员国部分让出国家财政主权，以建立统一的欧洲财政联盟，在救助基金及欧洲央行的配合下，行使欧元区“财政部”的职能，以便加速推进欧洲一体化进程2债务危机形成原因主要原因731评级机构2财务造假3积税与就业4EU引起威胁2债务危机形成原因关于评级机构及其他74二、1.评级机构:美国三大评级机构则落井下石，连连下调希腊等债务国的信用评级。(2009年10月20日，希腊政府宣布当年财政赤字占国内生产总值的比例将超过12%，远高于欧盟设定的3%上限。随后，全球三大评级公司相继下调希腊主权信用评级，欧洲主权债务危机率先在希腊爆发。)至此，国际社会开始担心，债务危机可能蔓延全欧，由此侵蚀脆弱复苏中的世界经济。2财务造假埋下隐患：希腊因无法达到《马斯特里赫特条约》所规定的标准，即预算赤字占GDP3%、政府负债占GDP60%以内的标准，于是聘请高盛集团进行财务造假，以顺利进入欧元区。3.税基与就业不乐观：经济全球化深度推进带来税基萎缩与高失业4．欧盟的威胁：马歇尔计划催生出的欧共体，以及在此基础上形成的欧盟，超出了美国最初的战略设定，一个强大的足以挑战美元霸主地位的欧元有悖于美国的战略目标。

2债务危机形成原因关于评级机构及其他751欧盟峰会成果（2011.10）2欧盟峰会成果（2011.12）3宋鸿兵3解救方案76一、银行体系注资问题

3解救方案之10月峰会欧盟被迫采取一系列措施提供流动性，借以稳定银行体系：欧洲央行联合美联储、英国央行、日本央行和瑞士央行在3个月内向欧洲银行提供无限量贷款；欧洲央行重启抵押资产债券的收购；欧洲央行重新发放12个月期银行贷款。在此次峰会上，欧盟领导人达成一致，要求欧洲90家主要商业银行在2012年6月底前必须将资本金充足率提高到9%。银行国别资本补充额度（单位：亿欧元）希腊300西班牙262意大利147葡萄牙78法国88德国52总计约1060773解救方案之10月峰会二、EFSF扩容问题实现“EFSF的杠杆化操作”，即以目前现有资金向高比例债券提供担保，主要分为两种方式：方式一：按20-25%的比例，用EFSF剩余资金额度为新发债券提供“信用增级”，投资者购买债券时可以购买“风险保险”，从而使债券获得EFSF的担保，当债券出现违约损失时，债权人可以从EFSF获得至少20%的面值补偿；方式二：依托EFSF成立“特别用途工具”（也有称“特别用途投资工具”，缩写为SPV/SPIV），吸纳欧盟以外民间或主权基金以充实EFSF可用资金额度。783解救方案之10月峰会三、希腊主权债务减记问题欧盟和IMF：1090亿欧元援助贷款银行等私人投资者：自愿减记21%私人债仅减记幅度第二轮救助计划所需资金21%252050%114060%1090私人债仅减记幅度与第二轮救助希腊计划所需资金对比793解救方案之12月峰会一、达成“新财政协议”财政协议的主要内容包括：1.政府预算应实现平衡或盈余，年度结构性赤字不得超过名义GDP的0.5%；2.成员国超过欧盟委员会设定的3%的赤字上限，将受到欧盟制裁，除非多数欧元区成员国反对；3.债务占比超过60%的国家，其债务削减数量指标的细则必须依据新的规定；欧盟将加强对成员的财政监督和评估，有权要求涉嫌违反《稳定与增长公约》的成员国重新修改预算；4建立并落实各成员国政府债券发行计划事先报告制度5.加强财政一体化；加强协调与管理，强化欧元区。803解救方案之十二月峰会二、强化EFSF和ESM强化EFSF：迅速实施EFSF的杠杆化扩容方案；欢迎欧洲央行作为EFSF介入市场操作的代理机构；EFSF将继续发挥作用，为已启动的项目提供融资。调整ESM：ESM提前至2012年7月启动；欧盟委员会和欧洲央行为维护金融和经济稳定，可对金融援助做出紧急决定，达到85%多数同意即可；实缴资本和ESM已发放贷款的比率维持在15%以上。（同时运行，强化救助能力）

813解救方案之12月峰会三、向IMF注资，提高救助资金的融资规模“双边贷款”：共注资2000亿欧元欧元区国家央行：1500亿欧元非欧元区国家：500亿欧元823解救方案之宋鸿兵建议化解危机的办法：一、财政同盟（效仿美国统一的财政部所具备的转移支付的功能）二、欧洲央行（ECB）入市，收购流动性差的资产三、发行欧盟债券四、银行同盟，使银行资本能够跨境自由流动832014--06情况好转，恢复态势良好各项经济指标触底回升财政监管、金融监管机制2014--07欧债危机重演趋势增加欧洲股市全线大跌的元凶“欧洲银行业”欧版QE计划迟迟未公布（量化宽松，简称QE，是一种货币政策，主要指各国央行通过公开市场购买政府债券、银行金融资产等做法。）4欧债危机新动态（2014-06至今）842014--09急性后逐渐平息转入“慢性期”金融市场危机将渐渐“转移”成实体经济减速低增长、高通胀2014--10增长迟滞的顽固期大规模的债务负担危机引发的并发症（失业差距南北分化）2014年欧盟经济增长率进入了1.3%，欧元区只有0.8%4欧债危机新动态852014--11欧央行进一步放宽货币政策量化宽松政策(QE)央行的资产负债表将增加1万兆欧元2015--01欧债危机持续发酵欧元贬值创出九年新低（2014年欧盟债务率85.6%，这个数据应该说比2009年爆发债务危机数据还是呈上升的趋势。）希腊的退出欧元区风险4欧债危机新动态862015--04希腊重回欧债危机希腊短期国债连续七周遭抛售短期国债收益率飙升至28%（收益率越高，投资者越不感兴趣。）评级至“垃圾级”2015--05希腊债务前途未明欧债市场急剧波动俄罗斯邀请希腊加入金砖银行4欧债危机新动态87882015--05金砖银行难救希腊金砖国家开发银行资金主要用于支持金砖国家和其他新兴经济体及发展中国家的基础设施建设。金砖银行本身还不成熟，其运行机制还没有理顺。但是无论希腊最终是否加入金砖银行，中国都有可能提供支持。作为金砖银行的重要成员国之一，中国目前正在推进的“一带一路”、高铁技术出口、装备制造业走出去等重大发展战略，将与希腊的发展需要不谋而合。希腊是中国参与全球化的支点。（原油进口一半以上是租借希腊的船只。）希腊是中国走向海洋的支点。希腊也是中国包容西方话语体系的支点。1.直接影响我国出口创汇和外向型